XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System仿制
行业指南：竞争性仿制药
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
食品药品管理局如何批准用于皮肤的外用仿制药？
局部皮肤用药品涵盖多种剂型，包括溶液、凝胶、乳膏、洗剂和软膏等。1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法 98-417），俗称《哈奇-瓦克斯曼修正案》，为仿制药（包括局部皮肤用药品）的审批建立了途径，以增加患者获得此类产品的渠道。经批准的仿制药与预先确定的品牌药品（参考上市药物）在治疗上等效，是已证明生物等效性的药物等效物。当在标签规定的条件下给患者使用时，它们预计具有相同的临床效果和安全性。用于评估此类药品生物等效性的研究类型通常取决于药品的作用部位/机制和剂型的复杂性。
肿瘤学中的生物仿制药
ASCO 肿瘤生物仿制药工作组成员 安进公司为弗雷德哈钦森癌症研究中心提供研究资助的 PI 咨询机构：G1 Therapeutics；BeyondSpring；Sandoz；TEVA；SeaGen；ER Squibb；默克；三星、费森尤斯卡比
生物仿制药：十年经验和未来方向改善生物仿制药采用的策略和临床药理学的潜在作用
Yow-Ming Wang，博士 美国食品药品管理局临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任 Yow-Ming Wang 博士目前担任 FDA 临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任。她领导的治疗性生物制品项目旨在通过制定明确的政策、提高审查质量、促进知识共享、建立合作与拓展，促进生物产品开发中的科学和监管卓越性。 Gary Lyman，医学博士，公共卫生硕士，FACP，FRCP（爱丁堡），FASCO 教授；弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学部和临床研究部癌症预防项目高级主管；哈钦森癌症结果研究所卫生保健质量与政策教授和兼职教授；华盛顿大学和杜克大学医学院公共卫生与药学系 Lyman 博士是弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学与临床研究教授，同时还是哈钦森癌症结果研究所医疗质量与政策高级主管。他还是华盛顿大学和杜克大学医学院医学教授和公共卫生与药学副教授。
利用人工智能促进复杂仿制药的开发和监管评估
– 复杂 API – 复杂剂型 – 复杂给药途径 – 复杂药物-器械组合 – 滥用威慑配方 – 口服缓释剂 – 解剖治疗化学 (ATC) – 急性/慢性疾病
用于生物仿制药开发的药效学生物标志物...
罗伯特·J·马戈利斯医学博士健康政策中心隶属于杜克大学，因此其教职员工和学者都尊重学术独立性的传统。杜克大学和马戈利斯中心均不持党派立场，但其成员可以自由发表意见，就重要问题发表看法。
仿制药生物等效性研究指导原则
变换。对数正态分布变量（x）与变异系数（CV）之间的关系为CV 2 = exp（σr 2 ）-1。 *2 使用90％置信区间的评估方法。 *3 本指南中使用的评估方法使用生物利用度的几何平均比率。
生物仿制药在肿瘤学治疗方案上升的时代
鉴定分子靶标和伴侣分子诊断的发展的最新进展为癌症医学的靶向疗法铺平了道路[1，2]。的确，药物化学和抗体工程的新进展已在主要肿瘤类型（例如肺，结直肠癌和乳腺癌）中带来更好的临床结果[1]。在2000年代初期，基于铂的化学疗法是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的主要治疗方法，晚期疾病患者的总生存率（OS）约为8-9个月[3-5]。随后，与高级非量子NSCLC患者的基于铂的化学疗法相比，紫杉醇 /卡铂和贝伐单抗的组合显着延长了OS，其中Me-dian OS在那里达到了大约14个月[6]。在使用贝伐单抗的维护环境中，从诱导开始开始的中位OS已达到约17个月[7]。在高级NSCLC的个性化治疗方法驱动的肺癌治疗中已取得了显着进步。靶标可以是：在HER2和MET等癌细胞中高水平表达的蛋白质；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变EGFR，MET，HER2激酶和细胞生长信号蛋白BRAF；或由染色体易位产生的融合基因，涉及基因，例如ALK，ROS1，RET和NTRK [15]。自2010年以来，新的IM疗法药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统来消除肿瘤细胞，从而导致癌症治疗的范式转移[1，8]。在III期试验中，双重靶向治疗，包括BRAF抑制剂和抗主要进步是基于针对程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab和pembrolizumab（抗PD-1单克隆抗体）和atezolizumab（一种抗PD-L1单克隆抗体）。与NSCLC一样，结直肠癌的患者是从更精确的疾病亚型确定得出的个性化治疗策略中受益的。为例，在一小部分（8-12％）的转移性结直肠癌（MCRC）中发现了BRAF突变，其中大部分位于结肠右侧的原发性病变[9]。