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甲基强的松龙片 商品名：MEDROL® CDS...
致突变潜力：甲基强的松龙尚未正式评估其遗传毒性。但是，甲基强的松龙磺酸盐与甲基强的松龙结构相似，在鼠伤寒沙门氏菌中，浓度为 250 至 2,000 µg/板，无论是否经过代谢活化，或在使用中国仓鼠卵巢细胞进行的哺乳动物细胞基因突变试验中，浓度为 2,000 至 10,000 µg/mL，均不具有致突变性。甲基强的松龙舒普坦酸酯在浓度为 5 至 1,000 µg/mL 时，不会在原代大鼠肝细胞中诱导非计划 DNA 合成。此外，对已发表数据的审查表明，结构上与甲基泼尼松龙相似的法呢磺酸泼尼松龙 (PNF) 在鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌菌株中，无论是否经过代谢活化，在 312 至 5,000 µg/板的浓度下均不具有致突变性。在中国仓鼠成纤维细胞系中，在最高测试浓度 1,500 µg/mL 下，PNF 在经过代谢活化后，结构染色体畸变的发生率略有增加。
摘要曲唑酮通常用于治疗严重抑郁症。 A50-300毫克片剂的配方contains1，3二氯丙烷，3-氯1-溴op
摘要曲唑酮通常用于治疗严重抑郁症。a50-300 mg片剂配方，即辅助1、3二氯丙烷，3-氯1-溴丙烷和2-氯吡啶作为遗传毒性杂质。在本研究中，根据所需法规有效地开发和验证了GC方法。该方法是用于定量1、3二氯丙烷，3-氯-1-溴丙烷和2 - 氢氯酮中氯化吡啶的2 - 氯化吡啶的方法。样品制备方法易于且无毒溶剂。该方法在0.3μg/ml至2μg/ml的浓度范围内表现出极好的线性性。该方法被高度précrécist和稳健。所提出的GC方法对1、3二氯丙烷，3-氯-1-溴丙烷和2-氯吡啶在盐酸盐配方中的定性和定量分析有望。Keywords: GC, Trazodone Hydrochloride, Genotoxic impurity How to cite this article: Kaneriya V, Somaiya C*, Dholakia C, Dass R. GC method development and validation of genotoxic impurity 1, 3 Dichloro propane, 3-chloro-1-bromopropane and 2 – Chloro pyridine content in Trazodone Hydrochloride API国际药物输送技术杂志。2024; 14（4）：2054-59。 doi：10.25258/ijddt.14.4.16支持来源：nil。Conflict of interest: None INTRODUCTION Trazodone hydrochloride is a 5-HT 2A receptor antagonistwhose IUPAC name is 2- {3- [4- (3- chlorophenyl)piperazin- 1- yl]propyl} [1,2,4]triazolo [4,3- a]pyridin- 3 (2 H)- one hydrochloride with chemical formula C 19 H 23 Cl 2 N 5 O.这是一种物理上的白色无味晶体粉末，药物含量为98.0％-102.0％。1-12该药物在氯仿中表现出溶解度，很少溶于水，乙醇和甲醇，并且在最常见的有机溶剂中仍然不溶。13-18曲唑酮有助于增强情绪，食欲和能量水平，同时减轻与抑郁症相关的焦虑和失眠。它通过帮助恢复大脑中天然化学物质的平衡来起作用。19-23曲唑酮会引起睡眠问题并可能导致抑郁症的患者的镇静。它还改善了呼吸暂停和脑炎。曲唑酮充当5-羟色胺再摄取抑制剂和血清素能受体，因此用于治疗焦虑，药物滥用，阿尔茨海默氏病，药物滥用，饮食中的行为问题，饮食中的行为问题和纤维肌痛。2还规定了治疗创伤后应激障碍（PTSD）的规定。曲唑酮（剂量：50 mg至200 mg）有助于降低噩梦的频率并改善PTSD患者的睡眠方式。根据各种报告的研究，Trazadone并不是首选的一线治疗，因为它在恐慌病例中加剧了症状。但是，几项研究表明，患有恐慌症状的患者通常会用SSRI治疗而不是曲唑酮治疗PTSD。
MHLW批准UPTRAVI®片0.2 mg和0.4 ...
京都，日本，2024年12月27日-Nippon Shinyaku Co.动脉高血压（PAH），以及针对小儿0.05 mg的UPTRAVI®片剂的新药物应用。 PAH是一种预后较差的疾病，其特征是肺动脉中血压异常高。它分为特发性PAH，可遗传的PAH和与各种疾病有关的PAH，例如结缔组织疾病和先天性心脏病。由于小儿和成人患者的疾病病理相似，因此还建议针对儿科PAH患者使用前列环素途径药物的联合治疗，内皮素受体受体拮抗剂和磷酸二酯酶5抑制剂。但是，日本的小儿PAH治疗方案受到限制。尤其是在前列环素途径药物的情况下，只有需要连续静脉输注的注射式配方。因此，对前列环蛋白途径药物的口服制剂的需求未满足。UPTRAVI®是一种口服前列环素受体（IP受体）激动剂，对前列环素途径药物中IP受体的选择性很高。UPTRAVI®被认为可以通过与血管平滑肌细胞上的IP受体结合并增加营地产生，从而降低肺动脉压，从而导致血管舒张和抑制血管平滑肌增殖。（右侧的图；下载图像单击此处）。通过剂量滴定确定每个患者的UPTRAVI®的最佳剂量。新的0.05 mg片剂可为儿科患者提供更好的给药，但是有些患者可能需要一次服用更多的片剂。为了支持服用和分配该药物的专利和医疗保健专业人员，我们制定了一个新的药丸案例，尤其是针对儿科配方。使用该案件的专用填充剂，医疗保健专业人员只需通过填充案件就可以分配正确数量的平板电脑。然后，患者每次服用药物时都可以通过单行将片剂分配到一行中，以获取正确的片剂。Nippon Shinyaku专注于稀有和顽固的疾病作为关键领域，并继续努力开发新疗法并提供产品信息。，随着UPTRAVI®最近批准儿科使用的批准，我们希望为患有PAH，家人和医疗保健提供者的小儿患者做出贡献。
VEOZAH®（fezolinetant）片剂，口服
警告：肝毒性风险 请参阅完整处方信息以获取完整的黑框警告。上市后使用 VEOZAH 曾发生过肝毒性（ 5.1 ）。 • 在开始治疗之前进行肝脏实验室检查以评估肝功能和损伤。如果评估实验室的氨基转移酶≥ 2 x ULN 或总胆红素≥ 2 x ULN，则不要开始使用 VEOZAH。 • 在治疗的前 3 个月、6 个月和 9 个月每月进行一次随访肝脏实验室检测（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果患者出现可能表明肝损伤的体征或症状（新发疲劳、食欲不振、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、粪便苍白、尿液呈深色或腹痛），应建议患者立即停用 VEOZAH 并寻求医疗帮助（包括进行肝脏实验室检查）（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果转氨酶升高 > 5 x ULN，或者转氨酶升高 > 3 x ULN 且总胆红素水平 > 2 x ULN，则停用 VEOZAH。 • 如果转氨酶升高 > 3 x ULN，则进行更频繁的后续肝脏实验室检查，直至缓解（ 5.1 ）。
Tagrisso®40毫克胶片 - 涂层片
基于基于临床研究的临床研究，对肝功能略有限制（儿童天内a）或中等限制肝功能（Child-Pugh B）的患者不需要。同样，基于与流行相关的药代动力学分析，对肝功能易于限制的患者（胆红素的总体≤标准面积的上限[正常，ULN]和天冬氨酸蛋白酶[AST]> ULN或ULN或整体图1至1.5倍和可爱的分支（uln）和中等限制（Yiver）的整体分支1.值）不建议剂量。在严重限制肝功能的患者中尚未检查该药物的安全性和效率。在严重限制的患者严重限制肝功能的患者中不建议进行前术之前（请参阅第5.2节）。
舒马曲坦琥珀酸盐薄膜包衣片
人类数据：舒马曲坦/那拉曲坦/Treximet（舒马曲坦和萘普生钠）妊娠登记是一项基于人群的国际前瞻性研究，收集了 1996 年 1 月至 2012 年 9 月舒马曲坦的数据。登记处记录了 626 名在妊娠期间暴露于舒马曲坦的婴儿和胎儿的结果（528 名在妊娠前三个月最早暴露，78 名在妊娠中期，16 名在妊娠晚期，4 名未知）。在妊娠前三个月暴露于舒马曲坦期间，重大出生缺陷（不包括胎儿死亡和未报告缺陷的人工流产以及所有自然流产）的发生率为 4.2%（20/478 [95% CI：2.6% 至 6.5%]），在暴露的任何三个月期间的发生率为 4.2%（24/576 [95% CI：2.7% 至 6.2%]）。本研究的样本量有 80% 的功效检测出重大畸形发生率至少增加 1.73 至 1.91 倍。登记期间积累的暴露妊娠结果数量不足以支持关于总体畸形风险的明确结论或对特定出生缺陷的频率进行比较。在妊娠前三个月暴露于舒马曲坦后报告有出生缺陷的 20 名婴儿中，4 名婴儿患有室间隔缺损，其中一名婴儿同时暴露于舒马曲坦和那拉曲坦，3 名婴儿患有幽门狭窄。该组中没有超过 2 名婴儿报告有其他出生缺陷。
Perindopril tosilate/Indapamide，膜涂层片，NL/H/3522/001，04.04.2024
1。药用产品的名称Perindopril tosilaat/Indapamide Teva 10 mg/2,5 mg，tomeromhulde tabletten 2。定性和定量组成，每个膜包被的片剂含有10 mg perindopril tosilate，对应于6.816 mg Perindopril，原位转化为Perindopril钠和2.5毫克的吲哚酰胺。具有已知作用的赋形剂：每个薄膜涂层的片剂均包含296.224 mg乳糖一水合物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形成薄膜涂层的片剂白色，圆形和双齿膜涂层的片剂。直径为10毫米，两侧平均。4。临床细节4.1治疗适应症[产品名称]被指定为治疗基本高血压的替代治疗，在已经用perindopril和Indapamide控制的患者中同时在同一剂量水平上同时给予。4.2动态和行政方法论的方法[产品名称]每天10 mg/2.5 mg胶片涂层的平板电脑作为单剂量，最好是在早晨和进餐前服用。老年人（请参阅第4.4节），老年人必须根据年龄，体重和性别来调整血浆肌酐。如果肾功能正常，并且在考虑血压反应后，可以治疗老年患者。严重和中度肾功能受损（肌酐清除率低于60 mL/min）的肾脏损伤（请参见第4.4节），禁忌治疗。通常的医学随访将包括对肌酐和钾的经常监测。在中度肝损伤的患者中，无需修改剂量。肝损伤（请参见第4.3、4.4和5.2节）在严重的肝损伤中，禁忌治疗。小儿种群
Kisqali® 200 毫克薄膜包衣片
Ribociclib 主要通过 CYP3A4 代谢。因此，影响 CYP3A4 酶活性的药物可能会改变瑞博西尼的药代动力学特征。在健康志愿者中，强效 CYP3A4 抑制剂利托那韦（每次 100 毫克，每天两次，持续 14 天）与单剂量 400 毫克的瑞博西尼共同给药后，与单独服用单剂量 400 毫克瑞博西尼相比，瑞博西尼的暴露量（AUC inf ）和最大浓度（C max ）分别增加了 3.2 倍和 1.7 倍。 LEQ803（ribociclib 的主要代谢物，占母体药物暴露量的不到 10%）的 C max 和 AUC last 分别降低了 96% 和 98%。与利托那韦（100 毫克，每日两次）共同给药的基于生理的药代动力学 (PBPK) 模拟表明，ribociclib（400 毫克，每日一次）的稳态 C max 和 AUC 0 – 24 小时分别增加了 1.5 倍和 1.8 倍。
pazopanib，胶片涂层，200毫克（TEVA）
4.4在使用pazopanib期间，已经报道了使用肝衰竭案例（包括死亡）的特殊警告和预防措施。在使用Pazopanib的临床试验中，观察到血清转氨酶（Alt，天冬氨酸氨基转移酶[AST]）和胆红素的增加（请参阅第4.8节不良影响）。在大多数病例中，已经报道了ALT和AST的孤立增加，而没有碱性磷酸酶或胆红素的同时升高。60岁以上的患者可能面临> 3 x ULN的风险更大。携带HLA -B*57：01等位基因的患者也有与Pazopanib相关的ALT升高的风险增加。无论基因型或年龄如何，都应在接受Pazopanib的所有受试者中监测肝功能（请参见第5.1节）。所有级别的跨激酶高程的绝大多数（92.5％）发生在前18周内。等级基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本3（NCI CTCAE）。