世卫组织关于含大流行性甲型流感 H1N1 (2009) 病毒的人流感疫苗生产和质量控制的生物安全风险评估和指南:更新 1 最初发布于 2009 年 5 月 28 日 2 更新于 2009 年 7 月 23 日 3 更新于 2010 年 4 月 21 日 简介 本文件更新了世界卫生组织 (WHO) 向国家监管机构和疫苗制造商提供的关于含大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 病毒的人流感疫苗安全生产和质量控制的指南 4,并且与疫苗研发和生产活动相关。 文件的预期用途 本文件为国家监管机构和疫苗制造商提供指导。如果国家监管机构愿意,这些指南可被采纳为明确的国家要求,或者可由国家监管机构论证和进行修改。正在考虑用于疫苗生产的大流行性 H1N1 病毒衍生的重组病毒测试 在本文件的先前版本中,世卫组织发布指导意见,要求所有作为候选大流行性疫苗株开发的甲型流感病毒 (H1N1)/2009 重组病毒都需要在雪貂中进行减毒测试。当时,人们对野生型大流行性 (H1N1) 2009 病毒感染的一些特征尚不确定。我们目前对感染和疾病的了解已经取得进展,疫苗和抗病毒疗法现已可用 5 。此外,大流行性 (H1N1) 2009
指所有基于各种本土文化理论、信仰、经验( 无论可否解释) 之知识、技能与医疗行为的加总,其用于维持健康以及生心理疾患之预防、诊断、改善与治疗。 • Complementary Medicine(CM, 辅助医疗) :
7.投标保证金及合同保证金 (1)投标保证金及合同保证金:全额免除 (2)中标人未签订合同的,将收取中标金额5/100的违约金。 8、是否需要订立合同 合同需要尽快订立。但,如果合同金额不超过150万日元,且没有附加特别条款的话,也可以开具收据。 9. 适用合同条款 买卖合同的一般条款 10. 无效投标 (1)本公告所列不具备投标资格的投标人以及违反投标条件的投标人。 (2)未携带投标文件参加投标的投标人。按照招标投标指南要求,投标并签订合同。 (3)通过电子方式投标 (4)在报名截止日期前未收到规格说明书或详细说明书的人员。 11. 签订合同条款的地点图示:长崎县佐世保市平濑町18号日本海上自卫队佐世保地区总部会计部合同科投标室前 投标日期、时间和地点(详细说明)说明会 未举行。 13 投标方式 各项目总价 14 可分期付款 否 15 其他 (1)合同手续等应依照《海上自卫队合同规则》及《投标及合同指南》的规定。 (2)招标邀请书、合同条款、招标须知、合同须知及食品规格可在“11.合同条款位置”或佐世保指挥部“西海防卫”网站的“总部采购信息”或本信息中查阅。可在海上自卫队采购信息主页上查阅。 (3) 当前处于暂停投标状态的人员不得进行分包。但有关部会暂停提名权机关认定确有不可避免的情况时,不在此限。 (4)邮寄投标时,投标文件应当装入信封,信封上注明采购申请编号和投标事项,信封背面再封上投标文件,信封上应当用红色笔迹书写申请目的。 ,原则上通过挂号信寄送。如通过邮寄方式发送投标,请务必立即将“邮寄投标须知”传真至投标中心(格式在网站上公布)。 16 投标咨询联系方式:〒857-8567 长崎县佐世保市平濑町 18 号佐世保地方检查局会计部合同科检查科(电话:0956-23-7111 分机 3252- 3253,传真:0956-24-4199)>
在该临床开发项目中,25 μg 剂量的 Vi-DT 1 伤寒结合疫苗表现出可接受的安全性和免疫原性,可用于 6 个月至 45 岁的婴儿、儿童和成人。两个国家(尼泊尔和菲律宾)的 3,300 名婴儿、儿童和成人疫苗接种者证明了其安全性。Vi-DT 1 在所有年龄组中均具有免疫原性,其反应高于比较剂 Vi 多糖伤寒疫苗 (Typhim Vi®),并且不劣于已获许可的伤寒结合疫苗 Vi-TT (Typbar TCV®)。该项目证明,使用多剂量或单剂量配方,在 3 个不同批次中单剂量接种 Vi-DT 1 是安全且具有免疫原性的。 Vi-DT 1 疫苗对 2 岁至 45 岁年龄段的所有接种者均具有免疫原性,在第 1 阶段研究 (IVI-T001) 中显示出比对照 Vi 多糖疫苗 (Typhim Vi®) 更高的结合抗体和杀菌抗体滴度。在 6 至 23 个月大的婴幼儿这一直接目标人群中,免疫原性数据尤其引人注目。Vi-DT 1 疫苗在单剂接种后诱导高水平血清转化 (> 99%),并持续到第 2 阶段 (IVI-T002) 的第 28 周。就抗 Vi IgG GMT 而言,单剂疫苗不劣于两剂疫苗,并且抗 Vi IgG GMT 显著高于所有年龄段的对照疫苗接种者。在 3 期研究(IVI-T003 和 IVI-T004)中,Vi-DT 1 的抗 Vi IgG GMT 在 6 个月至 45 岁的综合年龄组中不劣于 Vi-TT(Typbar TCV®),并且证明了 3 种不同批次之间以及单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 制剂之间的免疫等效性。
健康结果方面的进展 2019 年出生时的预期寿命为 62.2 岁。博茨瓦纳面临着传染性和非传染性疾病的双重负担。大约一半的死亡是由于传染病、孕产妇、围产期和营养状况造成的。关键指标:孕产妇死亡率每 100,000 例活产婴儿死亡 240 人(2021 年);五岁以下儿童死亡率每 1,000 例活产婴儿死亡 34 人(2021 年);成人艾滋病毒发病率 0.2%(2022 年);PMTCT 0.56%(2020 年);疟疾发病率 0.6/1,000 高危人群(2021 年);DPT3 覆盖率 70%(2021 年);结核病治疗成功率 78%(2021 年);结核病/艾滋病毒合并感染 77%糖尿病患病率为 2%(2018 年);高血压患病率为 24%(2018 年);道路交通事故伤害 5,052 起,死亡 325 人(2020 年);严重营养不良率为 0.5%(2020 年),全民健康覆盖指数 55(2021 年),自付费用率为 4.3%(2021 年)。
注:1) 此项经济分析是为了生成证据以更新《全球非传染性疾病行动计划》附录 3 而进行的 2) 假设 BMI >= 30 为所有年龄组的肥胖。3) 假设该国目前不对含糖饮料征税。4) 全国总人口的肥胖患病率已计算为三个更健康人口十亿指标的人口加权平均值,即 5-19 岁年龄组的肥胖患病率、18+ 岁年龄组的肥胖患病率和 0-4 岁年龄组的超重患病率。
Christian Berchot,美国全球病毒网络 Brooke Bozick,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Karen Bok,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Darin Carroll,美国疾病控制与预防中心(CDC) Miles Carroll,英国英国公共卫生部(PHE) Monalisa Charrerji,美国比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF) Kizzmekia Corbett,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Carolyn Clark,挪威流行病防范创新联盟(CEPI) Ian Crozier,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID) Inger Damon,美国疾病控制与预防中心(CDC) Peter Daszak,生态健康联盟 Marciela DeGrace,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Emmie DeWit,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-RML) Rafael Delgado Vazquez,西班牙马德里健康研究所 Dimiter Dimitrov,Univ.美国匹兹堡大学 Christian Drosten,德国柏林夏里特医学院 Karl Erlandson,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA) Darryl Falzarano,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Clint Florence,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Simon Funnell,英国英国公共卫生部(PHE) Luc Gagnon(Nexilis) Susan Gerber,美国疾病控制与预防中心(CDC) Volker Gerdts,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Raul Gomez-Roman,挪威流行病防范创新联盟(CEPI) Barney Graham,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Erica Guthrie,美国疾病控制与预防中心(CDC) Bart Haggmans,荷兰伊拉斯谟大学 Lisa Hensley,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Mike Holbrook,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Paul Hodgson,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Rachel Ireland,英国国防科学技术部(dstl) Lakshmi Jayashanakar,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA) Dan Jernigan,美国疾病控制与预防中心(CDC) Reed Johnson,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Jacqueline Kirchner,美国比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF) Marion Koopmans,荷兰伊拉斯谟大学 Florian Krammer,美国西奈山疫苗研究所 Gerald Kovacs,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)
CCRVDF 主席 Brandi Robinson 女士报告了 CCRVDF 在 2023 年 2 月举行的第二十六届会议 (CCRVDF26) 上的成果和活动。她报告说,JECFA 在其第九十四次会议上建议的尼卡巴嗪在鸡组织中的最大残留限量以及在绵羊、山羊和猪组织中的最大残留限量已由 CCRVDF 提出并在食品法典委员会第四十六届会议 (CAC46) 上获得通过。她说,CCRVDF 已推断出 10 种化合物的法典最大残留限量以适用于“所有其他反刍动物”,并使用“CCRVDF 应用的风险分析原则”中描述的外推法推断出 2 种化合物的最大残留限量适用于鱼类。外推的最大残留限量由 CCRVDF26 提出并由 CAC46 通过。 CCRVDF 主席还报告了优先事项清单的最新情况以及 CCRVDF/CCPR 联合电子工作组的活动,该工作组正在协调农药和兽药化合物的标准,并协调两个委员会(CCRVDF 和 CCPR)的食品描述符。