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PD-L1 达沃西普 (ALPN- 202) 的 I 期研究
摘要 背景 Davoceticept (ALPN-202) 是一种 CD80 变体免疫球蛋白结构域的 Fc 融合蛋白，旨在介导程序性死亡配体 1 (PD-L1) 依赖性 CD28 共刺激，同时抑制 PD-L1 和细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 检查点。在 NEON-1 和 NEON-2 中分别探讨了 davoceticept 单药治疗以及 davoceticept 与 pembrolizumab 联合治疗对晚期实体瘤成年患者的安全性和有效性。方法 在 NEON-1 (n=58) 中，davoceticept 0.001–10 mg/kg 静脉注射，每周一次 (Q1W) 或每 3 周一次 (Q3W)。在 NEON-2 (n=29) 中，davoceticept 以 2 个剂量水平 (0.1 或 0.3 mg/kg) Q1W 或 Q3W 静脉注射，与 pembrolizumab (400 mg，每 6 周一次) 一起给药。在两项研究中，主要终点包括剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率；不良事件 (AE) 和实验室异常的类型、发生率和严重程度；以及 AE 的严重程度。次要终点包括使用 RECIST v1.1、药代动力学、抗药抗体和药效学生物标志物评估的抗肿瘤疗效。结果 davoceticept单药治疗相关不良事件（TRAE）和免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为67%（39/58）和36%（21/58），davoceticept与pembrolizumab联合治疗组分别为62%（18/29）和31%（9/29）。davoceticept单药治疗组≥3级TRAE和≥3级irAE发生率分别为12%（7/58）和5%（3/58），davoceticept与pembrolizumab联合治疗组分别为24%（7/29）和10%（3/29）。在达沃西普单药治疗 3 mg/kg Q3W 期间，发生了一例 Gr3 免疫相关胃炎 DLT。在达沃西普与派姆单抗联合治疗期间，发生了两例 Gr5 心脏
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