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World File Search System一批产品
细胞和基因治疗产品的效力保证
效力保证策略是一种多方面的方法，通过制造工艺设计、制造工艺控制、材料控制、过程中测试和效力批次放行检测来降低产品效力的风险。效力保证策略的目标是确保放行的每一批产品都具有实现预期治疗效果的特定能力或容量。
重新测试陈述谷氨酰胺酶抑制剂II，bptes
对于上述产品，BioSynth组建议按照我们的MSDS印刷的定义条件进行处理和存储。我们进一步建议，我们的客户收到收据12个月后提供的产品将重新测试，因为我们无法控制产品离开我们的工厂后如何处理。因此，一批产品可以具有不同的建议重新测试日期，因为调度日期可能不同。此客户重新测试日期独立于我们自己的内部重新测试日期。
检查包装商品的净含量
(ii) 检验批次应尽可能只包含在同一地点、同一时间、同一条件下包装的包装。本指南是对指南 (i) 规定的补充。因此，一批产品应包含相同产品和相同标签的包装。如果检验是在仓库进行的，则它们还应具有相同的批号；如果检验是在包装厂在线进行的，则它们应是来自同一灌装线、在同一时期包装的包装。在零售店测试包装时，按批号分类并非绝对必要；一批货物或交付的货物实际上可能由具有不同批号的包装组成。
3071）不育测试本章进行了...
药物讨论组文本和本章对协调状态没有影响。以下程序适用于确定是否符合无菌的药物文章是否符合要求。不育测试是非常严格的程序，必须确保该程序的地理以正确解释结果，重要的是要对人员进行适当的培训和资格。这些程序本身并非旨在确保一批产品是无菌或已消毒的。这主要是通过验证灭菌过程或无菌处理程序来完成的。当通过适当的药物方法获得文章中微生物污染的证据时，因此获得的结果是该文章未能满足的确定证据
供应链2023/24 MOD007698 TRI 1 - 011分配
过去，Revenerauto Power赢得了几个小规模项目。但是，他们尚未采用任何正式的供应链方法。因此，产品的延迟交付给公司造成了财务损失。他们的产品之一由来自全球不同供应商的各种组件组成，每个组件都有不同的交货时间。尽管许多产品来自中国的供应商，但由于交付压力，Revenerauto Power有时会从其他来源购买组件。两个恰好是Ethan之友的长期供应商经常无法按时提供产品，并且其产品质量正在恶化。最近由于线束故障和质量质量差而必须返回一批产品时，发现了这个质量问题。这一事件导致客户召回了500辆汽车，Revenerauto Power不得不承担重新加工的费用。将故障模块返回西班牙的制造中心是一个挑战，尽管几个月，大多数模块仍未返回并最终被丢弃。这一事件使Revenerauto Power作为零排放车辆提供商的所需图像破坏了。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3) 条报告所列药品和生物制品的数量
1 本指南由食品药品管理局药品评价与研究中心监管政策办公室和药品质量办公室与生物制品评价与研究中心及兽药中心合作制定。 2 在本指南中，“机构”和“设施”这两个术语可互换使用。 3 在本指南中，“制造”是指药品的制造、制备、繁殖、配制和加工。“制造、制备、繁殖、配制或加工”还包括重新包装和重新贴标签。请参阅 FD&C 法案第 510(a) 节；§ 207.1（21 CFR 207.1）（制造和制造商的定义）。 4 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(B) 节，如果 FDA 确定应用此类报告要求对于保护公众健康并非必要，FDA 可发布命令，豁免《公共卫生服务法》第 351 节所监管的某些生物制品或某些类别的生物制品遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(j)(3)(A) 节规定的部分或全部报告要求。FDA 已发布命令，豁免以下类别的生物制品遵守第 510(j)(3)(A) 节的报告要求：(i) 输血用血液和血液成分；以及 (ii) 细胞和基因治疗产品，其中一批产品用于治疗一位患者。参见 88 FR 22454（2023 年 4 月 13 日）。另见问题与答案 IV.J。5 就本指南而言，“医用气体”和“指定医用气体”具有《联邦食品、药品和化妆品法案》第 575 节中规定的含义。
基因编辑产品效力测定
CASSS 细胞和基因治疗产品 (CGTP) 2024 研讨会是一年一度的活动，行业、监管和学术专业人士将在会上讨论与细胞和基因治疗领域相关的挑战和最新动态。会议举办了各种全体会议和圆桌会议，以鼓励讨论从可比性和制造到基因组编辑技术和 ICH 指南等各种主题。一场受欢迎的全体会议是关于基因编辑产品的效力测定。该会议包含 3 个演讲，随后是小组讨论，由观众提问。第一位演讲者是 FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER) 的 Andrew Byrnes 博士。他的演讲介绍了有关细胞和基因治疗产品效力保证的新指导文件草案的信息。他强调，效力保证策略 (PAS) 不仅仅涉及效力测定，而且成功的策略应该涵盖效力的所有方面。因为 PAS 是“一种综合方法，有助于确保每一批产品都具有实现预期治疗效果所需的效力”，1 Byrnes 博士详细说明，PAS 需要申办方了解并对其产品特有的效力相关特性进行风险评估，降低效力相关关键质量属性的风险，并在对产品和制造工艺有更多了解后重新评估和改进 PAS。本指南草案包括与 PAS 相关的所有方面的建议和一般建议，包括效力测定，特别是关于其使用、开发和验收标准。继 Byrnes 博士之后，ElevateBio 的 Debaditya Bhattacharya 博士介绍了针对亨廷顿氏病 (HD) 的体内 AAV 基因编辑疗法的效力测定的开发。作为 ElevateBio 的分析开发副总裁，他负责各种不同模式的 CMC 分析开发、策略和测试操作。考虑到试验性亨廷顿氏病疗法的预期活动，Bhattacharya 博士讨论了效力测定的开发策略以及如何确定属性（例如确定合适的细胞系）。在这种情况下考虑的主要属性是 1) 它是否包含用于 RNP 靶标接合的目标 SNP，2) 其 AAV 转导效率，以及 3) 在培养中生长和维持的“容易程度”。通过进行桑格测序以筛选 SNP、流式细胞术以访问转导以及