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World File Search System上臂
龙根·纳森博士
拥有超过 25 年的工业/学术从业经验，曾在 C-DOT、印度科学研究所 (IISc.)、维拉诺瓦大学和宾州州立大学伯克分校担任要职。最初在远程信息处理发展中心 (C-DOT) 担任小组组长，拥有超过 3 年的工业经验，管理着大约 20 人，拥有大量预算、大型原型车间和雄心勃勃的目标。主要成就包括 - 从头开始设计电话交换机的电子包装、建立文档流程和内部代码/标准/流程、创建内部开发的原型车间。开发原型并开发供应商以在本土生产这些设备并进行批量供应，从而实现印度电信的现代化。然后在 IISc 任职期间参与了机器人研究 - 设计和开发机器人并研究人工智能、自动化等。然后在路易斯安那州立大学攻读硕士学位期间，致力于使用 3D 打印开发机器人夹持器，并以人手的 MRI 数据作为论文。博士研究涉及上臂动力矫形器的控制，该研究自发表以来已被引用超过 200 次。在宾大博士后期间开发了触觉基元。在维拉诺瓦大学开发了机电一体化选修课和辅修课，目前仍在不断发展。伯克斯机械工程项目 (ME@Berks) 的创始人和现任项目主席。负责设置项目课程、技术选修课、必要的实验室和课程安排。通过购买、指定和订购必要设备以及设置实验来设置 ME 项目所需的实验室。该项目的学生人数从 2013 年的 7 人增加到现在的 180 人左右。聘请了数名教员、1 名技术员，指导了数名新的终身教职和非终身教职人员，自 2007 年加入宾州州立大学伯克分校以来，担任了越来越多的领导职务。在 2015 年获得该项目首个六年认证的项目中发挥了领导作用。积极参与 ASEE、ASME、AGMA 和 APS 等专业协会的领导工作，并通过审阅手稿、在委员会任职等提供服务。为整个社区提供志愿服务。
MSTIC 博士学院 & EDST 博士学院
量化人体运动行为首先要尽可能准确地测量和估计运动学和动力学变量。监测人体运动在功能康复、骨科、运动、辅助机器人或工业人体工程学中有着广泛的应用。当今的运动捕捉系统通常指立体摄影测量系统和实验室级测力板，它们虽然准确，但价格昂贵、需要专业技能且不便携。最近，使用惯性测量单元或 RGB 深度相机等价格实惠的传感器进行人体运动估计已成为众多研究的主题。尽管这些系统在实验室外具有巨大的应用潜力，但它们的准确性仍然有限，主要是由于固有的 IMU 漂移和视觉遮挡，而且关节运动学和动力学估计仍然难以估计。这些缺点可能解释了为什么这种系统很少用于常见的临床应用或家庭康复计划。在此背景下，本论文致力于开发一种新型、经济实惠的运动捕捉系统，该系统能够准确估计人体的三维关节状态。与以前基于视觉或惯性传感器的研究不同，所提出的方法包括结合新设计的视觉惯性传感器的数据。该系统还利用了新的实用校准方法，这种方法不需要任何外部设备，而且价格非常实惠。所有传感器数据都融合到一个受约束的扩展卡尔曼滤波器中，该滤波器利用人体的生物力学和所研究的任务来显著改善关节状态估计。这是通过结合不同类型的约束来实现的，例如关节限制、刚体和软关节约束，以及对关节轨迹和/或传感器随机偏差的时间演变进行建模。该系统估计精确的三维关节运动学的能力已通过对上臂和跑步机步态的日常生活活动的各种案例研究得到验证。已经研究了两种具有不同传感器数量和配置的不同原型。与黄金标准运动捕捉系统相比，对几名健康受试者进行的实验显示出非常令人满意的结果。总体而言，两个系统之间的平均 RMS 差异低于 4 度。当使用较少数量的传感器进行步态分析时也是如此。该系统还用于动态识别
MSTIC 博士学院 & EDST 博士学院
量化人体运动行为首先要尽可能准确地测量和估计运动学和动力学变量。监测人体运动在功能康复、骨科、运动、辅助机器人或工业人体工程学方面有着广泛的应用。当今的运动捕捉系统通常是指立体摄影测量系统和实验室级测力板，它们准确但价格昂贵，需要专业技能，并且不便携。最近，使用价格实惠的传感器进行人体运动估计，例如惯性测量单元或 RGB 深度相机，已成为众多研究的主题。尽管这些系统在实验室外具有巨大的应用潜力，但它们的准确性仍然有限，主要是由于固有的 IMU 漂移和视觉遮挡，并且关节运动学和动力学估计仍然难以估计。这些缺点可能解释了为什么这种系统很少用于常见的临床应用或家庭康复计划。在此背景下，本论文涉及开发一种新的经济实惠的运动捕捉系统，该系统能够准确估计人体 3D 关节状态。与以前基于视觉或惯性传感器的研究不同，所提出的方法包括结合新设计的视觉惯性传感器的数据。该系统还利用了新的实用校准方法，这些方法不需要任何外部设备，同时仍然非常实惠。所有传感器数据都融合到一个受约束的扩展卡尔曼滤波器中，该滤波器利用人体的生物力学和所研究的任务来显着改善关节状态估计。这是通过结合不同类型的约束（例如关节限制、刚体和软关节约束）以及对关节轨迹的时间演变和/或传感器随机偏差进行建模来实现的。该系统估计精确 3D 关节运动学的能力已通过对上臂和跑步机步态的日常生活活动的各种案例研究得到验证。已经研究了两种具有不同传感器数量和配置的不同原型。与黄金标准运动捕捉系统相比，对几名健康受试者进行的实验显示出非常令人满意的结果。总体而言，两个系统之间的平均 RMS 差异低于 4 度。当使用较少数量的传感器进行步态分析时也是如此。该系统还用于
6-11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗后的不良事件
2019 冠状病毒病 (COVID-19) 是一种新出现的疾病，并于 2020 年 3 月宣布为全球大流行病 ( 1 )。全球几乎所有国家都报告了确诊的 COVID-19 病例，包括印度尼西亚。截至 2022 年 6 月初，该疾病已感染全球超过 5.5 亿人，造成 500 多万人死亡 ( 2 )。在印度尼西亚，感染人数超过 600 万，死亡人数超过 15 万 ( 3 )。接种冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗是加速实现群体免疫、阻断 COVID-19 传播链的努力之一 ( 4 )。目前，截至 2022 年 3 月，印度尼西亚已使用 10 个品牌的 COVID-19 疫苗，分四步为 208,265,720 名平民接种 ( 5 )。截至 2021 年底，印度尼西亚第一剂疫苗接种覆盖率达到 77.3%，第二剂疫苗接种覆盖率达到 54.6% (6)。与成人相比，感染 SARS-CoV-2 的儿童和青少年更有可能无症状或症状较轻，死亡风险较低 (7)，尤其是因为 6-11 岁儿童正处于肺泡形成和微血管形成过程 (8)。然而，患有潜在健康合并症的人可能会面临严重 COVID-19 的风险，例如多系统炎症综合征 (9)。此外，儿童和青少年可能是社区中 SARS-CoV-2 的重要传播者。因此，让儿童参与实施 COVID-19 疫苗接种可能会通过社区保护或群体免疫带来间接益处 (7)。自 2021 年 12 月起，印度尼西亚政府建议 6-11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗 (10)。6-11 岁儿童是接种一种疫苗的目标人群之一，该疫苗名为 CoronaVac，是由北京科兴生物技术有限公司开发的灭活病毒疫苗，通过上臂肌肉注射 0.5 毫升 (11)，分两剂注射，两剂间隔 28 天 (12)。在双盲、随机、对照的 1/2 期临床试验中，CoronaVac 耐受性良好且安全，并在 3-17 岁的儿童和青少年中诱发体液反应 (13)。截至 2022 年 6 月 30 日，日惹特别区班图尔县是 COVID-19 病例的第二大来源地，共计 68,625 例，其中 67,111 例治愈（97.8%），1,506 例死亡（2.2%）(14)。班图尔县学校环境中的 COVID-19 筛查调查显示，COVID-19 感染率为 4.2%，未接种疫苗者在学校面临感染风险 (15)。随着免疫覆盖率的提高，也出现了免疫接种后不良事件 (AEFI)，这是接种疫苗后发生的不良医疗事件，并不一定与疫苗使用有因果关系 (16)。并非所有类型的 AEFI 都只与疫苗有关
患者有关舌下特定免疫疗法的信息
亲爱的患者，通常，涉及不断给予过敏触发的特定免疫疗法可以帮助您的身体发展自然的耐受性。如果治疗成功，您的身体会在治疗过程中对过敏触发的耐受性，从而降低敏感性 - 过敏的原因将得到治疗！这种类型的疗法通常也对粘膜（例如鼻腔）过敏和对粘膜感染的敏感性具有积极作用。在舌下免疫疗法的情况下（“舌下”），以片剂或液体溶液的形式给予治疗。当不可能进行足够的过敏原时，建议这种治疗方法，并且证明药物治疗不令人满意。它不会引起新的过敏。另外，可以改变过敏原给药方式（在医疗实践中定期在上臂的皮肤下通过注射过敏原，而不是舌下给药，通常以片剂形式使用），只要有适当的准备工作，并且在您的特殊情况下对这种形式的给药没有任何禁忌措施。为了确保您或孩子的治疗的成功，请观察以下几点：1。治疗成功取决于您的合规性（日常管理！）。由于建议进行3年的治疗，因此需要您高水平的合作。，我们只有在您有信心自己打算并能够可靠地进行治疗的情况下，我们才会要求您参加治疗（符合这些标准会增加受益于治疗的机会）。2。请定期在医生实践中为您安排的后续约会，并及时获得后续处方。要获得最佳和持久的治疗结果（即使在治疗结束后），建议进行整整3年的课程。3。第一个过敏原管理应在您/她的监督下在您的医生练习中进行。这是为了确保以适当的方式服用平板电脑或滴剂。舌下免疫疗法的耐受性良好。局部症状，例如在口腔或喉咙中瘙痒（很少在该区域的组织肿胀，但通常仅在初始治疗阶段暂时出现）。胃肠道症状很少见。主要的过敏反应极为罕见，迄今为止，在不受控制的哮喘患者中才被看到。与您的医生讨论这些可能的副作用。4。如果您需要及时通知您的医生：是否需要进行拔牙或计划在口腔中进行其他形式的手术；口腔中感染；服用新药物；或者如果您怀孕。还请仔细阅读在药物包中使用的说明。5。对于您来说，如果您无法参加预约，请按计划参加预约或足够通知您的医生。6。请与您的医生讨论如何在副作用时继续进行，或者如果您患有其他疾病（例如流感，哮喘加重）；另外，请记住您与医生的定期后续约会，以及预约以收集处方的情况。
比较Admelog®与...
在开处方之前，请参阅产品特征摘要（SMPC）。演示：在小瓶中注射100单位/ml溶液，每个溶液含有10ml注射溶液，相当于1000个单位。将100个单位/ml溶液用于在弹药筒中注射或预填充笔中，每个笔中含有3 ml注射溶液，相当于300单位胰岛素lispro。指示：用于治疗成人和糖尿病儿童，他们需要胰岛素来维持正常的葡萄糖稳态，并最初稳定糖尿病。剂量和管理：剂量应根据患者的要求由医生确定。可以在用餐前不久就会给予饮食，在用餐后不久就会给予。胰岛素lispro迅速生效，与常规胰岛素相比，在皮下的活性持续时间较短（2-5小时），而与定期胰岛素相比。任何胰岛素的时间过程在不同的个体中或在同一个人中的不同时间都可能有很大变化，而动作持续时间取决于剂量，注射部位，血液供应，温度和体育活动。可以在医生的建议下与长作用胰岛素或口服磺胺药药物一起使用。墨盒中的吞噬仅适用于可重复使用的笔的皮下注射。预填充笔中的章程仅适用于皮下注射。如有必要，也可以静脉内给予。注射后，不应按摩注射部位。应通过皮下注射或连续的皮下注射泵给出注射的固定溶液，尽管不建议您通过肌内注射给出。如果需要注射注射器，静脉注射或输注泵是必要的，则应使用小瓶。皮下管理：应在上臂，大腿，臀部或腹部。注射部位应始终在同一区域内旋转，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。注射时应注意确保尚未输入血管。必须教育患者使用适当的注射技术。通过胰岛素输注泵给药（仅由插管小瓶）：不应将其与任何其他胰岛素混合。可以在适合胰岛素输注的泵系统中给出连续的皮下胰岛素输注（CSII）；只能使用某些CE标记的胰岛素输注泵。在注入之前，应研究制造商的说明，以确定适用性或其他泵的适用性。使用正确的储层和导管进行泵。应按照输注集中的产品信息中的说明进行更改输注集（管道和套管）。泵故障或输液组的阻塞可能导致
sisonke 4 – 常见问题
SISONKE 4 – 常见问题 研究目的是什么？ 该研究旨在评估异源 mRNA-1273（Moderna）加强针对任何 COVID-19 和严重 COVID-19（包括住院和死亡）的有效性，适用于参与 Sisonke 试验并接种单剂或两剂 Ad26.COV2.S（杨森、强生）COVID-19 疫苗作为主要疫苗接种的医护人员。此外，该研究旨在收集 SHERPA 研究参与者亚组中异源 mRNA-1273 加强针的更多安全性和免疫原性数据。 为什么要进行这项 3 期开放标签研究？免疫原性研究表明，异源 mRNA 疫苗加强策略可能会在接种 Ad26.COV2.S 和其他基于载体的疫苗的人群中引发更强的中和抗体反应。考虑到异源 mRNA 加强研究的良好安全性和免疫原性数据，Sisonke 4 (SHERPA) 研究为在南非医护人员中测试一剂或两剂 Ad26.COV2.S 后使用 Moderna mRNA-1273 疫苗进行 mRNA 加强提供了良好的机会。这些数据还将为南非监管机构 SAHPRA 提供使用 mRNA-1273 (Moderna) 进行异源加强的安全性和有效性的本地数据，以支持该疫苗在南非的潜在许可。异源疫苗和同源疫苗接种有何区别？过去 2 年，多种 COVID-19 疫苗得到迅速研发，例如强生 Ad26.COV2.S 载体疫苗和 mRNA-1273 Moderna 疫苗。在初步研究中，同一种疫苗接种于一人，例如 2 支辉瑞疫苗或 2 支阿斯利康疫苗。这称为同源疫苗接种。然而，一旦有更多疫苗上市，一些国家就开始提供所谓的异源疫苗接种计划，例如在欧洲和加拿大，一些人先接种阿斯利康疫苗，然后接种 Moderna 或辉瑞疫苗。对这些疫苗接种计划的监测表明，异源疫苗接种策略是安全的，并且可以与同源疫苗接种计划一样有效。加强剂量是多少？如何接种疫苗？mRNA-1273 疫苗将以 0.25 毫升悬浮液的单次 50 微克加强剂量进行接种。这是国际推荐的 mRNA-1273 Moderna 疫苗加强剂量。该疫苗已在研究中进行了评估，目前正作为加强疫苗接种给世界各地的许多人。研究疫苗通过注射方式接种在您的上臂。接种疫苗后，您将留在研究地点观察约 15 分钟。本研究中没有安慰剂，这意味着每个人都会接受加强疫苗接种。谁可以参加 SISONKE 4？已接种一剂或两剂强生 Ad26.COV2.S 疫苗并愿意接种 mRNA-1273 加强剂的医护人员。谁不能参加？如果您不是 Sisonke 参与者，或者您接种了除一剂或两剂 Ad26.CoV2.S 以外的任何 COVID-19 疫苗（例如，另一种 mRNA 加强剂，如辉瑞疫苗）。
Kho-kho演奏对生理变化的影响
II。 材料和方法随机选择了44名15至19岁的女性参与者。 参与者都给予了书面，知情同意，该部门的伦理委员会给予了绿灯。 所有参与者都习惯了一系列测试，其中包括现场和实验室评估。 实验设计我们调查了Kho-kho在44个少女的样本中播放的结果。 未参加Kho-kho或任何其他形式的运动或有力的体育锻炼的女性。 实验组的受试者是15至18岁的女性（19岁以下的女性）。 在实验期间，这里描述了Kho-kho玩家接受了1.5个月的训练[6]（允许对身体系统的生理和身体影响）。 但是，对照组中的人没有收到正式的指示。 确定Kho-kho演奏是否有助于提高敏捷性，爆炸性和速度，在实验时间段之前和之后，对两组都检查了这些参数。 测量生理数据A.参与者的年龄是从学校的注册数据库中获得的。 b。 高度：使用人体测量棒，测量受试者的高度并以厘米（CM）记录。 c。用便携式称量机记录了重量，并用千克记录到最接近的整数。 表现良好的激励措施很高。II。材料和方法随机选择了44名15至19岁的女性参与者。参与者都给予了书面，知情同意，该部门的伦理委员会给予了绿灯。所有参与者都习惯了一系列测试，其中包括现场和实验室评估。实验设计我们调查了Kho-kho在44个少女的样本中播放的结果。未参加Kho-kho或任何其他形式的运动或有力的体育锻炼的女性。受试者是15至18岁的女性（19岁以下的女性）。在实验期间，这里描述了Kho-kho玩家接受了1.5个月的训练[6]（允许对身体系统的生理和身体影响）。但是，对照组中的人没有收到正式的指示。确定Kho-kho演奏是否有助于提高敏捷性，爆炸性和速度，在实验时间段之前和之后，对两组都检查了这些参数。测量生理数据A.参与者的年龄是从学校的注册数据库中获得的。b。高度：使用人体测量棒，测量受试者的高度并以厘米（CM）记录。c。用便携式称量机记录了重量，并用千克记录到最接近的整数。表现良好的激励措施很高。d。静止和最大心率：根据方案记录患者的静止和最大心率的使用自动上臂罚款HR监测器。根据已建立的方案，使用数字跑步机测量了受试者的有氧能力。收集数据的程序聚集在一起，并对实验的目标进行了解释。他们将根据既定协议完成考试。测试是在实验开始之前和一次结束后一次进行两次测试。30米飞行测试将要求参与者冲刺60米以进行测试。•参与者进行10分钟的热身。助手在30米标记（b）上设置了60米直的圆锥（AC盒）和另一个锥体。主题在听到适当的启动命令（在您的标记上，设置，go'）后冲刺60米的距离。助手跟踪受试者的躯干何时达到30米和60米的标记。
XBB 疫苗 (AW 68019 PI 001-01) 第三次验证
4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂注射分散体适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂以 0.3 毫升单剂量肌肉注射给 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。 12 岁及以上的严重免疫功能低下者 可根据国家建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量（见第 4.4 节）。 儿童人群 Comirnaty Omicron XBB.1.5 注射用分散体 30 微克/剂量不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 ≥ 65 岁的老年人无需调整剂量。 给药方法 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂量注射用分散体应肌肉注射（见第 6.6 节）。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 不要血管内、皮下或皮内注射疫苗。疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关接种疫苗前应采取的预防措施，请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明，请参阅第 6.6 节。 多剂量瓶 Comirnaty Omicron XBB.1.5 多剂量瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从一瓶中提取 6 剂，应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头，可能没有足够的容量从一瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何： • 每剂必须含有 0.3 毫升疫苗。 • 如果瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃瓶和任何多余的剂量。 • 不要将多个瓶中的多余疫苗混合在一起。 4.3 禁忌症 对活性成分或 6.1 节所列的任何辅料过敏。 4.4 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称和批号。 一般建议 超敏反应和过敏反应 曾报告过过敏反应事件。如果在接种疫苗后出现过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。建议在接种疫苗后密切观察至少 15 分钟。对于在之前接种 Comirnaty 后出现过敏反应的人，不应再接种疫苗。心肌炎和心包炎接种 Comirnaty 后，患心肌炎和心包炎的风险会增加。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。它们在第二次接种疫苗后更常见，并且更常见于年轻男性（见第 4.8 节）。现有数据表明大多数病例都会康复。一些病例需要重症监护支持，并且还观察到致命病例。医疗保健专业人员应警惕心肌炎和心包炎的体征和症状。应指导接种疫苗的人员（包括父母或看护者）如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎的症状，如（急性和持续性）胸痛、呼吸急促或心悸，应立即就医。医疗保健专业人员应咨询指导和/或专家来诊断和治疗这种疾病。焦虑相关反应焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、换气过度或压力相关反应（如头晕、心悸、心率加快、血压改变、感觉异常、感觉减退和出汗）可能与疫苗接种过程本身有关。压力相关反应是暂时的，可以自行缓解。应建议个人将症状报告给疫苗接种提供者进行评估。务必采取预防措施以避免因昏厥而受伤。并发疾病患有急性严重发热性疾病或急性感染的个人应推迟接种疫苗。出现轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。血小板减少症和凝血障碍与其他肌肉注射一样，接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎接种疫苗，因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。免疫功能低下个体疫苗的有效性和安全性尚未在免疫功能低下个体（包括接受免疫抑制剂治疗的个体）中评估。Comirnaty Omicron XBB.1.5 在免疫功能低下个体中的有效性可能较低。保护持续时间疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为它仍在通过正在进行的临床试验确定。疫苗有效性的局限性与任何疫苗一样，接种 Comirnaty Omicron XBB.1。5 可能无法保护所有疫苗接种者。个体在接种疫苗 7 天后才可能得到完全保护。 4.5 与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用 尚未进行相互作用研究。尚未研究 Comirnaty Omicron XBB.1.5 与其他疫苗同时给药的情况。 4.6 生育能力、妊娠和哺乳 妊娠 目前尚无关于妊娠期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，大量来自在妊娠中期和晚期接种最初批准的 Comirnaty 疫苗的孕妇的观察数据显示，不良妊娠结局并未增加。虽然目前关于在妊娠前三个月接种疫苗后的妊娠结果的数据有限，但没有发现流产风险增加。动物研究并未表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。根据其他疫苗变体的现有数据，Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在怀孕期间使用。 母乳喂养 目前尚无关于在母乳喂养期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养妇女对疫苗的全身暴露可以忽略不计。从接种最初批准的 Comirnaty 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据显示，母乳喂养的新生儿/婴儿没有出现不良反应的风险。Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。 生育力 动物研究表明其未对生殖毒性产生直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Comirnaty Omicron XBB.1.5 对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。但是，4.8 节中提到的某些影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。 4.8 不良影响 安全性概况 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的安全性是根据之前的 Comirnaty 疫苗的安全性数据推断出来的。 Comirnaty 30 mcg 16 岁及以上的参与者 — — 接种 2 剂后 在研究 2 中，共有 22 026 名 16 岁或以上的参与者接种了至少 1 剂最初批准的 Comirnaty 疫苗，共有 22 021 名 16 岁或以上的参与者接种了安慰剂（包括疫苗组和安慰剂组分别有 138 名和 145 名 16 岁和 17 岁的青少年）。共有 20 519 名 16 岁或以上的参与者接种了 2 剂 Comirnaty。在对研究 2 进行分析时，数据截止日期为 2021 年 3 月 13 日，涵盖安慰剂对照的盲法随访期直至参与者揭盲日期，总共 25 651 (58.2%）参与者（13 031 名 Comirnaty 和 12 620 名安慰剂）的 16 岁及以上，并在第二次注射后接受了 ≥ 4 个月的随访。其中包括总共 15 111 名（7 704 名 Comirnaty 和 7 407 名安慰剂）16 至 55 岁的参与者和总共 10 540 名（5 327 名 Comirnaty 和 5 213 名安慰剂）56 岁及以上的参与者。接受 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 50%）、肌痛（> 40%）、发冷（> 30%）、关节痛（> 20%）、发热和注射部位肿胀（> 10%），通常强度为轻度或中度，并在接种疫苗后几天内消退。反应原性事件的发生率略低与年龄较大有关。在接受 Comirnaty 治疗的 545 名 16 岁及以上参与者中，他们在基线时对 SARS-CoV-2 血清呈阳性，其安全性概况与一般人群中相似。12 至 15 岁的青少年——接种两剂后在对研究 2 中的长期安全性随访的分析中，2 260 名青少年（1 131 名服用 Comirnaty 的人和 1 129 名服用安慰剂的人）年龄为 12 至 15 岁。其中，1 559 名青少年（786 名服用 Comirnaty 的人和 773 名服用安慰剂的人）在接种第二剂 Comirnaty 后接受了 ≥ 4 个月的随访。研究 2 中的安全性评估正在进行中。Comirnaty 在 12 至 15 岁青少年中的整体安全性概况与 16 岁及以上的参与者中相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛 (> 90%)、疲劳和头痛 (> 70%)、肌痛和发冷 (> 40%)、关节痛和发热 (> 20%)。12 岁及以上的参与者 - 加强剂量后 Comirnaty 对 12 岁及以上的参与者的加强剂量的安全性是根据对 16 岁及以上的参与者进行 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。第 2 阶段研究 2/3 期的 306 名 18 至 55 岁成人参与者中，有一部分完成了原始的 2 剂 Comirnaty 疗程，他们在接种第 2 剂后约 6 个月（范围为 4.8 至 8.0 个月）接受了 Comirnaty 加强剂量。总体而言，接受加强剂量的参与者的中位随访时间为 8.3 个月（范围为 1.1 至 8.5 个月），301 名参与者在加强剂量后至截止日期（2021 年 11 月 22 日）的随访时间已超过 6 个月。加强剂量的整体安全性与 2 剂后的安全性相似。18 至 55 岁参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、发冷和关节痛（> 20%）。在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者接受了 Comirnaty 加强剂量（5,081 名参与者），或安慰剂（5 044 名参与者）在第二次服用 Comirnaty 至少 6 个月后。总体而言，在截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）的盲法安慰剂对照随访期内，接受加强剂量的参与者在加强剂量后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月）。其中，1 281 名参与者（895 名服用 Comirnaty 和 386 名服用安慰剂）在服用 Comirnaty 加强剂量后接受了 ≥ 4 个月的随访。未发现 Comirnaty 的新不良反应。12 岁及以上的参与者——后续加强剂量后对于 12 岁及以上的参与者，Comirnaty 加强剂量的安全性是根据对 18 岁及以上的参与者服用 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。 325 名年龄在 18 至 ≤ 55 岁之间、已完成 3 剂 Comirnaty 治疗的成年人子集，在接种第 3 剂后 90 至 180 天接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 3 月 11 日数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间为 1.4 个月。这些参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛和发冷（> 20%）以及关节痛（> 10%）。在研究 4（第 3 阶段）的一个子集中，305 名年龄 > 55 岁的成年人已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5 至 12 个月接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 5 月 16 日的数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.7 个月。Comirnaty 加强剂（第四剂）的整体安全性与 Comirnaty 加强剂（第三剂）后的整体安全性相似。55 岁以上的参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 40%）、头痛（> 20%）、肌痛和发冷（> 10%）。在完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗初次接种后进行加强剂量接种 在 5 项独立研究中，对已完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗（异源加强剂量）初次接种的个体使用 Comirnaty 加强剂量接种的个体进行了研究，未发现新的安全问题（见第 5.1 节）。适应 Omicron 的 Comirnaty 参与者 12 岁及以上 - 在接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）后 在研究 5（第 2/3 阶段）的一个子集中，107 名 12 至 17 岁的参与者、313 名 18 至 55 岁的参与者和 306 名 56 岁及以上的参与者已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5.4 至 16.9 个月接种了 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15 微克）加强剂（第四剂）。接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.5 个月。Comirnaty Original/Omicron BA 的整体安全性概况。4-5 剂加强剂（第四剂）与 3 剂后的情况相似。12 岁及以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 50%）、头痛（> 40%）、肌肉疼痛（> 20%）、发冷（> 10%）和关节痛（> 10%）。 Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应列表临床研究中观察到的不良反应根据以下频率类别列出如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1 000 至 < 1/100）、罕见（≥ 1/10 000 至 < 1/1 000）、非常罕见（< 1/10 000）、未知（无法根据现有数据估计）。表 1. Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应