由于缺乏临床研究的疗效数据,疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据,这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人,这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型,在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%(即完全致死)增加到 53.4%(98.68% CI:33.8%;70.9%)相关。根据这项分析,可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系,但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明,这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
此传单仅包含有关药物信息的摘要。不应将此传单的内容视为完整。不应将其代替通话或访问医疗,健康或其他有能力的专业人员,在采用有关此传单的任何建议之前,应向其咨询。不能从本指令传单中提供的信息中获得任何权利。被药剂师批准:M.H.H Janssen,30-1-2023
N = 分析的个体数量(每个方案集)a:普遍接受的替代指标(PT、FHA)或保护相关性(其他成分)b:出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 3、5 个月出生的儿童(芬兰、瑞典)c:出生时接种和未接种乙肝疫苗且在出生后 6、10、14 周出生的儿童(南非共和国)d:出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 2、3、4 个月出生的儿童(芬兰)e:出生时未接种乙肝疫苗且在出生后 2、4、6 个月出生的儿童(阿根廷、墨西哥、秘鲁)以及接种乙肝疫苗且在出生时接种乙肝疫苗的儿童(哥斯达黎加和哥伦比亚)
为了获得对甲型肝炎病毒感染的长期保护,对于 16 岁以上的青少年和成年人,应注射第二剂(加强剂),最好在第一次接种疫苗后 6 至 12 个月内注射,最长可在第一次接种疫苗后 36 个月内注射(见第 5.1 节)。据估计,抗 VHA 抗体在第二剂(加强剂)后可持续存在数年(超过 10 年)。此建议基于数学建模,持久性数据可长达 3-5 年。对于 16 岁以上、在 6 至 36 个月前首次注射伤寒(Vi 纯化多糖)和甲型肝炎(灭活)联合疫苗的受试者,也可将此疫苗作为甲型肝炎疫苗的加强剂注射。
1. 暂停运营和生产。根据《矿产法》第 39 条,暂停运营和生产将暂停运营和生产活动。因此,承租人被剥夺了对租约的所有有益使用权。即使租约中没有可生产的油井,也可以批准暂停。授权官员只能出于保护自然资源的利益批准暂停。暂停运营和生产将中止租约期限,并将暂停期添加到租约期限中。在暂停运营和生产期间,任何租金或最低使用费的支付也应暂停。在租约暂停期间,不得开始或继续旨在使租约运营或生产受益的活动。此要求适用于联邦石油和天然气租约,无论表面所有权如何。但是,在暂停期间,可以进行不需要租约许可的临时用途(例如勘测和放样)或无需租约即可进行的活动(例如地震勘探)。此外,对于严格进行例行维护以防止油井受损但因暂停而关闭的作业,显然存在例外。此类作业不构成租赁的有效利用。当所有作业和生产暂停时,开始《词汇表》中定义的作业或生产应被视为终止暂停以及租金和最低特许权使用费的暂停。但是,如有必要,承租人可以申请暂停作业或生产,以适当者为准。
由于缺乏临床研究的疗效数据,疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据,这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人,这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型,在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%(即完全致死)增加到 53.4%(98.68% CI:33.8%;70.9%)相关。根据这项分析,可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系,但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明,这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
图1在三个平行生物反应器中培养的IAV产生的MDCK悬浮液细胞。生存的细胞浓度(A),可行的细胞体积(B),生存力(C)和平均细胞直径(D)。细胞浓度(a)和细胞体积(b)拟合到指数级生长函数(曲线),以确定特定的生长速率。垂直线表示感染时间,其中细胞悬浮液的稀释量稀释了一半。str1(■),str2(•),str3(▲)。iav,流感病毒; MDCK,MADIN - DARBY犬肾
属于《绿皮书》第 19 章列出的临床风险人群类别,例如: o 慢性(长期)呼吸系统疾病,如哮喘(需要持续或重复使用吸入或全身性类固醇,或之前病情恶化需要住院治疗)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或支气管炎 o 慢性心脏病,如心力衰竭 o 3、4 或 5 期慢性肾病 o 慢性肝病 o 慢性神经系统疾病,如帕金森病或运动神经元疾病 o 学习障碍 o 糖尿病 o 无脾或脾功能障碍 o 因疾病(如 HIV/AIDS)或治疗(如癌症治疗)导致的免疫系统减弱 o 病态肥胖成人(16 岁以上),BMI ≥ 40kg/m 2 • 年龄在 2 岁至 18 岁以下的儿童和青少年
对于 2 型糖尿病患者,NovoMix 30 可作为单一疗法使用。NovoMix 30 还可与口服降糖药物和/或 GLP-1 受体激动剂联合使用。对于 2 型糖尿病患者,NovoMix 30 的推荐起始剂量为早餐时 6 单位和晚餐时 6 单位。NovoMix 30 也可从晚餐时 12 单位开始每日一次使用。如果每日使用一次 NovoMix 30,通常建议在达到 30 单位后改为每日两次,将剂量分成相等的早餐和晚餐剂量。如果每日两次服用 NovoMix 30 导致白天反复出现低血糖症,则早晨剂量可分成早上和午餐时间剂量(每日三次服用)。