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World File Search System专论
AREXVY 产品专论
% (n) N = 879 N = 874 任何疼痛 b 60.9% (535) 9.3% (81) 3 级疼痛 b 1% (9) 0 红斑，> 20 毫米 7.5% (66) 0.8% (7) 红斑，>100 毫米 0.2% (2) 0 肿胀，> 20 毫米 5.5 (48) 0.6% (5) 肿胀，>100 毫米 0.2% (2) 0 全身不良反应 N = 879 N = 878 任何疲劳 c 33.6% (295) 16.1% (141) 3 级疲劳 c 1.7% (15) 0.5% (4) 任何肌痛 c 28.9% (254) 8.2% (72) 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) 任何头痛 c 27.2% (239) 12.6% (111) 3 级头痛 c 1.3% (11) 0 任何关节痛 c 18.1% (159) 6.4% (56) 3 级关节痛 c 1.3% (11) 0.6% (5) 发热，≥38.0°C d 2.0% (18) 0.3% (3) 发热，>39.0°C d 0.1% (1) 0.1% (1) N = 征求安全集的暴露集包括所有至少有 1 个记录剂量的参与者。 n = 出现描述的征求不良反应的参与者人数。 a 安慰剂是盐水溶液。 b 任何级别的疼痛：1 级（轻度）定义为任何既不干扰也不妨碍正常日常生活的疼痛
产品专论 Humalog
当患者在使用不同类型的胰岛素产品（包括动物胰岛素）时，低血糖的早期预警症状可能会发生变化，或者不如使用以前使用胰岛素时那么明显。给患者换用新类型或新品牌的胰岛素时，应在严格的医疗监督下进行。胰岛素治疗方案、强度、给药时间、制造商、类型（如常规、NPH 或胰岛素类似物）或制造方法（重组 DNA 与动物源胰岛素）的变化可能会影响血糖控制，并导致低血糖或高血糖。在密切的医疗监督下对患者的胰岛素治疗方案进行任何更改，并增加血糖监测频率。可能需要改变胰岛素剂量或调整同时服用的口服降糖药物。如果需要调整，可以在第一次服用时或在最初几周或几个月内，在医疗监督下进行（请参阅警告和注意事项）。
产品专论 FLUVIRAL
* 多剂量呈现 描述 FLUVIRAL 是一种三价、分裂病毒体流感疫苗，由在鸡胚尿囊腔中生长的病毒制备而成。病毒用紫外线处理灭活，然后进行甲醛处理，通过离心纯化并用脱氧胆酸钠破坏。FLUVIRAL 用于主动免疫由疫苗中所含的 A 型和 B 型流感亚型引起的流感疾病。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2020-2021 季节的建议（北半球）。每 0.5 毫升剂量的疫苗含有以下三种流感病毒株各 15 微克血凝素：15µg HA - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 样病毒； 15µg HA - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) 样病毒；15µg HA - 来自 B/Victoria 谱系的 B/Washington/02/2019 样病毒 适应症和临床用途 FLUVIRAL 适用于对成人和 6 个月以上儿童进行主动免疫，以预防疫苗中所含的 A 型和 B 型流感病毒引起的流感疾病。
Shingrix 产品专论
剂型 SHINGRIX 是一种注射用混悬液，以单剂量冻干糖蛋白 E (gE) 小瓶提供，可与随附的佐剂混悬液小瓶一起配制。配制后的单剂量为 0.5 毫升。冻干粉为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。组成 重构后，一个剂量 (0.5 mL) 包含： 水痘带状疱疹病毒 gE 1 50 mcg 皂树 21 级分 (QS-21) 2 50 mcg 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 2 50 mcg 附加赋形剂 粉末 (gE)： 磷酸氢二钾 聚山梨醇酯 80 磷酸二氢钠二水合物 蔗糖 悬浮液 (AS01 B 佐剂系统)： 胆固醇 二油酰磷脂酰胆碱 无水磷酸二钠 磷酸二氢钾 氯化钠 注射用水 1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 2 AS01 B 佐剂系统由植物提取物皂树 21 级分组成（QS-21）（50 mcg）和来自明尼苏达沙门氏菌的 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL)（50 mcg）与二油酰磷脂酰胆碱 (DOPC)（1 mg）和胆固醇（0.25 mg）结合
Twinrix 产品专论
不建议免疫功能正常者常规接种加强疫苗，因为已有研究表明其保护作用至少可持续15年。然而，长期保护效果的研究将决定是否需要加强剂量的疫苗。重要的是要认识到，即使先前已证实存在抗-HBs抗体，即使检测不到抗-HBs抗体，也并不意味着缺乏保护，因为免疫记忆仍然存在。在这种情况下，无需接种加强剂量。
产品专论包括患者...
• pralsetinib 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药可能会增加 pralsetinib 的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。避免将 GAVRETO 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药，请降低 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。 • pralsetinib 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药可能会降低 pralsetinib 的血浆浓度，并可能导致 pralsetinib 的疗效降低。避免将 GAVRETO 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药。如果无法避免共同给药，请增加 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。
Infanrix hexa 产品专论
初次免疫 INFANRIX hexa（白喉和破伤风联合毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和吸附结合乙型流感嗜血杆菌疫苗）适用于： 针对 6 周至 2 岁的婴儿和儿童的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病进行主动初次免疫。 INFANRIX hexa 不能预防由其他病原体引起的肝炎，例如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎病毒，或已知会感染肝脏的其他病原体。由于在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 病毒引起），因此可以预期，接种 INFANRIX hexa 疫苗也可预防丁型肝炎。如果在出生时接种了一剂乙肝疫苗，则可在婴儿六周大时使用 INFANRIX hexa 作为第二剂。如果在此年龄之前需要接种第二剂乙肝疫苗，则应使用单价乙肝疫苗。加强疫苗接种应在 12 至 23 个月时接种，如加拿大免疫指南所述。只要婴儿已经完成了 INFANRIX hexa 中所含每种抗原的完整初级疫苗接种，则可使用 INFANRIX hexa 作为加强剂量，无论这些抗原是作为单价疫苗还是联合疫苗接种。在首次接种 INFANRIX hexa 后，临床试验中研究了其他抗原组合，这些组合可用于加强剂量，包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP) 和 DTaP-Hib。
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[产品专论模板-标准]
西尼莫德禁用于：•对此药物、花生或大豆或配方中的任何成分（包括任何非药用成分）或容器成分过敏的患者。完整列表请参见剂型、强度、成分和包装（请参见警告和注意事项、一般信息）。•具有 CYP2C9*3*3 基因型的患者（请参见警告和注意事项、内分泌和代谢；以及作用和临床药理学、特殊人群和条件）。•机会性感染风险较高的患者，包括因治疗（例如抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法、全淋巴结照射或骨髓移植）或疾病（例如免疫缺陷综合征）而免疫功能低下的患者。
万古霉素（静脉注射）专论 - 儿科
万古霉素是一种高风险药物，可能会导致或加重肾功能障碍。所有接受静脉万古霉素治疗的患者都必须接受每日检查，以确保持续使用是适当的。1. 是否已开具适当的万古霉素剂量和频率？2. 开始或继续使用万古霉素的患者是否有肌酐异常，如果是，是否已进行适当的剂量调整？3. 儿童是否充分补水，是否尽可能停止所有同时发生的肾毒素？4. 是否已检查万古霉素血清肌酐谷浓度并进行适当的剂量调整？5. 可以停止使用万古霉素吗？（尽早索取相关微生物样本进行显微镜检查、培养和药敏试验，并检查患者是否之前感染过 MRSA [Microalert B/C]，如果未知，则考虑对存在临床问题或高风险患者进行鼻腔、腹股沟和腋窝 MRSA 拭子检查。）
FluLaval Tetra | 产品专论
一项随机、双盲、主动对照研究评估了 3 至 17 岁受试者，这些受试者接受了 FLULAVAL TETRA，该疫苗含有两种 A 型毒株和两种 B 型毒株，一种属于维多利亚系，一种属于山形系 (N = 932) 或三价流感疫苗 (TIV)：FLUARIX（流感病毒疫苗），为 2010-2011 季节生产，含有维多利亚系 B 型毒株 (N = 929)，或含有与 FLUARIX 相同的两种 A 型毒株但含有山形系 B 型毒株的 TIV (N = 932)。在 FLULAVAL TETRA 的接种者中，53% 为男性。受试者的平均年龄为 9 岁。没有流感疫苗接种史的 3 至 8 岁儿童接种了 2 剂，间隔约 28 天。 3 至 8 岁有流感疫苗接种史的儿童和 9 岁及以上的儿童接种一剂。使用日记卡收集 7 天的局部不良反应和全身不良事件（表 3）。