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Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，含佐剂） 2. 定性和定量组成 这些是多剂量小瓶，每瓶含有 5 剂或 10 剂 0.5 毫升，请参阅第 6.5 节。 一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白*，并以 Matrix-M 佐剂。佐剂 Matrix-M 每 0.5 毫升剂量含有： Quillaja saponaria Molina 提取物的组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *通过重组 DNA 技术使用杆状病毒表达系统在源自草地贪夜蛾 Sf9 细胞的昆虫细胞系中生产。 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散体（注射剂）。 分散体为无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nuvaxovid 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的个人 Nuvaxovid 以 2 剂每剂 0.5 毫升的疗程肌肉注射。建议在第一剂服用 3 周后服用第二剂，见第 5.1 节。
高剂量与 MF59 佐剂的免疫原性
1 瑞士洛桑大学医院和洛桑大学移植中心；2 瑞士洛桑大学医院和洛桑大学传染病服务中心；3 瑞士日内瓦大学医院和医学院移植传染病科；4 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学医院肾病学和高血压科；5 西班牙塞维利亚 Virgen del Rocío 大学医院医学部传染病、微生物学和预防医学科；6 西班牙塞维利亚大学 Virgen del Rocío 和 Virgen Macarena 塞维利亚生物医学研究所 (IBiS)；7 西班牙马德里传染病生物医学研究中心 (CIBERINFEC)； 8 瑞士巴塞尔大学医院瑞士移植队列研究 (STCS) 移植免疫学和肾脏病诊所；9 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学内脏外科和医学大学诊所；10 瑞士圣加仑州立医院肾脏病学和移植医学科；11 瑞士卢加诺蒙库科卢加内科和传染病诊所；12 瑞士库尔格劳宾登州立医院肾脏病科；13 瑞士卢加诺提契诺州立医院基金会；14 瑞士伯尔尼大学医院和伯尔尼大学传染病科；15 瑞士洛桑洛桑大学医院和洛桑大学肺病科； 16 瑞士苏黎世大学医院肾脏病科；17 瑞士苏黎世大学医院肺病科；18 瑞士苏黎世大学儿童医院传染病和医院流行病学及儿童研究中心科；19 瑞士日内瓦大学医院移植免疫学部和组织相容性国家参考实验室；20 瑞士苏黎世大学医院传染病和医院流行病学系；21 瑞士苏黎世大学医学微生物学研究所；22 瑞士巴塞尔大学医院临床细菌学和真菌学系；23 瑞士巴塞尔大学生物医学系应用微生物学研究
新型疫苗佐剂及其发展和未来前景
在目前的情况下，免疫接种至关重要，因为它可以保证我们的安全并保护我们免受传染性病原体的侵害。尽管疫苗学领域取得了巨大成功，但我们不仅需要开发安全理想的疫苗来对抗致命感染，还需要在部分或不一致的保护方面提高现有疫苗的质量。一般来说，亚单位疫苗被认为是安全的，但它们大多无法产生最佳免疫反应。因此，很有可能提高含有新型佐剂的疫苗的潜力，从而有效地赋予优越的免疫力。含有新型佐剂的疫苗也可能有助于对抗抗原多样性高的病原体。然而，由于安全性和毒性的限制，很少有人用佐剂获得批准。在这篇综述中，我们主要关注对新型和改良疫苗的需求；佐剂的定义和需求；人相容性佐剂的特点、作用机制；疫苗佐剂、粘膜疫苗佐剂、佐剂在临床开发中的现状及未来的发展方向。
COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva
1 武汉毒株 hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 在 Vero 细胞（非洲绿猴细胞）上产生 3 吸附在氢氧化铝上（总共 0.5 mg Al 3 +），并总共用 1 mg CpG 1018（胞嘧啶磷酸鸟嘌呤）佐剂。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用混悬液（注射剂） 白色至灰白色混悬液（pH 7.5 ± 0.5） 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂） Valneva 适用于主动免疫，以预防 18 至 50 岁人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 主要系列 18 至 50 岁的个人 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 以肌肉注射的方式给药，疗程为 2 剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂后 28 天注射（参见第 4.4 和 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种疗程的数据。已接种第一剂 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 的个人应接种
Shingrix，INN 带状疱疹疫苗（重组，佐剂）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Shingrix 注射用粉末和混悬液 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含有： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 以 AS01 B 佐剂形式含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21 (QS-21) 50 微克 3 源自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为无色至淡褐色乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Shingrix 适用于预防 50 岁或以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（见第 5.1 节）。Shingrix 的使用应符合官方建议。 4.2 用法和用量 用法 初始疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种计划，第二剂可以在第一剂后 2 至 6 个月注射（见第 5.1 节）。尚未确定初始疫苗接种计划后是否需要加强剂量（见第 5.1 节）。对于之前接种过减毒活 HZ 疫苗的个体，可以按照相同的时间表接种 Shingrix（见第 5.1 节）。
快速反应-证据综合：剂量密集佐剂...
剂量密集化疗和标准化疗之间的毒性只有微小差异。在四项试验中，剂量密集化疗组的贫血和口腔炎发生率高于对照组。在两项和四项试验中，接受剂量密集化疗的受试者中，有更高比例的人出现 3 级或以上腹泻和呕吐症状（在试验中分类不同）。荟萃分析的作者指出，使用集落刺激生长因子 (G-CSF) 来降低剂量密集化疗组发生中性粒细胞减少事件的风险，使得不同治疗方法之间的血液学毒性比较变得复杂，两项试验中，剂量密集化疗治疗中记录的白细胞减少症发生率在统计学上显著降低。
COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva
1 截至 2022 年 6 月 24 日，VLA2001 已在巴林和阿拉伯联合酋长国获得紧急使用授权，并在英国获得有条件上市许可，在欧洲获得标准上市许可。2 VLA15 获得 FDA 的快速通道资格。3 VLA1553 获得 FDA 的快速通道资格、欧洲药品管理局的 PRIME 资格，并且还可能有资格获得美国优先审查券。4 适应症因国家/地区而异 - 请参阅您所在国家/地区批准的产品/处方信息 (PI)/用药指南，了解完整信息，包括该疫苗获准使用的剂量、安全性和年龄组，ETEC = 产肠毒素大肠杆菌 (E. Coli) 细菌
抗原、佐剂和同一部位接种对……的影响
摘要 背景 癌症疫苗的目标是诱导对肿瘤抗原的强烈 T 细胞反应，但癌症疫苗的递送方法、时间表和配方尚未优化。佐剂可增强对疫苗抗原的免疫反应。然而，人们对佐剂加抗原及其递送时间表对疫苗部位微环境 (VSME) 中的免疫环境的影响知之甚少。我们假设抗原加工和呈递可能直接发生在 VSME 中，添加 Toll 样受体 3 (TLR3) 激动剂多聚 ICLC (pICLC) 将增强免疫激活标志物，并且在同一皮肤部位重复接种疫苗会进一步增强免疫特征，而不是在不同皮肤位置接种多种疫苗。方法 使用 RNA 测序，我们评估了接受皮下/皮内肽疫苗接种黑色素瘤的患者的 VSME 活检，使用不完全弗氏佐剂 (IFA) 加或不加 pICLC。使用 R 进行差异基因表达分析和基因集富集分析。错误发现率校正 p 值 <0.05 被认为是显著的。结果我们发现在 IFA 中添加肽抗原可增强抗原呈递途径和 VSME 局部的三级淋巴结构基因特征。与单独使用 IFA + 肽相比，在 IFA + 肽中添加 pICLC 在注射 1 周后诱导了免疫学上有利的 VSME，但对三次注射后的 VSME 影响不大。重复在同一部位注射 IFA + 肽抗原诱导的 VSME 具有比在不同旋转皮肤位置注射诱导的 VSME 更多的树突状细胞活化、Th1 优势和 TLR 衔接蛋白基因表达。结论这些数据表明，疫苗接种部位本身可能是对疫苗免疫至关重要的位置，而不仅仅是引流淋巴结，IFA 诱导有利的 VSME，其中 TLR 激动剂在疫苗接种过程的早期最有益，并且同一部位注射导致持续刺激免疫途径，这可能有利于引发抗原特异性 T 细胞扩增。
