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西门子医疗解决方案美国公司 Monsuru Bello 监管事务专家 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932
我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
是Inn-Inn-Inn-Inn-Pipratoration综合病毒（RSV）疫苗（...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。卫生专业人员被要求通知任何不良反应的怀疑。要知道如何通知不良反应，请参见第4.8节。1。药物名称mexvy粉末和悬浮液的呼吸道敏捷病毒（VSR）（重组，佐剂）2。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。 3。 药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。 灰尘是白色的。 悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。 4。 临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。 应根据官方建议使用该疫苗。 4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。灰尘是白色的。悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。4。临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。应根据官方建议使用该疫苗。4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。未建立对随后剂量进行修改的需求。小儿种群尚未建立mexvy在儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
诺克斯维尔最终报告 11-30
• 利益相关者调查和焦点小组。项目团队调查了熟悉开发审查流程的过去和现在的客户。通过调查，这些客户可以分享他们对当前流程的优势和改进机会的想法。此外，还举行了四次利益相关者焦点小组会议，以面对面和虚拟方式听取以前的开发客户的意见，以了解他们对市政府提供的服务的看法。另外还与参与市长发展圆桌会议的个人举行了四次焦点小组会议。
基于合成痘病毒的 SARS-CoV-2 疫苗的开发 1
1 希望之城国家医疗中心血液学和移植中心系，美国加利福尼亚州杜阿尔特 91010；2 希望之城贝克曼研究所免疫肿瘤学系和基因组核心设施，美国加利福尼亚州杜阿尔特 91010；4 加州大学圣地亚哥分校医学院传染病和全球公共卫生系，9500 Gilman Dr，拉霍亚，加利福尼亚州 92093；斯克里普斯研究中心免疫学和微生物学系，10550 N Torrey Pines Rd，拉霍亚，加利福尼亚州 92037；5 研究业务发展部，希望之城，美国加利福尼亚州杜阿尔特 91010
