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World File Search System主动免疫
PREVEXXION RN - 欧盟委员会
1. 兽药名称 PREVEXXION RN 注射用浓缩液和悬浮液溶剂 2. 定性和定量组成 每 0.2 ml 剂量的疫苗悬浮液含有： 活性物质：细胞相关活重组马立克氏病 (MD) 病毒，血清型 1，菌株 RN1250：2.9 至 3.9 log 10 PFU* *PFU：空斑形成单位。 辅料：辅料完整列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用浓缩液和悬浮液溶剂。 浓缩液：黄色至红粉色乳白色均匀悬浮液。 溶剂：红橙色清澈溶液。 4. 临床特点 4.1 目标物种 鸡。 4.2 使用指征，指定目标物种 用于对一天大的雏鸡进行主动免疫，以防止死亡和临床症状，并减少由 MD 病毒（包括非常致命的 MD 病毒）引起的病变。 免疫开始时间：接种疫苗后 5 天。 免疫持续时间：一次接种足以在整个风险期内提供保护。 4.3 禁忌症 无。 4.4 针对每个目标物种的特殊警告 仅对健康动物进行接种。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 在所有给药程序中采用通常的无菌预防措施。 由于这是一种活疫苗，疫苗株可能会从接种疫苗的鸟类中排出，但尚未证明它在实验条件下传播。 尽管如此，适当的兽医和饲养
患者组指南：由 NHS 格兰扁地区、高地地区、奥克尼群岛、设得兰群岛、泰赛德地区和西部群岛内经批准的医疗保健专业人员为有旅行指征的患者接种乙肝疫苗
1. 临床情况 1.1. 指征 对被认为有接触乙肝病毒风险的个体进行主动免疫。 1.2. 纳入标准 符合以下条件的个体： • 根据 TRAVAX https://www.travax.nhs.uk/ 发布的国家建议，打算前往或居住在目前建议接种乙肝疫苗的国家 • 应在仔细评估个人行程、停留时间、计划活动和病史后确定接触风险。 已获得有效同意接种疫苗。 1.3. 排除标准 符合以下条件的个体： • 曾对之前接种的任何含乙肝疫苗或疫苗的任何成分产生过敏反应（参考相关的 SmPC） • 仅在职业上面临乙肝接触风险 • 已知 HBsAg、抗-HBs 或抗-HBc 呈阳性 • 需要接触后预防。 寻求专家建议。 • 已知正在接受血液透析、肾移植计划或患有慢性肾衰竭。寻求专家建议。 • 艾滋病毒阳性。寻求专家建议。 • 曾对乳胶产生严重反应（即过敏反应），而疫苗中含有乳胶成分 • 患有急性严重发热性疾病（轻微感染不是免疫接种的禁忌症）。 1.4. 注意事项/需要进一步建议/应向医生寻求进一步建议的情况 绿皮书建议，极少数人不能接种含乙肝疫苗。如有疑问，应向免疫协调员或健康保护团队寻求适当建议，而不是拒绝接种疫苗。
儿童疫苗 (VFC) 计划 MenABCWY 疫苗摘要 2024 年 5 月 1 日
目的 自 2024 年 5 月 1 日起，辉瑞生产的 MenABCWY 疫苗 (Penbraya) 可通过爱荷华州 VFC 计划订购。食品药品监督管理局 (FDA) 2023 年 10 月 20 日，FDA 批准辉瑞的 MenABCWY 疫苗 (Penbraya) 用于主动免疫，以预防由 A、B、C、W 和 Y 血清群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。Penbraya 获准用于 10 至 25 岁的个人。完整的发病率和死亡率周报 (MMWR)：辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在 10 岁以上人群中的使用：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023 年。2023 年 10 月 25 日，CDC 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议，当在同一次就诊中同时表明需要接种 MenACWY 和 MenB 疫苗时，可以使用辉瑞的 MenABCWY 疫苗。CDC 主任已采纳 ACIP 对 BENBRAYA 的建议。VFC 决议联邦 VFC 计划遵循 ACIP 的建议，使用 MenABCWY 疫苗作为为 10 岁至 18 岁符合 VFC 资格的儿童接种疫苗的一种选择。ACIP 推荐的 MenABCWY 疫苗接种时间表当在同一次就诊中同时表明需要接种 MenACWY 和 MenB 疫苗时，可以使用 MenABCWY 疫苗：
optaflu
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。用于注射呼吸道合胞病毒疫苗的药用产品的名称和溶剂溶液（双重，重组）2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains: RSV subgroup A stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms RSV subgroup B stabilised prefusion F antigen 1,2 60 micrograms (RSV antigens) 1 glycoprotein F stabilised in the prefusion conformation 2 produced in Chinese Hamster Ovary cells by重组DNA技术。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂溶液进行注射。粉末是白色的。溶剂是一种清晰，无色的液体。4。临床细节4.1治疗指示ABRYSVO指示：•针对妊娠期产妇免疫后，从出生到6个月大的婴儿呼吸综合病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第4.2和5.1节。•60岁及以上的个体的主动免疫以预防由RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2孕妇的知识和行政方法论，应在妊娠的第24到第36周之间进行单一剂量0.5 mL（请参阅第4.4和5.1节）。
为接种疫苗的医疗服务提供者提供的情况说明书
美国食品药品管理局 (FDA) 已发布紧急使用授权 (EUA)，允许紧急使用未经批准的产品辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，用于对 6 个月及以上人群进行主动免疫以预防 COVID-19。本情况说明书仅适用于辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，该疫苗装在多剂量小瓶中，瓶盖为栗色，标签为栗色边框，使用前必须稀释。小瓶标签可能注明“2 岁至 5 岁以下”或“6 个月至 5 岁以下”，纸箱标签可能注明“适用于 2 岁至 5 岁以下”或“适用于 6 个月至 5 岁以下”。印有任一年龄范围的小瓶均可用于 6 个月至 4 岁的个体。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗采用多剂量瓶装，瓶盖为栗色，标签为栗色边框，获准用于为 6 个月至 4 岁的个人提供 3 剂基础系列疫苗。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗采用多剂量瓶装，瓶盖为栗色，标签为栗色边框，不应用于 5 岁及以上的个人，因为可能出现疫苗接种错误，包括剂量错误。 1 COVID-19 疫苗接种提供者须知摘要 参加联邦 COVID-19 疫苗接种计划的疫苗接种提供者必须报告所有疫苗接种错误、所有严重不良事件、心肌炎病例、心包炎病例、成人和儿童多系统炎症综合征 (MIS) 病例以及接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后导致住院或死亡的 COVID-19 病例。有关报告要求，请参阅“紧急使用授权下辉瑞-Biontech COVID-19 疫苗接种的强制性要求”。
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
处方信息重点
完整处方信息 1 适应症和用途 Fluzone ® High-Dose 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防疫苗中所含的甲型流感病毒和乙型流感病毒引起的疾病。Fluzone High-Dose 获准用于 65 岁及以上的人群。 2 剂量和给药 肌肉注射 2.1 剂量和时间表 单次给药 0.5 毫升 Fluzone High-Dose。 2.2 给药 Fluzone High-Dose 是无色乳白色液体。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在上述任何一种情况，则不应接种疫苗。在注射一剂疫苗之前，请摇晃预充式注射器。肌肉注射 Fluzone High-Dose。 3 剂型和强度 Fluzone High-Dose 是一种注射用悬浮液。单剂量为 0.5 毫升。 4 禁忌症 请勿将 Fluzone High-Dose 施用给有对疫苗任何成分 [见说明 (11) ]，包括鸡蛋蛋白，或之前接种过任何流感疫苗有严重过敏反应 (例如，过敏反应) 病史的人。 5 警告和注意事项 5.1 格林-巴利综合征 如果在之前接种流感疫苗后 6 周内发生格林-巴利综合征 (GBS)，则应仔细考虑潜在的益处和风险后再决定是否施用 Fluzone High-Dose。1976 年的猪流感疫苗与格林-巴利综合征风险增加有关。格林-巴利综合征与其他流感疫苗存在因果关系的证据尚无定论；如果存在过度风险，那么每 100 万接种疫苗的人中可能只会增加 1 例多一点的病例。（见参考文献 1）5.2 预防和处理过敏反应在接种 Fluzone High-Dose 后，必须立即提供适当的医疗手段来处理潜在的过敏反应。
包装说明书：Menveo 粉末用户须知...
在您或您的孩子服用此药之前，请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 此疫苗仅适用于您或您的孩子。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容： 1. Menveo 是什么以及它用于什么 2. 在您或您的孩子使用 Menveo 之前您需要知道什么 3. 如何使用 Menveo 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Menveo 6. 包装内容和其他信息 1. Menveo 是什么以及它用于什么 Menveo 是一种疫苗，用于对有接触脑膜炎奈瑟菌 A、C、W-135 和 Y 血清群风险的儿童（2 岁以上）、青少年和成人进行主动免疫，以预防侵袭性疾病。这种疫苗的作用原理是让您的身体产生自身的保护机制（抗体）来对抗这些细菌。脑膜炎奈瑟菌 A、C、W-135 和 Y 血清群可引起严重的、有时甚至危及生命的感染，例如脑膜炎和败血症（血液中毒）。Menveo 不会引起细菌性脑膜炎。这种疫苗含有一种来自白喉致病细菌的蛋白质（称为 CRM 197）。Menveo 不能预防白喉。这意味着您（或您的孩子）应该在适当的时候或医生建议的情况下接种其他疫苗来预防白喉。 2. 在您或您的孩子接种 Menveo 之前您需要知道什么 如果您或您的孩子有以下情况，请勿使用 Menveo： - 曾对该疫苗的活性物质或任何其他成分产生过敏反应（列于第 6 部分） - 曾对白喉类毒素（用于许多其他疫苗的物质）产生过敏反应 - 患有高烧疾病。但是，轻微发烧或上呼吸道感染（例如感冒）本身并不是推迟接种疫苗的理由。
![Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])](/simg/g:\will\search\icon\source\9\9d0067aa95463dbc4fb72aa749159135a3a08a44.png)
Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])
该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息，请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，含有 10 剂 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）包含：编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒（ChAdOx1-S）*（COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])），不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物（GMO）。已知效果的赋形剂 每剂（0.5 毫升）约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液（注射剂）。悬浮液呈无色至微褐色，清澈至微浑浊，pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周（28 至 84 天）内接种（见第 5.1 节）。