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World File Search System临床试验
FIRST 临床试验：常见问题
我可以携带 CellAED® 旅行吗？是的，您可以携带 CellAED® 前往澳大利亚和新西兰各地。为了参加本次试验，您需要在未来 2 年内居住在您所在的地区（维多利亚州、澳大利亚或新西兰），并且连续 3 个月以上不外出。如果您旅行经过没有移动信号覆盖的区域，我们将无法监控您的设备，但是，这不会影响您在紧急情况下使用该设备的能力。如果我在移动信号覆盖较弱或没有移动信号覆盖的区域，会发生什么情况？CellAED® 使用特殊的数据专用 SIM 卡，通常在移动信号覆盖较弱的区域工作良好。因此，即使您无法接听语音电话，我们仍然可以监控您的设备。如果您所在地区没有移动信号覆盖，我们将无法监控您的设备。这不会影响您在紧急情况下使用该设备的能力。
复杂临床试验 – 问答
问题 5：在复杂的临床试验中使用生物标志物和生物标志物检测并随后申请上市许可时，应适用哪些原则，应考虑哪些监管途径？...................................................................................................... 19
NIAID临床试验和资源...
向所有申请人通知NIH政策：仅出于信息目的提供会议名单。申请人调查人员和机构官员不得直接与研究部分成员有关审查之前或之后的申请。未能观察该政策将在同行审查过程中严重违反诚信，并可能导致NOT-OD-22-044中概述的行动，包括从即时审查中删除申请。
启用人工智能的临床试验
在过去的十年中，在包括医疗保健在内的许多行业中，人工智能（AI）支持算法的研究大大增加。特别是在诊断过程中依靠大量数据的专业，例如放射学和病理学。通过这些建模技术的初始开发通常使用绩效评估，仅限于实验室环境中的回顾性数据，[1]。要实现潜力，并将这些模型纳入生产中，需要进行其他临床测试；确保现实世界的绩效，有效性和安全性。但是，目前，此类研究的尝试相对较少，并且大多数依赖人群或非随机测试，[2]。最近，使用机器学习的心电图（ECG）分类的开发达到了回顾性数据的各种任务的理想性能，例如[3]。同样，这种ECG分类模型需要在部署前进行进一步的临床测试，[4]。然而，临床试验需要全面的准备工作；两者均与研究设计有关，尤其是在启用基础设施，连接基础医疗保健系统的一部分方面。特别是，允许预测模型实时运行，临床医生可以与推理结果相互作用。那么，我们如何设计一个支持AI在包括临床试验在内的AI有效发展周期的基础设施？1通讯作者：Akershus Universitetssykehus HF，1478Lørenskog，挪威Arian Ranjbar；电子邮件：arian.ranjbar@ahus.no。这项研究由Nasjonalforeningen为Folkehelsen提供资金，部分基础设施由Novartis Norway AS赞助。
澳大利亚临床试验指南
1。Introduction Australia is an attractive location for conducting clinical trials, and several factors contribute to its popularity among researchers and pharmaceutical companies: efficient regulatory approval process, tax incentive offered by the government, population diversity, well- established healthcare system, skilled and experienced clinical investigators contributed to over 50 clinical trial networks with patient recruitment capabilities and establishment of healthcare infrastructure for digital technology development in line with international tendency.使用临床试验通知（CTN）方案时，档案启动的时间表至少三个月，这是早期临床临床试验的最快的道德和监管审查过程1。与其他发达国家的临床试验成本相比，澳大利亚政府正在扩大对税收激励措施和提高成本效益的广泛支持。2。在澳大利亚进行临床试验的一般优势2.1澳大利亚的医疗保健系统具有良好的医疗保健系统，具有最先进的医疗设施和研究基础设施2。根据英联邦基金医疗保健报告，澳大利亚在11个高收入国家中的公平和医疗保健成果排名第一，属于经合组织：澳大利亚，加拿大，加拿大，法国，德国，荷兰，荷兰，新西兰，挪威，瑞典，瑞典，瑞士，瑞士，英国国王，国王国王和美国（US），以及在国家和国内持有的遗产和遗产效果，并持有3号育儿和遗产和遗产和遗产和遗产。每1000人的医生有4.0个执业医生和12.8个执业护士，这两个数字都高于经合组织的平均值4。超过50个临床试验网络在澳大利亚正在运营，高技能的临床医生可以提供患者和临床试验基础设施的访问权限，并与医院和大学紧密合作。澳大利亚拥有熟练和经验丰富的临床研究人员和研究人员，并在生产高质量的临床研究中享有声誉5。这些都是由于政府做出了强有力的承诺和国家行动，以确保有效，高质量和充满活力的试验环境2。2.2地理和政治特征澳大利亚的地理位置可与亚太地区（APAC）地区进行方便的合作，并轻松访问各种患者人群5、6。另一方面，尽管各州之间可能存在差异，但澳大利亚在全国各地都有差异，并且是全球患者招募疫苗或呼吸研究的理想场所5。由于南部和北半球的相反季节，可以在相反的季节进行需要特定季节或气候条件的试验。此外，澳大利亚稳定的政治和经济环境环境为进行长期临床试验提供了一个安全的环境。2.3澳大利亚的多样化人群和患者招聘澳大利亚是一个多元文化的国家，旨在评估各种试验指示中不同人口统计学的治疗的研究。在海外出生并居住在澳大利亚，英语，中文和印第安人的第一代是前三名，其次是苏格兰和爱尔兰人7。此外，澳大利亚有一个知情且愿意的潜在试验参与者，其研究参与水平高于其6号人群的预期。澳大利亚的治疗过程和制度也与其他发达人口的治疗过程非常相似
澳大利亚的临床试验部门
本报告是MTPConnect澳大利亚的临床试验部门最终报告，由L.E.K.编写。咨询澳大利亚Pty Ltd（“ L.E.K.”）以MTPConnect（“用户”）。该报告根据用户，行业参与者，公开可用信息和其他第三方资源提供的信息提供了有关医疗技术，制药和生物技术部门的一般信息。该报告是为了提供信息，仅用于说明目的。因此，必须在准备并非用于任何其他目的的上下文和目的中考虑它。用户以外的任何收件人都不能依靠它。在接受本报告时，您同意L.E.K.咨询澳大利亚Pty Ltd.及其分支机构，成员，董事，官员，雇员和代理商（“ L.E.K.”）既不欠您或任何第三方，无论是在合同中或任何第三方（包括过失义务），违反法定的义务，或者否则，无论您是否有任何责任，或者在您的情况下，无论您是否有任何责任或违反您的责任，否则您都会使用任何责任，或者在您的情况下，您或任何三分之一的责任或任何三分之一的责任或责任，或者在您的情况下，您或其他第三份有任何责任或责任，或者在您的情况下，您或其他第三份有任何责任或任何三分之一的报告。L.E.K. 对您或任何第三方依赖或任何第三方造成的任何损失，损害或费用均不承担任何责任，或者您或任何第三方可以选择对报告作出报告。L.E.K.对您或任何第三方依赖或任何第三方造成的任何损失，损害或费用均不承担任何责任，或者您或任何第三方可以选择对报告作出报告。
ABC临床试验清单
1 See Appendix A: Classifications of Pulmonary Embolism 2 PERT First Responder: On-call fellow/trainee and attending providers 3 See Appendix C: Criteria for After Hours STAT 2D-ECHO 4 Refer to GCC home page (for internal use only) 5 See Appendix D: Contraindications to Anticoagulation Therapy 6 Refer to Adult Heparin Infusion order set 7 If patient has a history of HIT, see Heparin Induced血小板减少治疗（HIT）管理算法8参见附录F：全身性溶栓的禁忌症9●如果患者输注患者，请输注肝素，并在2小时内施加Alteplase 100 mg IV输注。在Alteplase输注完成后立即检查APTT，如果APTT为≤80秒，则在没有推注的情况下重新启动肝素输注。如果APTT> 80秒，请继续持有肝素输注，并每2小时检查APTT，直到APTT≤80秒。●如果患者在LMWH上停止LMWH，并在2小时内施用Alteplase 100 mg IV输注。在下一次预定剂量的LMWH剂量时启动肝素输注而无需推注。●如果患者使用直接作用的口服抗凝剂（DOAC），则停止DOAC并在2小时内施用100 mg IV IV输注的Alteplase。在下一次预定剂量的DOAC剂量时启动肝素输注而无需大推注。