什么是遵守条件的通知(NOC/C)?NOC/C是根据加拿大卫生部提交的提交意见后有希望证明临床有效性的有希望的临床有效性证据的一种市场批准形式。根据加拿大卫生部的NOC/C政策授权的产品旨在治疗,预防或诊断严重,威胁生命或严重使人衰弱的疾病。他们表现出了有希望的收益,具有高质量,并且根据利益/风险评估具有可接受的安全性。此外,他们要么对加拿大的严重未满足医疗需求做出反应,要么对现有疗法的利益/风险概况有了显着改善。加拿大卫生部已在赞助商进行额外的临床试验的情况下提供了对该产品的访问权限,以验证在商定的时间范围内的预期收益。
• Obesity or being overweight (i.e., body mass index [BMI] >25 kg/m 2 ) • Current smoker • Chronic kidney disease • Diabetes • Immunosuppressive disease or immunosuppressive treatment • Cardiovascular disease (including congenital heart disease) or hypertension • Chronic lung disease (i.e., chronic obstructive pulmonary disease, asthma [moderate-to- severe], interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension) • Sickle cell disease • Neurodevelopmental disorders (i.e., cerebral palsy, Down's syndrome) or other conditions that confer medical complexity (i.e., genetic or metabolic syndromes and severe congenital anomalies) • Active cancer • Medical-related technological dependence not related to COVID-19 (i.e.,气管切开术,胃造口术或正压通风)
多剂量小瓶•多种剂量小瓶含有6剂0.3毫升。•使用无菌技术,用一次性的防腐拭子清洁小瓶塞子,然后使用低死死量注射器和/或针头撤回0.3 ml comirnaty原始和Omicron Ba.4/ba.4/ba.5(年龄在12岁及以上)。•每个剂量必须含有0.3 mL的疫苗。•如果在小瓶中剩余的疫苗量不能提供0.3毫升的全剂量,请丢弃小瓶和任何多余的体积。•立即施用后12小时后立即管理。
% (n) N = 879 N = 874 Pain, Any b 60.9% (535) 9.3% (81) Pain, Grade 3 b 1% (9) 0 Erythema, > 20 mm 7.5% (66) 0.8% (7) Erythema, >100 mm 0.2% (2) 0 Swelling, > 20 mm 5.5 (48) 0.6% (5) Swelling, >100 mm 0.2% (2) 0 Systemic Adverse Reactions N = 879 N = 878 Fatigue, Any c 33.6% (295) 16.1% (141) Fatigue, Grade 3 c 1.7% (15) 0.5% (4) Myalgia, Any c 28.9% (254) 8.2% (72) Myalgia, Grade 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) Headache, Any c 27.2% (239) 12.6%(111)头痛,3级C 1.3%(11)0 Arthralgia,任何C 18.1%(159)6.4%(56)Arthralgia,3级C 1.3%(11)0.6%(5)0.6%(5)发烧,≥38.0°C D 2.0%(18)0.3%(18)0.3%(3)0.1%(3)0.1%(> 39.1%(1)0.1%(1)(1)(1)(1)(1)(1)(1)征求的安全集包括所有至少有1个记录剂量的参与者。n =表现出征求反应反应的参与者数量。安慰剂是一种盐溶液。b任何等级疼痛:1级(轻度)被定义为任何疼痛既不会干扰也不预防正常的日常
•细胞感染(霉酚酸酯)是针对已知对霉酚酸酯,霉酚酸或药物的任何成分的已知超敏反应的患者(请参阅剂型,优势,组成和包装)。•Cellcept I.V.(盐酸盐酸盐盐盐酸盐进行注射)是禁忌对多溶晶80(Tween)过敏的患者(请参阅剂型,优势,组成和包装)。•由于其诱变和致畸潜力,在怀孕期间禁忌细胞感染(请参阅警告和预防措施)。•在不使用高效避孕方法的生育潜力的女性中禁忌细胞感,而无需提供妊娠试验结果。(请参阅警告和预防措施)。•在母乳喂养的女性中禁忌使用Cellcept(请参阅警告和预防措施)。
证据表明,随着时间的推移,两种剂量的Covid-19疫苗提供的保护量会减少。提供助推剂量以恢复可能随着时间的推移减少的保护。基于Covid-19感染患严重疾病的风险,关于谁应该接受首次助推器剂量,谁应该接受额外的助推器剂量,有不同的建议。有关曼尼托巴目前的助推器剂量资格的信息,以及国家免疫咨询委员会(NACI)2的建议链接,可在Manitoba.ca/covid19/vaccine.html上在线获得。随着时间的流逝和Omicron变体,Covid-19-19-facine疫苗的主要疫苗系列(大多数人的剂量1和剂量2)在预防轻度疾病方面的有效性较低,我们还看到对严重疾病风险增加的严重疾病的保护降低了。在评估获得助推器剂量的个人风险和好处时,请考虑:
据报道,贝尔基拉的给药已经报道了注射部位溃疡和坏死的病例。过于表面的注射(进入真皮)可能导致皮肤溃疡和坏死。在注射过程中不要从皮下脂肪中撤出针,因为这可能会增加皮内暴露,潜在的皮肤溃疡和坏死的风险。在市场后使用Belkyra期间,已经报道了注射部位感染的病例,其中一些包括需要其他医疗治疗的蜂窝织炎和脓肿,某些情况需要清理,静脉注射抗生素以及切口和排水。应建议患者出现蜂窝炎或脓肿的症状或症状,请寻求及时的医疗护理。直到完全分辨出不良反应之前,请勿将Belkyra施加到受影响区域。
I-II期多中心研究包容性:复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人;先前至少收到三种治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂,抗CD38单克隆抗体和免疫调节剂; ECOG PS 0-1排除:先前用BCMA或CD-3定向治疗的治疗;在研究药物初次剂量的三周内,先前的抗肿瘤治疗;累积皮质类固醇剂量等于≥140毫克的泼尼松在第一剂研究药物后的14天内;已知的主动中枢神经系统参与;同源性干细胞移植(SCT)≤6个月或自体SCT≤11次剂量的研究药物治疗前12周:Teclistamab 1.5 mg/kg每周皮下皮下注射一次,在升级剂量之前,在0.06 mg/kg/kg和0.3 mg/kg分离2-4天的升级剂量之前,第2-4千克的进步剂量为2-4天,该剂量是在2-4天分离到2-4天。疾病,无法忍受的毒性,死亡,撤回同意或研究期结束I-II期多中心研究包容性:复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人;先前至少收到三种治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂,抗CD38单克隆抗体和免疫调节剂; ECOG PS 0-1排除:先前用BCMA或CD-3定向治疗的治疗;在研究药物初次剂量的三周内,先前的抗肿瘤治疗;累积皮质类固醇剂量等于≥140毫克的泼尼松在第一剂研究药物后的14天内;已知的主动中枢神经系统参与;同源性干细胞移植(SCT)≤6个月或自体SCT≤11次剂量的研究药物治疗前12周:Teclistamab 1.5 mg/kg每周皮下皮下注射一次,在升级剂量之前,在0.06 mg/kg/kg和0.3 mg/kg分离2-4天的升级剂量之前,第2-4千克的进步剂量为2-4天,该剂量是在2-4天分离到2-4天。疾病,无法忍受的毒性,死亡,撤回同意或研究期结束
指示NRA-mettrimin(盐酸二甲双胍)的指示和临床用途可改善患有反应性,稳定,轻度,非酮症的成年患者的血糖控制,易于使用2型糖尿病,是适当的饮食管理,运动和体重减轻,或者当胰岛素治疗不适当时。NRA-mettrumin可以用作单一疗法或与其他抗糖尿病药物结合使用。儿科(<18岁):在18岁以下的患者中尚未研究NRA-mettrumin的安全性和有效性。NRA-mettrumin不应用于儿科患者(请参阅警告和预防措施,特殊人群,儿科)。老年病(> 65岁):盐酸二甲双胍的受控临床研究未包括足够数量的老年患者来确定他们是否对年轻患者的反应有所不同。盐酸二甲双胍已被肾脏大大排列,并且由于肾功能受损的患者对药物的严重不良反应的风险更大,因此NRA-mettrumin仅应用于正常肾功能的患者(请参阅禁忌症,警告和警告和预防措施)。由于衰老与肾功能降低有关,因此应谨慎使用NRA-Mettrumin。NRA-mettrumin治疗不应在80岁以上的患者中开始,除非肌酐清除的测量表明肾功能不是
严重的警告和预防措施盒与Alhemo使用有关以下严重的不良反应:•已在接受Alhemo治疗的患者中报道了血栓栓塞事件血栓栓塞事件。在启动Alhemo之前,患者应停止使用绕过药物的预防治疗。患有血栓栓塞事件的高风险的患者通常被排除在临床研究之外,应仔细考虑Alhemo治疗的潜在益处是否超过这些患者血栓栓塞并发症的潜在风险。需要对轻度或中度突破性出血的旁路药物进行额外治疗的患者应作为这些止血剂的最低有效剂量(参见