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允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Balazs Halmos，医学博士 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述：Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日，委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法，根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况，选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小：Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免日期：2022 年 7 月 29 日致：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 7 月 29 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述：Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日，委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据，委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模：陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
监事会议程 - 2025年3月11日，星期二
公开评论期：董事会管辖下的事项，而不是在已发布的议程上，可以在常规议程开始时由公众解决董事会的任何事项。但是，加利福尼亚州法律禁止董事会就没有在发布议程上的任何事项采取措施，除非由监事会确定为紧急情况。任何希望在“公开评论”期间向董事会讲话的任何公众都应被允许一次听到一次最多5分钟，除非董事会主席设定了不同的时间限制。请填写公开评论表，并将其交给董事会书记员。如果您想提供书面评论，请通过cobsupport@stancounty.com在下午4:00将您的评论通过Cobsupport@stancounty.com发送电子邮件。在会议前一天，周一，在电子邮件主题行中包括议程项目编号或公众意见期。您的书面评论将分发给监事会，并作为董事会会议正式记录的一部分存档。
自主农业拖拉机咨询委员会名册
疾病控制中心（CDC） - Niosh Jennnifer Lincoln - 办公室农业安全和健康jxw7@cdc.gov Emily Haas的主要代表副主任 - NIOSH安全研究部替代副总监
