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World File Search System专论
关于 FDA 对大多数非处方药的监管信息
据 FDA 官员介绍，在《CARES 法案》于 2020 年 3 月颁布之前，该机构更新和最终确定专论以应对安全问题并反映新的科学信息的能力受到其必须遵循的规则制定程序以及资源不足的限制。机构官员估计，完成所需的规则制定程序至少需要 6 年时间。此外，该机构报告称，其资源严重不足，无法监管通过专论流程销售的约 100,000 种 OTC 药品。然而，《CARES 法案》规定了一种新流程来监管这些 OTC 药品，而不是规则制定流程。FDA 官员预计，使用新流程更新和最终确定 OTC 药品要求所需的时间将更短。《CARES 法案》还授权 FDA 评估用户费用，以提供额外资源来监管 OTC 药品。尽管 FDA 官员表示，这一新流程和用户费用应该会改善其对 OTC 药品的监管，但该机构对《CARES 法案》的影响的分析仍在进行中。
面向医护人员的呼吸道合胞病毒 (RSV) 情况说明书
为确保最佳保护，Arexvy（冻干抗原粉和佐剂）必须保持在 +2°C 至 +8°C 之间的温度，并且必须始终监测该温度以确保维持冷链。有关 Arexvy 储存和处理的更多信息，请参阅产品专论。有关省级疫苗储存和处理要求的更多信息，请参阅疫苗储存和处理指南。
COVID 19 疫苗实施工作组诊所参考标题：COVID-19 疫苗辉瑞 COMIRNATY™ 免疫者快速参考领域：参考
COVID 19 疫苗实施工作组诊所参考标题：COVID-19 疫苗辉瑞 COMIRNATY™ 免疫者快速参考领域：免疫者参考生效日期：2021 年 11 月 25 日（儿科制剂）、2022 年 10 月 7 日（二价制剂）、2022 年 10 月 21 日（婴儿制剂）、2022 年 12 月 1 日（12+ 单价制剂）12 月 9 日（儿科二价）修订日期：2022 年 12 月 12 日批准人：FINAL 辉瑞 COMIRNATY TM 疫苗适用于主动免疫 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 免责声明：本快速参考并非旨在取代其他产品特定疫苗参考。该文件旨在提供经常参考信息的快速参考。有关所有当前和完整的信息，请参阅产品专论和其他辉瑞 COMIRNATY TM 特定资源。其他资源： 产品专论：https://www.gov.mb.ca/asset_library/en/covidvaccine/pfizer-biontech-pm.pdf 二价产品专论：https://www.gov.mb.ca/asset_library/en/covidvaccine/pfizer-cominarty-bivalent-ba4-5-pm.pdf 资格标准：有关基础系列和加强剂量资格标准的最新信息，请参阅马尼托巴省 | 资格标准 (gov.mb.ca)。 加拿大免疫指南：有关特殊人群的指导，请参阅加拿大免疫指南。 情况说明书：有关疫苗风险和预期收益的信息，请参阅省级 COVID-19 情况说明书 文件表格摘要： 表 1：额外剂量建议：免疫功能低下 表 2：额外剂量建议：未经加拿大卫生部批准 表 3：马尼托巴省卫生部根据年龄推荐的 mRNA 免疫接种时间表。表 4：马尼托巴省批准的 COVID-19 疫苗的储存和处理表 5：双价疫苗注意事项
早发性和晚发性新生儿感染抗生素指南
怀疑感染败血症的持续时间为 7 天，但如果每日复查考虑到以下因素，则可以提前停止治疗：感染的初始怀疑程度、婴儿的临床进展和当前状况以及 CRP 2.1 的水平和趋势。指南/建议：回顾产妇和新生儿病史，对婴儿进行体检，包括立即评估生命体征。静脉抗生素治疗应尽快开始，并始终在决定治疗后的第一个小时内开始，在进行适当的培养和检查后开始。应每天复查所有抗菌药物。在推荐的抗生素治疗持续时间之后，仍需要微生物学授权码（参见表 7）。应复查最近的产妇和婴儿微生物学结果（如果有），以确定患者是否有患败血症的风险，并且感染了更具耐药性的有机体，这些有机体可能对标准的一线疗法没有反应。遵循 IV 专论中提供的关于庆大霉素测定时间和剂量的指导，并预先印在 NNU 处方表上。有关抗生素的推荐剂量，请参阅 NNU、Badgernet 图书馆和文档管理系统上提供的新生儿药物剂量政策和个别药物专论。如有疑问，请联系您的药剂师获取进一步建议。
Engle 简历 2024 Academia 副本
■ 准备并进行教学讲座 ■ 管理和操作课堂实时观众响应系统：TopHatMonocle ■ 管理班级的 Blackboard 学习工具 ■ 创建学生作业、开发测验问题并协助评分：药物信息问题、药物专论和期刊文章评论 ■ 创建期末考试问题并协助考试修订 ■ 在办公时间、电话和电子邮件回复中为学生提供一对一的帮助 ➢ 在完成药物研究期间指导三年级药学学生
一般原则 - 疫苗接种前评估
在接种任何疫苗之前，请评估个人的健康状况和其他可能增加免疫后发生严重不良事件风险的因素。除了进行此评估之外，在决定接种疫苗时还应考虑以下参考资料：艾伯塔省免疫政策、加拿大免疫指南 (1) 和制造商的产品专论或说明书。如果艾伯塔省免疫政策中的建议与制造商的建议或加拿大免疫指南不同，则应遵循艾伯塔省免疫政策的建议。
疫苗质量标准检测...
生物测定法（也称为生物测定）是许多生物和一些非生物药品生产和销售所需的质量评估的一个组成部分。常用于药物效力评估的生物测定法与化学测试的区别在于，生物测定法依赖于生物基质（例如动物、活细胞、靶受体的功能复合物）。本章简要介绍了 USP-NF 章节或专论中生物测定法的某些基本生物统计学程序，即异常值识别、相对效力测量的置信区间和独立测定法的组合。旨在传达监管机构可执行的要求。
霍乱和产肠毒素大肠杆菌旅行者...
参考文献： DUKORAL® 产品专论 加拿大免疫指南 (CIG)：霍乱和产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 旅行者腹泻疫苗 加拿大政府 霍乱风险 CDC 黄皮书 旅行者腹泻、霍乱 CDC 旅行者健康 霍乱 CDC 霍乱 HealthLinkBC 旅行者腹泻和霍乱疫苗 MyHealthAlberta 旅行者腹泻 IAMAT 如何预防旅行者腹泻 TDN 旅行者腹泻 CIG：接种疫苗后的过敏反应和其他急性反应 CIG：怀孕和哺乳期免疫 SCPP 向父母/法定监护人披露未成年人的个人健康信息
学校疫苗信息表：脑膜炎球菌 C-ACYW-135、乙肝和/或人乳头瘤病毒三种学校疫苗：脑膜炎球菌
对任何疫苗成分或乳胶有过严重反应的人（请在线查阅产品专论或致电 705-743-1000 分机 242 联系公共卫生护士了解详情） 患有中度或重度急性疾病的人应推迟接种疫苗（患有轻微急性疾病，如普通感冒，无论是否发烧，都可以接种疫苗） 免疫功能低下或服用削弱免疫系统药物的人可能需要咨询他们的医疗保健提供者 仅适用于 HPV 疫苗：9 岁以下的人和孕妇或哺乳期的人