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![inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]](/simg/9\95f0952dc75b9af09a5e6b5a4eb816db9c1f3dd5.png)
inclisiran 注射液 - [产品专论模板 - 标准]
在对怀孕的雌性 Sprague-Dawley 大鼠和新西兰白兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期（大鼠：交配后第 6 至 17 天；兔子：交配后第 7 至 19 天）每天一次皮下注射 50、100 和 150 mg/kg 的 inclisiran。没有证据表明存在胚胎-胎儿死亡、胎儿毒性或致畸性。与 MRHD 观察到的暴露量相比，根据 AUC，大鼠和兔子中测试的最高剂量的安全范围分别为 16.0 倍和 39.3 倍。在给予 150 mg/kg/天的兔子中观察到耻骨骨化不完全的发生率增加（安全范围为 39.3 倍）。虽然不能完全排除 inclisiran 对骨骼发育的影响（见 16 非临床毒理学），但该观察结果可能是由于实验差异造成的。
包括患者用药信息的产品专论
• 肥胖或超重（即体重指数 [BMI] > 25 千克/米 2 ） • 当前吸烟者 • 慢性肾病 • 糖尿病 • 免疫抑制疾病或免疫抑制治疗 • 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压 • 慢性肺病（即慢性阻塞性肺病、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压） • 镰状细胞病 • 神经发育障碍（即脑瘫、唐氏综合症）或其他导致医学复杂性的疾病（即遗传或代谢综合症和严重的先天性异常） • 活动性癌症 • 与 COVID-19 无关的医疗相关技术依赖（即气管切开术、胃造口术或正压通气）
包含患者用药信息的产品专论
接受过免疫疗法或放射疗法治疗且接受过 LUMAKRAS 治疗的患者可能会发生严重或危及生命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 中，接受 960 mg QD LUMAKRAS 的 405 名患者中，1.2% 的患者发生了 ILD/肺炎（见 8.1 不良反应概述），大多数病例为 3 级或 4 级且严重。ILD/肺炎的首次发病中位时间为 126 天（范围：15 至 704 天）。0.7% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS。0.2% 的患者发生导致剂量中断和/或减少的 ILD/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，提示存在 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似存在 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用 LUMAKRAS，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停止使用 LUMAKRAS（参见 4.2 推荐剂量和剂量调整）。
包括患者用药信息的产品专论
• 对于因禁忌症或不耐受而不适合使用二甲双胍的患者，可以控制饮食并进行锻炼。 • 当饮食和锻炼加上最大耐受剂量的二甲双胍仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上二甲双胍和磺酰脲类药物的双重治疗仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍和磺酰脲类药物的治疗。 • 当饮食和锻炼加上 SGLT2i（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 加二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上基础胰岛素（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行基础胰岛素加二甲双胍治疗。 • 当饮食和运动加上基础或基础-餐时胰岛素治疗（每天最多注射两次基础胰岛素或基础加餐时胰岛素），无论是否联合使用口服降糖药物，都无法达到足够的血糖控制（见 14 项临床试验）。
包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
![IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]](/simg/a\ac891521d1c07b8cf9ca6427d2ed85d8a27b5171.webp)
IMOVAX® Polio - [产品专论模板 - 标准]
• 所有接种过 IMOVAX® Polio 基础系列疫苗或 IPV 和 OPV 组合疫苗的儿童，应在 4 - 6 岁时接种加强剂，除非基础系列疫苗的最后一剂是在四岁生日当天或之后接种的。应在 14 - 16 岁时接种额外的加强剂，除非在基础系列疫苗期间仅使用 OPV。目前尚不清楚是否需要定期接种额外剂量。 • 最终至少需要四剂才能完成基础和加强剂系列疫苗接种。之前未完成 IPV 系列疫苗接种的儿童和青少年应接种足够的额外剂量以达到此数量。 • 对于在使用 OPV 的国家开始脊髓灰质炎免疫接种系列的儿童，可以使用 IPV 完成免疫接种；无需重新开始系列疫苗接种。相反，已经开始使用 IPV 进行免疫接种系列并移居到使用 OPV 地区的儿童，可以接种必要剂量的 OPV 来完成系列疫苗接种。
包括患者用药信息的产品专论
在一项大型、随机、上市后安全性研究中，口服 JAK 抑制剂治疗的类风湿性关节炎患者年龄为 50 岁或以上，且至少有一个其他心血管风险因素，与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，该药物治疗组患淋巴瘤和其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 除外）的风险增加。OPZELURA 不适用于治疗类风湿性关节炎。根据口服 JAK 抑制剂观察到的安全性信号，在开始或继续使用 OPZELURA 治疗之前，应评估个体患者的获益和风险，特别是对于已知恶性肿瘤（成功治疗的 NMSC 除外）患者、患上恶性肿瘤的患者以及目前或过去吸烟的患者（参见 7 条警告和注意事项）。
Clascoterone（WINLEVI）乳膏国家药品专论...
疗效考量 • 一项活性药物和载体对照的 2 期随机临床试验 (RCT) 表明，clascoterone 在治疗轻度至中度面部痤疮方面的疗效与外用维甲酸相似。 3 • 两项载体对照的 3 期 RCT 证实了 clascoterone 在治疗中度至重度面部痤疮方面长达 12 周的疗效。 1,4 • 支持性试验包括一项针对面部、胸部和/或背部中度至重度痤疮患者的开放标签 2a 期药代动力学和安全性/耐受性研究 5 以及一项载体对照的 2b 期剂量递增 RCT，该研究比较了面部痤疮患者使用不同浓度的 clascoterone 乳膏（0.1%、0.5% 和 1%）的效果。2b 期 RCT 确定 1% 配方是进一步产品开发的最佳候选。 6
包括患者用药信息的产品专论
恶性肿瘤：在两项对照银屑病临床研究（共 969 人年接受 SOTYKTU 治疗）的 0 至 52 周治疗期间，接受 SOTYKTU 治疗的患者中 0.2%（每 100 人年 0.3 例）报告了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌），其中包括 1 例淋巴瘤。在开放标签、长期扩展和一项开放标签区域研究中，也报告了使用 SOTYKTU 的患者出现淋巴瘤。SOTYKTU 在恶性肿瘤发展中的潜在作用尚不清楚。
拉莫三嗪 - 产品专论
潜在用药错误 拉莫三嗪的用药错误时有发生。特别是，拉莫三嗪这个名称可能会与其他常用药物的名称混淆。拉莫三嗪的不同剂型之间也可能出现用药错误。为减少用药错误的可能性，请清楚地写出和念出拉莫三嗪。为避免使用错误药物或剂型的用药错误，应强烈建议患者每次取药时目视检查药片以验证它们是否为拉莫三嗪，以及拉莫三嗪的剂型是否正确。 心血管 Brugada 型心电图 据报道，接受拉莫三嗪治疗的患者出现致心律失常 ST-T 异常和典型的 Brugada 心电图模式。患有 Brugada 综合征的患者应慎重考虑使用拉莫三嗪。