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World File Search System不良反应
本指南是指与免疫疗法相关的不良反应/毒性的管理
关节痛是肿瘤免疫疗法的公认副作用。这可能表现为单个关节受累或多关节涉及滑膜炎。此外，患者可能患有肌痛，可能会发展为肌炎。重要的是要注意肌炎可以演变成心肌炎，因此，建议进行研究并监测对治疗的症状和生化反应很重要。患者经常需要非甾体类别弹药剂，因此请实施这些药物中患者的管理方案，例如甲氨蝶呤，并考虑早期转介到局部风湿病服务。
引文 Zhou Q, Xie Q, Liu Q, Wang H, Zhang Z, Yu Z, Guo Q and Lin J (2024) DNA甲基化抑制剂不良反应特征分析：一个
骨髓增生异常综合征 (MDS) 是一组异质性慢性血液系统恶性肿瘤，其特征是骨髓造血功能受损和造血功能低下，以及进展为急性髓系白血病 (AML) 的可变风险。MDS 是由复杂的基因突变组合驱动的，导致临床表型和结果的异质性。遗传学研究已经能够识别出一组具有复发性突变的基因，这些基因是 MDS 发病机制的核心（Chiereghin 等人，2021 年）。DNA 甲基化对于印记、X 失活和多能或组织特异性基因的沉默至关重要，从而调节胚胎发育。它也是维持分化细胞中染色体稳定性和通过抑制转座子和重复元件的插入来防止突变所必需的。因此，这些表观遗传标记的无法维持和异常的DNA甲基化模式的建立与某些蛋白质的低表达或过表达有关，最终导致各种病理（Gros et al.，2012）。因此，DNA甲基化抑制剂可以有效治疗MDS。目前临床上应用最广泛的甲基化抑制剂是阿扎胞苷（AZA）和地西他滨（DAC）（Sekeres and Taylor，2022）。研究表明，阿扎胞苷和地西他滨在MDS等慢性血液系统恶性肿瘤的治疗中起着非常重要的作用。关于其作用机制，学术界存在多种假说，其中“DNA甲基转移酶活性受到抑制，导致抑癌基因低甲基化和抑癌基因表达上调”的观点被广泛认可。事实上，DNA甲基化抑制剂往往作用于全基因组水平，其整体影响不仅包括引起抑癌基因去甲基化、上调抑癌基因表达，从而发挥治疗作用，还可能包括诱导致癌基因去甲基化，从而导致致癌基因上调，产生致病作用。因此，在MDS的治疗中，DNA甲基化抑制剂治疗的潜在“先天不足”在于，在去甲基化抑癌基因的同时，也上调了致癌基因的表达，不仅能治疗疾病，还带有极高的致病风险（Liu et al.，2022）。根据现有资料，DNA甲基化抑制剂在骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病患者中的疗效也远低于临床预期，部分患者对该类药物无反应，少数患者在DNA甲基化抑制剂治疗失败后平均生存期不足半年，而致癌基因的上调可能是重要原因，这表明去甲基化治疗的适用人群有限，临床需要开展更有针对性的群体治疗。更重要的是，虽然两者都已被批准用于临床治疗，但目前比较两者引起的不良反应的异同点的研究较少。本研究检索到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的两种治疗MDS的去甲基化药物：阿扎胞苷和地西他滨。这两种治疗药物表现出相似的疗效特征。截至2020年7月31日，根据使用马尔可夫链蒙特卡洛方法对网络进行荟萃分析
BeyfortusTM (Nirsevimab) 安全性与不良反应管理...
根据国家免疫咨询委员会 (NACI) 和安大略省卫生部的说法，Beyfortus TM 对大多数婴儿都是安全的。RSV 预防产品（包括单克隆抗体或疫苗）可能会产生轻微的副作用，这些副作用通常会在几天内消退。Beyfortus TM (Nirsevimab) 的常见副作用包括注射部位局部发红、肿胀和/或疼痛。其他轻微副作用包括皮疹和低烧。严重反应，包括荨麻疹（风疹）、口腔或喉咙肿胀（血管性水肿）、呼吸困难、喘息或呼吸短促（呼吸困难）、高烧（发热）、癫痫发作或任何其他严重症状，需要立即到最近的急诊室进行评估。
可疑对COVID-19的不良反应的报告
前言菲律宾FDA提醒读者本报告，疫苗在预防由COVID-19引起的严重和关键疾病的好处远远超过了大多数接种疫苗的个体中当前的任何已知不良反应。相对于FDA的授权，是确保包括疫苗在内的药物安全的监管机构，提供了透明度的报告摘要。不应独立解释报告的任何特定部分，但必须根据本文所述的疫苗使用的风险与使用疫苗的风险得出结论。不良反应的报告并不一定意味着疫苗引起了反应。因果关系评估，以评估不良反应和给予疫苗的关系。也可能会有一种怀疑。未诊断的疾病，潜在的合并症和预先存在的医疗状况会导致类似于不良反应的症状。这些条件也可能加剧疫苗可能的不良反应。报告的数字不应用于确定和比较不同疫苗的安全性。像其他任何疫苗一样，Covid-19疫苗可能会导致某些人不良反应，而另一些人可能不会遇到任何不良反应。几个人可能会遇到同一不良事件。不良事件的严重性因一个人而异。该报告对一个人来说可能是严重的，对他人来说是不严重的。大多数报告的反应通常是相同的，并且在产品信息和标签中列出。此类报告是较小的不良反应，包括体内疼痛，寒冷，疲劳，发烧，头痛，恶心和注射部位的疼痛。这些通常出现在疫苗接种的第一天或第二天，可能持续2-3天。大多数人忍受这些不良反应，而其他人则感到更加不适。也已经报道了严重的不良反应。FDA以及其他公共卫生伙伴正在不断监视疫苗遇到的不良事件，因为越来越多的人接受了Covid-19疫苗接种疫苗。这种监视将使疫苗安全可用。Considering the post-authorization experience on the use of COVID-19 vaccines, Vaxzevria (AstraZeneca) and Janssen COVID-19 Vaccine updated their labels and included that individuals who have experienced thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) and capillary leak syndrome (CLS) are contraindicated in the use of these vaccines.此外，更新了使用这些疫苗的特殊警告和预防措施，包括有关超敏反应和过敏反应的信息，与焦虑相关的反应，凝结疾病，毛细血管泄漏综合征，吉兰 - 巴雷综合征（GBS）和横向髓炎。mRNA疫苗Spikevax（ModernA）和Comirnaty（Pfizer-Biontech）的标签包括有关超敏反应和过敏性，心肌炎和心包炎，与焦虑相关的反应，血小板减少症和辅助性疾病的特殊警告和预防措施。
与严重的不良反应和滥用GLP-1受体激动剂相关的因素
简介：胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）已成为2型糖尿病（T2D）和肥胖症的突出治疗方法以来FDA在2005年批准EteNatide。这些药物的利用预计到2025年将大幅增加，由于需求量很高，因此短缺的报道。同时，人们对它们的潜在滥用越来越担心，包括没有适当迹象的使用和使用假冒产品的使用。尽管具有治疗益处，但GLP-1RA与各种不良事件有关，范围从轻度胃肠道症状到包括住院和胰腺炎在内的严重事件。随着其利用的增加，迫切需要对与严重不良事件（SAE）和滥用这些药物相关的因素进行全面研究。
COVID-19 疫苗接种和肌肉注射不良反应的证据审查
“SIRVA 代表一种临床综合征，不是一种特定的诊断，可能有多种原因。没有特定的客观测试来诊断该病症，也没有针对“SIRVA”的特定 ICD-10 代码（Zheng 等人，2022 年）。事实上，“SIRVA 代表了一系列不同的疼痛诊断”（Atanasoff 等人，2010 年；Cagle，2021 年；MacMahon 等人，2022 年；Slette 等人，2022 年；Wood 和 Ilyas，2022 年；Wright 等人，2023 年）。因此，“SIRVA”被认为容易引起混淆（Petrakis 等人，2023 年），存在争议（MacMahon 等人，2022 年），导致文献中出现相互矛盾的报告（Leopold，2022 年），并且可能最好被描述为医学法律术语而不是诊断（Mackenzie 等人，2022 年）。美国骨科医师学会提供了一份立场声明（AAOS，2017 年），其中不使用“SIRVA”一词……”
严重皮肤不良反应 (SCAR)
可用于或施用于人类，目的是通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，或用于进行医学诊断。注：在其他司法管辖区，这可能被称为药品、医疗产品或药物，可能包括生物制品和疫苗。
COVID-19 疫苗接种不良反应的证据审查和
这项研究由美国疾病控制与预防中心和美国卫生资源与服务管理局赞助。本出版物中表达的任何意见、发现、结论或建议不一定反映为该项目提供支持的任何组织或机构的观点。共识研究报告的副本可从美国国家科学院出版社获得，电话：(800) 624-6242 或访问 https://www.nap.edu/catalog/27746。
免疫介导不良反应管理指南
对于免疫介导的不良反应无法通过皮质类固醇治疗控制的患者，可考虑使用其他全身免疫抑制剂。临床试验中部分患者接受的治疗： •对于 OPDIVO 单药治疗（n=1994）：在结肠炎患者 (n=58) 中，7% (n=4) 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 •对于 OPDIVO 1 mg/kg + YERVOY 3 mg/kg（mMel 和 HCC；n=456）：在结肠炎患者 (n=115) 中，23% 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 •对于 OPDIVO 3 mg/kg + YERVOY 1 mg/kg（aRCC 和 mCRC；n=666）：在结肠炎患者 (n=60) 中，23% 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 有报道称，对皮质类固醇有抵抗力的免疫介导性结肠炎患者出现了巨细胞病毒 (CMV) 感染/再激活。对于皮质类固醇难治性结肠炎病例，请考虑重复感染检查以排除其他病因。