• 毫无挑战地完成(已完成):核心能力的完成方式实现了目标,并且没有对其他活动的绩效产生负面影响。此活动的执行不会给公众或应急工作人员带来额外的健康和/或安全风险,并且是根据适用的计划、政策、程序、法规和法律进行的。• 有一些挑战地完成(有一些挑战):核心能力的完成方式实现了目标,并且没有对其他活动的绩效产生负面影响。此活动的执行不会给公众或应急工作人员带来额外的健康和/或安全风险,并且是根据适用的计划、政策、程序、法规和法律进行的。但是,发现了提高有效性和/或效率的机会。• 有一些重大挑战地完成(重大挑战):核心能力的完成方式实现了目标,但观察到以下部分或全部情况:展示的绩效对其他活动的绩效产生负面影响;给公众或应急工作人员带来额外的健康和/或安全风险;和/或没有按照适用的计划、政策、程序、法规和法律进行。• 无法执行(无法):核心能力没有以实现目标的方式执行。
bruin在BRUIN试验中对Jaypirca的安全性进行了110例CLL/SLL患者的安全性,其中98%接受了至少两种先前的全身治疗方法,包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[见临床研究(见临床研究(14.2)]]。试验需要血小板计数≥50x 10 9 /l,绝对中性粒细胞计数≥0.75x 10 9 /L,肝透射激酶≤2.2.5倍正常的上限(ULN),ECOG性能状态为0到2。< /div>。< /div>。该试验排除了淋巴瘤,明显的心血管疾病,重大出血,不受控制或有症状的心律不齐,QTC间隔延长或需要强大的CYP3A抑制剂或诱导剂或诱导型强P-GP抑制剂强的患者(CNS)受累的患者(CNS)受累。
根据需要减少上述血液学不良反应的建议,应遵循pH+的儿科患者,所有患有非血液不良反应的患者,如果需要的话,应遵循一级降低剂量。除了肝功能测试异常外,应中断≥3级的pH+儿科患者的非血液学不良反应病例的治疗,并在降低剂量下恢复至≤1级时,并以降低的剂量恢复。对于升高的直接胆红素高于正常机构上限(ULN)的5倍,应中断治疗,直到改善基线或≤1级。对于升高AST/ALT的机构ULN的15倍,应中断治疗,直到改善基线或级<1。如果这些肝功能测试异常在用Sprycel进行治疗后复发,则应降低剂量。
在预防冠状动脉疾病(CAD)患者的临床事件中的有效性已在一项独立的,多中心,随机,随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了评估。氨氯地平与依那普利的比较限制了血栓形成的发生(Camelot)。在这些患者中,用氨氯地平5-10毫克治疗663例,用依那倍兰氏氏夹治疗673例10-20毫克的患者,除了汀类药物,β-杆菌,利尿剂和阿司匹林的标准护理外,还接受了安慰剂治疗655例患者。关键功效结果列于表1。结果表明,氨氯地平治疗与CAD患者的心绞痛和血运重建手术的住院治疗较少有关。
警告:乳酸酸中毒 - 与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的营销病例导致死亡,体温过低,低调和耐药性心律不齐。与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的发作通常是微妙的,仅伴随着非特异性症状,例如不适,肌痛,呼吸窘迫,脾气暴躁和腹痛。与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的特征是血液乳酸水平升高(> 5 mmol/升),阴离子间隙酸中毒(没有酮尿症或酮症的证据),lac含量/丙酮酸的比率升高,二甲双胍的比例升高,二甲双胍的质量素质量> 5 mcg/ml。二甲双胍联合乳酸性酸中毒的危险因素包括肾功能障碍,伴随使用某些药物(例如,碳纤维藻类酶(例如托托马酸盐)),65岁或更高的年龄,具有放射学研究,对比度,手术和其他过程,过度的毒性,例如,过度的毒性,例如损害。如果怀疑与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒,请立即停止GVIA® -MXR,并在医院环境中采取一般支持措施。建议提示血液透析。
高钾血症(血浆钾超过5.5 mmol/L);其他持续的利尿剂。钾补充剂或富含钾的食物(在仔细监测下在严重和/或难治性的低钾血症病例中);与螺内酯或三角烯一起使用;阿努里亚急性肾衰竭,严重的进行性肾脏疾病,严重的肝衰竭,与肝肝硬化相关的预瘤,艾迪生氏病,高钙血症,并发锂治疗,糖尿病性肾病;血尿素超过10 mmol/L的患者,糖尿病患者或超过130μmol/L的血清肌酐患者无法仔细且经常监测血清电解质和血液尿素水平的患者。由于尚未确定盐酸氨基盐的安全性,因此不建议对18岁以下的儿童使用“ Zoretic”。用于怀孕和母乳喂养的母亲,请参阅4.6“怀孕和哺乳”。
在健康男性志愿者中进行的一项药物相互作用研究表明,静脉注射时血浆浓度和奎宁的血浆浓度不会受到影响。quinine(10 mg/kg bw 2小时内)在最后一次(第六次)Lokmal QS胶囊(以产生同时的血浆lumefantrine和quinine)后2小时给予。血浆artemether和二氢阿甲蛋白(DHA)的血浆浓度似乎较低。在这项研究中,将Lokmal QS Caplet的给药对14名受试者没有影响QTC间隔。 单独在其他14名受试者中单独输注奎宁导致QTC间隔的短暂延长,这与已知的奎宁心脏毒性一致。 这种效果略有,但要显着,当Quinine在Lokmal QS Caplet中注入Quinine时,其他14名受试者被注入。 因此看来与i.v.相关的QTC延长的固有风险。 Quinine通过事先给药Lokmal QS胶囊增强。在这项研究中,将Lokmal QS Caplet的给药对14名受试者没有影响QTC间隔。单独在其他14名受试者中单独输注奎宁导致QTC间隔的短暂延长,这与已知的奎宁心脏毒性一致。这种效果略有,但要显着,当Quinine在Lokmal QS Caplet中注入Quinine时,其他14名受试者被注入。因此看来与i.v.相关的QTC延长的固有风险。Quinine通过事先给药Lokmal QS胶囊增强。
FTIR技术在PHAR MACEUTICAL分析领域的适用性很好,可以很好地提出。但是;配备强大计算机软件的制造强大光谱仪的最新进展为重新发现了旧技术的定性可行性开辟了新的机会(Bunaciu等人al 2010)。更重要的是,新一代支持人工智能的仪器已经彻底改变了新方法,例如化学计量学。探索以定量方式参与红外光谱的能力总是对科学家的吸引力。该技术提供了一种无损的简单绿色替代品,可用于经典的甲基甲烷类ODS。躲避乏味的,环境有害和昂贵的以某种方式复杂的样品制备程序代表了药物分析应用中与IR光谱相关的一些优势。目前的工作旨在阐明几种Commer cial IBU剂型中Ac Tive Pharmaceutical成分(API)的FTIR定量浓度测量的适用性。该技术比传统测试提供了许多优势。IBU被选择用于研究FTIR技术的定量适用性,因为它是一种全球镇痛药。毫无疑问,这项研究的结果将使用具有可比结果的简单技术提供重要的药物分析的示例。
抗癫痫药(AED),包括vigabatrin,增加服用这些药物的患者的自杀念头或行为的风险。这种效果的机制尚不清楚。接受任何AED治疗的患者应监测抑郁症,自杀思想或行为的出现或恶化,以及/或情绪或行为的任何异常变化。对11种不同AED的199例安慰剂对照临床试验(单和辅助疗法)进行的合并分析表明,与随机的患者相比,与随机的患者相比,随机进行自杀性思维或行为的患者的风险大约是风险的两倍(调整后的相对风险1.8,95%CI:1.2,2.7)。在这些试验中的中位治疗时间为12周,在27,863名AED治疗的患者中,自杀行为或构想的估计发生率为0.43%,而16,029例安慰剂治疗的患者中为0.24%,每位530名患者的自动化心理或行为增加了一种。在试验中,经过药物治疗的患者有四个自杀,没有安慰剂治疗的患者,但该数量太小,无法就药物对自杀的影响得出任何结论。在开始使用AED药物治疗并在评估的治疗期间持续存在药物治疗后一周,就会观察到AED自杀思想或行为的风险增加。由于分析中包含的大多数试验并未超过24周,因此无法评估自杀思想或行为的风险超过24周。在分析的数据中,自杀思想或行为的风险通常是一致的。通过各种不同的作用机理和一系列迹象发现,发现风险增加的风险表明,风险适用于所有用于任何适应症的AED。风险没有变化