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PMA - 肠易激综合征管理中的沸石（斜叶酸盐） - 一项非际交往研究
目前的非间接研究（NIS）是在日常条件下研究腹泻IBS类型（IBS-D）或构成类型（IBS-C）或混合类型（IBS-M）的PMA- Zeolite的耐受性和功效。记录有关全国NIS框架耐受性和症状频率的预期数据的方法，我们培养了204名IBS患者。该研究的重点是根据特定的ROM-III标准和粪便一致性（Bristol粪便量表），研究了与IBS相关的生活质量（通过SF-36问卷衡量）和IBS相关症状的影响。参与者通过基于Web的Internet平台（初始和退出问卷）和每日日记条目（8周）记录了他们的腹部疼痛，腹胀，排便的数量以及粪便的一致性。结果总共有82.2％的招募患者在用PMA-zyolite治疗为期8周之前和之后填写了调查表。SF-36的八个子量表中有7个显着改善（P <0,001）；腹痛的减轻尤其显着（P <0,001）。日记条目证实了腹痛的减轻，并发现腹胀的天数量很大（p <0,001）。Bris-Tol-Scale尺度分析显示出改善；特别是IBS-D患者受益于治疗（P <0,001）。结论大多数患者的治疗持续时间良好。在日常生活条件下，PMA-沸石减轻了与全球IBS相关的症状，并提高了生活质量（QOL）。因此，对于肠易激综合征患者，PMA-泽洛特岩可能代表了良好的辅助治疗选择。
项目简介：辉瑞RSV疫苗研究
安慰剂对照试验，以评估呼吸道合胞病毒（RSV）预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究（儿科和母性）的疫苗接种疫苗，有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担，孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中，对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中，上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器（GMT）已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍，该抗体的浓度接近可提供，可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇（研究C3671003：2阶段2B，随机，安慰剂对照，观察者盲试的试验，以评估呼吸道合成病毒（RSV）疫苗（RSV）孕妇的安全性，耐受性和免疫原性，年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间；标识符：NCT 04032093）。这项随机，双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性，RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
214487Orig1s000 - accessdata.fda.gov
8.2.1. 安全性审查方法 ................................................................................................ 169 8.2.2. 安全性数据库审查 .............................................................................................. 170 8.2.3. 申请人临床安全性评估的充分性 ........................................................................ 171 8.2.4. 安全性结果 ...................................................................................................... 173 8.2.5. 提交的特定安全性问题分析 ............................................................................. 191 8.2.6. 告知安全性/耐受性的临床结果评估分析 ............................................................. 207 8.2.7. 按人口统计学亚群进行的安全性分析 ............................................................................. 207 8.2.8. 特定安全性研究/临床试验 ............................................................................. 208 8.2.9. 其他安全性探索 ............................................................................................. 208 8.2.10. 8.2.11. 安全性综合评估 ...................................................................................................... 210 8.3. 统计问题 ...................................................................................................................... 211
YAQ-001的临床，实验和病理生理作用：在模型和肝硬化患者中，不可吸收，肠道限制的吸附剂
抽象的目标靶向肝硬化中细菌易位仅限于具有抗菌抗性风险的抗生素。这项研究探索了不可吸收，肠道限制的，工程化的碳珠吸附剂的治疗潜力，YAQ-001在肝硬化模型和急性 - 慢性肝衰竭（ACLF）模型中，以及在Cirrhosis的临床试验中的安全性和可耐受性。在体外评估了YAQ-001的设计性能。肝硬化和ACLF的两鼠模型（4周，带有或不含脂多糖的胆管连接），接受YAQ-001 2周；研究了6周接受YAQ-001的肝硬化（6周和12周碳四氯化碳（CCL4））的两种小鼠模型。器官和免疫功能，肠道通透性，转录组学，微生物组组成和代谢组学。在肠道器官上评估了粪便水对动物模型肠道通透性的影响。进行了28例肝硬化患者的多中心，双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，用于3个月的4 gr/天YAQ-001。结果YAQ-001表现出内毒素的快速吸附动力学。体内，YAQ-001降低了肝损伤，纤维化的进展，门静脉高血压，肾功能障碍和ACLF动物的死亡率显着。对内毒素毒素严重性，多肌血症，肝细胞死亡，全身性炎症和器官转录组学的严重影响，观察到肝，肾脏，脑，大脑和结肠的炎症，细胞死亡和衰老的可变调节。YAQ-001在临床试验中被调节为设备的安全性和耐受性的主要终点。YAQ-001降低了器官中的肠道渗透性，并对微生物组组成和代谢产生了积极影响。结论本研究为肝硬化患者提供了强烈的临床前原理和安全性，以允许临床翻译试验登记编号NCT03202498
loncastuximab tesirine在复发/难治性弥漫性大B ...
疗法。Loncastuximab tesirine (loncastuximab tesirine-lpyl [Lonca]), an anti-CD19 antibody conjugated to a potent pyrrolobenzodiazepine dimer, demonstrated single-agent antitumor activity in the pivotal phase II LOTIS-2 study in heavily pretreated patients with R/R DLBCL.在这里，我们提出了对所有患者和完全反应的患者（CR）的lotis-2进行更新的EFFI CACY和安全性分析，包括无事件（无疾病或死亡）≥1岁的CR的患者，距离周期1年，治疗第1天，≥2岁。lonca每3周一次服用每3周（2个周期为0.15 mg/kg；随后的周期为0.075 mg/kg）。截至最终数据截止（2022年9月15日；中值随访：7.8个月[范围，0.3-42.6]），145（48.3％）中的70名患者达到了总体反应。36例（24.8％）患者获得了CR，其中16（44％）和11（31％）分别为≥1岁和≥2岁。在全面治疗的人群中，中位总生存期为9.5个月；无进展的中位生存期为4.9个月。未达到CR，中值总生存期和无进展生存期的患者，总体24个月，无进展的生存率为68.2％（95％CI：50.0-81.0）和72.5％（95％CI：48.2-86.8），重新分配。未检测到新的安全问题。标识符：NCT03589469）。随着额外的随访，Lonca继续证明CR患者具有可管理的安全性和耐受性的持久，长期的反应（临床审判政府。
“Galeno” 脑疝神经外科手术装置采用多学科方法治疗复杂性
“Galeno”医疗设备专为治疗脑损伤和颅内高压而设计，通过直流电置于脑部，对脑部进行保护、治疗和监测，直至颅骨成形术。目标1. Galeno置于接受直流电治疗的患者部位，以监测和控制肿胀、减少炎症、检测ICP（颅内压）、血压、脑代谢等参数的变化。2. Galeno可以监测脑的电图和生化功能，并提供通过使用药物（纳米粒子）直接干预的机制。3.探索性：Galeno理论上可以促进外科手术，减少住院时间，并改善患者的生活质量。4.安全性和耐受性：将监测感染、出血和其他风险。目的是使“Galeno”手术成为首选干预措施，促进神经外科医生的工作和患者的康复。方法/讨论/结果：“Galeno”代表了0期（概念验证）项目，随后将进行动物和人体测试（I期）。在获得可行性和安全性的动物数据后，将需要批准进行I期安全性/耐受性测试。TBI后，正常的颅内生理过程可能会发生改变，导致难治性颅内高压、脑灌注压下降和脑血流紊乱。恶性颅内高压是TBI患者死亡的主要原因。因此，针对性控制和治疗颅内压升高（ICP）是严重创伤性脑损伤管理的关键问题。总结/结论：“Galeno”设备和头盔具有网状结构，可支撑受伤的大脑——缺血和/或遭受创伤性脑损伤（TBI）。
老年人血液癌的多目标药物
由于抗癌疗法的心血管毒性增加，患有心血管合并症的老年人的血液学恶性肿瘤很难治疗。这组患者平衡效率和耐受性的困难通常会导致临床医生暂停或减少药物的剂量，从而促进疾病的复发。作为靶细胞，对心脏和血管祖细胞的鉴定可能允许开发新的心血管保护策略，以防止抗癌药物免受抗癌药物的影响。在本评论中，由于某些非常有效的靶疗法，我们将重点关注心血管毒性，这些靶向疗法的治疗方法最大，治疗与老年人 - 酪氨酸激酶抑制剂和蛋白酶体抑制剂相关的血液恶性肿瘤。
PIQRAY®（alpelisib）片剂，口服
与高血糖高渗性非酮症综合征 (HHNKS) 或酮症酸中毒相关的疾病。在开始使用 PIQRAY 治疗之前，请检测空腹血糖 (FPG)、糖化血红蛋白 (HbA1c)，并优化血糖。根据患者的高血糖风险因素、胃肠道耐受性和临床情况，考虑在开始使用 PIQRAY 之前使用二甲双胍进行预处理。在开始使用 PIQRAY 之前使用二甲双胍进行预处理可降低高血糖的发生率和严重程度，但会增加恶心、呕吐和腹泻不良反应的发生率和严重程度。开始治疗后，请定期监测 FPG 和 HbA1c。根据临床指征开始或优化抗高血糖药物。如果出现严重高血糖，请中断、减少剂量或停止使用 PIQRAY。（2.3、5.3、6.1）