3. 巴西发现伪造的 SOLIRIS 2021 年 4 月,巴西卫生监管机构 (ANVISA) 向世卫组织通报,巴西发现了伪造的 SOLIRIS(依库珠单抗)。伪造产品是在受监管供应链中的药房层面发现的,但并非从核准的供应链中采购的。正品制造商已确认产品是伪造的。批号 1000490 是正品批号;但正品有效期为 2020 年 7 月。伪造产品的纸箱和标签上显示的是伪造的 2022 年 7 月有效期。正品制造商还发现,产品纸箱和药瓶标签有物理篡改的迹象——原始有效期似乎被剪掉,并贴上了伪造的有效期标签。虽然目前这种伪造产品的分销似乎仅限于巴西,但要求所有成员国保持广泛警惕,无论该产品最初在何处被发现。
步骤 1:价值观框架。世卫组织 SAGE 于 2020 年 9 月 14 日发布了 COVID-19 疫苗分配和优先排序价值观框架 (1),概述了 COVID-19 疫苗优先排序的一般原则、目标和相关(未排序)目标群体。步骤 2:COVID-19 疫苗使用优先排序路线图(优先排序路线图)(本文件)。为支持各国进行规划,路线图针对不同疫苗可用性水平和流行病学环境提出了公共卫生战略和目标优先群体。路线图将根据需要进行更新,以适应疫情的动态性质和疫苗影响的不断发展的证据。步骤 3:针对疫苗的具体建议。随着市场授权疫苗的上市,将发布使用这些疫苗的具体建议。随着市场授权疫苗(以及其他干预措施)有效性和安全性的更多证据的出现,以及流行病学和其他背景条件的发展,这些建议可能会更新。
© 世界卫生组织 2020 保留所有权利。本草案文件中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位,或对其边界或边界的划分发表任何意见。地图上的虚线代表大致的边界线,可能尚未完全达成一致。提到特定公司或某些制造商的产品并不意味着世界卫生组织认可或推荐它们优于未提及的其他类似产品。除错误和遗漏外,专有产品的名称以首字母大写。世界卫生组织已采取一切合理的预防措施来核实本草案文件中包含的信息。但是,印刷材料的分发不提供任何明示或暗示的保证。读者应负责解释和使用材料。世界卫生组织在任何情况下均不对因使用本材料而造成的损害负责。本文件草案不一定代表世界卫生组织的决定或既定政策。本文所表达的观点由署名作者 [或编辑(视情况而定)] 独自负责。
• 在麻疹传播水平低的国家(即接近消除麻疹或已证实已消除地方性麻疹病毒传播的国家),婴儿感染麻疹病毒的风险较低,可在 12 个月大时接种 MCV1,以利用该年龄达到的较高血清转化率。在这些国家,接种 MCV2 的最佳年龄是基于计划考虑,以实现 MCV2 的最高覆盖率,从而实现最高的人口免疫力。在 15-18 个月大时接种 MCV2 可确保对个人进行早期保护,减缓易感幼儿的积累,并可与其他常规免疫接种(例如含 DTP 的加强针、PCV 或脑膜炎球菌疫苗)的时间表相一致。这项措施还支持制定生命第二年免疫接种和其他健康干预政策。如果 MCV1 覆盖率高(>90%)且入学率高(>95%),则在入学时常规接种 MCV2 可能是一种实现高覆盖率和防止学校疫情爆发的有效策略。
鉴于 CRS 的全球负担、已证实的 RCV 功效、效果和安全性以及区域消除目标,世卫组织建议各国将 RCV 纳入其国家免疫计划。该建议包括加速麻疹消除活动为实现这两个目标提供的机会。尚未将 RCV 纳入其免疫计划的国家如果能够通过常规免疫或活动实现 80% 或更高的覆盖率,就应该这样做。虽然不应错过机会,但引入风疹疫苗与 MCV 结合使用的决定需要仔细考虑,以确保未来 RCV 的高覆盖率。
Christian Berchot,美国全球病毒网络 Brooke Bozick,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Karen Bok,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Darin Carroll,美国疾病控制与预防中心(CDC) Miles Carroll,英国英国公共卫生部(PHE) Monalisa Charrerji,美国比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF) Kizzmekia Corbett,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Carolyn Clark,挪威流行病防范创新联盟(CEPI) Ian Crozier,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID) Inger Damon,美国疾病控制与预防中心(CDC) Peter Daszak,生态健康联盟 Marciela DeGrace,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Emmie DeWit,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-RML) Rafael Delgado Vazquez,西班牙马德里健康研究所 Dimiter Dimitrov,Univ.美国匹兹堡大学 Christian Drosten,德国柏林夏里特医学院 Karl Erlandson,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA) Darryl Falzarano,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Clint Florence,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-DMID) Simon Funnell,英国英国公共卫生部(PHE) Luc Gagnon(Nexilis) Susan Gerber,美国疾病控制与预防中心(CDC) Volker Gerdts,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Raul Gomez-Roman,挪威流行病防范创新联盟(CEPI) Barney Graham,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-VRC) Erica Guthrie,美国疾病控制与预防中心(CDC) Bart Haggmans,荷兰伊拉斯谟大学 Lisa Hensley,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Mike Holbrook,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Paul Hodgson,加拿大疫苗和传染病组织 - 国际疫苗中心(VIDO - Intervac) Rachel Ireland,英国国防科学技术部(dstl) Lakshmi Jayashanakar,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA) Dan Jernigan,美国疾病控制与预防中心(CDC) Reed Johnson,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID-IRF) Jacqueline Kirchner,美国比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF) Marion Koopmans,荷兰伊拉斯谟大学 Florian Krammer,美国西奈山疫苗研究所 Gerald Kovacs,美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)
1 Mahase E. 马拉维启动首个儿童疟疾疫苗接种计划。BMJ 2019;365:l1901。10.1136/bmj.l1901 31023647 2 世界卫生组织。RTS、S/AS01 疟疾疫苗政策决策框架提案。2019 年 4 月 10 日。https://www.who.int/malaria/mpac/proposed-framework- for-policy-decision-on-rtss-as01-malaria-vaccine.pdf 3 RTS、S/AS01 政策决策框架工作组,世卫组织秘书处。疟疾疫苗实施计划(MVIP):RTS、S/AS01 疟疾疫苗政策决策框架提案。 2019 年 3 月 https://www.who.int/immunization/sage/meetings/ 2019/april/1_Session_7_Framework_for_Policy_Decision_on_RTSS-AS01_-_MALARIA_ VACCINE_(for_print).pdf 4 Aaby P、Fisker AB、Björkman A、Benn CS。世卫组织在非洲推出疟疾疫苗:仅 24 个月后能回答安全问题吗?BMJ 2020;368:l6920。10.1136/bmj.l6920 31980436 5 Garly ML、Jensen H、Martins CL 等人。乙肝疫苗接种与几内亚比绍女性死亡率高于男性有关:一项观察性研究。 Pediatr Infect Dis J 2004;23:1086-92.15626943 6 Aaby P, Garly ML, Nielsen J, etal . 女性与男性死亡率的增加与灭活脊髓灰质炎和白喉-破伤风-百日咳疫苗有关:几内亚比绍疫苗接种试验的观察结果。Pediatr Infect Dis J 2007;26:247-52。10.1097/01.inf.0000256735.05098.01 17484223 7 Aaby P, Ravn H, Fisker AB, Rodrigues A, Benn CS。白喉-破伤风-百日咳 (DTP) 是否与女性死亡率增加有关?一项荟萃分析检验了 DTP 疫苗的性别差异非特异性影响的假设。 Trans R Soc Trop Med Hyg 2016;110:570-81。10.1093/trstmh/trw073 27856947 8 Fisker AB、Biering-Sørensen S、Lund N 等人。对比五联疫苗与麻疹和黄热病疫苗常规接种后女性与男性的死亡率。来自几内亚比绍城市的一项队列研究。疫苗 2016;34:4551-7。10.1016/j.vaccine.2016.07.034 27475473 9 Andersen A、Fisker AB、Rodrigues A 等人。口服脊髓灰质炎疫苗的国家免疫运动降低了全因死亡率:七项随机试验中的自然实验。公共卫生前沿 2018;6:13。 10.3389/fpubh.2018.00013 29456992 10 疟疾疫苗:世卫组织立场文件 - 2016 年 1 月。Wkly Epidemiol Rec 2016;91:33-51。26829826 11 Klein SL、Shann F、Moss WJ、Benn CS、Aaby P。RTS,S 疟疾疫苗与女孩死亡率增加。mBio 2016;7:e00514-6。10.1128/mBio.00514-16 27118593 12 Weijer C、Grimshaw JM、Eccles MP 等。渥太华集群随机试验伦理共识组。关于集群随机试验伦理设计和实施的渥太华声明。 PLoS Med 2012;9:e1001346。10.1371/journal.pmed.1001346 23185138 13 世界卫生组织。研究伦理审查委员会。2020 https://www.who. int/ethics/review-committee/en/
全球卫生观察站(GHO):http://www.who.int/gho/en/ 世界动物卫生信息系统(WAHIS):http://www.oie.int/wahis_2/public/wahid.php/Wahidhome/Home
• 负责自己和家人健康决策的个人(例如是否带孩子去医疗机构进行筛查、在家中保持手部卫生或前往传染病流行的国家)。 • 负责筛查、诊断、治疗和患者建议的医疗服务提供者(例如是否筛查艾滋病患者是否患有结核病、是否建议孕妇前往病毒流行的地区旅行、是否建议儿童接种疫苗)。 • 负责居民健康的国家和地方层面的政策制定者(例如投资培训卫生工作者、建立紧急行动中心或资助疫苗接种计划)。 • 负责对健康产生影响的共享空间、活动和服务的社区(例如清理社区广场的积水、在社区内创建步行和锻炼空间、将医疗设施设在住宅附近)。 • 负责资助和实施卫生计划的国际组织和利益相关方(例如协助各国加强卫生系统、资助减少慢性病的计划、为公共卫生研究提供支持)。 • 负责制定规划、协调、人力和财政资源相关决策的世卫组织工作人员,以及他们如何与外部伙伴和同事谈论世卫组织。