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World File Search Systemvelsipity
velsipity™（etrasimod）
o Oral aminosalicylate (e.g., sulfasalazine, mesalamine) o Corticosteroid (e.g., budesonide, prednisone) o Thiopurine (e.g., azathioprine, mercaptopurine) o Janus kinase (JAK) inhibitor (e.g., tofacitinib) o Biologic therapy (e.g., tumor necrosis factor [TNF]阻止器[例如，adalimumab]）; •患者在过去6个月内没有经历任何以下任何事情：心肌梗塞（MI），不稳定的心绞痛，中风，短暂性缺血性发作（TIA），需要住院的心力衰竭（HF）或III类或IV级HF； •患者没有Mobitz II型二级或三级室内室（AV）块，病态窦综合征或中大部分障碍的病史或存在，除非它们具有正常的起搏器； •处方者已经执行了心电图（ECG），并证明如果有以下任何一项，请咨询心脏病专家：
Prevenar 20，Inn-PneumococococococaCal多糖偶联疫苗（20-Valent，吸附）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称velsipity 2 mg膜涂层片2。定性和定量组成，每个薄膜涂层的片剂都含有相当于2 mg etrasimod的Etrasimod精氨酸。具有已知效果的赋形剂，每个薄膜涂层的片剂含有0.0156毫克的着色剂tartrazine（E102）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂（片剂）绿色，圆形，膜涂层的平板电脑，直径约为6毫米，一侧用“ ETR”折叠，另一侧用“ 2”折叠。4。临床细节4.1治疗指示源自治疗16岁及以上的患者，以中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）的治疗，他们的反应不足，反应降低或对常规治疗或生物学剂不宽容。4.2应在溃疡性结肠炎治疗的医师的监督下，应在溃疡性结肠炎管理的监督下开始进行治疗。posology建议的剂量为每天服用一次2 mg etrasimod。错过剂量如果错过了剂量，则应在下一个预定时间服用规定的剂量；下一个剂量不应加倍。剂量中断如果连续7天中断治疗，建议用食物恢复前3剂的食物。
estrasimod（velsipity）®RMP摘要
在Etrasimod临床试验中观察到了将风险与药物黄斑水肿联系起来的证据，并已报道了其他S1P受体调节剂。危险因素和风险群体已经假设，患有糖尿病症状，葡萄膜炎或潜在的视网膜疾病病史的患者，例如，患有病视视视网膜屏障功能受损的患者可能处于升高的黄斑水肿风险。风险最小化措施常规风险最小化措施：SMPC第4.4节的特殊警告和使用的预防措施SMPC第4.8节不良效果PL第2节第2节您需要了解的内容采取Velsipity采取VELSIPITYPL第4节第4节可能的副作用额外的风险最小化措施：医疗专业范围•医疗范围<医疗范围<医疗范围•医疗范围<医疗范围<医疗范围<医疗范围<医疗服务
velsipity（Etrasimod）处方申请表
•在育儿潜力的妇女中，妊娠试验必须为阴性，并且必须就胎儿的严重风险以及在治疗期间使用有效的避孕措施以及在终止治疗后至少使用10天的咨询。•为所有具有生育潜力的女性患者提供特定于妊娠的患者卡。•不得在怀孕期间或不使用有效避孕的生育潜力的妇女使用velsipity。
Velsipity (etrasimod) 患者/护理人员指南
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Etrasimod (Velsipity) 片剂 - 医疗保险指南
Etrasimod (Velsipity) 是一种口服鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂，于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于“治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。Etrasimod 是第二种获批用于治疗 UC 的 S1P 受体调节剂；第一种是 ozanimod (Zeposia)。值得注意的是，ozanimod 最初于 2020 年 3 月获得 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症 (MS)，随后于 2021 年 5 月获得批准用于治疗 UC。总体而言，etrasimod 是美国市场上第五种 S1P 受体调节剂，其中仅芬戈莫德 (Gilenya)、ponesimod (Ponvory) 和 siponimod (Mayzent) 获得 FDA 批准用于治疗复发型 MS。 Etrasimod 对 S1P 受体 1、4 和 5 具有高亲和力；而 ozanimod 仅对 S1P 受体 1 和 5 具有高亲和力。Etrasimod 不需要初始剂量滴定，而 ozanimod 需要在第一周滴定。Etrasimod 对 UC 的治疗效果尚不清楚；但据推测，Etrasimod 减少了淋巴细胞向肠道的迁移。
患者/护理人员指南Velsipity（Etrasimod）您的...
•您的医疗保健专业人员告诉您，您的免疫系统严重削弱； •您患有心脏病发作，不稳定的心绞痛（胸痛是由静止或没有明显触发的心脏血液供应中断引起的），中风，短暂性缺血性攻击（TIA，也称为迷你风格）或过去6个月中某些类型的严重心力衰竭； •您有某些类型的心律不齐（心跳异常或异常心跳） - 您的医生会在开始治疗前检查您的心脏； •您患有严重的主动感染或活跃的慢性感染，例如肝炎（肝脏的炎症）或结核病； •你患有癌症； •您有严重的肝脏问题； •您怀孕或有生育潜力的女人不使用有效的避孕。
1此标签可能不是FDA批准的最新标签。对于...
完全处方信息1指示和用法velsipity用于在成年人中适度至严重活跃的溃疡性结肠炎（UC）治疗。2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Assessments, Medications, and Vaccinations Prior to First Dose of VELSIPITY Before initiation of treatment with VELSIPITY, assess the following: Complete Blood Count Obtain a recent (i.e., within the last 6 months or after discontinuation of prior UC therapy) complete blood count (CBC), including lymphocyte count [see Warnings and Precautions (5.1)].心脏评估获得心电图（ECG），以确定是否存在前期传导异常。在患有某些早期疾病的患者中，应寻求心脏病专家的建议[请参见警告和预防措施（5.2）]。肝功能测试获得了近6个月（即在过去6个月内）转氨酶和胆红素水平[请参见警告和预防措施（5.3）]。眼科评估在用velsipity的治疗开始接近包括黄斑在内的眼底的基线评估[请参见警告和预防措施（5.4）]。当前或先前的药物
出版物类型
•克罗恩氏病的entyvio sc（takeda），美国•克罗恩氏病的trkfya（詹森），美国*•克罗恩病的omvoh（埃利·利莉），美国*•entyvio sc（takeda），美国溃疡性结肠炎，美国•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer colizi•ulcer skyrizi•ulcer skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi•Skyrizi• Tremfya（Janssen）在溃疡性结肠炎中，美国•溃疡性结肠炎中的Velsipity（Pfizer），US
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症