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行为科学
鉴于医学和健康方面的持续，快速进步，独立的医学诊断，适应症，适当的药物选择和剂量以及治疗方案，应进行医疗保健方面的选择。When prescribing medication, healthcare pro essionals are advised to consult the product in ormation sheet (the manu acturer's package insert) accompanying each drug to veri y, among other things, conditions o use, warnings and side e ects and identi y any changes in dosage schedule or contraindications, particularly i the medication to be administered is new, in requently used or has a narrow therapeutic range.在适用法律允许的最大范围内，出版商或对人员或财产的任何伤害和/或损害都不承担任何责任，因为o产品责任，疏忽法或其他责任，或其他任何人对此工作的任何责任。
处方信息的亮点
警告：胚胎毒性1 1.1用法1.1肺动脉高压2剂量和给药2.1推荐剂量2.2剂量2.2孕妇在女性的妊娠试验3剂量和强度3剂量和优势的女性中，4.1偶然性4.1妊娠4.1妊娠4.2高度4.3浓度4.3浓度固定有机体4.4固定有机剂有机体（4.4） 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Embryo-fetal Toxicity 5.2 Macitentan-Containing Products REMS 5.3 Hepatotoxicity 5.4 Hypotension 5.5 Hemoglobin Decrease 5.6 Worsening Pulmonary Veno-Occlusive Disease (PVOD) 5.7 Visual Loss 5.8 Hearing Impairment 5.9 Fluid Retention 5.10 Combination with Other PDE5 Inhibitors 5.11 Decreased Sperm Count 5.12 Prolonged勃起6不良反应6.1临床试验经验6.2后市场后经验
1此标签可能不是FDA批准的最新标签。对于...
完全处方信息1指示和用法velsipity用于在成年人中适度至严重活跃的溃疡性结肠炎（UC）治疗。2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Assessments, Medications, and Vaccinations Prior to First Dose of VELSIPITY Before initiation of treatment with VELSIPITY, assess the following: Complete Blood Count Obtain a recent (i.e., within the last 6 months or after discontinuation of prior UC therapy) complete blood count (CBC), including lymphocyte count [see Warnings and Precautions (5.1)].心脏评估获得心电图（ECG），以确定是否存在前期传导异常。在患有某些早期疾病的患者中，应寻求心脏病专家的建议[请参见警告和预防措施（5.2）]。肝功能测试获得了近6个月（即在过去6个月内）转氨酶和胆红素水平[请参见警告和预防措施（5.3）]。眼科评估在用velsipity的治疗开始接近包括黄斑在内的眼底的基线评估[请参见警告和预防措施（5.4）]。当前或先前的药物
产品专着，包括患者...
•细胞感染（霉酚酸酯）是针对已知对霉酚酸酯，霉酚酸或药物的任何成分的已知超敏反应的患者（请参阅剂型，优势，组成和包装）。•Cellcept I.V.（盐酸盐酸盐盐盐酸盐进行注射）是禁忌对多溶晶80（Tween）过敏的患者（请参阅剂型，优势，组成和包装）。•由于其诱变和致畸潜力，在怀孕期间禁忌细胞感染（请参阅警告和预防措施）。•在不使用高效避孕方法的生育潜力的女性中禁忌细胞感，而无需提供妊娠试验结果。（请参阅警告和预防措施）。•在母乳喂养的女性中禁忌使用Cellcept（请参阅警告和预防措施）。
医学药物临床标准
概述此文档介绍了一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的Abecma（Idecabtagene Vicleucel）的使用，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA批准的ABECMA指示是在两种或多个先前的治疗方法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。ABECMA（IDECABTAGENE速糖）是一种具有B细胞成熟抗原（BCMA）触摸单域抗体的第一类CAR-T细胞疗法，适用于多发性骨髓瘤的个体。ABECMA通过与BCMA蛋白结合而起作用，BCMA蛋白在多发性骨髓瘤中广泛表达在恶性血浆细胞上，导致癌细胞死亡。ABECMA具有细胞因子释放综合征（CRS）的黑匣子警告，由于危及生命的反应和死亡的风险，不应在患有活跃感染或炎症性疾病的患者中服用。严重或威胁生命的CR应该用有或没有皮质类固醇的托珠单抗治疗。ABECMA还有黑匣子警告，以引起神经毒性，这也可能是严重且威胁生命的。建议在给药后监测神经系统事件。由于这些黑匣子警告，ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）计划获得。国家综合癌症网络®（NCCN）提供了以下用途的2A类证据的其他建议：Additionally, there are black box warnings for hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), including fatal and life-threatening reactions, warnings regarding prolonged cytopenias with bleeding and infection, including fatal outcomes, and T-cell malignancies have occurred following treatment of hematologic malignancies with BCMA- and CD19定向转基因自体T细胞疗法。
医学药物临床标准
概述此文档介绍了一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的Abecma（Idecabtagene Vicleucel）的使用，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA批准的ABECMA指示是在两种或多个先前的治疗方法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。ABECMA（IDECABTAGENE速糖）是一种具有B细胞成熟抗原（BCMA）触摸单域抗体的第一类CAR-T细胞疗法，适用于多发性骨髓瘤的个体。ABECMA通过与BCMA蛋白结合而起作用，BCMA蛋白在多发性骨髓瘤中广泛表达在恶性血浆细胞上，导致癌细胞死亡。ABECMA具有细胞因子释放综合征（CRS）的黑匣子警告，由于危及生命的反应和死亡的风险，不应在患有活跃感染或炎症性疾病的患者中服用。严重或威胁生命的CR应该用有或没有皮质类固醇的托珠单抗治疗。ABECMA还有黑匣子警告，以引起神经毒性，这也可能是严重且威胁生命的。建议在给药后监测神经系统事件。由于这些黑匣子警告，ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）计划获得。国家综合癌症网络®（NCCN）提供了以下用途的2A类证据的其他建议：Additionally, there are black box warnings for hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), including fatal and life-threatening reactions, warnings regarding prolonged cytopenias with bleeding and infection, including fatal outcomes, and T-cell malignancies have occurred following treatment of hematologic malignancies with BCMA- and CD19定向转基因自体T细胞疗法。
Dexatrol眼科悬架
悬架目录1。药用产品的名称2。定性和定量组成3。制药表4。Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Interaction with other medicinal products 4.6 Pregnancy and lactation 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirable effects 4.9 Overdose 5.药理特性5.1药效特性5.2药代动力学特性6。药品细节6.1赋形剂清单6.2不兼容6.3保质期6.4存储特殊预防措施6.5容器的性质和内容6.6处置和其他处理的特殊预防措施7.营销授权持有人8。文本的修订日期
phyrago®（dasatinib）片剂，用于口服
----------------------------------------------------------------------------------------------(4) -------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS--------------------- • Myelosuppression and Bleeding Events: Severe thrombocytopenia, neutropenia, and anemia may occur.如果与抑制血小板功能或抗凝剂的药物同时使用，请谨慎使用。定期监测完整的血液计数。指示时输血和中断。（2.5，5.1，5.2）•液体保留：保留液，有时是严重的，包括胸膜积液。通过支持性护理措施和/或剂量修改进行管理。（2.5，5.3）•心血管毒性：监测患者的体征或症状，并适当治疗。（5.4）•肺动脉高压（PAH）：Phyrago可能会增加患PAH的风险，而PAH可能会在停用时可逆。考虑基线风险，并评估患者在治疗过程中的体征和症状。如果确认PAH，请停止Phyrago。（5.5）
自动驾驶汽车驾驶员疲劳多方法检测
摘要：本文概述了开发模糊决策算法的各种方法，该算法旨在监控和发出有关驾驶员困倦的警告。该算法基于分析 EOG（眼电图）信号和眼部状态图像，目的是防止事故发生。困倦警告系统由关键组件组成，这些组件可以了解、分析和决定驾驶员的警觉状态。如果驾驶员被识别为处于困倦状态，则此分析的结果可以触发警告。驾驶员困倦的特点是对道路和交通的注意力逐渐下降，驾驶技能下降，反应时间增加，所有这些都会增加发生事故的风险。如果驾驶员没有对警告做出反应，ADAS（高级驾驶辅助系统）系统应进行干预，接管车辆的命令。
人工智能医疗技术的责任挑战
鉴于医疗技术制造商在上市前和上市后不仅要定义警告，还要定义预防措施、禁忌症、要采取的措施和使用限制，因此额外的产品安全立法（如 MDR/IVDR（以及即将出台的 AI 法案））非常重要。对于软件而言，这也意味着 IT 安全措施。例如，如果未能提供足够的警告，生产商可能会根据产品责任法承担责任，这通常可以归类为 PLD 意义上的“缺陷”。