为了了解我们的产品的风险,我们在遵守相关监管要求的新药批准之前完成了环境风险评估(ERA)。我们根据国际标准在适当时产生环境命运和毒性数据来做到这一点。这些数据用于建立预测的环境浓度(PEC),并且预测没有影响浓度(PNEC)。API的PNEC是我们不希望它在环境中产生任何影响的浓度。我们将这些评估和相关数据提交给监管机构作为正式时代报告,并通过我们的网站公开获取此信息。要阅读我们产品的环境风险摘要,请遵循此链接。
在过去的几年中,放射性药物疗法已成为一种开创性的治疗方式,利用放射性核素的独特特性以高精度提供分子靶向疗法,并改善精确肿瘤学和个性化药物的景观。它的发展反映了数十年来核医学,化学和癌症生物学的进步。,直到最近,还没有确定的临床证据将其确定为治疗计划,很少有大量的随机对照临床研究。过去二十年来见证了范式的转变,并进行了三项成功的3阶段研究,阐明了放射性药物治疗。本文简要概述了当前活跃的第三阶段研究,以突出该临床领域的活力和希望以及正在处理的各种癌症。
MSPS 544 药物作用原理 4 学分 涵盖的主题包括疾病和病理生理学的基本过程的概念和机制;药物作用和治疗学的一般原理,包括受体药理学、酶抑制和药理学;靶组织药物浓度与药物效应之间的关系;它们与药物作用和个体反应差异的关系。评分模式:正常评分模式
推进我们的免疫疗法 - 新的结果表明,可以通过靶向免疫系统而不是该公司宣布的II期随机研究结果来治疗细菌感染,在该研究中,患者被分配给抗生素治疗或ANAKINRA,从而改变了免疫反应对感染的免疫反应。结果表明,可以通过靶向免疫系统而不是细菌来治疗细菌感染。这是该领域的概念变化,在该领域寻找新药物已着重于寻找新的抗生素。靶向免疫系统与抗生素一样有效,通过短期和长期症状的显着降低,症状复发的数量明显低于研究之前,以及生活质量的提高。此外,免疫疗法有可能减少大型患者组中对抗生素的需求,并可能受到抗生素耐药性的威胁。
由于新的方式和更高的预期药物浓度,蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着,只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止,几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白,我们开发了赋形剂预测软件(Expreso),这是一种机器学习算法,该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性,建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集,具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征,包括蛋白质结构特性,蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习,以创建一个模型,该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在,验证得分远高于随机预测,并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是,仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能,证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知,这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言,Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间,成本和风险显示出巨大的潜力。关键字:配方开发,机器学习,赋形剂,不活跃成分,CMC,生物制药,单克隆抗体,可发展性,蛋白质疗法缩写:Expreso,excipient预测软件; ROC,接收器操作特征; AUC,
由于新的方式和更高的预期药物浓度,蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着,只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止,几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白,我们开发了赋形剂预测软件(Expreso),这是一种机器学习算法,该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性,建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集,具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征,包括蛋白质结构特性,蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习,以创建一个模型,该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在,验证得分远高于随机预测,并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是,仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能,证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知,这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言,Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间,成本和风险显示出巨大的潜力。关键字:配方开发,机器学习,赋形剂,不活跃成分,CMC,生物制药,单克隆抗体,可发展性,蛋白质疗法缩写:Expreso,excipient预测软件; ROC,接收器操作特征; AUC,
该组创新的小分子药物设计平台开发的产品是一个具有完整独立的知识产权的新型,高度活跃和高度选择性的环状核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。该临床试验批准的指示是间质肺病。临床前研究表明,PDE4B靶标产品的选择性和活性明显优于其他具有相同靶标的药物,并且其在人类疾病动物模型中的功效也明显优于现有药物,具有良好的药代动力学特征和安全性。