第 1 部分:法规职业安全与健康管理局 (OSHA) 的使命是拯救生命、防止伤害和保护美国工人的健康。作为劳工部的一部分,OSHA 促进美国每个工作场所的工人安全和健康。1992 年 3 月 6 日,OSHA 制定了血源性病原体 (BBP) 标准来保护从事可能接触血液或其他潜在传染性物质 (OPIM) 的员工。您可以在 OSHA 网站 (www.osha.gov) 上获取“血源性病原体标准”全文,也可以联系 EHS 生物安全部门获取。OSHA 法规要求雇主制定书面的暴露控制计划 (ECP),该计划涵盖大学保护其工人健康和安全的政策和程序。北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 致力于为全体员工提供安全健康的工作环境。为了实现这一目标,根据 OSHA 标准 29 CFR 1910.1030“职业性血源性病原体暴露”,制定了以下 ECP 以消除或最大限度地减少职业性血源性病原体暴露。该计划是为设施服务部门从事可能接触血液或 OPIM 的职业的成员制定的。保洁人员有单独的 ECP,应参考该文件 ( https://ehs.unc.edu/biological/bbp/ )。所有被确定有职业暴露的 UNC 员工必须:1) 熟悉 ECP;2) 知道其位置;3) 作为就业条件,遵守 ECP,每年完成血源性病原体培训;4) 接种或拒绝接种乙肝疫苗。第 2 部分:责任环境、健康和安全部 (EHS)
在教育中,信息与通信技术(ICT)的整合在教育中见证了大幅增长,这是因为学生必须拥有数字技能才能在日益数字化的世界中蓬勃发展(Buabeng-Andoh,2012; de Bortoli等,2013)。因此,许多教育机构已将计算机教育纳入其课程。然而,尽管广泛使用IT工具以及对计算机素养的重视,但仍然存在一个问题:计算机素养是否会显着影响非IT学生的学习成绩,例如在其他领域中追求更高国家文凭(HND)计划的学生的学习成绩。在当代的教育格局中,信息技术(IT)已成为日常生活和学术活动不可或缺的一部分,深刻影响了知识的获取和共享方式。计算机通过提供创新和有效的教学方法,彻底改变了包括教育在内的各个领域(Laudon,2016; Akker,Keursten和Plomp,1994)。从交互式电子学习平台到数字库,这些技术进步已重塑了教育范例。因此,计算机在教育中的作用已获得了重大认可,计算机素养已成为跨学科的学生的重要技能(Maloy&Verock,2016; Dayer,2007)。
4.2 活动性眼内炎症 SYFOVRE 禁用于活动性眼内炎症患者。 4.3 超敏反应 SYFOVRE 禁用于对 pegcetacoplan 或 SYFOVRE 中的任何辅料过敏的患者。接受 SYFOVRE 治疗的患者曾发生全身超敏反应(例如过敏反应、皮疹、荨麻疹)[见不良反应 (6.2)]。 5 警告和注意事项 5.1 眼内炎和视网膜脱离 玻璃体内注射(包括 SYFOVRE 注射)可能与眼内炎和视网膜脱离有关[见不良反应 (6.1)]。为将眼内炎风险降至最低,在使用 SYFOVRE 时必须始终使用正确的无菌注射技术[见剂量和给药方法(2.4)]。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并进行适当处理。5.2 视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞使用 SYFOVRE 后,曾报告出现视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞,通常伴有眼内炎症[见不良反应(6.2)]。首次服用 SYFOVRE 时可能出现这些病例,并可能导致严重的视力丧失。出现这些事件的患者应停止使用 SYFOVRE 治疗。应指导患者立即报告任何视力变化。 5.3 新生血管性 AMD 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与新生血管性 (湿性) AMD 或脉络膜新生血管形成率增加有关 (每月给药时为 12%,每隔一个月给药时为 7%,对照组为 3%),直至第 24 个月。应监测接受 SYFOVRE 治疗的患者是否有新生血管性 AMD 的迹象。如果需要抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF),应与 SYFOVRE 给药分开给药。 5.4 眼内炎症 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与眼内炎症发作有关,包括:玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪光。炎症消退后,患者可以恢复使用 SYFOVRE 治疗。 5.5 眼压升高 任何玻璃体内注射(包括 SYFOVRE)后数分钟内都可能出现眼压急剧升高。注射后应监测视神经乳头灌注情况并根据需要进行处理 [见剂量和给药 (2.4)]。 6 不良反应 标签其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应:
完整处方信息 1 适应症和用途 ORGOVYX 适用于治疗患有晚期前列腺癌的成年患者。 2 剂量和给药 2.1 推荐剂量 第一天以 360 mg 的负荷剂量开始 ORGOVYX 治疗,并继续治疗,每天大约同一时间口服 120 mg 剂量一次。ORGOVYX 可以与食物一起服用或单独服用 [见临床药理学 (12.3)]。指导患者将药片整个吞下,不要压碎或咀嚼药片。建议患者在记起时立即服用错过的 ORGOVYX 剂量。如果错过剂量超过 12 小时,患者不应服用错过的剂量并继续服用下一次预定的剂量。如果 ORGOVYX 治疗中断超过 7 天,则在第一天以 360 mg 的负荷剂量重新开始使用 ORGOVYX,并继续以每天一次 120 mg 的剂量服用。对于使用 GnRH 受体激动剂和拮抗剂治疗前列腺癌的患者,通常在出现非转移性或转移性去势抵抗性前列腺癌后继续治疗。2.2 与 P-gp 抑制剂一起使用时的剂量调整避免将 ORGOVYX 与口服 P-gp 抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药,请先服用 ORGOVYX,然后至少间隔 6 小时服用[见药物相互作用 (7.1) 和临床药理学 (12.3)]。如果需要使用 P-gp 抑制剂进行短期治疗,则 ORGOVYX 治疗可中断长达两周。 2.3 与 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用时的剂量调整 避免将 ORGOVYX 与 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用。如果无法避免联合使用,则将 ORGOVYX 剂量增加至每天一次 240 毫克。停止使用 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用后,恢复推荐的 ORGOVYX 剂量 120 毫克,每天一次 [见药物相互作用 (7.1) 和临床药理学 (12.3)]。 3 剂型和规格 片剂:120 毫克,浅红色,杏仁形,薄膜包衣,一面压印“R”,另一面压印“120”。
• 注射疫苗(包括 INFANRIX)可能会引发晕厥(昏厥)。应采取措施避免跌倒损伤,并在晕厥后恢复脑灌注。(5.2) • 如果在接种含百日咳疫苗后 48 小时内出现体温 ≥ 105°F、虚脱或休克样状态,或持续 ≥ 3 小时的无法安慰的哭闹,或者在接种含百日咳疫苗后 3 天内出现癫痫发作,则应根据潜在的益处和风险决定是否接种 INFANRIX。(5.3) • 对于癫痫发作风险较高的儿童,可在接种 INFANRIX 时使用退热药。(5.4) • 一些早产婴儿在肌肉注射疫苗后观察到呼吸暂停。关于何时对早产婴儿进行肌肉注射疫苗(包括 INFANRIX)的决定应基于对个别婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险的考虑。(5.5)
JEMPERLI 是一种程序性死亡受体 1(PD-1)阻断抗体,适用于:子宫内膜癌 • 与卡铂和紫杉醇联合使用,随后以 JEMPERLI 为单药,治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌(EC)的成年患者。(1.1) • 单独使用,用于治疗经 FDA 批准的检测确定的错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期 EC 的成年患者,这些患者在任何情况下使用含铂方案治疗时或之后出现进展,并且不适合进行治愈性手术或放疗。(1.1, 2.1)错配修复缺陷复发性或晚期实体瘤 • 单独使用,用于治疗经 FDA 批准的检测确定的 dMMR 复发性或晚期实体瘤的成年患者,这些患者在先前治疗时或之后出现进展,并且没有令人满意的替代治疗选择。 1 (1.2, 2.1) 1 根据肿瘤缓解率和缓解持久性,该适应症获得加速审批。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。(1.2)
跨学科研讨会“扩展 DNA 分析的可能性和局限性——不包括和不包括生物地理起源 (BGA)” 在“扩展 DNA 分析的可能性和局限性——不包括和不包括生物地理起源”主题的跨学科研讨会之际,来自政界、司法界和执法界以及科学界和新闻界的 70 多位代表于 2024 年 9 月 18 日齐聚一堂。此次活动由大学法医遗传学工作组和德国法医学会痕迹调查委员会的科学家发起,并与 Qiagen 公司合作开展,目的是引发对当前法律状况的重新思考(特别是《刑事诉讼法》第 81e 条第 2 款)。雷尔部长(北莱茵-威斯特法伦州内政部长)致欢迎辞,他明确欢迎在考虑到最新的科学发现和国内外以往经验的情况下恢复讨论,之后六个令人印象深刻的演讲结合德国、奥地利、瑞士和美国的各种法律要求介绍了当前的技术可能性。这场复杂且颇具争议的讨论的核心思想是,所有发言者都同意一点:“只有考虑到生物地理起源,使用扩展 DNA 分析作为调查工具才有意义。”
VISION 研究评估了 PLUVICTO 在进展性 PSMA 阳性 mCRPC 患者中的安全性[见临床研究 (14)]。在随机分组的 831 名患者中,734 名患者接受了至少一剂随机治疗。患者至少接受一剂 PLUVICTO 7.4 GBq (200 mCi),每 6 至 10 周给药一次,外加 BSoC (N = 529) 或单独接受 BSoC (N = 205)。对于接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者,接受随机治疗的中位持续时间为 7.8 个月(范围,0.3 至 24.9)。在接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者中,接受 PLUVICTO 的中位剂量为 5(范围,1 至 6)。PLUVICTO 的中位累积剂量为 37.5 GBq(范围,7.0 至 48.3)。对于接受 PLUVICTO 加 BSoC 治疗的患者,随访的中位持续时间为 14.8 个月。
肺癌。 2 剂量和给药 2.1 给药前推荐的检测、评估和预先用药 对有生育能力的女性进行妊娠检测,并在给药前确认没有妊娠[见警告和注意事项(5.3)和特定人群的使用(8.1,8.3)]。在给药前 48 小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂[见药物相互作用(7)]。考虑使用抗组胺药和/或止吐药来预防输液相关反应[见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐剂量和用法 卵巢癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注,使用专用输液管在 60 分钟内给药,手术前 1 小时至 9 小时。 已知或疑似肺癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在手术前 1 小时至 24 小时使用专用输液管在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注,使用专用输液管在 60 分钟内给药。 2.3 制备和贮存说明 只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。
•在接受 FLUARIX 的成人中,最常见(≥ 10%)的局部不良反应是疼痛(55%)和发红(18%);最常见的全身不良反应是肌肉酸痛(23%)、疲劳(20%)和头痛(19%)。(6.1)•在接受 FLUARIX 的 5 至 17 岁儿童中,最常见(≥ 10%)的局部不良反应是疼痛(56%)、发红(18%)和肿胀(14%);最常见的全身不良反应是肌肉酸痛(29%)、疲劳(20%)和头痛(15%)。(6.1)•在接受 FLUARIX 的 3 至 4 岁儿童中,最常见(≥ 10%)的局部不良反应是疼痛(35%)、发红(23%)和肿胀(14%);最常见的全身不良反应是烦躁 (21%)、食欲不振 (13%) 和嗜睡 (13%)。(6.1) • 在接受 FLUARIX QUADRIVALENT 的 6 至 35 个月大的儿童中,最常见 (≥10%) 的局部不良反应是疼痛 (17%) 和发红 (13%);最常见的全身不良反应是烦躁 (16%)、食欲不振 (14%) 和嗜睡 (13%)。(6.1)