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World File Search System互换产品
配方
1。治疗主要组2。治疗子组3。化学/治疗子组4。化学物质的亚组5。品牌或制造商的药物名称，包括剂型和/或路线和力量6。可互换产品标题7。处方者代码：D-医师 /牙医 /足病医生 /医师助理N-护士从业人员P-药剂师M-助产士O-开处方验光师8。< / div>单位价格9。m =最大报销价格p =药房报销价格l =制造商的清单价格10。Benefit Status (plans for which the product is a benefit): S - Seniors' Pharmacare F - Family Pharmacare - Community Services Pharmacare - Under 65-Long Term Care Pharmacare C - Drug Assistance for Cancer Patients D - Diabetes Assistance Program G - Sensor-based Glucose Monitoring Program E - Exception status applies (see Appendix III) 11.药物识别编号（DIN）12。制造商的缩写（请参阅附录II）13。可互换产品指示器
在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动行业指南
简介本指南文件提供了有关2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI法案）的潜在申请人和其他有关方面的常见问题的答案。质疑和答案（Q＆A）格式旨在告知潜在申请人，并促进了提议的生物仿制药和可互换的生物仿制药的开发，并描述了FDA对BPCI法案添加的某些法定要求的解释。《 BPCI法案》在《公共卫生服务法》第351（k）条（PHS法案）中创建了一种缩写的许可途径（PHS法案），用于生物仿制药，或与FDA许可的生物学参考产品相互互换或互换（请参阅第7001至7001至7003节）（请参阅第7001至7003节）L. 111–148）（ACA））。fda认为，针对有关FDA对BPCI法案解释的常见问题提供答案的行业指导将提高透明度并促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准。此外，这些问答作为对申请人提交生物制品申请（BLA）的生物仿制药和可互换产品的提交问题的回答。FDA打算更新此最终指南文档，以便在适当的情况下包括其他问答。
药房通报
仿制药定价提醒 Nova Scotia Pharmacare 仿制药定价与泛加拿大制药联盟 (pCPA) 分级定价框架 (TPF) 或泛加拿大精选分子定价 ( https://www.pcpacanada.ca/generic-drug-framework ) 保持一致。仿制药的报销价格可能由于多种原因而发生变化。价格变动的一个常见原因是竞争品牌进入或退出该类别。当报销价格发生变化时，这些变化将在“新可互换产品发布”中公布，该发布每月在 Pharmacare 网站 ( https://novascotia.ca/dhw/pharmacare/interchangeable-products.asp ) 上更新。
医疗药物临床标准
概述 本文件介绍了玻璃体内血管内皮生长因子 (VEGF) 拮抗剂的使用。VEGF 过度表达被认为是导致糖尿病视网膜病变和其他与新生血管相关的视网膜疾病的原因。Avastin（贝伐单抗）是一种人源化抗 VEGF 抗体，可阻断所有 VEGF 亚型。Lucentis（雷珠单抗）及其生物仿制药 Byooviz（雷珠单抗-nuna）和 Cimerli（雷珠单抗-cqrn）是贝伐单抗的截短形式。Cimerli 被 FDA 指定为 Lucentis 的可互换产品。Beovu（brolucizumab）是一种人源化单链抗体片段，可阻断所有 VEGF-A 亚型。Eylea（阿柏西普）和 Eylea HD（阿柏西普）是重组融合蛋白，可与 VEGF-A 以及胎盘生长因子 (PlGF) 结合。 Vabysmo (faricimab-svoa) 是一种人源化双特异性抗体，可同时靶向 VEGF-A 和血管生成素 2 (Ang-2)。Avastin 最常用于静脉注射作为抗癌剂。虽然 FDA 并未批准将其用于玻璃体内或治疗任何眼部疾病，但它在眼科领域得到广泛使用。配药药房通常将 Avastin 重新包装成一次性使用单位供眼科医生使用。FDA 和美国眼科学会 (AAO) 已发出警告，强调务必从国家药房委员会认可的配药药房获取重新包装的 Avastin，以避免购买到受污染的产品。年龄相关性黄斑变性 (AMD)：AMD 是一种以黄斑进行性退化为特征的眼部疾病，是老年人视力丧失的主要原因。当 AMD 导致视网膜后方出现异常血管时，这种情况通常被称为“湿性”或新生血管性 AMD。这些新血管往往很脆弱，在数周至数月内可能会迅速失去中央视力。虽然大多数晚期 AMD 患者不会完全失明，但严重的视力丧失可能会导致残疾。AAO 关于 AMD 的首选实践模式 (PPP) 指出，“使用抗 VEGF 药物（例如阿柏西普、贝伐单抗和雷珠单抗）进行玻璃体内注射治疗是治疗新生血管性 AMD 的最有效方法，也是一线治疗方法。” Beovu 还被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，并被 AAO PPP 推荐。然而，上市后安全报告和有关视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的新警告引发了人们对其相对安全性的担忧。视网膜静脉阻塞：视网膜血液供应阻塞会导致视网膜静脉阻塞。这种疾病最常影响老年人，可能由血栓、糖尿病、青光眼、动脉粥样硬化或高血压引起。视网膜静脉阻塞是第二大最常见的视网膜血管疾病，估计每年有 18 万只眼睛受到影响。AAO 视网膜静脉阻塞 PPP 指出，“黄斑水肿可能使中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 和分支视网膜静脉阻塞 (BRVO) 复杂化。相关黄斑水肿的一线治疗是抗 VEGF。”糖尿病视网膜病变 (DR) 和糖尿病黄斑水肿 (DME)：糖尿病视网膜病变是工作年龄美国人失明的主要原因之一。大约 28% 的 40 岁以上的糖尿病成年人患有 DR。DR 和 DME 是由长期高血糖引起的，它会扰乱血流并损害视网膜中的微小血管。在最晚期，DR 会导致视网膜表面长出新的异常血管，从而导致疤痕和视力障碍。这种严重的形式称为增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)。有时，液体会渗入黄斑中心，导致黄斑肿胀，从而导致视力模糊。这被称为糖尿病性黄斑水肿。黄斑水肿可能发生在糖尿病视网膜病变的任何阶段。玻璃体内 VEGF 注射已显示出治疗 DME 和预防糖尿病视网膜病变进展的功效。罕见眼部疾病：新生血管性青光眼、非近视性脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变等疾病历来都用贝伐单抗治疗。2023 年，Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射有感染、视网膜脱离和晶状体损伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术，教育患者有关令人担忧的症状，并在每次注射后监测患者，因为已经发现眼压升高。非近视性原因的脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变历来都用贝伐单抗治疗。2023 年，Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射存在感染、视网膜脱离和晶状体外伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术，教育患者注意令人担忧的症状，并在每次注射后监测患者，因为已经发现眼压升高。非近视性原因的脉络膜新生血管、放射性视网膜病变和早产儿视网膜病变历来都用贝伐单抗治疗。2023 年，Eylea 成为首个获得 FDA 批准用于治疗早产儿视网膜病变的 VEGF 抑制剂。眼内注射存在感染、视网膜脱离和晶状体外伤的风险。这些注射需要治疗医生遵守适当的无菌技术，教育患者注意令人担忧的症状，并在每次注射后监测患者，因为已经发现眼压升高。