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试点 OCE/OOD 标准安全数据请求 v1.3
安全性人群：接受至少一剂研究药物的患者，即使随机分配到对照组并错误用药。（出于安全性考虑而服用错误药物的患者应在他们实际接受的治疗组中进行分析。）治疗中出现的不良事件 (TEAE)：在第一次药物治疗时或之后，直至最后一次服用研究药物后 30 天或开始后续治疗的前一天（以先到者为准），安全性人群中发生的新事件或恶化事件。在最后一次服用研究药物后 30 天以上开始的、由申办方确定与研究药物相关的不良事件也应被视为 TEAE。描述同一事件的不良事件记录应相互关联（例如，如果受试者的胰腺炎在最后一次服用研究药物后第 25 天开始为 4 级，而在最后一次服用研究药物后第 35 天受试者的胰腺炎为 5 级，则这些记录应相互关联，并且两者都应标记为 TEAE。）
抑制ULK1/2介导的自噬增强抗原加工和表现ARC-9：一项评估基于伊特鲁马德的治疗组合的随机研究
如果没有禁忌使用贝伐单抗。hr，危险比； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PFS，无进展的生存； TEAE，治疗紧急不良事件
ABBV-383（一种 B 细胞成熟抗原 × CD3 双特异性 T 细胞重定向抗体）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的 I 期首次人体研究
结果截至 2022 年 1 月 8 日，124 名患者（剂量递增 [0.025-120 mg]，n 5 73；剂量扩大 [60 mg]，n 5 51）接受了 ABBV-383；中位年龄为 68 岁（范围，35-92 岁）。最常见的血液学治疗引起的不良事件 (TEAE) 是中性粒细胞减少症（所有等级：37%）和贫血（29%）。最常见的非血液学 TEAE 是细胞因子释放综合征（57%）和疲劳（30%）。报告了 7 例 TEAE 死亡病例，研究人员认为所有病例都与研究药物无关。对于所有可评估疗效的患者（n = 122；所有剂量），客观缓解率 (ORR) 为 57%，非常好的部分缓解 (VGPR) 或更好 ($VGPR) 率为 43%。在 60 mg 剂量扩展队列 (n = 49) 中，ORR 和 $VGPR 率分别为 59% 和 39%；在 $40 mg 剂量递增加剂量扩展队列 (n = 79) 中分别为 68% 和 54%。
umbralisib，...
结果中位随访时间为27.7个月（效率）和21.4个月（安全）。总体反应率为47.1％，86.4％的患者发生肿瘤降低。响应的中间时间为2.7-4.6个月。MZL未达到响应持续时间，FL 11.1个月，SLL未达到18.3个月。未达到中位无进展生存期，FL的10.6个月，SLL未达到20.9个月。据报道，有53.4％的患者报告了至少一个$ 3级治疗急性不良事件（TEAE）。TEAE导致了32例患者的雨伞中断（15.4％）。由于与治疗相关的不良事件，总共31例（14.9％）中断。$ 3级茶水报告为$ 10％的患者：中性粒细胞减少症（11.5％）和腹泻（10.1％）。增加了ALT/AST（$ 3级）的患者中，发生了6.7％/7.2％。
215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
S187标题：KP104，双功能C5 mab因子H ...
不良事件（TEAE）导致药物停用或戒断。所有18例患者均未出现重大不良血管事件，并且没有报告严重的不良事件。最常报告的茶是COVID-19（38.9％），注射部位的沉淀（27.8％），高尿酸血症（16.7％），头痛（11.1％），
临床审查备忘录-Beqvez
AAV adeno-associated virus AAV5 adeno-associated virus serotype 5 AAVRh74var adeno-associated virus serotype Rh74var ABR annualized bleeding rate AE adverse event ALT alanine aminotransferase AST aspartate aminotransferase BEQVEZ fidanacogene elaparvovec BLA biologics license application BMI body mass index CAG chicken beta ‐ actin CDRH Center for Devices and Radiological Health CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CSA chromogenic assay EEP efficacy evaluation period FIX clotting factor IX FIX:C circulating levels of FIX LTFU long-term follow-up nAb neutralizing antibody NI non-inferiority OSA one-stage assay PI package insert PMC postmarketing commitment PMR售后需求Pro患者报告的结果REMS风险评估和缓解策略RP常规预防SAE SAE严重不良事件SD标准偏差teae teae exter-everermergerement Extress Eversem forverse Everse uln USPI USPI USPI USPI美国处方信息VG矢量基因组的上限
与Sonrotoclax（BGB-11417）的组合处理，第二代
n = 79（分配的队列A 160 mg n = 32，320 mg n = 47）茶，N（％）所有等级≥3挫伤28（35）0中性粒细胞减少B 28（35）13（35）13（17）covid-119 c 18（17） TN-CLL/SLL，未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病和
摘要1031阶段2 Anitocabtagene Autoleucel的注册研究
*在输注前基线时，患者患有浆细胞性白血病，这是一个排除标准。死亡时4级造血淋巴虫组织细胞的证据（仅迄今为止）。TEAE定义为，1）在第一次Anito-Cel输注后或之后，任何具有发作日期的AE，直到第一次ANITO-CEL输注后的90天，无论因果评估如何，或直到随后的抗肌瘤治疗开始，直到较早的抗肌瘤疗法开始；或2）调查人员在任何时间进行与Anito-Cel相关的任何AE