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IDF-DAR的建议就斋月期间快速的糖尿病患者（1）
演示：Toujeo Solostar预填充的笔每毫升包含300单位的胰岛素谷氨酸。Solostar Pen包含1.5毫升（450单位）的注射溶液。DoubleStar Pen包含3ml（900单位）的注射溶液。指示：成人，青少年和儿童6岁的糖尿病治疗。剂量和给药：toujeo是通过注射到腹壁，三角肌或大腿的地下施用，每天在一天中的任何时候，最好每天同时同时使用。剂量方案（剂量和时机）应根据个人反应进行调整。注射位点必须在给定的注射区域内从一次注射到另一种注射区域旋转，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。不要静脉注射。在1型糖尿病中，必须将Toujeo与短/快速作用的胰岛素结合使用，以涵盖进餐时间胰岛素的需求。在2型糖尿病患者中，建议的每日起始剂量为0.2单位/kg，然后进行单个剂量调整。Toujeo也可以与其他抗杂种血糖药物一起提供。在胰岛素谷氨酸100单位/ml和toujeo之间切换：胰岛素谷氨酸100单位/ml和toujeo不是生物等效的，并且不直接互换。从胰岛素谷氨酸100单位/ml转换为toujeo时，可以单位到单位进行，但是可能需要更高的toujeo剂量（约10-18％）来实现血浆葡萄糖水平的目标范围。toujeo不得与任何其他胰岛素或其他药物混合或稀释。从Toujeo切换到胰岛素谷氨酸100单位/ml时，应降低剂量（大约提高20％）。从其他基础胰岛素切换到toujeo：可能需要改变剂量和/或基础胰岛素的时机和伴随抗羟糖疗治疗。如果患者的体重或生活方式改变，胰岛素剂量的时机发生变化或其他情况会增加对低血糖或高血糖的敏感性，则可能需要调整剂量调整。建议在开关期间和此后的最初几周内进行密切代谢监测。Solostar 1-80个单个注射单位的1-80个单位，1个单位的步骤和Doublestar 2-160单位，以2个单位为单位。从Toujeo Solostar更改为Toujeo Doublestar时，如果患者的先前剂量为奇数，则必须将剂量增加或减少1单位。Toujeo Doublestar预填充笔。特殊人群：老年人，肾脏和肝损害：老年人或肾脏或肝损伤患者的胰岛素需求可能会减少。小儿：在将基底胰岛素切换到Toujeo时，需要单独考虑基底胰岛素和推注胰岛素的剂量，以最大程度地减少低血糖的风险。禁忌症：对胰岛素的过敏性或任何赋形剂。预防措施和警告：可追溯性：为了提高生物药物产品的可追溯性，应清楚记录管理产品的名称和批次数。toujeo不是治疗糖尿病性酮症酸中毒的选择的胰岛素。必须指示患者进行注射部位的连续旋转，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。在具有这些反应的部位注射胰岛素后，可能会延迟胰岛素吸收并恶化血糖控制。据报道，注射部位向不受影响的区域的突然变化导致低血糖。血糖
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
灭活流感疫苗（表面抗原）IP（...
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表，请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度，请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感，特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策，特别建议以下类别的患者接种疫苗： - 年龄 ≥ 65 岁，无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病（包括哮喘）的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物（如细胞抑制剂或皮质类固醇）或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童，因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人：0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童：0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童：应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿：Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧（或如果肌肉量足够，则为三角肌），36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施：有关在服用前准备药品的说明，请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分（例如鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素）过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样，如果在接种疫苗后发生过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下，Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样，肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎使用 Influvac ® Tetra，因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前，都可能出现焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状，如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样，并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg)，基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg)，基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗，应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意，不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗，免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后，使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎，尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比，孕中期和孕晚期的安全性数据集更大；然而，全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中，18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中，在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中，6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中，18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗（市售的四价灭活流感疫苗），6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内，并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛，3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中，Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中，自发全身不良反应的发生率相似，接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中，自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验：以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关，并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到，或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1,000，<1/100）；未知（上市后经验中的不良反应；无法根据现有数据估计）。成人和老年人
XBB 疫苗 (AW 68019 PI 001-01) 第三次验证
4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂注射分散体适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂以 0.3 毫升单剂量肌肉注射给 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。 12 岁及以上的严重免疫功能低下者 可根据国家建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量（见第 4.4 节）。 儿童人群 Comirnaty Omicron XBB.1.5 注射用分散体 30 微克/剂量不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 ≥ 65 岁的老年人无需调整剂量。 给药方法 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂量注射用分散体应肌肉注射（见第 6.6 节）。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 不要血管内、皮下或皮内注射疫苗。疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关接种疫苗前应采取的预防措施，请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明，请参阅第 6.6 节。 多剂量瓶 Comirnaty Omicron XBB.1.5 多剂量瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从一瓶中提取 6 剂，应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头，可能没有足够的容量从一瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何： • 每剂必须含有 0.3 毫升疫苗。 • 如果瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃瓶和任何多余的剂量。 • 不要将多个瓶中的多余疫苗混合在一起。 4.3 禁忌症 对活性成分或 6.1 节所列的任何辅料过敏。 4.4 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称和批号。 一般建议 超敏反应和过敏反应 曾报告过过敏反应事件。如果在接种疫苗后出现过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。建议在接种疫苗后密切观察至少 15 分钟。对于在之前接种 Comirnaty 后出现过敏反应的人，不应再接种疫苗。心肌炎和心包炎接种 Comirnaty 后，患心肌炎和心包炎的风险会增加。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。它们在第二次接种疫苗后更常见，并且更常见于年轻男性（见第 4.8 节）。现有数据表明大多数病例都会康复。一些病例需要重症监护支持，并且还观察到致命病例。医疗保健专业人员应警惕心肌炎和心包炎的体征和症状。应指导接种疫苗的人员（包括父母或看护者）如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎的症状，如（急性和持续性）胸痛、呼吸急促或心悸，应立即就医。医疗保健专业人员应咨询指导和/或专家来诊断和治疗这种疾病。焦虑相关反应焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、换气过度或压力相关反应（如头晕、心悸、心率加快、血压改变、感觉异常、感觉减退和出汗）可能与疫苗接种过程本身有关。压力相关反应是暂时的，可以自行缓解。应建议个人将症状报告给疫苗接种提供者进行评估。务必采取预防措施以避免因昏厥而受伤。并发疾病患有急性严重发热性疾病或急性感染的个人应推迟接种疫苗。出现轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。血小板减少症和凝血障碍与其他肌肉注射一样，接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎接种疫苗，因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。免疫功能低下个体疫苗的有效性和安全性尚未在免疫功能低下个体（包括接受免疫抑制剂治疗的个体）中评估。Comirnaty Omicron XBB.1.5 在免疫功能低下个体中的有效性可能较低。保护持续时间疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为它仍在通过正在进行的临床试验确定。疫苗有效性的局限性与任何疫苗一样，接种 Comirnaty Omicron XBB.1。5 可能无法保护所有疫苗接种者。个体在接种疫苗 7 天后才可能得到完全保护。 4.5 与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用 尚未进行相互作用研究。尚未研究 Comirnaty Omicron XBB.1.5 与其他疫苗同时给药的情况。 4.6 生育能力、妊娠和哺乳 妊娠 目前尚无关于妊娠期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，大量来自在妊娠中期和晚期接种最初批准的 Comirnaty 疫苗的孕妇的观察数据显示，不良妊娠结局并未增加。虽然目前关于在妊娠前三个月接种疫苗后的妊娠结果的数据有限，但没有发现流产风险增加。动物研究并未表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。根据其他疫苗变体的现有数据，Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在怀孕期间使用。 母乳喂养 目前尚无关于在母乳喂养期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养妇女对疫苗的全身暴露可以忽略不计。从接种最初批准的 Comirnaty 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据显示，母乳喂养的新生儿/婴儿没有出现不良反应的风险。Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。 生育力 动物研究表明其未对生殖毒性产生直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Comirnaty Omicron XBB.1.5 对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。但是，4.8 节中提到的某些影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。 4.8 不良影响 安全性概况 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的安全性是根据之前的 Comirnaty 疫苗的安全性数据推断出来的。 Comirnaty 30 mcg 16 岁及以上的参与者 — — 接种 2 剂后 在研究 2 中，共有 22 026 名 16 岁或以上的参与者接种了至少 1 剂最初批准的 Comirnaty 疫苗，共有 22 021 名 16 岁或以上的参与者接种了安慰剂（包括疫苗组和安慰剂组分别有 138 名和 145 名 16 岁和 17 岁的青少年）。共有 20 519 名 16 岁或以上的参与者接种了 2 剂 Comirnaty。在对研究 2 进行分析时，数据截止日期为 2021 年 3 月 13 日，涵盖安慰剂对照的盲法随访期直至参与者揭盲日期，总共 25 651 (58.2%）参与者（13 031 名 Comirnaty 和 12 620 名安慰剂）的 16 岁及以上，并在第二次注射后接受了 ≥ 4 个月的随访。其中包括总共 15 111 名（7 704 名 Comirnaty 和 7 407 名安慰剂）16 至 55 岁的参与者和总共 10 540 名（5 327 名 Comirnaty 和 5 213 名安慰剂）56 岁及以上的参与者。接受 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 50%）、肌痛（> 40%）、发冷（> 30%）、关节痛（> 20%）、发热和注射部位肿胀（> 10%），通常强度为轻度或中度，并在接种疫苗后几天内消退。反应原性事件的发生率略低与年龄较大有关。在接受 Comirnaty 治疗的 545 名 16 岁及以上参与者中，他们在基线时对 SARS-CoV-2 血清呈阳性，其安全性概况与一般人群中相似。12 至 15 岁的青少年——接种两剂后在对研究 2 中的长期安全性随访的分析中，2 260 名青少年（1 131 名服用 Comirnaty 的人和 1 129 名服用安慰剂的人）年龄为 12 至 15 岁。其中，1 559 名青少年（786 名服用 Comirnaty 的人和 773 名服用安慰剂的人）在接种第二剂 Comirnaty 后接受了 ≥ 4 个月的随访。研究 2 中的安全性评估正在进行中。Comirnaty 在 12 至 15 岁青少年中的整体安全性概况与 16 岁及以上的参与者中相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛 (> 90%)、疲劳和头痛 (> 70%)、肌痛和发冷 (> 40%)、关节痛和发热 (> 20%)。12 岁及以上的参与者 - 加强剂量后 Comirnaty 对 12 岁及以上的参与者的加强剂量的安全性是根据对 16 岁及以上的参与者进行 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。第 2 阶段研究 2/3 期的 306 名 18 至 55 岁成人参与者中，有一部分完成了原始的 2 剂 Comirnaty 疗程，他们在接种第 2 剂后约 6 个月（范围为 4.8 至 8.0 个月）接受了 Comirnaty 加强剂量。总体而言，接受加强剂量的参与者的中位随访时间为 8.3 个月（范围为 1.1 至 8.5 个月），301 名参与者在加强剂量后至截止日期（2021 年 11 月 22 日）的随访时间已超过 6 个月。加强剂量的整体安全性与 2 剂后的安全性相似。18 至 55 岁参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、发冷和关节痛（> 20%）。在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者接受了 Comirnaty 加强剂量（5,081 名参与者），或安慰剂（5 044 名参与者）在第二次服用 Comirnaty 至少 6 个月后。总体而言，在截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）的盲法安慰剂对照随访期内，接受加强剂量的参与者在加强剂量后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月）。其中，1 281 名参与者（895 名服用 Comirnaty 和 386 名服用安慰剂）在服用 Comirnaty 加强剂量后接受了 ≥ 4 个月的随访。未发现 Comirnaty 的新不良反应。12 岁及以上的参与者——后续加强剂量后对于 12 岁及以上的参与者，Comirnaty 加强剂量的安全性是根据对 18 岁及以上的参与者服用 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。 325 名年龄在 18 至 ≤ 55 岁之间、已完成 3 剂 Comirnaty 治疗的成年人子集，在接种第 3 剂后 90 至 180 天接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 3 月 11 日数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间为 1.4 个月。这些参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛和发冷（> 20%）以及关节痛（> 10%）。在研究 4（第 3 阶段）的一个子集中，305 名年龄 > 55 岁的成年人已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5 至 12 个月接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 5 月 16 日的数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.7 个月。Comirnaty 加强剂（第四剂）的整体安全性与 Comirnaty 加强剂（第三剂）后的整体安全性相似。55 岁以上的参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 40%）、头痛（> 20%）、肌痛和发冷（> 10%）。在完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗初次接种后进行加强剂量接种 在 5 项独立研究中，对已完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗（异源加强剂量）初次接种的个体使用 Comirnaty 加强剂量接种的个体进行了研究，未发现新的安全问题（见第 5.1 节）。适应 Omicron 的 Comirnaty 参与者 12 岁及以上 - 在接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）后 在研究 5（第 2/3 阶段）的一个子集中，107 名 12 至 17 岁的参与者、313 名 18 至 55 岁的参与者和 306 名 56 岁及以上的参与者已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5.4 至 16.9 个月接种了 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15 微克）加强剂（第四剂）。接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.5 个月。Comirnaty Original/Omicron BA 的整体安全性概况。4-5 剂加强剂（第四剂）与 3 剂后的情况相似。12 岁及以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 50%）、头痛（> 40%）、肌肉疼痛（> 20%）、发冷（> 10%）和关节痛（> 10%）。 Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应列表临床研究中观察到的不良反应根据以下频率类别列出如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1 000 至 < 1/100）、罕见（≥ 1/10 000 至 < 1/1 000）、非常罕见（< 1/10 000）、未知（无法根据现有数据估计）。表 1. Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应