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汽车产品开发中的电气构建问题
论文中使用的缩写 2D 二维 3D 三维 AIMS 自动问题管理系统 BOM 物料清单 BOP 工艺清单 CAD 计算机辅助设计 CAE 计算机辅助工程 CAM 计算机辅助制造 CATIA 计算机辅助三维交互式应用。 CC 间隙计算器 CPS 活动预防专家 DIAS 数字创新和激活支持系统 DPA 数字原型组装 DRC 设计规则检查 DRC 设计规则检查器 ECAD 电气计算机辅助设计 ECAR 电气连接器布置审查 EDS 电气分配系统 FDJ 最终数据判断 FMEA 故障模式影响分析 GPDS 全球产品开发系统 ICD 公司间设计 LH 左手 MCAD 机械计算机辅助设计 MCR 材料成本降低 NA 北美 NPDS 新产品开发系统 OEM 原始设备制造商 CPDS 当前产品开发系统 PCI 零件变更合并 PD 产品开发 PDL 产品方向信 PDP 产品开发流程 PMT 程序模块团队 RQA 路由质量评估 SDS 系统设计规范 SME 主题专家 T/O 取出 TDR 技术设计评审 VMV 蒸汽管理阀 VO 车辆操作 VSM 价值体系映射 VVT 虚拟验证工具 WERS 全球工程发布系统 WSS 接线屏蔽系统
传染病仿制预防疫苗产品开发计划
1 在大多数 I 期疫苗试验中，受试者通常是健康的成年受试者。由于主要目标是证明安全性，因此疫苗的有效性通常不会得到证明。但是，作为次要或探索性参数的一部分，常见终点可能包括血清抗体滴度、血清 IgG、中和抗体滴度和一些细胞免疫反应。 2 必须决定是否在美国或其他地方进行 I 期临床试验。如果 I 期临床试验在美国进行，则必须遵守 FDA 规定。如果在其他地方（例如欧洲）进行，则必须遵守欧洲的规定。这可能会影响疫苗的生产和发布方式。美国和其他国家的监管要求在非临床数据包、临床试验执行、GLP 毒理学要求方面可能不相同。请务必咨询适当的监管专家或顾问。 3 如果提出多种给药途径，必须有非临床数据证明拟议给药途径的实用性。TPP 并非旨在涵盖所有可能性，而是一个有证据支持的概况。
Triple V 产品开发框架及其之间的互操作性
• 产品（开发）生命周期不同阶段之间的互操作。传统的系统工程技术中，每个阶段的设计结果都是通过纸质文档传递到下一阶段的。而MBSE中，数字化模型成为设计工具和设计结果。在产品开发的不同阶段，从确定目标、定义需求、系统初步设计到逐步分解到不同子系统和领域的设计，由于设计目的不同，所采用的建模方法和工具存在很大差异。由于详细设计阶段的建模方法和工具相对成熟，需求和系统设计阶段的模型成为当前研究的重点。SysML是系统建模语言的主要发展方向。
“前期投入”问题解决对产品开发绩效的影响
近年来，人们对解决问题能力与产品开发绩效之间的联系越来越感兴趣。在本文中，作者将解决问题的视角应用于产品开发管理，并建议如何通过改变问题的识别和解决问题（他们将其定义为前期投入）来减少开发时间和成本，从而释放资源以在市场上更具创新性。作者开发了一个前期投入解决问题的框架，并介绍了来自开发实践的相关示例和案例证据。这些示例包括波音和克莱斯勒使用“数字模型”识别干扰问题的经验，如果在后续阶段（有时甚至在首次全尺寸组装期间或之后）发现干扰问题，则解决这些问题的成本非常高。在文章中，作者提出可以使用多种不同的方法实现前期投入，其中两种方法进行了详细讨论：（1）项目间知识转移——通过将问题和解决方案特定信息转移到新项目来利用以前的项目；（2）快速解决问题——利用先进的技术和方法来提高发现和解决开发问题的总体速度。改善项目间知识转移的方法包括有效使用“事后分析”，这是项目后学习的记录，因此可以有助于将当前和过去项目的知识传承下去。正如文章所建议的，可以通过将允许更快解决问题周期的新技术（如计算机模拟）与通常提供更高保真度的传统技术（如后期原型）最佳地结合起来来实现快速解决问题。丰田汽车公司对前期投入的实地研究表明，系统性地前期投入开发流程实际上已经将问题识别和解决问题转移到了产品开发的早期阶段。他们在文章的最后讨论了产品开发中前期投入解决问题的其他方法，并提出了问题解决视角如何帮助管理者建立能力，从而提高开发绩效。© 2000 Elsevier Science Inc.
面向服务的产品开发策略 - DTU Orbit
制造公司传统上专注于为市场设计、开发和生产实体产品。如今，全球竞争、外包和立法都要求公司对其产品承担更大的责任。这促使一些制造商将其业务战略从销售产品（例如复印机）转向提供服务（例如文档服务）。与产品本身相比，与产品使用相关的活动和知识被认为对客户更有价值。在研究界，将业务重点从单个产品转变为整体集成客户解决方案的服务导向方法称为产品/服务系统 (PSS)。
InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
Triple V 产品开发框架及其之间的互操作性
• 产品（开发）生命周期不同阶段之间的互操作。基于传统的系统工程技术，每个阶段的设计结果通过纸质文档传递到下一阶段。借助MBSE，数字模型成为设计工具和设计结果。在产品开发的不同阶段，从确定目标、定义需求、系统初步设计到逐步分解到不同子系统和领域的设计，由于设计目的不同，所采用的建模方法和工具存在巨大差异。由于详细设计阶段的建模方法和工具相对成熟，需求和系统设计阶段的模型成为当前研究的重点。SysML是系统建模语言的主要发展方向。
mRNA产品开发和法规的平台技术方法
摘要：mRNA-脂质纳米颗粒（LNP）药物可以视为平台技术，因为对于不同的疾病和条件，开发过程与不同的疾病和条件相似，具有相似的非编码mRNA序列和脂质纳米颗粒，并且基本上不变的制造和分析方法通常用于不同产品。至关重要的是，不要在开发，监管机构批准和推出SARS-COV-2及其变体期间使用平台方法构建的动量。本评论根据平台的质量，制造，临床前和临床数据提出了一组对mRNA产品的现有调节要求的修改。第一次，当mRNA序列和LNP组成在不同产品中也有所不同时，我们首次解决了开发和潜在的调节需求。此外，我们提出了考虑自我扩增mRNA，个性化肿瘤学mRNA产物和mRNA Therapeutics的考虑。为学术和商业团体提供可预测的开发途径，以便他们可以详细了解哪种产品特征和数据需要用于监管提交的档案具有许多潜在的好处。这些包括：降低发展和监管成本；面对大流行时，更快的消费者/患者访问以及产品的敏捷开发；对于罕见的疾病，癌症患者的替代疾病可能不存在或增加生存率和生活质量。因此，围绕平台方法达成共识既紧急又重要。这种用mRNA的方法可以成为其他治疗剂和疫苗类似平台框架的模板，以实现更有效的开发和调节审查。