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Zydus 推出 Ujvira (Trastuzumab Emtansine)，这是一项突破性进展
艾哈迈达巴德，2021 年 5 月 24 日 全球创新驱动型医疗保健公司 Zydus Cadila 推出了曲妥珠单抗 Emtansine，这是首个抗体药物偶联物 (ADC) 生物仿制药，也是一种治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌的高效药物，品牌名称为“Ujvira”。HER2 阳性乳腺癌被认为是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的 20% 至 25%。此举可以显著降低近 80% 的治疗成本，该药物的售价为 100 毫克一瓶 32495 卢比。现有曲妥珠单抗 Emtansine 药物的当前 MRP 为 100 毫克一瓶 1,59,225 卢比。Ujvira 将提供两种规格，100 毫克和 160 毫克。谈及这一里程碑，卡迪拉医疗有限公司董事总经理 Sharvil Patel 博士表示：“Ujvira 的推出巩固了印度在开发 ADC 等复杂疗法方面的创新能力，也巩固了 Zydus 持续致力于提供以科学和创新为后盾的突破性成果的承诺。这项研究的突破使接受乳腺癌治疗的患者能够获得一种关键药物。我们希望，通过这项创新，患者能够坚持治疗，并受益于先进的技术，而不必担心治疗费用。”曲妥珠单抗 Emtansine ADC 生物仿制药因其制造和相似性测定的复杂性而取得了发展突破。这种药物是通过将曲妥珠单抗和细胞毒性化合物 Emtansine (DM1) 在稳定的接头的帮助下通过一种称为抗体药物偶联的过程结合而制成的。由于这项技术，细胞毒性药物的靶向递送成为可能，对身体的其他毒性也降低了。Ujvira 得到了严格的药物开发计划的支持。已经接受曲妥珠单抗治疗的患者可能仍患有该疾病，下一步需要接受这种治疗。治疗费用高昂是获得这种治疗的障碍，而 Ujvira 满足了这一需求。2020 年新增病例超过 21 万例，乳腺癌是印度女性的主要癌症，风险随着年龄的增长而增加。据估计，印度每 29 名女性中就有 1 名在其一生中存在患乳腺癌的风险。HER2 乳腺癌虽然罕见，但男性也有发病率。肥胖、家族史、遗传、酒精、吸烟、荷尔蒙失调和不当饮食等其他风险因素已被确定为导致乳腺癌发病率增加的因素。
白皮书 手持式脑血肿检测仪
Infrascanner — 白皮书 手持式脑血肿检测仪 执行摘要 仅在美国，每年约有 287 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI)，导致 253 万人次就诊、288,000 人次住院和 56,800 人次死亡。1 这一数字自 2006 年以来增长了 53%，这可能是因为人们越来越意识到延迟治疗脑震荡和其他头部损伤的危险。TBI 是 15 至 24 岁男性的主要公共卫生问题，他们占儿童和青少年头部创伤患者的三分之二。此外，TBI 是老年人（75 岁及以上）的严重问题，无论男女。全球每年有超过 2700 万例 TBI 新发病例，年龄标准化发病率为每 100,000 人口 369 例2。快速分类、诊断和治疗对于最大限度地减少更严重 TBI 病例的不良后果至关重要。由于许多 TBI 病例成群出现，并且是个体受害者复杂而广泛的创伤的一部分（源于车祸、战区爆炸等），现场医务人员面临着巨大的挑战。特别是对于中度至重度 TBI 患者，在创伤事件发生后的第一个小时内（“黄金”小时）做出诊断至关重要 3 。InfraScan, Inc. 开发了 Infrascanner，可快速评估可能有颅内出血的头部创伤患者。该技术便携且无创，可重复监测而无需担心辐射剂量。海军研究办公室 (ONR) 和美国海军陆战队 (USMC) 赞助了 Infrascanner 的开发。海军陆战队已确定需要采购一种手持式、非侵入性、基于近红外的诊断设备来检测受伤部位的脑血肿。红外扫描仪是授权医疗津贴清单 (AMAL) 635、营级急救站 (BAS) 的现代化升级版，美国海军陆战队野战部队的医疗部门将其用作早期发现颅内血肿的实用解决方案。每个 BAS 将配备两台红外扫描仪和一批一次性光纤防护罩。初始部署数量约为 200 台红外扫描仪和 20,000 个一次性光纤防护罩，每台设备 100 个。脑损伤概述 TBI 是两种后天性脑损伤之一，可由闭合性头部损伤（头部突然猛烈撞击物体但颅骨保持完整）或穿透性头部损伤引起；另一种后天性脑损伤是非创伤性脑损伤（如中风、脑膜炎）。TBI 是一种高度个性化的损伤，其严重程度取决于损伤性质、力量强度、受影响的大脑区域以及患者之间的身体和遗传差异。 TBI 造成的损伤可以是局部性的（局灶性的），局限于大脑的某个区域，或弥漫性（通常是脑震荡），涉及大脑的多个区域。局灶性脑损伤的类型包括脑组织挫伤（挫伤）和颅骨内血管破裂，从而导致大量出血（颅内出血或血肿）。出血可能
马来西亚 COVID-19 疫苗犹豫不决的关键预测因素
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的冠状病毒病 (COVID-19) 疫情为全球大流行。此后，截至 2021 年 11 月 2 日，全球报告的感染人数和死亡人数分别达到惊人的 2.46 亿和 500 万人 [1]。在最初应对疫情时，许多国家采取了“零感染”策略，在全国范围内实施严格封锁，限制人员流动，以切断传播链。然而，随着病毒“Delta 变种”导致病例死灰复燃，各国已显示出放弃这一策略的迹象。他们转而专注于增加疫苗接种以达到群体免疫，即让足够比例的人口获得免疫力 [2-4]。截至 2021 年 11 月 2 日，马来西亚已报告超过 240 万例 COVID-19 感染病例。由于该国据称无力控制疫情，马来西亚随后在 2021 年彭博新冠疫情复原力排名中位列 53 个经济体中的第 50 位 [5]。尽管如此，尽管疫苗接种起步缓慢，马来西亚已成为全球疫苗接种率最高的国家之一，超过了新加坡、日本、韩国、英国和美国 [6]。然而，尽管该国的疫苗接种率不断提高，仍有一些人对接种疫苗不确定或不太可能接种疫苗 [7]。因此，随着马来西亚新冠疫苗接种运动的快速进展，主要挑战将逐渐从采购和分发疫苗转向确保在所有人群中获得尽可能广泛的接受。在此背景下，我们在本研究中的主要目标是从发展中国家（即马来西亚）的角度研究接种 COVID-19 疫苗意愿的预测因素，其中 COVID-19 和疫苗犹豫已对多个人群产生了不利影响。为此，为了检验疫苗犹豫，我们整合了健康信念模型 (HBM) 和理性行为理论 (TRA) [8] 框架，这两个框架都被独立用于预测疫苗接种意愿 [9-12]。世界卫生组织将疫苗犹豫定义为“尽管有疫苗可用，但仍延迟接受或拒绝接种疫苗”[13,14]。值得注意的是，20 世纪 50 年代开发出来的 HBM 仍然是预测健康行为最广泛使用的框架之一 [15]。在 COVID-19 的背景下，HBM 认为，个人接种疫苗的可能性取决于他们对病毒严重程度和易感性的看法，以及对接种疫苗的障碍和好处的看法。相比之下，TRA 假设个人接种疫苗的意愿受到态度和主观规范的影响 [16]。在本研究中，我们依靠马来西亚全国成年人样本来确定与疫苗接种意愿相关的 HBM 和 TRA 结构。鉴于疫苗态度也受到人口因素的影响 [17]，我们还研究了哪些人口因素可以预测马来西亚的疫苗接种意愿。早期的研究已经评估了马来西亚对 COVID-19 疫苗的接受度 [10,18,19]。然而，这项研究与它们在以下方面有所不同。首先，与
COVID-19 疫苗犹豫及其驱动因素
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布冠状病毒病 (COVID-19) 为全球大流行病。此后，COVID-19 大流行造成了前所未有的公共卫生威胁，时隔两年仍在全球范围内持续存在。虽然一些国家已转入地方性流行阶段，但世卫组织警告称，大流行远未结束，如果疫苗接种水平下降，可能继续引发全球疫情 [1,2]。自 2020 年底新冠疫苗获批以来，疫苗接种一直是各国实现群体免疫的重点 [3,4]。从公共卫生角度来看，大规模接种疫苗被视为抗击传染病爆发最有效的措施 [5-7]。截至 2022 年 10 月 25 日，马来西亚已报告近 490 万例新冠病例，总人口的 84.3% 接种了新冠疫苗。按照全球标准，马来西亚的疫苗接种率与其他国家相比相对较高。尽管如此，随着马来西亚向地方性流行阶段过渡，疫苗犹豫（世卫组织将其定义为“尽管有疫苗接种服务，但仍延迟接受或拒绝接种疫苗” [8]）仍然是部分民众面临的挑战 [2,9]。例如，截至 2022 年 10 月 25 日，80 岁以上的人群（80.9%）和马来西亚 16 个州中的 6 个州（吉打（77.4%）、吉兰丹（65.0%）、彭亨（76.0%）、霹雳（80.7%）、沙巴（68.2%）、登嘉楼（73.4%））的初级疫苗接种覆盖率低于全国平均水平 [10]。尽管马来西亚的整体疫苗接种覆盖率相对较高，但疫苗犹豫仍然是一个值得关注的问题，主要有三个原因。首先，未接种疫苗者的死亡率很高。截至 2022 年 10 月 25 日，在该国记录的 36,452 例 COVID-19 死亡病例中，61.2% 未接种疫苗 [10]。其次，提高疫苗接种覆盖率不仅会影响死亡率，而且还与积极的公共和个人健康结果相关，例如降低 COVID-19 的传播率并减少 COVID-19 感染引起的严重程度和并发症 [11,12]。第三，目前需要疫苗加强剂来增强或恢复在主要疫苗接种后可能随着时间的推移而减弱的保护作用，这危及疫苗覆盖的有效性 [13-15]。因此，至少在可预见的未来，需要继续接种疫苗。因此，获得有关疫苗犹豫态度持续存在的原因的行为洞察对于有效管理大流行至关重要 [16]。鉴于马来西亚卫生部长的评论，这一点尤其重要，他确认，采用行为科学对于对抗击 COVID-19 的后续传播至关重要 [17]。马来西亚于 2021 年 2 月 24 日启动了 COVID-19 疫苗接种计划。但是，要求希望接种疫苗的居民在接种疫苗前进行登记。因此，与马来西亚之前大多数研究调查了整个人口的疫苗接种意向而不考虑其登记状态的研究不同[18-20]，这项研究缩小到未登记人口群体的疫苗接种意向，这代表了
在评估时考虑间接利益至关重要......
自 2019 年 12 月出现以来，SARS-CoV-2 已在全球蔓延 [1]，迄今为止已导致 1700 多万确诊感染病例和 65 万例 COVID-19 死亡病例 [2]。当前旨在遏制 SARS-CoV-2 传播的公共卫生干预措施仅限于非药物干预措施 (NPI)，包括旅行相关隔离、接触者追踪和实施社交距离规定。这些措施在世界各地取得了不同程度的成功 [3, 4, 5]。虽然这些 NPI 对减缓病毒传播至关重要，但其中一些 NPI 导致了大规模失业和经济困难 [6, 7, 8]，并深刻改变了我们在地方、区域和国际上相互交往的方式。鉴于 NPI 带来的巨大政治和经济成本，需要长期解决方案。疫苗仍然是最有希望的解决方案。得益于全球范围内的大量研究努力，疫苗研发正在顺利进行，截至 2020 年 7 月 31 日，已有 30 多种候选疫苗进入临床试验，其中包括 6 种新型候选疫苗进入 III 期试验 [9]。SARS-CoV-2 疫苗的临床试验评估了候选疫苗的安全性和有效性。从伦理上讲，如果疫苗不能为接种者提供直接的保护作用，则不能获得许可 [10]。疫苗的直接保护作用包括防止感染、减少症状发展和降低死亡率。虽然应该高度重视 SARS-CoV-2 疫苗的直接好处，但接种疫苗也可能带来间接影响 [11]。这些 44 间接影响通过减少社区中病毒的传播范围，降低了接种疫苗和未接种疫苗的易感个体的感染风险 45。病毒传播可以减少 46，因为接种疫苗的个体不易感染，或者接种疫苗的个体感染时间较短或病毒载量较低，从而降低了其传染性。 48 疫苗接种活动可以显著减少未接种疫苗的亚群中的感染和死亡人数 49，即使在疫苗接种覆盖率很低的情况下也是如此 [12] - 这是一个至关重要的考虑因素，因为广泛的疫苗覆盖率将是一个巨大的挑战。疫苗剂量 51 以及接种疫苗所需的公共卫生基础设施几乎肯定会相对于需求而言供应有限，而且考虑到当前政治和情绪紧张的气氛，53 拒绝接种疫苗可能会构成额外的障碍 [13, 14]。尽管某些地区的感染率已经惊人，但全球人口 54 中的绝大多数仍然容易感染该病毒，而且我们可能远低于群体免疫阈值。因此，在评估 SARS-CoV-2 疫苗候选物并制定推广策略时，考虑疫苗候选物的间接影响至关重要。 测试疫苗有效性的临床试验不会评估人群层面的影响。量化疫苗对人群层面结果（例如发病率和死亡率）的直接和间接影响，需要在疫苗使用一段时间后评估数据。 因此，需要数学模型来提前评估潜在的间接影响。 这些模型还可以帮助我们判断哪些疫苗应该进一步考虑，即使直接影响可能低于预期。为了证明这些类型的模型的实用性，请考虑
接受生物和合成靶向治疗的风湿病患者中 COVID-19 的临床特征和结果
自 COVID-19 大流行开始以来，全球已发现超过 470 万例病例，西班牙是受 SARS-CoV-2 打击最严重的国家之一。1 免疫系统和免疫调节疗法在该感染发展中的作用仍存在争议。2 对接受免疫调节疗法治疗的风湿性和肌肉骨骼疾病 (RMD)，例如类风湿性关节炎 (RA)、脊柱关节病 (SpA) 或系统性红斑狼疮的患者进行研究对于了解这一特定人群中 COVID-19 的预后和这些患者的管理至关重要。BIOBADASER 是一个多中心前瞻性观察性登记研究，由西班牙风湿病学会 (SER) 发起，并得到西班牙药品和医疗器械管理局的支持。它旨在评估 RMD 患者开始使用任何生物药物 (bDMARD) 或靶向合成抗风湿药物 (tsDMARD) 治疗的安全性。BIOBADASER 3.0 前瞻性随访了 6600 多名患者。本报告描述了 BIOBADASER 中 COVID-19 患者的临床特征和结果。我们在登记处的 15 家医院中确定了 41 名用 bDMARD 和 tsDMARD 治疗的 RMD 患者，他们被诊断出患有 COVID-19。31 名患者因 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性而被诊断出来，10 名患者因临床表现高度相符和与确诊阳性病例密切接触而被诊断出来。表 1 显示了患者的基线特征。25 名（61.0%）患者为女性，16 名（39,0%）为男性，平均年龄为 59.4 岁。他们患有长期（12.8 年）难治性（之前使用过三种 bDMARD/tsDMARD）疾病，bDMARD/tsDMARD 治疗持续时间为 5.7 年。21 名患者（51.2%）患有 RA。合并症包括高血压（36.6%）、既往或现在吸烟（36.8%）、糖尿病（9.8%）和高体重指数 (BMI)（27.7 (5.6) kg/m 2 - 平均值 (SD)）。18 名患者（43.9%）正在使用 TNF 抑制剂、7 种 JAK 抑制剂（17.1%、9.8% 巴瑞替尼和 7.3% 托法替尼）和 5 名 (12.2%) IL-6 抑制剂。17 名 (41.5%) 患者正在使用甲氨蝶呤和 4 名 (9,8%) 羟氯喹。三名患者死亡（7.3%）；一名 63 岁的 RA 男性，服用阿那曲唑（加泼尼松 5 毫克/天）（合并症：吸烟者，BMI 34.6）；一名 56 岁的 SpA 女性，服用苏金单抗（未使用糖皮质激素）（既往吸烟者，BMI 28.4）和一名 91 岁的血管炎女性，服用利妥昔单抗（加泼尼松 5 毫克/天）（高血压）。28 名患者（68.3%）需要住院治疗，6 名患者进入重症监护病房 (ICU)。截至本次分析，35 名（85.4%）患者已完全康复，3 名患者仍在住院，无患者在 ICU。关于 RMD 患者的 COVID-19 数据仍然很少。 3–6 由于疫情的迅速发展，积累有关使用 bDMARD/tsDMARD 的风湿病患者发展为 COVID-19 的临床病程的信息非常重要。由于我们研究中的患者数量减少，因此得出可靠结论的可能性有限。然而，这些发现表明，COVID-19 患者病程和死亡率
新闻稿 加拿大唯一一款在全国范围内销售的单剂霍乱疫苗
多伦多，2024 年 9 月 16 日——全球领先的旅行疫苗供应商 Bavarian Nordic 今天宣布 VAXCHORA® 开始商业化，这是加拿大唯一获批用于预防霍乱的单剂量口服疫苗，霍乱是一种以急性水样腹泻为特征的突发严重肠道感染。对于大约十分之一的霍乱感染者来说，如果不及时治疗，严重的霍乱表现会迅速导致严重脱水和死亡 1 。霍乱在约 50 个国家/地区流行 1 ，霍乱疫情在亚洲、非洲和中美洲和南美洲部分地区最为常见 2 。全世界每年约有 130 万至 400 万例霍乱病例 1 。世界卫生组织估计，全球实际报告的霍乱病例仅占 5-10% 3 。霍乱最常见的传播方式是饮用受污染的水，但食用受污染的生食或未煮熟的食物，尤其是鱼类和贝类 4 ，也可能感染霍乱。“加拿大人热爱探索。为了帮助他们在国际旅行时预防疾病，我们正在扩大疫苗供应范围，将霍乱疫苗纳入其中。医疗保健提供者现在可以向计划前往霍乱流行国家的旅行者提供这种新的疫苗选择，”巴伐利亚北欧加拿大国家主任 Karinne Lacombe 表示。自疫情爆发以来，加拿大人的国际旅行越来越受欢迎。今年前四个月，加拿大人乘飞机前往美国以外的国家有 420 万人次，高于去年同期的 280 万人次 5 。探亲访友的人更有可能吃当地食物并接触未经处理的水。这可能使他们面临更大的食源性和水传播疾病（如霍乱）的风险。加拿大卫生部表示，接种疫苗、保持良好的手部卫生以及安全的饮食和水预防措施是预防疾病的关键 6 。除了 VAXCHORA，Bavarian Nordic Canada 旅行健康产品组合还包括伤寒疫苗。该公司计划在未来几个月推出狂犬病疫苗。 VAXCHORA 已在澳大利亚、英国、欧盟和美国获得批准，是加拿大唯一批准的单剂量霍乱疫苗，也是美国唯一获得 FDA 批准的霍乱疫苗 VAXCHORA 在口服单剂后 10 天内即可提供霍乱保护。医疗保健提供者可以通过加拿大的一家专科药房 LSU 订购 VAXCHORA，该药房将包装和运送疫苗。 关于 Bavarian Nordic Bavarian Nordic 是一家完全整合的疫苗公司，其使命是通过创新疫苗保护和拯救生命。我们是天花和天花疫苗的全球领导者，为各国政府提供疫苗以增强公共卫生防范，并拥有强大的旅行者和地方病疫苗组合。更多信息请访问：www.bavarian-nordic.com 。关于 VAXCHORA® VAXCHORA®（霍乱减毒活疫苗，口服）于 2024 年 1 月 9 日获准在加拿大使用，是一种单剂量口服疫苗，用于前往霍乱疫区国家的 2 至 64 岁人群主动免疫，预防由霍乱弧菌 01 血清群引起的腹泻病。霍乱弧菌 01 血清群是全球霍乱的主要病因 1 。在一项针对接种疫苗后故意接触活霍乱的 18 至 45 岁成年人的临床试验中，与安慰剂相比，VAXCHORA 在接种疫苗后 10 天预防中度至重度腹泻的有效率为 90.3%，与安慰剂相比，在接种疫苗后 3 个月预防中度至重度腹泻的有效率为 79.5%。
非传染性疾病监测 2024 年 11 月
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