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H1 FY25结果（最终）.Docx

澳大利亚墨尔本； 7月1日和美国纽约； June 30, 2021: Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today provided an update on the strategy for bringing rexlemestrocel-L to patients in the United States (US) with chronic low back pain (CLBP) due to degenerative disc disease (DDD) refractory to available therapies, including opioids. 在该患者人群中过度使用阿片类药物仍然是美国医疗保健决策者，监管机构，患者和医生的主要重点，其中超过50％的美国阿片类药物处方是用于治疗CLBP的。 1,6,7中材细胞提出了请求，并希望在本季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的会议，讨论在最近完成的404次雷克斯全雌激素批准的途径，用于在最近完成的404阶段患者304阶段患者在由于退化性背痛的患者身上遭受重生症状疾病而导致的雷克斯全雌激素，该途径是重生的。 “我们期待与FDA讨论至少两年的耐用性疼痛，并且在最近的3阶段试验中观察到的单个Rexlemestrocel-L管理的耐用性疼痛至少减轻了耐用的疼痛，这是前进的。” 中材细胞计划通过包括20％的欧盟患者来利用计划中的美国试验的结果来支持美国和欧盟的潜在产品批准，以提供监管统一，成本效率和简化的时间表，而无需启动欧盟试验。 累计里程碑付款可能会达到10亿美元，具体取决于第三阶段研究和患者采用的最终结果。澳大利亚墨尔本； 7月1日和美国纽约； June 30, 2021: Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today provided an update on the strategy for bringing rexlemestrocel-L to patients in the United States (US) with chronic low back pain (CLBP) due to degenerative disc disease (DDD) refractory to available therapies, including opioids.在该患者人群中过度使用阿片类药物仍然是美国医疗保健决策者，监管机构，患者和医生的主要重点，其中超过50％的美国阿片类药物处方是用于治疗CLBP的。1,6,7中材细胞提出了请求，并希望在本季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的会议，讨论在最近完成的404次雷克斯全雌激素批准的途径，用于在最近完成的404阶段患者304阶段患者在由于退化性背痛的患者身上遭受重生症状疾病而导致的雷克斯全雌激素，该途径是重生的。“我们期待与FDA讨论至少两年的耐用性疼痛，并且在最近的3阶段试验中观察到的单个Rexlemestrocel-L管理的耐用性疼痛至少减轻了耐用的疼痛，这是前进的。”中材细胞计划通过包括20％的欧盟患者来利用计划中的美国试验的结果来支持美国和欧盟的潜在产品批准，以提供监管统一，成本效率和简化的时间表，而无需启动欧盟试验。累计里程碑付款可能会达到10亿美元，具体取决于第三阶段研究和患者采用的最终结果。符合这一策略，中棉及其在欧洲和拉丁美洲的合作伙伴Grünenthal修改了他们的合作协议，其中有资格在欧盟推出产品之前获得高达1.125亿美元的付款，包括已经获得了1750万美元的产品，如果已经获得了1750万美元的付款，那么如果某些临床和法规中的里程碑是满足的，并且是满足的目标。中材细胞还将获得有关产品销售的两位数特许权使用费。关于退行性椎间盘疾病慢性慢性慢性腰痛（CLBP）引起的慢性腰痛会影响大约10-15％的成年人口，相当于美国超过3000万人，而整个EU5的人群近4000万人。1个变性椎间盘疾病（DDD）引起的椎间盘痛是成人CLBP最常见的病因。4,5个美国和eu.5的700万患者被认为遭受了由退行性椎间盘疾病引起的CLBP，4-6一种疾病涉及椎间盘炎症和椎间盘退化，这是由于各种因素，包括年龄，创伤或遗传性预先定位。背痛会导致比任何其他状况更大的残疾，并且在医疗保健系统6上造成了大量直接和间接成本，包括在该患者人群中过度使用阿片类药物。对于保守治疗失败的CLBP患者，包括阿片类药物，脊柱注射和手术（例如脊柱融合或全盘关节置换术）几乎没有治疗选择。3,8,9 2018年，美国有67,000多例药物过量死亡发生，其中近47,000名（70％）与阿片类药物有关。3,8,9 2018年，美国有67,000多例药物过量死亡发生，其中近47,000名（70％）与阿片类药物有关。7多50％以上的阿片类药物处方是用于治疗CLBP的1-3，尽管阿片类药物与严重且潜在的威胁生命的副作用相关，并且没有在治疗CLBP的治疗中表现出疗效。关于中材细胞中肌细胞是开发同种异体（现成的）细胞药物的全球领导者，用于治疗严重和生命的炎性疾病。该公司利用其专有的间质谱系细胞治疗技术平台来建立大量的晚期产品候选者组合，通过释放抗炎和调节抗炎系统的多重效应器臂来对严重的炎症做出反应，从而大大减少伤害炎症过程。