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FDA 批准首批婴儿无细胞百日咳疫苗
今年夏天，美国食品药品管理局 (FDA) 批准 Connaught Laboratories 的无细胞百日咳疫苗 (商品名 Tripedia) 作为婴幼儿的主要产品使用。这是第一种获准用于婴儿的无细胞疫苗，此类产品很可能在儿童中得到更广泛的使用，随着对这种疾病的了解不断加深，将百日咳疫苗接种范围扩大到青少年甚至成年人的势头也越来越大。尽管无细胞百日咳疫苗于 1992 年开始在美国作为儿童加强剂使用，但迄今为止，主要疫苗接种仍需要使用传统产品 - 灭活的细菌病原体百日咳博德特氏菌全细胞。这种老疫苗通常与白喉和破伤风类毒素联合使用，具有多种有害副作用，引发了关于其潜在危险的激烈而漫长的争论。几年前，包括英国、瑞典和日本在内的几个国家的卫生官员建议改用无细胞疫苗。然而，美国公共卫生官员在进行临床安全性和有效性试验以及向 FDA 提交适当的许可申请之前，却束手无策。就在 6 月，FDA 官员还表示沮丧，因为期待已久的产品许可申请仍在等待中。尽管关于老疫苗安全记录的某些说法尚无定论，但人们对它的恐惧仍然存在，尤其是一群直言不讳的家长，他们坚持认为百日咳疫苗会给他们的孩子造成永久性的脑损伤
20231219_limmatech_abvacc-staph_pr_final-3.pdf
Schlieren (Zurich) and Rockville (Maryland), December 19, 2023 – LimmaTech Biologics and AbVacc announced today a license agreement that grants LimmaTech the exclusive rights to further develop AbVacc's multivalent toxoid vaccine candidate, LBT- SA7 (formerly IBT-V02), designed to prevent infections caused by the bacterial pathogen, Staphylococcus金黄色（S.金黄色葡萄球菌）。Limmatech还收到了独家选项，即可执行后的第1阶段读取，以获得该计划的全部权利。尚未披露交易的更多细节。LBT-SA7是六个六毒素疫苗候选者，迄今为止由ABVACC设计和开发，用于预防由金黄色葡萄球菌引起的复发皮肤和软组织感染（SSTI）。候选疫苗含有弱的毒素形式，称为毒素，通常由病原体分泌引起感染的病原体。LBT-SA7的独特配方使人体能够通过引起对原始金黄色葡萄球菌毒素的免疫反应来与感染作斗争。小鼠和兔子的临床前研究表明，对金黄色葡萄球菌感染的几种临床相关形式表现出强烈的中和活性。疫苗候选者还显示出在病原体中暴露于未经病原体的非疫苗中的功效。“ S.金黄色葡萄球菌相关的感染仍然是紧急的全球医疗优先事项，目前尚无疫苗。我们高度重视Limmatech团队的经验深度和基于ABVACC产生的原始科学工作和有希望的临床前数据，我们旨在快速开始临床开发，并为具有广泛金黄色葡萄球菌感染的患者进行有效的干预措施。“基于我们广泛的疫苗开发专业知识，包括反对金黄色葡萄球菌，将该计划添加到我们的管道中是我们策略的关键里程碑，以采取创新方法，以防止越来越多的微生物感染，并对抗菌耐药性的危险崛起产生积极影响。” ABVACC总裁兼首席科学官Javad Aman博士说：“该产品候选人有可能通过有效防止其复发来解决对SSTIS的紧迫医疗需求。
疫苗接种方案
克里斯·帕克 马克·B·斯泰纳格尔 执行董事 部门主任 疫苗管理协议 免疫接种和应急药物管理常规命令 2023 年 9 月修订 为遵守犹他州法典 §§ 58-17b-620；58-17b-102(16)、(17)、(56)、(57)(b) 和 (c)；以及犹他州药房执业法 58-17b- 502(1)(i)，犹他州执业药剂师可根据本疫苗管理协议收费管理药物。药剂师还可以将管理工作委托给犹他州执业药房实习生或药房技术员，如果委托药剂师对受委托人进行现场直接监督。药房实习生和药房技术员不得将疫苗管理委托给他人。每位负责管理药物或委托他人管理药物的药剂师以及每位负责管理药物的药房实习生和药房技术人员均应完成犹他州行政法规第 §§ R156-17b-309 和 R156-17b-621 条《药剂师执业法规则》所要求的所有培训和继续教育。疫苗 为保护人们免受可预防的传染病的侵害，每位经过培训的药剂师、药房实习生或药房技术员均可根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 和/或地方或州卫生部门的现行指南中推荐的适应症和禁忌症，为所有适当年龄的合格患者接种以下疫苗： 流感 乙型肝炎 破伤风-白喉类毒素 甲型肝炎 脑膜炎球菌 肺炎球菌 水痘 带状疱疹 嗜血杆菌 乙型流感 麻疹-腮腺炎-风疹 灭活脊髓灰质炎 人乳头瘤病毒 新冠肺炎 (SARS-CoV-2) 破伤风-白喉 无细胞百日咳 呼吸道合胞病毒 划掉上述任何疫苗的名称均表示将其从本协议中删除。上述疫苗以及本疫苗接种协议中未列出的任何疫苗也可根据持牌处方者的处方由犹他州持牌药剂师接种。如果授权药剂师为受托人提供现场直接监督，药剂师可以委托犹他州持牌药房实习生或药房技术人员接种疫苗。药房实习生和药房技术人员不得将疫苗接种委托给他人。
UVS >001 03 90471 免疫接种管理（...
03 90662 流感病毒疫苗 (IIV)，裂解病毒，不含防腐剂，……肌肉注射用 Eff 08 01 2024 65 99 83.49 美元 03 90670 肺炎球菌结合疫苗，13 价 (PCV13)，肌肉注射用 257.99 美元 03 90671 肺炎球菌结合疫苗，15 价 (PCV15)，肌肉注射用 253.56 美元 03 90660 流感病毒疫苗，三价，活疫苗 (LAIV3)，鼻腔内使用 Eff 08 01 2024 21 49 28.87 美元 03 90661 流感病毒疫苗，三价 (ccIIV3)，……，0.5 mL 剂量，肌肉注射用 Eff 08 01 2024 $36.85 03 90662 流感病毒疫苗 (IIV)，裂解病毒，不含防腐剂，……肌肉注射用 Eff 08 01 2024 65 99 $83.49 03 90670 肺炎球菌结合疫苗，13 价 (PCV13)，肌肉注射用 $257.99 03 90671 肺炎球菌结合疫苗，15 价 (PCV15)，肌肉注射用 $253.56 03 90672 流感疫苗，四价，活疫苗 (LAIV4)，鼻腔内用 21 49 $27.79 03 90673 流感病毒疫苗，三价 (RIV3)，……肌肉注射用 Eff 08 01 2024 $83.49 03 90674流感疫苗，四价，不含防腐剂和抗生素，0.5 毫升，肌肉注射 $34.17 03 90677 肺炎球菌结合疫苗，20 价（PCV20），肌肉注射 $288.66 03 90678 呼吸道合胞病毒疫苗，preF，亚单位，二价，肌肉注射 Eff 05/31/2023 60 99 $295.00 03 90678 TH 呼吸道合胞病毒疫苗，preF，亚单位，二价，肌肉注射 Eff 08/21/2023 21 59 $295.00 F 03 90679 呼吸道合胞病毒疫苗，preF，重组，亚单位，佐剂化，肌肉注射 Eff 05/03/2023 60 99 $280.00 03 90682 四价流感病毒疫苗（RIV4），源自重组 DNA……肌肉注射 $73.40 03 90686 四价流感疫苗，裂解病毒，不含防腐剂，0.5 ml 剂量，肌肉注射 $22.35 03 90688 四价流感疫苗，裂解病毒，0.5 ml 剂量，肌肉注射 $20.88 03 90707 麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗 (MMR)，活疫苗，皮下注射 21 60 $87.62 03 90714 破伤风和白喉类毒素 (Td)，不含防腐剂，7 岁或以上，肌肉注射 $30.34
微生物学的免疫时间表
官方政府网站使用.gov并具有标记有锁图标（）的安全连接。仅在官方和安全网站上共享敏感信息。疫苗通过刺激免疫系统来保护人们免受疾病的影响而起作用。每种疫苗靶向引起特定疾病的特定微生物。接种疫苗时，个人会免受感染的屏蔽，其免疫系统会迅速反应任何后来的暴露。国家免疫计划每年由Stiko制定，并在罗伯特·科赫研究所的流行病学公告中出版。除了常规疫苗外，Stiko还建议针对某些适应症或组的特定疫苗接种。您可以在下面找到这些建议的英文版本。背景论文和科学原理可用于最新建议，最初用德语编写，但现在也以英语为单词。疫苗接种指南的重大变化包括澄清同时疫苗接种，剂量之间的宽限期使用以及最佳反应因素，例如疫苗类型，受体年龄，免疫状态以及对母体抗体的潜在干扰。疫苗。可以将疫苗分类为实时或非活性类型。活疫苗，其中包括大多数使用US许可的疫苗，包含弱的微生物，这些微生物复制以诱导免疫反应。影响复制的因素推动了实时疫苗的时机和间隔的原则。非活疫苗包括全部或分数灭活疫苗，通过遗传技术产生的重组疫苗以及产生抗体的毒素。疫苗可以靶向由微生物而不是微生物本身产生的毒素。新的非活疫苗使用RNA或DNA来指导细胞产生抗原材料。像jynneos这样的一些“活死的”疫苗不会像非活的疫苗一样复制和行为。美国以外的疫苗可能会有所不同。破伤风和白喉毒素需要增强剂量以维持保护。未结合的多糖疫苗不会诱导T细胞记忆，而是与蛋白质载体共轭可提高有效性。许多刺激细胞介导的免疫和中和抗体的疫苗会诱导长时间的免疫力。带麻疹，风疹和黄热病等活疫苗可以在14天内开发90-95％的接受者的保护性抗体。但是，建议那些不反应第一剂量的人进行第二剂。CDC每年修改免疫时间表，提供者应遵循最新的时间表。建议的年龄和间隔的疫苗接种提供了最佳保护，但是在某些情况下可以使用加速时间表。提供者应验证所有以前的剂量是否在最小年龄和间隔后给予疫苗剂量。根据最小间隔（表3-2），有时在建议的时间或年龄之前进行疫苗。但是，剂量过早会导致次优的免疫反应。“宽限期”允许在最小间隔或年龄后的4天内给予剂量，除非地方或州要求取代本指南。对于狂犬病和Twinrix疫苗，由于其独特的时间表，该规则不适用。如果在建议的时间或年龄之前超过5天施用剂量，则不应将其计为有效剂量，并应使用建议的最小间隔重复（表3-2）。例如，如果仅给出了两个型B型流感嗜血杆菌（HIB）剂量，则仅给出14天的14天，第二剂剂量无效，需要重复。重复剂量应在无效剂量后至少4周内给药，依此类推。疫苗过于近的疫苗可能会在某些人中引起更多反应，但是保留良好的记录并遵循建议的时间表可以帮助防止这种情况而不会影响免疫力。 立即管理多种疫苗是安全的，建议大多数人，尤其是儿童和准备出国旅行的人。 这种方法增加了在应有的时间完成完整疫苗接种系列的机会。 实际上，一项研究发现，如果有资格获得MMR疫苗的学龄前儿童中，几乎三分之一的麻疹病例，如果与其他疫苗相同的访问时进行了MMR疫苗。 最常用的活疫苗可以一起进行，而不会影响其有效性或造成更多副作用。 但是，关于口服伤寒疫苗如何与活病毒疫苗相互作用的数据有限，因此最好在可能的情况下单独提供。 但是，此建议有例外。疫苗过于近的疫苗可能会在某些人中引起更多反应，但是保留良好的记录并遵循建议的时间表可以帮助防止这种情况而不会影响免疫力。立即管理多种疫苗是安全的，建议大多数人，尤其是儿童和准备出国旅行的人。这种方法增加了在应有的时间完成完整疫苗接种系列的机会。实际上，一项研究发现，如果有资格获得MMR疫苗的学龄前儿童中，几乎三分之一的麻疹病例，如果与其他疫苗相同的访问时进行了MMR疫苗。最常用的活疫苗可以一起进行，而不会影响其有效性或造成更多副作用。但是，关于口服伤寒疫苗如何与活病毒疫苗相互作用的数据有限，因此最好在可能的情况下单独提供。但是，此建议有例外。建议同时服用肺炎球菌多糖疫苗和灭活流感疫苗，因为它不会增加不良反应的发病率或严重程度。2011-2011流感季节揭示了IIV和PCV13疫苗后幼儿发热癫痫发作的安全信号。在此期间，CDC的一项研究分析了200,000多个接种疫苗的儿童健康记录。调查结果表明，虽然高热癫痫发作很少见，但在16个月的儿童中以高于预期的速度发生，每2200名接受疫苗接种的儿童又有大约一次癫痫发作的风险。免疫实践咨询委员会（ACIP）仍然建议使用同时使用IIV和PCV13疫苗。疫苗不应同时给予解剖或功能性asplenia和/或HIV感染的个体。在这些情况下，疫苗接种的顺序为：PCV13，其次是4周后的Menacwy-D。对于建议同时接受PCV13和PPSV23的患者，应首先服用PCV13，而19岁及19岁以上的成年人为6-18岁或一年的儿童不得较早地给药。研究还发现，串联施用疫苗可以改善免疫反应，例如首先给予PCV13时更好的反应。通过调整疫苗接种时间表，提供者可以在每次访问时最大程度地减少注射次数，例如在孩子的第一个生日之前使用丙型肝炎B系列和IPV剂量。如果两种这样的疫苗被HIB疫苗通常由三种剂量（PRP-OPP）或PRP-T）和先前的三剂DTAP和PCV13组成，可保护针对包括B，Diphtheria，diphtheria，diphtheria，tettussis，tetanus，tetanus和pneumococcus在内的各种疾病。用第三剂量提高抗体水平对于持续保护至关重要。对于乙型肝炎感染风险低的婴儿，可以在6-18个月之间的任何时候完成疫苗系列。组合疫苗将同等成分合并为单个产品，以减少注射次数并减轻对疫苗接种时间表的担忧。虽然组合疫苗可提供诸如提高覆盖率和降低成本之类的好处，但它们也可能会增加发生不良事件的风险，对疫苗选择的混淆以及病原体覆盖率的减少。组合疫苗比包含相同抗原的单独疫苗可以提供更好的经济价值，尤其是在考虑额外的费用，例如额外的注射，延迟或错过的疫苗接种以及处理/储存时。组合疫苗定义为具有分量的产品，可以将其平均分为独立可用的常规疫苗。在美国，自1996年以来已获得七种组合疫苗（表3-3）。通常优选使用组件疫苗的单独注射疫苗，考虑了提供者评估和患者偏好等因素。但是，可能会出现组合疫苗的一种组成部分而不是另一种组合的情况。未来的研究应集中于组合疫苗的安全性，及时性和成本效益。仅应使用FDA许可的组合疫苗，因为在未经明确批准的情况下混合疫苗可以导致不明的安全性，免疫原性和有效性结果。组合疫苗的许可表明其在安全性和有效性方面与有执照的单价或组合产品的可比性或等效性。FDA数据不能保证其他制造商的产品可互换疫苗功效。必须进行试验以确定保护，尤其是没有实验室标记。ACIP更喜欢来自同一制造商的剂量，但如果不可用，则应使用可用的疫苗。提供者应库存组合和单价疫苗，例如流感，麻疹，腮腺炎，百日咳，白喉，破伤风和百日咳。可用于成人和儿童的疫苗可以通过各种方式合并，而不会损害其有效性。在某些情况下，可能需要额外剂量的含毒素疫苗，例如对于已经接受了DT或TD疫苗但仍需要保护不确定疫苗历史的不确定的移民的孩子（在DTAP或TDAP中发现）或移民。在DTAP和TDAP疫苗中也发现了HIB偶联疫苗中使用的一些蛋白结合物，例如PRP-T中的破伤风毒素。建议在需要时同时或顺序施用这些疫苗。MCV4和PCV13含有二毒素结合物，但同时使用具有相似偶联物的疫苗引起了人们的关注。建议在患有解剖学的个体中将这些疫苗置于28天。例如，与单独的给药相比，当与PCV13同时给予链球菌肺炎菌株的免疫原性降低。没有证据表明非活疫苗会干扰对其他非活疫苗的免疫反应。可以同时或在不同的非活疫苗之前或之后的任何时间或在任何时间给予任何非活疫苗（表3-4）。唯一的例外是：解剖学上的个体中PCV13和Menacwy-D之间的4周间隔，如果首先给出PCV13，则在PCV13和PPSV23之间分开剂量。有限的数据可用于美国使用的实时疫苗之间的干扰。如果在另一种活病毒疫苗的28天内给药，对一种活病毒疫苗的免疫反应可能会受到损害。然而，一些研究表明，对黄热病疫苗的反应不受1-27天前单价麻疹疫苗的影响。建议将两种或多个可注射或鼻腔施用的活疫苗分开至少在同一天至少4周（表3-4）（表3-4），以最大程度地减少干扰的潜在风险。