XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System两项
Dupixent® sBLA 获 FDA 优先审查...
∗ 基于两项 3 期试验的积极结果，获得优先审查 ∗ 如果获得批准，Dupixent 将成为 COPD 的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法 ∗ 中国和欧洲的监管提交也在接受审查 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 2 月 23 日。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查 Dupixent ® (dupilumab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，作为某些未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗，这是第六个潜在适应症。FDA 决定的目标行动日期为 2024 年 6 月 27 日。中国和欧盟的监管提交也在接受审查。sBLA 以及世界各地的其他提交申请均由 3 期 COPD 临床研究计划的数据支持，该计划评估了 Dupixent 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据的成年人的疗效和安全性（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）。所有患者均接受背景最大限度标准护理吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项试验（BOREAS、NOTUS）均达到了主要终点，表明与安慰剂相比，Dupixent 分别显着降低了年中度或重度急性 COPD 发作率 30% 和 34%。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 还迅速显着改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。两项试验的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。优先审查授予寻求批准的监管申请，这些申请有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善。Dupixent 在 COPD 中的潜在用途目前正在临床开发中，其针对该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。关于 COPD COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多粘液分泌，这不仅可能损害日常活动的能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD 还会给健康和经济带来沉重负担，因为反复急性发作需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。目前还没有新的治疗方法
编号 ACM S32749 ________________________ 美国 ...
上诉人在军事法庭上提出了混合抗辩。一名担任特别军事法庭的军事法官根据上诉人的抗辩，判定上诉人犯有两项作出虚假官方陈述的罪行和两项不当使用管制物质（delta-9-四氢大麻酚）的罪行，违反了《统一军事司法法典》（UCMJ）第 107 条和第 112a 条，10 U.S.C.§§ 907, 912a。1 一个由军官和士兵组成的特别军事法庭与上诉人的抗辩相反，判定上诉人犯有一项传达威胁的罪行，违反了《统一军事司法法典》第 115 条，10 U.S.C.§ 915.2,3 军事法官判处上诉人因行为不端而退伍、监禁 165 天，并降级为 E-1。召集当局批准了全部判决，但放弃了六个月内的所有自动没收，直到上诉人获释，或直到他的服役期满（以较早时间为准），以造福上诉人的配偶和两个受抚养子女。
能源存储趋势 数据中心、边缘及其他
− 成立于 2012 年，是斯坦福大学的衍生公司。− 迄今已筹集 3800 万美元，投资者包括雪佛龙、Khosla Ventures 和 Prelude Ventures。− 赢得两项 ARPA-E 资助，总额为 460 万美元（接受率为 3%）。− 总部位于加利福尼亚州圣克拉拉，拥有 50 名员工。
风能运输的智能路线优化
您是否知道一艘集装箱船的发射量超过65,000辆汽车？在cargokite，我们正在通过开发21世纪的帆船来彻底改变海上物流。我们的自主，微型容器船只仅由风能供电，由两项关键创新组成：基于风筝的推进系统和独特的，专利的备用船只设计。
未来对地观测任务的光学仪器技术概述
已完成两项研究（2020 年第三季度）： 审查可用于小型卫星和商业空间的光学技术（光学、探测器、校准/验证） 推导仪器和非商业任务概念（操作、科学、检测应用） 定义了几个有前景的概念，需要进一步的系统和原型设计工作
丙酸氟替卡松；沙美特罗辛萘甲酸酯
一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律约束力的责任。相反，指导描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指导中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。活性成分：丙酸氟替卡松；沙美特罗昔萘酸酯剂型：粉末途径：吸入强度：0.1 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.25 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.5 mg/inh； EQ 0.05 mg 碱基/inh 推荐的研究：两种选择：(1) 四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究，或 (2) 两项体外生物等效性研究、一项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究和一项比较临床终点生物等效性研究 I. 选项 1：四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究 为了通过此选项证明生物等效性，测试 (T) 产品与参考标准 (RS) 产品相比，在非活性成分或配方的其他方面应当没有差异，这些差异可能会显著影响活性成分的局部或全身利用度。例如，T 产品可以在质量 (Q1) 1 和定量 (Q2) 2 上与 RS 产品相同，以满足非活性成分没有差异。
母乳喂养和神经发育结果
最近的发现在2015年发表的一项荟萃分析报告称，智能商（IQ）的分别为3.44分（95％置信区间：2.30; 4.58），在接受过母乳喂养的受试者中，这种关联也被观察到了这种关联，即使是对母性IQ控制的研究。在本综述中，我们确定了两项研究，这些研究报告说，母乳喂养的持续时间与童期的智商呈正相关，而另一项研究报告说，在母乳喂养至少6个月的受试者中，67.9岁的认知评分较高。此外，两项研究报告说，智商的少量收益与成年后的高中成就和收入有关。关于母乳喂养对发育的影响的可能机制，母乳喂养的儿童在左右顶叶和左颞叶中显示出更大的灰质体积，并且在右额叶和颞叶中进行感知任务的激活更多，而对于语言任务而言，左颞叶的激活较高。此外，据报道，皮质下灰质体积介导了母乳喂养与智商之间的关联。
引领人工智能革命：机遇、风险和战略领导力
• 他的学术成就斐然，包括五项国际学术成就，其中包括日本政府颁发的两项 IT 奖学金，以及 MBA 杰出青年领袖计划 (YLP) 奖学金。此外，他还获得了多项著名奖项，如亚洲新西兰基金会颁发的青年商业领袖倡议奖和以色列国际开发署颁发的杰出荣誉奖。