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产品专论 Pr 二甲双胍片
聚维酮 K-90、聚维酮 K-30、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 适应症和临床使用 二甲双胍片（盐酸二甲双胍）适用于改善有反应性、稳定、轻度、不易发生酮症的 2 型糖尿病成年患者的血糖控制，作为适当饮食管理、运动和减肥的辅助手段，或当胰岛素治疗不合适时使用。二甲双胍片可单独使用或与其他抗糖尿病药物联合使用。 儿科（< 18 岁）：尚未对 18 岁以下患者研究盐酸二甲双胍的安全性和有效性。二甲双胍片不应用于儿科患者（参见警告和注意事项、特殊人群、儿科）。老年病学（> 65 岁）：盐酸二甲双胍的临床对照研究没有纳入足够数量的老年患者，因此无法确定他们与年轻患者的反应是否不同。盐酸二甲双胍主要通过肾脏排泄，由于肾功能不全的患者发生严重药物不良反应的风险更大，因此二甲双胍片只能用于肾功能正常的患者（见禁忌症和警告和注意事项、肾脏）。由于衰老与肾功能下降有关，因此老年患者应谨慎使用二甲双胍片。80 岁以上的患者不应开始二甲双胍片治疗，除非肌酐清除率测量结果表明肾功能未下降（见警告和注意事项、内分泌和
Clascoterone（WINLEVI）乳膏国家药品专论...
疗效考量 • 一项活性药物和载体对照的 2 期随机临床试验 (RCT) 表明，clascoterone 在治疗轻度至中度面部痤疮方面的疗效与外用维甲酸相似。 3 • 两项载体对照的 3 期 RCT 证实了 clascoterone 在治疗中度至重度面部痤疮方面长达 12 周的疗效。 1,4 • 支持性试验包括一项针对面部、胸部和/或背部中度至重度痤疮患者的开放标签 2a 期药代动力学和安全性/耐受性研究 5 以及一项载体对照的 2b 期剂量递增 RCT，该研究比较了面部痤疮患者使用不同浓度的 clascoterone 乳膏（0.1%、0.5% 和 1%）的效果。2b 期 RCT 确定 1% 配方是进一步产品开发的最佳候选。 6
包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
产品专论 Humalog
当患者在使用不同类型的胰岛素产品（包括动物胰岛素）时，低血糖的早期预警症状可能会发生变化，或者不如使用以前使用胰岛素时那么明显。给患者换用新类型或新品牌的胰岛素时，应在严格的医疗监督下进行。胰岛素治疗方案、强度、给药时间、制造商、类型（如常规、NPH 或胰岛素类似物）或制造方法（重组 DNA 与动物源胰岛素）的变化可能会影响血糖控制，并导致低血糖或高血糖。在密切的医疗监督下对患者的胰岛素治疗方案进行任何更改，并增加血糖监测频率。可能需要改变胰岛素剂量或调整同时服用的口服降糖药物。如果需要调整，可以在第一次服用时或在最初几周或几个月内，在医疗监督下进行（请参阅警告和注意事项）。
拉莫三嗪 - 产品专论
潜在用药错误 拉莫三嗪的用药错误时有发生。特别是，拉莫三嗪这个名称可能会与其他常用药物的名称混淆。拉莫三嗪的不同剂型之间也可能出现用药错误。为减少用药错误的可能性，请清楚地写出和念出拉莫三嗪。为避免使用错误药物或剂型的用药错误，应强烈建议患者每次取药时目视检查药片以验证它们是否为拉莫三嗪，以及拉莫三嗪的剂型是否正确。 心血管 Brugada 型心电图 据报道，接受拉莫三嗪治疗的患者出现致心律失常 ST-T 异常和典型的 Brugada 心电图模式。患有 Brugada 综合征的患者应慎重考虑使用拉莫三嗪。
博路定产品专论
在对小鼠和大鼠进行的两年恩替卡韦致癌性研究中，发现了阳性致癌结果。在雄性小鼠中，当暴露量≥人类 1 毫克暴露量的 3 倍时，观察到肺腺瘤发生率增加，在雄性和雌性小鼠中，当暴露量约为人类 1 毫克暴露量的 40 倍时，观察到肺癌。肿瘤发展之前，肺中会出现肺细胞增殖，而在服用恩替卡韦的大鼠、狗或猴子中则未观察到这种现象，这表明在小鼠中观察到的肺肿瘤发展的关键事件可能具有物种特异性。在最高剂量的恩替卡韦暴露量下（小鼠剂量约为人类暴露量的 40 倍，大鼠剂量约为人类暴露量的 35 倍（雄性）和 24 倍（雌性），）观察到与药物相关的其他类型肿瘤发生率增加，包括雄性小鼠的肝癌、雌性小鼠的良性血管肿瘤、雄性和雌性大鼠的脑小胶质细胞肿瘤以及雌性大鼠的肝腺瘤和肝癌。在高剂量（0.4 mg/kg/天；相当于人类 1 mg 暴露量的 4 倍）和最高剂量（2.6 mg/kg/天；相当于人类 1 mg 暴露量的 24 倍）下，雌性大鼠均观察到皮肤纤维瘤。（有关详细信息，请参阅毒理学、致癌作用、诱变作用、生育能力受损）。
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西尼莫德禁用于：•对此药物、花生或大豆或配方中的任何成分（包括任何非药用成分）或容器成分过敏的患者。完整列表请参见剂型、强度、成分和包装（请参见警告和注意事项、一般信息）。•具有 CYP2C9*3*3 基因型的患者（请参见警告和注意事项、内分泌和代谢；以及作用和临床药理学、特殊人群和条件）。•机会性感染风险较高的患者，包括因治疗（例如抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法、全淋巴结照射或骨髓移植）或疾病（例如免疫缺陷综合征）而免疫功能低下的患者。
ZYPREXA® 产品专论
肌肉注射奥氮平的患者在服用其他可能引起低血压、心动过缓、呼吸或中枢神经系统抑制的药物时必须谨慎。肌肉注射奥氮平和肠外苯二氮卓类药物和/或其他具有中枢神经抑制活性的药物同时给药与上市后报告的严重不良事件（包括死亡）有关，因此不建议这样做。如果认为患者需要肠外苯二氮卓类药物治疗，则应在肌肉注射奥氮平后至少一小时进行治疗。如果患者已接受肠外苯二氮卓类药物治疗，则应在仔细评估临床状况后才考虑肌肉注射奥氮平，并应密切监测患者是否出现过度镇静和心肺抑制（参见药物相互作用部分）。