XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemxk
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
概述 本文档介绍了 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 的使用。Enhertu 是 HER2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，可选择性地将化疗药物递送至 HER2 过表达的肿瘤细胞。肿瘤细胞内的溶菌酶对药物进行内化和细胞内连接体裂解，导致 DNA 损伤和细胞凋亡。乳腺癌是一种由恶性（癌性）细胞组成的肿瘤，这些细胞开始在乳房中生长，并可能扩散（转移）到周围组织和身体的其他部位（美国癌症协会，2016 年）。乳腺癌通常采用多种方式治疗，包括手术、放射疗法、化疗和激素疗法的组合（美国国家癌症研究所，2019 年）。肿瘤的临床和病理特征会影响预后和治疗选择。其中之一包括人类表皮生长因子受体 2 基因 ERBB2，通常称为 HER2。该基因的其他名称包括 NEU、Her-2、HER-2/neu 和 c-erb B2。最初在冷冻乳腺肿瘤样本中检测到 HER2 基因。HER2 基因的扩增后来与乳腺癌样本中蛋白质水平的过度表达相关。每年约有 255,000 名患者被诊断出患有浸润性乳腺癌，其中约五分之一的病例被归类为 HER-2 阳性。含有曲妥珠单抗和第二种非特异性细胞毒性药物的抗体药物偶联物能够更特异性地靶向 HER-2 癌细胞并发挥其抗肿瘤作用。Kadcyla 和 Enhertu 是目前市场上仅有的两种 HER2 导向抗体药物偶联物。Kadcyla 与微管蛋白抑制剂 emtansine 相关，而 Enhertu 与拓扑异构酶抑制剂 DXd 相关。FDA 批准的 Enhertu 适应症包括：
![Moringa工具包-Eksfjaxk dk oknk] y [kifr dk bjknk](/simg/1/175209620c55f74ef544858b7db9565e755807b7.webp)
Moringa工具包-Eksfjaxk dk oknk] y [kifr dk bjknk
在追求一个更健康，更可持续的世界时，莫林加（Druminga）的培养和利用是希望的灯塔。印度是莫林加最大的生产国，长期以来一直认识到这种“奇迹”树在增强健康和福祉方面的潜力。传统上在全国各地种植，辛格加（Moringa）以各种名称而闻名，例如鼓槌树，辣根树和“ sahjan”，已从宅基地过渡到以其出色的健康受益而闻名的超级食品。值得称赞的举措，加上政府的支持，促进了莫林加的大规模生产和营销。但是，旅程并没有在这里结束。存在着扩大全国范围内生产覆盖范围并将基于莫林加的企业建立为可持续生计选择的迫切需求，尤其是对于边缘化的社区和妇女。尽管全球需求不断增长，但高质量的新鲜和干燥的辣木原材料的稀缺仍然存在，这使这一差距弥补了这一问题。te政府认识到了辣木的潜力，在通过各种国家水平的计划（如Deendayal antyodaya yojna-National-National Rural乡村生计（Day-nrlm））（Day-NRLM）和Mahatma Gandhi国家农村就业就业范围（Mahatma Gandhi国家农村就业保证）（Mahatma Gandma nign）（Mahatma nreg）（Mahatma nreg）促进其生产，加工和营销方面。在串联中，印度 - 德国发展合作项目“通过适当的发展行动增强农村的韧性（ERADA）”将莫林加种植园纳入了整体生计模型。私人企业，非政府组织和企业社会责任计划也与此事件倡导这一事业。
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（EnherTu®）
•drugdex®。Available by subscription at http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [Prescribing Information].basking Ridge，新泽西州：Daiichi Sankyo Pharmaceuticals，Inc。； 11/2022。•国家综合癌症网络。乳腺癌（版本4.2023）。可在www.nccn.org上找到。•国家综合癌症网络。结肠癌（2.2023版）。可通过以下网址获得：www.nccn.org。•国家综合癌症网络。食管和食管胃结癌（版本2.2023）。可通过以下网址获得：www.nccn.org。•国家综合癌症网络。胃癌（版本1.2023）。可通过以下网址获得：www.nccn.org。•国家综合癌症网络。非小细胞肺癌（第3.2023卷）。可通过以下网址获得：www.nccn.org。•国家综合癌症网络。直肠癌（版本2.2023）。可通过以下网址获得：www.nccn.org。（7）策略更新上次审查日期：3Q2023下一个评论日期：3Q2024
Exkivity；INN-mobocertinib - 欧洲药品管理局
2.1. 问题陈述 ................................................................................................................ 8 2.1.1. 疾病或状况 ...................................................................................................... 8 2.1.2. 流行病学（基于申请人的档案） ........................................................................ 8 2.1.3. 生物学特征（基于申请人的档案） ...................................................................... 8 2.1.4. 临床表现、诊断 ............................................................................................. 9 2.1.5. 治疗 ............................................................................................................. 9 2.2. 关于产品 ............................................................................................................. 10 2.3. 开发计划/遵守指导/科学建议 ............................................................................. 10 2.4. 关于遵守 GMP、GLP、GCP 的一般意见 ............................................................................. 12 2.5. 申请类型和对所提交档案的其他意见 ............................................................................. 12 2.5.1. 法律依据 ............................................................................................................. 12 2.5.2. 2.5.3. 有条件上市许可 ................................................................................................ 12 2.5.3. 新活性物质状态 .............................................................................................. 13 2.5.4. 孤儿药资格认定 .............................................................................................. 14 2.5.5. 有关儿科要求的信息 ............................................................................................ 14