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儿童高价肺炎球菌疫苗
肺炎球菌会引起严重感染，例如肺炎、败血症和脑膜炎。每年约有 75 名 5 岁以下儿童被诊断出患有严重（侵袭性）肺炎球菌病。这些儿童中约有 5% 死于感染。为了尽可能预防肺炎球菌病，儿童通过国家儿童免疫接种计划 (NIP) 接种肺炎球菌疫苗。自 2024 年秋季以来，已使用一种疫苗，该疫苗可诱导针对比以前更多的肺炎球菌类型（15 种而不是 10 种 - PCV15）的抗体，称为高价疫苗。自 2024 年以来，一种可诱导针对 20 种类型抗体的疫苗已经面世（PCV20）。这两种疫苗都经过了广泛的测试。但是，目前没有关于实践有效性的数据。卫生、福利和体育部已要求卫生委员会就 PCV20 的使用提出建议。为此，RIVM 收集了背景信息。这些信息包括儿童和其他年龄组（包括老年人）严重肺炎球菌疾病发生率的数据。它还显示了致病肺炎球菌的类型；肺炎球菌有很多不同的类型。此外，它还描述了哪些肺炎球菌疫苗可用，以及这些疫苗的安全性、它们的作用方式以及在国家免疫计划中接种的频率。目前，国家免疫计划为 3、5 和 12 个月大的儿童提供 PCV15。疫苗注册机构已批准四剂 PCV20。肺炎球菌疫苗不仅可以预防接种儿童患病。它们还可以减少肺炎球菌从儿童传播到其他人，为周围环境提供间接保护。然而，疫苗无法预防的类型在接种疫苗后仍有可能进一步传播。这些类型可能导致疾病——这称为血清型替换。 RIVM 估计了如果儿童使用 PCV20 而不是 PCV15，需要花费多少钱以及可以预防多少病例。考虑到老年人将从 2025 年开始使用 PCV20。据估计，在儿童中使用 PCV20 会使患病儿童略少一些。但是，与健康收益相比，成本很高。此外，如果儿童使用 PCV20 而不是 PCV15，可能会有更多的老年人患病。由于血清型替换，更多的人可能会因 PCV20 未涵盖的血清型而患病。关键词：肺炎球菌、肺炎球菌病、疫苗接种、疾病负担、有效性、安全性、儿童
肺炎球菌 21 价结合疫苗 (CAPVAXIVE) 专著 2024 年 11 月
研究/设计 PCV21 获得批准，使用了多项研究的免疫桥接数据，比较了免疫反应，如 OPA 几何平均抗体滴度 (GMT) 和接种后 30 天内与其他肺炎球菌疫苗相比 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的个体比例。所有研究均为随机、盲法活性对照试验。没有可用的临床疗效数据。ACIP 于 2024 年 2 月完成了对 6 项研究（STRIDE-3/4/5/6/7 和 1 项 2 期试验）的 GRADE 审查。第 2 阶段：在 508 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性 STRIDE-3：在 2356 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人（队列 1）或 300 名 18-49 岁（队列 2）中，PCV21 或 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 的免疫原性/安全性。这是支持 FDA 针对 IPD 和肺炎的适应症的关键研究。 STRIDE-4：在 2162 名 18-49 岁患有潜在慢性疾病（会增加 IPD 风险）的成人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性/批次一致性 STRIDE-5：在 1080 名 ≥ 50 岁的成人中，PCV21 和流感疫苗同时接种的免疫原性/安全性 STRIDE-6：在 717 名 ≥ 50 岁且曾接种过至少一次肺炎球菌疫苗的成人中，进行免疫原性/安全性测试。根据之前的肺炎球菌疫苗接种情况，受试者被随机分为 3 个组。组 1 = 之前的 PPSV23，比较 PCV21 与 PCV15，组 2 是之前的 PCV13，并将 PCV21 与 PPSV23 进行比较，组 3 接受了开放标签 PCV21（之前曾接触过除 PPSV23 以外的任何肺炎球菌疫苗）。 STRIDE 7：313 名 HIV 感染成人中 PCV21 与 PCV15 + PPSV23 的免疫原性/安全性。其他试验可用或正在进行，但未包含在 ACIP 分析中（STRIDE-8、9 和 10）人口统计所有研究中，平均年龄 54 岁；男性（43%）；种族（76% 白种人、10% 黑人、10% 亚洲人）34% 患有至少一种已知会增加肺炎球菌疾病风险的预先指定的合并症（糖尿病、肾脏疾病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性肝病、酗酒）结果在所有试验中，PCV21 在共享疫苗 ST 中始终具有可比的 OPA GMT，并且对于 PCV21 独有的绝大多数 ST 具有更高的 OPA GMT，无论是 PCV 疫苗初次接种还是之前接种过疫苗的受试者，都符合非劣效性标准。 STRIDE 3 是 FDA 用于批准 PCV21 的主要试验。在该试验中，GRADE 对建议接受 PCV 治疗的患者进行了评估：
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
在 UPC 中播下等同原则的种子
统一专利法院 (UPC) 自 2023 年 6 月 1 日成立以来，已审理了许多侵权诉讼。迄今为止，大多数诉讼都依赖于字面侵权。UPC 非常重视根据权利要求的技术功能对权利要求进行解释，这意味着默认采用“目的性构造”。然而，海牙地方分院 (HLD) 最近的一项裁决援引了基于荷兰测试的等同原则。我们回顾了这一决定，并讨论了其与 UPC 之前的侵权诉讼的相关性。直接和间接侵权统一专利法院协议 (UPCA) 考虑直接侵权（UPCA 第 25 条）和间接或共同侵权（UPCA 第 26 条）。到目前为止，大多数案件都涉及直接侵权。然而，在 Hand Held Products v Scandit 一案中，慕尼黑地方审判庭 (MLD) 在批准初步禁令时认为，由于 Scandit 提供的软件开发工具包是该发明“与基本要素有关的手段”，客户可以使用它来生产所要求保护的条形码扫描设备，从而将该发明付诸实施，因此很可能存在共同侵权。 通过目的性构造侵权 正如我们在最近一篇题为“UPC 无效性”的文章中讨论的那样，UPC 确定每个术语的技术含义并确定所要求保护的发明所要解决的潜在问题，因此实际上应用了对相关权利要求的目的性构造。 权利要求特征必须始终根据整个权利要求来解释（VusionGroup v Hanshow Technology），并且必须始终使用说明书和附图作为解释权利要求的辅助手段（Nanostring v 10x Genomics）。在 Edwards v Meril 案中，MLD 考虑了一种心脏瓣膜支架，其“侧支柱相对于流动轴平行”。MLD 的结论是，“平行”一词不能从严格的数学意义上理解，因为图形显示略微凹陷的形状是可能的，并且不会破坏专利中解释的技术效果：与流动方向的对齐在瓣膜压接时不会改变。因此，“平行”一词被有目的地解释。 等同侵权 在 Plant-e v Arkyne 案中，HLD 近期作出了第一项关于等同侵权的判决。权利要求涉及一种燃料电池，该燃料电池使用微生物氧化化合物作为燃料并产生能量。这种燃料电池在本领域中被称为微生物燃料电池 (MFC)。涉案专利教导了添加植物通过光合作用持续提供化合物，以减少对外部燃料的需求。该产品被命名为植物-MFC (P-MFC)。图 1 的改编版本如下图左所示：
optaflu
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。用于注射呼吸道合胞病毒疫苗的药用产品的名称和溶剂溶液（双重，重组）2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms (RSV antigens) 1 glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation 2 produced in Chinese Hamster Ovary cells by重组DNA技术。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂溶液进行注射。粉末是白色的。溶剂是一种清晰，无色的液体。4。临床细节4.1治疗指示ABRYSVO指示：•针对妊娠期产妇免疫后，从出生到6个月大的婴儿呼吸综合病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第4.2和5.1节。•60岁及以上的个体的主动免疫以预防由RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2孕妇的知识和行政方法论，应在妊娠的第24到第36周之间进行单一剂量0.5 mL（请参阅第4.4和5.1节）。
kp.2基于单价mRNA疫苗可鲁棒增强对SARS-COV-2
（未通过同行评审认证）是作者/资助者。保留所有权利。未经许可就不允许重复使用。此预印本版的版权持有人于2024年12月3日发布。 https://doi.org/10.1101/2024.12.02.626472 doi：Biorxiv Preprint
美国癌症协会的共价 BTK 抑制剂 docibrutinib (AS-1763)
据报道，最近获批的非共价 BTK 抑制剂吡托布替尼 (pirtobrutinib) 也存在其他类型的耐药突变。多西布替尼可有效抑制野生型和突变型 BTK，这强烈表明多西布替尼将成为治疗具有野生型和耐药突变 BTK 的 B 细胞恶性肿瘤患者的新治疗选择。Carna 正在推进多西布替尼作为下一代 BTK 抑制剂的开发。多西布替尼的 1b 期研究正在美国进行，剂量扩展部分的给药已于 2024 年 10 月开始。该研究的初步数据由 MD Anderson 白血病科的 Nitin Jain 教授（该研究负责人）于 2024 年 6 月在欧洲血液学协会 (EHA) 2024 混合大会上公布，数据显示，该药物在接受过包括共价 BTK 抑制剂和 BCL2 抑制剂在内的全身疗法治疗的 CLL 患者中具有良好的安全性和 PK 特征以及良好的疗效。联系人：企业规划 Carna Biosciences, Inc. 电话：+81-78-302-7075 https://www.carnabio.com/english/
Fluzone® 高剂量四价疫苗
• 严重的过敏反应（过敏性休克），包括面部、嘴唇、舌头、喉咙或身体任何其他部位肿胀，并可能导致吞咽或呼吸困难（血管性水肿） • 罕见的皮肤病，嘴唇、眼睛、嘴巴、鼻子和生殖器出现严重的水泡和出血（史蒂文斯-约翰逊综合症） • 麻木或针刺感（感觉异常） • 神经系统疾病，可能导致颈部僵硬、意识模糊、四肢麻木、疼痛和无力、失去平衡、失去反射、部分或全部身体瘫痪（脑脊髓炎和横贯性脊髓炎、臂丛神经炎、格林-巴利综合症）、痉挛（抽搐，包括热性惊厥），
化学诱导的C-Cu共价键在CVD-Graphene/单晶Cu（111）界面
通过化学蒸气沉积（CVD）在CU（111）底物上生长的石墨烯开放表面的部分氢化，导致形成由界面C-Cu共价键合稳定的晶体Sp³sp³杂交碳单层。这种过渡是可逆的，加热几乎可以完全恢复原始的石墨烯 - 铜结构。石墨烯-CU系统的特征是弱的范德华相互作用，这是产生C-Cu键合的第一个转换。通过广泛的光谱表征（拉曼，X射线光电子，X射线吸收精细的结构和价频段光发射光谱）和基于密度功能理论（DFT）的理论分析），我们发现弱范德尔（dft通过加热回到其最初的物理状态。对石墨烯-CU相互作用的这种可逆控制为基于石墨烯的设备设计和操纵开辟了新的途径。此外，这种含有C-金属底物键的Sp³杂交碳单层可能会成为大区域钻石膜生长的种子层。
单价 XBB.1.5 COVID-19 疫苗在近江省期间预防住院和死亡的有效性
a 法国巴黎 Epiconcept 流行病学系；b 瑞典索尔纳欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）疫苗可预防疾病与免疫；c 比利时布鲁塞尔 Sciensano；d 丹麦哥本哈根国家血清研究所传染病流行病学与预防系；e 意大利罗马高级卫生研究所传染病系；f 瑞典斯德哥尔摩欧洲疾病预防与控制中心欧洲干预流行病学培训计划（EPIET）；g 西班牙潘普洛纳纳瓦拉公共健康研究所 - IdiSNA；h 西班牙流行病学与公共卫生 CIBER；i 挪威奥斯陆挪威公共卫生研究所（NIPH）感染控制与疫苗系； j 葡萄牙里斯本 Ricardo Jorge 国立卫生研究院流行病学系；k 瑞典乌普萨拉瑞典医疗产品管理局使用和信息部；l 西班牙马德里卡洛斯三世卫生研究所国家流行病学中心传染病系；m 西班牙传染病 CIBER