1个皮肤病学服务,大学医院中心,法国25,000个贝斯康顿; ahennemann@chu-beson.fr(A.H.); faubin@chu-beson.fr(F.A.)2大学éfranchecom,Inserm 1098右,25020法国贝斯康3,法国3临床中心,大学医院中心,法国25030,法国贝斯坎顿; kdiallo@chu-beson.fr(K.D.)4巴黎 - 萨克莱大学,UVSQ,EA4340-BCCOH,公共援助 - 帕里斯山脉(AP-HP),HôpitalAmbroise-Paré,皮肤病学服务génee rale et concologique,92104 Boulogne-Billancourt,France,France; elisa.funck-brentano@aphp.fr(E.F.-B。); philippe.saiag@uvsq.fr(P.S.)5皮肤病学服务,霍特·罗伯特·巴兰格(Robert Ballanger),法国比利普特(Villepinte)93420; valentine.heidelberger@ght-gpne.fr 6皮特尔·勒波奇(Pital Le Bocage)大学医院中心皮肤病学服务,法国21079,法国第2179号; geraldine.jeudy@chu-dijon.fr 7大学医院中心皮肤病学服务,BIP 1282,Inra-Universitédetours,37020 Tours,法国37020 Tours,法国8皮肤病学服务,大学医院中心,34295法国蒙特佩利尔,法国; candice.lesage@icm.unicancer.fr 9皮肤病学服务,大学医院中心,南特大学,INSERM,免疫学和免疫疗法的新概念,Incit,UMR 1302,44000 Nantes,France 10西方癌症研究所,西方癌症研究所,44800 SAINT-HERBLAIN,法国,法国; melanie.saintjean@ico.unicancer.fr(M.S.-J.)11大学医院中心皮肤病学服务,法国克莱蒙·费兰(Clermont-Ferrand)63003; jrouanet@chu-clermontertferrand.fr 12皮肤病学服务,Pital Bichat AP-HP,巴黎大学Cité大学,法国75018,法国巴黎; poder.brunet-posenti@aphp.fr 13法国波尔多大学医院中心皮肤病学服务; emilie.gerard@chu-bordeaux.fr 14肿瘤学MéDicale,中心医院,法国64046 PAU *通信:cnardin@chu-besancon.fr†这些作者为这项工作做出了同样的贡献。
a 北京鸿天基神经科学研究院细胞治疗中心,北京 100143,中国 b 罗格斯大学医院呼吸机管理替代中心物理医学与康复系 e 新泽西医学院,纽瓦克 07102,新泽西州,美国 c 乌普萨拉大学大学医院外科科学系实验中枢神经系统损伤与修复、麻醉学与重症监护医学,瑞典乌普萨拉 SE-75185 d 北京中医药大学东直门医院神经外科,北京 100007,中国 e 德克萨斯大学医学分校神经生物学、细胞生物学和解剖学系,加尔维斯顿 77555-0654,德克萨斯州,美国 f 波兰科学院莫萨科夫斯基医学研究所再生医学转化平台,华沙 02-106,波兰 g 约旦大学医院康复医学系,安曼 11183,约旦 h 郑州大学第二附属医院脑血管病科,河南郑州 450001,中国 i 德黑兰医科大学伊玛目霍梅尼医院综合楼神经外科,德黑兰 1419733141,伊朗 j 西安国际康复医疗中心医院,陕西西安 710119,中国 k 约旦大学医学院,安曼 11942,约旦 l 波多黎各大学神经生物学研究所,波多黎各圣胡安 00901,波多黎各 m 中南大学湘雅医院脊柱外科,湖南长沙 410008,中国 n 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli ”实验医学系,意大利那不勒斯 80138医学科学,Sede San Luis Catholic Cuyo University,San Luis 5700,阿根廷 p 武汉大学人民医院神经外科,湖北省武汉市 430060 q 衰老与脑修复卓越中心,南佛罗里达大学莫萨尼医学院神经外科与脑修复系,Tampa 33612, FL, USA
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准,药品必须经过日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的审查,并获得厚生劳动大臣的批准,这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用(从几十万日元到最高的200万日元不等)。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额(比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级),因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说,除了进行试验的实际成本外,还需要咨询费、数据中心费和分析费,以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验,这个数量会更大,因此需要谨慎。 有时,可能有必要故意限制医疗设备的有效性,以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样,如此庞大的资金量,一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是,我们能够通过获得 AMED(医疗器械开发促进研究项目(2017-2019,首席研究员:Kudo Susumuhide))的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言,在AMED的支持下,自2017年起在多个机构(昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学)进行了性能评估测试,并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而,获得此类公共研究资金并不常见,许多无法自行进行足够资本投入的公司(尤其是初创公司)可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外,由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请,我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询,以确保药物顺利获得批准。
1 意大利罗马 Bambino Gesù 儿童医院肾脏病实验室,IRCCS;2 英国莱斯特大学心血管科学系;3 美国马萨诸塞州波士顿波士顿大学 Chobanian & Avedisian 医学院和波士顿医学中心医学系肾脏病科;4 法国南特大学中心医院肾脏病系;5 法国南特 INSERM UMR S1064;6 英国伦敦大学学院肾脏和膀胱健康中心;7 西班牙马德里康普顿斯大学免疫学、眼科学和 ORL 系;8 西班牙马德里十月十二日医院研究所 (imas12) 慢性病和移植领域;9 意大利比萨大学临床和实验医学系-风湿病科; 10 意大利拉尼卡 Mario Negri IRCCS 农业研究所 Aldo e Cele Daccò 罕见疾病临床研究中心;11 英国伦敦汉默史密斯校区帝国理工学院免疫学和炎症系炎症性疾病中心;12 美国宾夕法尼亚州费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院医学系肾脏病分部;13 美国科罗拉多州奥罗拉科罗拉多大学安舒茨医学院肾脏病和高血压分部;14 比利时布鲁塞尔 KDIGO;15 比利时布鲁塞尔鲁汶天主教大学圣吕克大学诊所;16 美国德克萨斯州休斯顿贝勒医学院医学系肾脏病科塞尔兹曼肾脏健康研究所; 17 美国爱荷华州爱荷华市爱荷华大学卡弗医学院分子耳鼻咽喉科和肾脏研究实验室;18 美国爱荷华州爱荷华市爱荷华大学卡弗医学院内科系、肾脏病分部;19 美国爱荷华州爱荷华市爱荷华大学卡弗医学院儿科系、肾脏病分部
瑞士苏黎世大学和苏黎世大学临床神经科学中心医院神经外科系 (ELR);瑞士苏黎世大学和苏黎世大学临床神经科学中心医院神经内科系 (ELR、PR、MW);法国里尔大学 (ELR、PD);法国里尔 CHU 神经外科系神经肿瘤学系 (ELR);法国里尔 Oscar Lambret 中心肿瘤医学系神经内科系 (ELR);法国里尔 CHU 里尔 (PD);瑞士苏黎世大学医院苏黎世大学临床神经科学中心神经放射学系 (SW);比利时布鲁塞尔 EORTC 总部 (HL);荷兰阿姆斯特丹 Antoni van Leeuwenhoek 癌症研究所神经肿瘤学系 (DB、A.Co.);美国伊利诺伊州芝加哥西北大学 Robert H Lurie 综合癌症中心 Malnati 脑肿瘤研究所 (PK);意大利米兰圣拉斐尔生命健康大学和 IRCCS 圣拉斐尔医院神经放射学系(A.Ca.);法国维尔瑞夫古斯塔夫鲁西大学医院放射肿瘤学系(FD);意大利博洛尼亚 IRCCS 博洛尼亚神经科学研究所神经系统医学肿瘤学系(EF);美国坦帕莫菲特癌症中心和南佛罗里达大学神经肿瘤学系(PF);奥地利维也纳医科大学生物医学成像和图像引导治疗系(JF);科隆大学医学院和科隆大学医院神经内科系;于利希研究中心神经科学和医学研究所(INM-3);德国科隆大学亚琛、波恩、科隆和杜塞尔多夫综合肿瘤学中心(CIO)(NG);纳瓦拉健康研究所 (IdiSNA),西班牙纳瓦拉潘普洛纳 (JGP-L.);西班牙纳瓦拉潘普洛纳应用医学研究基金会实体肿瘤项目 (JGP-L.);西班牙纳瓦拉潘普洛纳纳瓦拉大学神经内科系 (JGP-L.);慕尼黑工业大学医学院,伊萨尔右翼医院,神经外科系 (JG);德国法兰克福大学医院神经放射学研究所 (EH);德国图宾根埃伯哈德卡尔斯大学神经放射学系 (JMH);丹麦奥胡斯大学临床医学系 (SL);丹麦奥胡斯大学医院肿瘤科 (SL);锡耶纳大学医学、外科和神经科学系放射肿瘤科;意大利波齐利 (IS) IRCCS Neuromed (GM);美国德克萨斯州休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心癌症医学部神经肿瘤学系 (BOB);荷兰阿姆斯特丹自由大学阿姆斯特丹 UMC 神经内科系 (TJP);都灵健康科学城和大学神经肿瘤学系,意大利都灵 (RR);德国波恩大学医院神经内科临床神经肿瘤学分部 (NS);德国雷根斯堡大学医学中心神经外科系 (NOS);荷兰乌得勒支大学医学中心乌得勒支脑中心神经内科系 (TJS);英国伦敦伦敦大学学院医院 NHS 基金会国家神经病学和神经外科医院 Lysholm 神经放射学系 (ST);英国伦敦伦敦大学学院神经病学研究所脑康复与修复系 (ST);荷兰鹿特丹鹿特丹大学医学中心伊拉斯姆斯 MC 癌症研究所脑肿瘤中心 (MvdB, MS);荷兰格罗宁根大学医学中心放射科医学影像中心 (AvdH); IMoPA Ingénierie Moléculaire et Physiopathologie Articulaire UMR7365 CNRS-UL,Vandoeuvre les Nancy,法国 (GV);弗朗索瓦巴克莱斯中心,阿尔泽特河畔埃施,卢森堡 (GV);放射学和核医学系,伊拉斯姆斯MC-鹿特丹大学医学中心,鹿特丹,荷兰(MS);路德维希马克西米利安大学神经外科系
1 神经科学和医学研究所 (INM-1), 于利希研究中心, Jülich 52425, 德国, 2 C. & O. Vogt 脑研究所, 杜塞尔多夫大学医院, 海因里希-海涅大学杜塞尔多夫, 杜塞尔多夫 40225, 德国, 3 Laboratorio Cajal de Circuitos Corticales, Centro de Tecnología Biomédica, Universidad马德里理工大学,马德里 28223,西班牙,4 卡哈尔研究所,高级科学研究委员会 (CSIC),马德里 28002,西班牙,5 阿姆斯特丹大学斯瓦默丹生命科学研究所认知与系统神经科学组,阿姆斯特丹,1098 XH,荷兰,6 国家科学研究中心,神经科学研究所(NeuroPSI),巴黎萨克雷大学,Gif sur Yvette 91400,法国,7 国家研究委员会生物物理研究所,巴勒莫 90146,意大利,8 临床神经科学系,沃州大学中心医院,洛桑 CH- 1011,瑞士,9 计算机科学系,曼彻斯特大学,曼彻斯特 M13 9PL,英国,10 信息学系,慕尼黑工业大学,加兴 385748,德国,11 丹麦技术委员会基金会,哥本哈根,2650 Hvidovre,丹麦,12 基础医学科学研究所,奥斯陆大学,奥斯陆,挪威,13 雅典研究与创新中心,雅典 12125,希腊,14 信息学与电信系,雅典国立和卡波迪斯特里安大学,157 84 雅典,希腊,15 高级模拟研究所 (IAS),于利希超级计算中心(JSC),于利希研究中心,于利希 52425,德国,16 ICREA 和系统神经科学,生物医学调查研究所 August Pi i Sunyer,巴塞罗那 08036,西班牙,17 认知神经科学系,认知神经科学系,心理学和神经科学学院,马斯特里赫特大学,马斯特里赫特 6229 EV,荷兰,18 艾克斯马赛大学,国家健康与医学研究所,系统神经科学研究所 (INS) UMR1106,马赛 13005,法国
1 神经科学和医学研究所 (INM-1), 于利希研究中心, Jülich 52425, 德国, 2 C. & O. Vogt 脑研究所, 杜塞尔多夫大学医院, 海因里希-海涅大学杜塞尔多夫, 杜塞尔多夫 40225, 德国, 3 Laboratorio Cajal de Circuitos Corticales, Centro de Tecnología Biomédica, Universidad马德里理工大学,马德里 28223,西班牙,4 卡哈尔研究所,高级科学研究委员会 (CSIC),马德里 28002,西班牙,5 阿姆斯特丹大学斯瓦默丹生命科学研究所认知与系统神经科学组,阿姆斯特丹,1098 XH,荷兰,6 国家科学研究中心,神经科学研究所(NeuroPSI),巴黎萨克雷大学,Gif sur Yvette 91400,法国,7 国家研究委员会生物物理研究所,巴勒莫 90146,意大利,8 临床神经科学系,沃州大学中心医院,洛桑 CH- 1011,瑞士,9 计算机科学系,曼彻斯特大学,曼彻斯特 M13 9PL,英国,10 信息学系,慕尼黑工业大学,加兴 385748,德国,11 丹麦技术委员会基金会,哥本哈根,2650 Hvidovre,丹麦,12 基础医学科学研究所,奥斯陆大学,奥斯陆,挪威,13 雅典研究与创新中心,雅典 12125,希腊,14 信息学与电信系,雅典国立和卡波迪斯特里安大学,157 84 雅典,希腊,15 高级模拟研究所 (IAS),于利希超级计算中心(JSC),于利希研究中心,于利希 52425,德国,16 ICREA 和系统神经科学,生物医学调查研究所 August Pi i Sunyer,巴塞罗那 08036,西班牙,17 认知神经科学系,认知神经科学系,心理学和神经科学学院,马斯特里赫特大学,马斯特里赫特 6229 EV,荷兰,18 艾克斯马赛大学,国家健康与医学研究所,系统神经科学研究所 (INS) UMR1106,马赛 13005,法国
1 BC Cancer,病理学系,温哥华,BC V5Z 4E6,加拿大;dionescu@bccancer.bc.ca 2 临床实验室遗传学部,实验室医学项目,大学健康网络,多伦多,ON M5G 2C4,加拿大;tracy.stockley@uhn.ca 3 多伦多大学实验室医学和病理生物学系,多伦多,ON M5S 1A8,加拿大 4 曼尼托巴省癌症护理研究所,温尼伯,MB R3E 0V9,加拿大; sbanerji@cancercare.mb.ca 5 曼尼托巴大学拉迪健康科学学院内科系,加拿大曼尼托巴省温尼伯市 R3A 1R9 6 魁北克大学拉瓦尔心脏病学和肺病学研究所解剖病理学和细胞学服务中心,加拿大魁北克省魁北克市 G1V 4V5;christian.couture.med@ssss.gouv.qc.ca 7 医学和牙科学院实验室医学和病理学系,加拿大艾伯塔省埃德蒙顿市 T6G 2B7;cheryl.mather@albertaprecisionlabs.ca 8 伊丽莎白二世健康科学中心病理学系,加拿大新斯科舍省哈利法克斯市 B3H 1V8; zxu3@dal.ca 9 加拿大新斯科舍省哈利法克斯达尔豪斯大学病理学系 B3H 4R2 10 加拿大蒙特利尔大学中心医院医学系血液肿瘤学服务系,1051, Rue Sanguinet,蒙特利尔,魁北克省 H2X 3E4,加拿大;normand_blais@hotmail.com 11 加拿大安大略省布兰普顿市多伦多大学威廉奥斯勒健康系统 L6R 3J7;parneet.cheema@williamoslerhs.ca 12 加拿大艾伯塔大学十字癌研究所肿瘤学系肿瘤内科分部,艾伯塔省埃德蒙顿 T6G 1Z2,加拿大;quincy.chu@albertahealthservices.ca 13 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华癌症中心,加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 V5Z 4E6; bmelosky@bccancer.bc.ca 14 多伦多大学玛格丽特公主癌症中心,多伦多,ON M5G 2C1,加拿大 * 通讯地址:Natasha.Leighl@uhn.ca
a 荷兰格罗宁根大学格罗宁根医学中心病理学和医学生物学系 b 法国维尔瑞夫古斯塔夫鲁西巴黎萨克雷大学 INSERM Oncostat U1018 c 瑞典哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院生物医学研究所实验室医学系 d 奥地利格拉茨医科大学病理学诊断与研究研究所 e 德国图宾根大学医学遗传学与应用基因组学研究所 f 葡萄牙波尔图圣若昂大学中心医院肺病学系 g 捷克布拉格查理大学与托迈耶医院 h 奥地利维也纳弗洛里兹多夫诊所卡尔·兰德斯坦纳肺研究和肺肿瘤研究所 i 奥地利维也纳医疗集团弗洛里兹多夫诊所呼吸与重症监护医学系 j IHU RespirERA,FHU OncoAge,尼斯大学医院,法国尼斯蔚蓝海岸大学 k 安特卫普大学医院肿瘤学系,比利时埃德海姆 l 安特卫普大学医院病理学系,比利时埃德海姆 m 斯洛文尼亚戈尔尼克大学诊所细胞学和病理学实验室 n 葡萄牙波尔图大学分子病理学和免疫学研究所(IPATIMUP) o 葡萄牙波尔图大学医学院 p 葡萄牙波尔图健康研究与创新研究所(i3S) q 斯洛文尼亚戈尔尼克大学呼吸与过敏性疾病诊所 r 英国伦敦皇家马斯登 NHS 基金会肺脏科 s 捷克共和国查理大学医学院和大学医院 Fingerland 病理学系 t 科隆肺癌组,内科第一科室和综合肿瘤学中心科隆/波恩,科隆大学医院,德国科隆 u 荷兰格罗宁根大学格罗宁根医学中心肺病和结核病系
1恩纳·科尔大学(University of Enna Kore)医学与外科学院,意大利恩纳(Enna)94100; salvatore.lavalle@unikore.it(s.l.); caterina_gagliano@hotmail.com(c.g.)2临床和实验放射学单元,实验成像中心,IRCCS San Raffaele科学研究所,通过Olgettina 60,20132年意大利米兰; edo.masiello@gmail.com 3,“有机体Di Senso”系“ Sapienza”,VialeDell'università,33,00185,意大利罗马; giannicola.iannella@uniroma1.it(G.I.); giuseppe.magliulo@uniroma1.it(G.M.); annalisa.pace@uniroma1.it(A.P。)4人类解剖学和实验肿瘤学,医学院,乌蒙斯健康科学研究所,蒙斯大学,比利时7022 MONS; jerome.lechien@unimons.ac.be Be 5耳鼻喉科服务,圣地亚哥De Costela医院综合大楼,15705 Santiago de Compostela,西班牙; Christian.calvo.henriquez@gmail.com 6医学和外科科学系和高级技术“ GF Ingrassia”,Ent科,卡塔尼亚大学,Via S. Sofia,S。Sofia,78,95125,意大利Catania,意大利; s.cocuzza@unict.it(s.c。); federicamariaparisi@gmail.com(F.M.P。) : +39-3204-1545-764人类解剖学和实验肿瘤学,医学院,乌蒙斯健康科学研究所,蒙斯大学,比利时7022 MONS; jerome.lechien@unimons.ac.be Be 5耳鼻喉科服务,圣地亚哥De Costela医院综合大楼,15705 Santiago de Compostela,西班牙; Christian.calvo.henriquez@gmail.com 6医学和外科科学系和高级技术“ GF Ingrassia”,Ent科,卡塔尼亚大学,Via S. Sofia,S。Sofia,78,95125,意大利Catania,意大利; s.cocuzza@unict.it(s.c。); federicamariaparisi@gmail.com(F.M.P。): +39-3204-1545-767服务D'Orl et de Chirurgie cervico-faciale,中心医院蒙特佩利尔,奥古斯丁·弗里奇(Augustin Fliche)80 Avenue Augustin Fliche,34000 Montpellier,法国8,奥托尔希尼尔纳律学系,亚历山大大学,亚历山大21577,奥托尔希元学系; ahmedyassinbahgat@gmail.com 9头颈外科,耳鼻喉科,头颈和口腔外科手术单元,Morgagni Pierantoni医院,经Carlo Forlanini,34,47121Forlí,意大利,意大利; giovanni.cammaroto@hotmail.com 10麻醉和重症监护系Policlinico-san Marco,意大利卡塔尼亚95125; luigilavia7@gmail.com 11 Ent and Audiology系,费拉拉大学,意大利44121 Ferrara; dott.albertocaranti@gmail.com(A.C。); claudio@claudiovicini.com(c.v.) *通信:tnmaniaci209@gmail.com;电话。