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World File Search System专论
REYATAZ 产品专论
人类急性阿扎那韦过量服用的经验有限。健康志愿者服用单剂量高达 1200 毫克，没有出现任何不良症状。一名 HIV 感染患者单次自行服用过量 58.4 克阿扎那韦（推荐剂量 400 毫克的 146 倍），导致无症状双侧束支传导阻滞和 PR 间期延长。这些事件自行缓解。在导致高药物暴露的高剂量下，可能会观察到由间接（非结合）高胆红素血症（无相关肝功能检查变化）引起的黄疸或心脏传导异常，包括 PR 和/或 QT 间期延长（见 7 警告和注意事项、心血管和 10.2 药效学、心电图：对 PR 和 QT 间期的影响）。
包括患者用药信息的产品专论
在一项大型、随机、上市后安全性研究中，口服 JAK 抑制剂治疗的类风湿性关节炎患者年龄为 50 岁或以上，且至少有一个其他心血管风险因素，与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，该药物治疗组患淋巴瘤和其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 除外）的风险增加。OPZELURA 不适用于治疗类风湿性关节炎。根据口服 JAK 抑制剂观察到的安全性信号，在开始或继续使用 OPZELURA 治疗之前，应评估个体患者的获益和风险，特别是对于已知恶性肿瘤（成功治疗的 NMSC 除外）患者、患上恶性肿瘤的患者以及目前或过去吸烟的患者（参见 7 条警告和注意事项）。
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
包括患者用药信息的产品专论
• 通过托运箱、外部 BREYANZI 纸箱和 RFI 证书上的患者标识符确认患者身份。 • 如果患者特定标签上的信息与目标患者不符，则不得将 BREYANZI 小瓶从纸箱中取出。如果标签和患者标识符之间存在任何差异，请立即拨打 1-855-999-0170 联系 Cell Therapy 360。 • 阅读 RFI 证书（贴在托运箱内），了解注射 CD8 和 CD4 成分所需的注射器数量（注射器标签随 RFI 证书提供）。每种细胞成分都有单独的 RFI 证书。 • 提前确认输注时间并调整 BREYANZI 解冻的开始时间，以便在患者准备好时可以进行输注。 解冻小瓶
产品专论包括患者...
• 在动员、血液分离和清髓性调理开始之前，确认造血干细胞移植 (HSCT) 适合患者。 • CASGEVY 只能在具有干细胞移植经验以及治疗 SCD 和 TDT 患者经验的治疗中心使用。 • 仅供自体使用。如果患者特定标签上的信息与预期患者不符，请勿输注 CASGEVY。 • 仅供一次性单剂量静脉使用；请勿使用白细胞清除过滤器。 • 请勿对药品进行取样、改变或辐照。 • CASGEVY 必须在服用最后一剂清髓性调理剂后 48 小时至 7 天内给药。 • 可通过制造商获取其他教育材料，包括患者卡和医疗专业人员及患者/护理人员指南。
瑞马唑仑（BYFAVO）国家药品专论附录
• 本附录审查了 21 项研究，这些研究比较了在接受各种外科手术的患者中使用瑞马唑仑和丙泊酚进行全身麻醉诱导或诱导和维持。大多数研究纳入的患者不到 100 名；在美国以外的单个中心进行；并且由于在让麻醉师对研究药物盲测方面存在挑战（例如药物颜色、需要适当给药等），因此采用单盲法。大多数试验纳入了被归类为美国麻醉师协会体能状态 I-III（ASA I-III）的 3-23 名患者。 • 有几项研究在非劣效性设计的临床试验中比较了瑞马唑仑和丙泊酚。两项研究比较了瑞马唑仑加氟马西尼与丙泊酚的麻醉恢复时间。 • 主要结果指标包括比较瑞马唑仑和丙泊酚的麻醉诱导效果、适当麻醉深度的维持、不良血流动力学影响、血管活性药物的使用、麻醉恢复和不良事件。• 瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持的剂量在各研究中有所不同，包括使用推注或输注进行诱导，以及使用不同的输注速率来维持适当的麻醉深度（双频或 BIS 指数在 40-60 之间）直至手术结束。• 疗效数据总结在表 1 中
包含患者用药信息的产品专论
接受过免疫疗法或放射疗法治疗且接受过 LUMAKRAS 治疗的患者可能会发生严重或危及生命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 中，接受 960 mg QD LUMAKRAS 的 405 名患者中，1.2% 的患者发生了 ILD/肺炎（见 8.1 不良反应概述），大多数病例为 3 级或 4 级且严重。ILD/肺炎的首次发病中位时间为 126 天（范围：15 至 704 天）。0.7% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS。0.2% 的患者发生导致剂量中断和/或减少的 ILD/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，提示存在 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似存在 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用 LUMAKRAS，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停止使用 LUMAKRAS（参见 4.2 推荐剂量和剂量调整）。
![inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]](/simg/9/95f0952dc75b9af09a5e6b5a4eb816db9c1f3dd5.png)
inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]
在对怀孕的雌性 Sprague-Dawley 大鼠和新西兰白兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期（大鼠：交配后第 6 至 17 天；兔子：交配后第 7 至 19 天）每天一次皮下注射 50、100 和 150 mg/kg 的 inclisiran。没有证据表明存在胚胎-胎儿死亡、胎儿毒性或致畸性。与 MRHD 观察到的暴露量相比，根据 AUC，大鼠和兔子中测试的最高剂量的安全范围分别为 16.0 倍和 39.3 倍。在给予 150 mg/kg/天的兔子中观察到耻骨骨化不完全的发生率增加（安全范围为 39.3 倍）。虽然不能完全排除 inclisiran 对骨骼发育的影响（见 16 非临床毒理学），但该观察结果可能是由于实验差异造成的。
包括患者用药信息的产品专论
• 肥胖或超重（即体重指数 [BMI] > 25 千克/米 2 ） • 当前吸烟者 • 慢性肾病 • 糖尿病 • 免疫抑制疾病或免疫抑制治疗 • 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压 • 慢性肺病（即慢性阻塞性肺病、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压） • 镰状细胞病 • 神经发育障碍（即脑瘫、唐氏综合症）或其他导致医学复杂性的疾病（即遗传或代谢综合症和严重的先天性异常） • 活动性癌症 • 与 COVID-19 无关的医疗相关技术依赖（即气管切开术、胃造口术或正压通气）