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分部收入贡献
领导层评论 BIOCON 集团“Biocon 集团 25 财年第二季度的整体财务和运营业绩为我们进入财年下半年时改善业绩奠定了基础。报告的 359 亿卢比的营业收入反映同比增长 8%，核心 EBITDA 和 EBITDA 利润率分别为 28% 和 20%，保持健康水平。我们的生物仿制药业务表现强劲，同比增长 19%，这得益于我们在美国肿瘤学和胰岛素特许经营权的强劲市场份额增长。Syngene 已恢复连续增长，并且在未来几个季度，在其发现服务和生物制造 CMO 业务的带动下，其增长势头良好。仿制药继续面临价格和需求压力，这抑制了业绩，但第三季度和第四季度关键新配方的推出为年底前的扭转奠定了基础。在产品获批和市场机遇不断涌现的推动下，三项业务均有望在下半年取得更好的业绩。“Biocon Biologics 通过在新加坡证券交易所上市的 8 亿美元债券和新的 3 亿美元银团贷款组合，成功为其 11 亿美元的长期债务进行再融资，这是一个令人信服的成功。这是 Biocon 集团首次发行债券，获得 3 倍超额认购，表明投资者对我们的生物仿制药增长潜力充满信心。”——Biocon 集团董事长 Kiran Mazumdar-Shaw。“Biocon 集团 2025 财年第二季度的同店营业收入增长 8%，综合业绩均衡，符合我们的预期。生物仿制药业务的健康两位数增长足以抵消仿制药业务相对低迷的表现和 Syngene 收入的略微下滑。由于基于利润的地理分配和少数股东权益的税率提高，本季度报告的净亏损为 16 千万卢比。调整特殊项目后，亏损为 13 千万卢比。“我们预计下半年将过渡到加速增长，Syngene 将恢复增长，生物仿制药业务将保持增长势头，仿制药业务将在下半年复苏，这得益于我们在英国推出的首个 GLP-1 仿制药。Biocon Biologics 债券发行大获成功，这是一项突出的成就，大大加强了其中期财务基础。”——Biocon Limited 集团首席执行官 Peter Bains。BIOCON 仿制药“仿制药业务继续面临定价压力和需求萎缩。本季度，我们还按计划关闭了我们的一个 API 设施，这进一步
FDA 的 2023 年重点及未来 Andi Fristedt ...
此后，其他用户付费计划也相继出台，首先是 2002 年的《医疗器械用户付费修正案》（MDUFA），旨在提高医疗器械监管流程的可预测性和透明度，激励创新，让更多产品更快地上市。2012 年颁布的《仿制药用户付费修正案》（GDUFA）旨在帮助缓解由于仿制药申请数量和生产仿制药的外国设施数量增长而导致的上市申请积压问题。同年颁布的《生物仿制药用户付费法案》（BsUFA），授权 FDA 收取费用，以加快生物仿制药申请的审查过程，包括上市后安全活动。用户付费模式还被用来帮助 FDA 审查新型和仿制动物药物的提交内容。这两个用户付费计划都必须在今年重新授权。顺便说一句，对某些烟草产品的国内制造商和进口商征收的使用费将用于资助 FDA 的烟草监管活动，以防止人们开始使用烟草产品，鼓励烟草使用者戒烟并减少吸烟造成的危害。
o r i g i n a l r e s a r c h osu-03012破坏了Akt信号，并防止子宫内膜癌在体外和体内
背景：传统的基于纳米颗粒的药物输送系统遭受了多种限制，例如血液和不准确的靶向清除。材料和方法：在这里，我们开发了血小板膜涂层的纳米颗粒（PM-NP），以改善药物向肿瘤部位的精确递送，并实现更有效的光热治疗（PTT）治疗。结果：模仿天然血小板膜，未通过免疫系统识别和清除含有药物和光热剂的纳米颗粒；它们可以长时间在血液中循环，并在肿瘤部位更有效地积累，从而释放更多的抗肿瘤药物并获得更好的PTT效应。值得一提的是，在这项研究中，我们发现在观察期（长达18天）中，完全消除了用仿制血小板的纳米颗粒治疗的小鼠的肿瘤。结论：本研究为设计药物或光热药物（无论是在生物疗法还是其他领域）设计了一种新的策略。关键字：仿制血小板，药物输送，IR780，阿霉素，化学剂疗法
1243.3800 审查、准备和路由某些 (A)NADA 的批准包
5.FD&C 法案第 502(w)(3) 8 条要求，已获批准的新动物药品和仿制新动物药品的标签（代表性（Blue Bird）标签除外）上必须分别包含“根据 NADA # XXX-XXX 获得 FDA 批准”或“根据 ANADA # XXX-XXX 获得 FDA 批准”的声明，否则该药品将被视为贴错标签。我们鼓励赞助商在 Blue Bird 标签中添加声明，但这是他们自愿的。有关更多信息，请参阅 ONADE 政策“在已获批准的新动物药品和缩写（仿制）新动物药品的标签中添加 FDA 批准声明”（在 ONADE 政策 SharePoint 上）。如果申请中的任何标签组件（蓝鸟标签、兽医饲料指令 (VFD) 或 ONADE 政策中确定的豁免除外）不包含适用的标签声明，则必须使用包括声明在内的更新标签对申请进行修改，然后才能批准申请。
2024分钟DOD PT委员会分钟
基底胰岛素存在明显的生物仿制药。生物仿制药由食品药品监督管理局（FDA）定义为一种基于数据批准的生物产品，该数据表明它与FDA批准的生物学产品高度相似，称为参考产品，并且在生物仿制药物和参考产品之间没有临床意义的差异。DOD P＆T委员会在2022年11月的会议上得出结论，通过FDA批准和定义，生物仿制药同样安全有效，这在具有生物仿制药的药物类别中提供了强大的竞争。与参考产品相比，并非所有生物仿制药都具有成本效益。未品牌的生物制剂是根据参考产品的相同351（a）生物许可应用（BLA）销售的。与参考产品相比，这些未品牌的生物制剂可以具有不同的配方状态。
2024 年可持续发展报告
3) 生物仿制药引入后参考产品价格降低的影响测量基于上一季度的价格。4) 患者自付的费用因国家而异。5) 假设患者在治疗一年后重返工作岗位。6) 根据 OECD 数据和与每种疾病相关的生产力和生活质量的学术文献。7) 1 美元 = 1305.4 韩元
2024 年医疗计划比较 - 西雅图市大多数员工
共同保险适用于处方药，每人每年最高自付额 1,200 美元，每个家庭 3,600 美元。某些医疗改革预防仿制药和品牌药凭处方可 100% 报销，包括避孕药、他汀类药物和 HIV。所有非镇静抗组胺药（用于缓解过敏症状）和质子泵抑制剂（用于缓解胃灼热和治疗溃疡）的处方津贴。市政府每月支付 20 美元，计划参与者支付剩余费用；还包括一些非处方药。仿制糖尿病药物和用品的共付额为 5 美元，品牌药的共付额为 15 美元。哮喘、抗高胆固醇和戒烟药物的共同保险仿制药为 10%，品牌药房为 20%。处方药（邮购）90 天的供应量：仿制药：45 美元共付额。仿制避孕药 100% 报销。品牌：90 美元共付额
生物仿制药改善患者使用优质药物
有关生物仿制药的临床证据表明，生物仿制药和可互换的生物仿制药都符合相同的高标准的质量标准，并且具有与参考产品相同的安全性和有效性。研究表明，当患者的医疗保健提供者通知他们有关药物的变化以及以患者为中心的生物仿制药的教育时，患者的反应更为积极。