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解决仿制药持续短缺问题的联邦政策
仿制无菌注射剂或 GSI 药物是医院护理的主要药物，因此这些药物的短缺会影响急诊室、ICU、癌症诊所和门诊择期手术部门的患者。GSI 药物短缺可能会造成重大不利影响，包括治疗延误、使用劣质替代品以及增加用药错误的风险。市场动态是 GSI 持续短缺的核心。医院主要考虑竞争 GSI 产品的价格，因为它们既不能直接观察药品质量，也不承担因短缺而导致的患者伤害的全部负担。价格压力，加上 FDA 无法严格执行制造质量标准，降低了制造商对良好生产规范的承诺。当发现制造质量问题时，通常是在 FDA 检查后，召回和生产停工可能会导致短缺。为了减少 GSI 药物短缺的发生率，Wosińska 和 Frank 提出了提高 GSI 药物生产制造可靠性的政策。他们的提案将推动性激励措施与拉动性激励措施相结合，前者旨在改善制造基础设施，后者通过绩效工资计划对采取措施防止短缺的医院进行奖励。此外，Wosińska 和 Frank 还提议设立政府资助的缓冲库存，以确保特定公共卫生进口药品免受供应链冲击。
仿制药开发和现状
1 学生，Pratibhatai Pawar 药学院 2 助理教授，Pratibhatai Pawar 药学院 摘要：药物或药品是用于治疗、诊断、缓解和预防疾病的药物。但它非常昂贵。并非所有人，但对于中下层阶级的人来说，由于药物成本高昂，接受治疗非常困难。许多死亡是由于患者无法负担药物费用造成的。仿制药的进入市场为医疗保健系统带来了革命性的变化，市场份额不断增加。在目前的情况下，仿制药在医药市场中发挥着重要作用。仿制药与品牌药具有生物等效性，而且由于没有研发成本和最低的营销费用，与品牌药相比便宜得多。本综述介绍了在开发半固体外用仿制药产品过程中可以采用的考虑因素。这包括在开发过程中讨论实施质量源于设计概念，以确保仿制药产品具有与参考上市药物 (RLD) 相似的期望质量属性，并确保在商业生产过程中批次间的一致性。关键词：仿制药、场景、品牌药、昂贵、质量源于设计 简介：仿制药已成为现代医疗保健系统的重要组成部分，为患者提供更实惠、更易获得的治疗选择。仿制药是品牌药的复制品，这些品牌药已获得监管机构的批准，并被证明在治疗某些疾病方面是安全有效的。它们提供与原药相同的质量、安全性和功效，但成本更低，使更多的患者群体能够获得它们。仿制药在降低医疗成本、增加患者获得治疗的机会以及提高医疗保健系统的整体效率方面发挥了至关重要的作用。根据世界卫生组织（WHO）的定义，仿制药或仿制药是通常旨在与创新产品互换的药品，在专利期或其他独占权期结束后上市销售。1940 年《药品和化妆品法》和 1945 年《规则》并未明确定义仿制药或品牌药。然而，仿制药是指含有相同活性成分、相同剂量和相同剂量、通过相同给药途径给药、具有与品牌药同等安全性和有效性的药物 [1]。仿制药只是创新/品牌药的复制品，在药代动力学和药效学特性方面与品牌药生物等效。仿制药必须含有与创新药品相同的活性成分和强度，并需要满足相同的药典标准，但通常含有不同的非活性成分。因此，仿制药被认为在剂量、强度、给药途径、安全性、功效和预期用途方面是相同的。商标法禁止仿制药看起来与市场上的其他药物一模一样。毕竟；
美国仿制药行业经济不稳定
COVID-19 给美国药品供应链带来了巨大的需求冲击，表明美国严重依赖外国生产基本药物活性成分。FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 表示，截至 2019 年 8 月，72% 的 FDA 批准的 API 制造设施位于美国境外。最近的 2021 年深入研究显示，大约 75% 的 COVID-19 相关药物、97% 的抗生素、92% 的抗病毒药物和 83% 的消费量最大的 100 种仿制药都没有美国的 API 来源。即使是常见的非处方产品也依赖海外生产商，例如，全球 80% 的 PAP（对乙酰氨基酚的前体材料）供应仅来自中国。值得注意的是，新冠肺炎疫情凸显了这种运营和地缘政治脆弱性，因为中国有44家制药公司无法运营，印度政府根据规定停止了对乙酰氨基酚和抗生素等26种药品的出口。
生物仿制药：糖尿病患者需要了解
最明显的变化是，一旦可用，可以开处方各种额外的胰岛素选项，这可能会以较低的成本，具体取决于您的保险范围。根据州法律，药剂师可以为您提供可互换的生物仿制药胰岛素，就像它们可以代替通用药物一样。FDA不能控制药物的成本，但是您可以通过联系您的药房或保险公司了解更多有关特定生物仿制药的价格。
雇主应对生物仿制药的策略
接受这些治疗的患者中，有些可能即将或已经残疾，并且经常缺勤或处于短期或长期残疾状态。监测他们的病情进展以确保他们得到所需的护理对于管理成本和改善结果至关重要，包括降低并发症、住院、再入院和其他昂贵的健康事件的风险。如果让患者寻求替代的、次优的治疗，限制生物仿制药或细胞和基因疗法的覆盖范围可能会产生意想不到的后果。消除有时昂贵的最佳治疗的障碍将使患者和计划发起人从长远来看受益。
2023 年仿制药制造商研究计划
虽然没有同期的数据，但 2018 年拉丁美洲的市场价值为 5.17 亿美元，预计到 2025 年将增至 39 亿美元。对于中东和非洲来说，2018 年的价值为 3.448 亿美元，预计到 2025 年将达到 21 亿美元。
最大限度地利用生物仿制药带来的机会
本文件由全威尔士治疗和毒理学中心 (AWTTC) 和威尔士政府编写，随后得到全威尔士药物战略小组 (AWMSG) 的认可。如有任何疑问，请联系 AWTTC：全威尔士治疗和毒理学中心劳特利奇学术中心兰多大学医院彭兰路兰多格拉摩根谷 CF64 2XX awttc@wales.nhs.uk 029 218 26900 本文件中的信息可能会接受审查，并可能随时更新或撤回。AWTTC 和 AWMSG 对使用其内容不承担任何责任。本文件中提供的信息可以使用以下引用复制：全威尔士药物战略小组。最大限度地利用生物仿制药带来的机会：威尔士国家战略。2023 年 1 月。版权所有 AWTTC 2023。保留所有权利。
仿制药安全性评价与监测
3. 产品具有生物等效性，即 (a) 产品不存在已知或潜在的生物等效性问题，且符合可接受的体外标准，或 (b) 如果产品存在已知或潜在的生物等效性问题，则表明产品符合适当的生物等效性标准。
银屑病关节炎中的靶标 - 生物仿制药时代的成本有效
LCC已获得Abbvie，Amgen，Celgene，Eli Lilly，Janssen，Novartis，Pfizer和UCB的赠款/研究支持；曾担任Abbvie，Amgen，Boehringer Ingelheim，Bristol Myers Squibb，Celgene，Eli Lilly，Gilead，Galapagos，Janssen，Janssen，Moonlake，Moonlake，Novarkis，Pfizer和UCB的付费顾问；并已获得Abbvie，Amgen，Biogen，Celgene，Eli Lilly，Galapagos，Gilead，Gsk，Gsk，Janssen，Janssen，Medac，Novartis，Pfizer，Pfizer和UCB的演讲者。jo'd不报告竞争利益。DM报告没有竞争利益。PE已获得Abbvie，BMS，Eli Lilly，Novartis，Pfizer，Roche和Samsung的赠款/研究支持，并曾担任Abbvie，BMS，Bohringer Ingelheim，Galapagos，Galapagos，Eli Lilly，Novartis，Pfizer，Pfizer和Samsung的付费顾问。PGC曾担任Abbvie，Eli Lilly，Galapagos，Gsk，Merck，Novartis，Pfizer和UCB的付费顾问，并已担任Amgen，BMS和Novartis的发言人。PSH曾担任Eli Lilly的付费顾问，并获得了Abbvie，Amgen，Novartis，Janssen和Pfizer的发言人。