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World File Search System内毒素
endosafe®Nexgen-pts™在无菌复合药房中|查尔斯河
•专有endosafe®Nexgen-PTS™内毒素检测软件版本10.1确保用户完全符合FDA的21 CFR Part 11
从 CDMO 角度进行材料鉴定：阶段性...
第三阶段/商业化，美国+欧盟：1 类或 2 类非关键组件的 CoA + 关键组件的 VE，+ 3 类的无菌性；容器的无菌性、完整性和内毒素，MOC 必须是 1 类或 2 类
评估重用聚氨酯泡沫的可行性（PUF ...
空气中发现的空气动力学直径不同的颗粒由于对人类健康的影响而成为优先污染物。1大气颗粒物的很大一部分是生物素，2-4，由生物学来源的颗粒组成，包括细菌，真菌，古细菌，病毒，花粉，其碎片，成分和副产物，例如DNA，内毒素，内毒素和霉菌毒素。监测生物杂质对于评估空气质量，尤其是关于公共卫生，环境生态学和与大气化学有关的方面至关重要的。因为在典型的室内和室外环境中的生物溶质浓度相对较低或经历了强烈的时间波动，因此没有生物素溶胶采样器可以使用单个分析工具来确定它们中存在的微生物的特定特征，因此存在强大的相互依存性，因此在研究中存在循环依赖性的工具，并研究了工具技术和工具技术和工具技术。5,6
微生物学
首先，在LAL测试中的一些历史和一般的热原检测方法的演变。近年来，这个故事经历了令人眼花spe乱的演变，自从兔子通过Limule Amoebocytes进行了热源测试，然后是哑光测试，最终是创新的重组方法。兔热原试验。在20世纪初开发，正是在1920年代，热源试验对于测试可注射量的没有热生产物而言至关重要。它包括测量通过静脉注射要检查的产物的无菌溶液引起的兔子引起的温度升高。第2.6.8章是1986年首次在欧洲药典中出版的。今天仍在某些AMM文件中描述，实际上尽管存在体外替代方案，但欧洲药典委员会决定于2021年6月决定采取措施，以便在5年内在欧洲药典的兔子上全部更换金刚蛋白。测试lal。LAL测试的历史可以追溯到1956年，当时科学家Frederick Bang和Jack Levin发现Limulus Polyphemus（Horseshoe）的蓝血包含能够挽救人类生命的蛋白质。在存在细菌内毒素的情况下，血细胞中含有的活性成分凝结。然后，LAL测试开始以公认的制药行业的公认方法进行销售。垫子测试。重组方法。这一发现是开发了不同剂量方法的发现：最终点，动力学浊度法，动力学比色法和最终点比色法。在1970年，FDA批准了LAL测试作为兔子测试的替代方法，以鉴定内毒素在药物，有机产品和医疗设备中的存在。但直到1980年代，该测试才加入了美国药典（1980年，目前是第85章），然后是欧洲药典（1989年，目前是第2.6.14章），被认为是一种检测Pyrogens的官方方法。在减少动物的使用过程中，在2009年（第2.6.30章）中将单核细胞激活的试验添加到欧洲药典中，以提供对兔子上黄木测试的体外替代方法，从而可以检测内毒素和非耐毒素毒素的毒素毒素。，尽管为鼓励制造商使用哑光测试而不是在兔子上的热源测试而做出了众多努力，但其中很少有人跨越了课程。这些也许是重组方法，最终将转移兔子的用户。他们在2000年代开始出现，正是欧洲药典，首先显示了其通过正式使用重组试剂（重组或RFC因子）在2021年1月使用重组试剂（第2.6.32章）来忍受3R方法的动机。其他重组“ Full Cascade” RCR（重组级联警区）的营销占据了内毒素世界的一场革命，该革命在50多年的时间内保持非常平静。如果制药行业对Limule的兴趣使其成为受保护的物种，那么它是迈向100％“动物”内毒素测试的新一步，这使我们能够对3R计划做出反应（替换，减少，精炼）。
接触金属加工液的工人 (MWF) - IRSST
2.2 样品采集 ................................................................................................................................ 11 2.2.1 金属加工液 (MWF) 样品 .......................................................................................................... 11 2.2.2 水样 ................................................................................................................................ 11 2.2.3 空气样品 ............................................................................................................................. 11 2.2.4 可吸入粉尘 ............................................................................................................................. 12 2.2.5 内毒素 ............................................................................................................................. 12 2.2.6 油雾 ............................................................................................................................. 12 2.2.7 换气 ............................................................................................................................. 12 2.2.8 空气中的颗粒物 ............................................................................................................. 12
测试解决方案目录
在1970年代，在商业上引入了LAL（Limulus amebocyte裂解物）测试。lal源自大西洋马蹄蟹（Limulus polyphemus）的血细胞或阿米亲细胞。在弗雷德里克·邦（Frederick Bang）和杰克·莱文（Jack Levin）观察到，马蹄蟹的amebocytes含有凝血剂，该凝血细胞含有一种凝血剂，该凝血细胞含有凝结剂，该凝结剂在存在革兰氏阴性bacte ria的情况下形成。他们认识到这种凝血剂可以用作测试药物的确定方法，以便存在革兰氏阴性菌及其内毒素。在1977年11月4日在联邦公报上发布的通知中，FDA描述了使用LAL作为人类生物产品和医疗设备中内毒素的终产生测试的条件。FDA广泛认识到，LAL检验比兔热原试验更快，更有道德，更具生态和更有效。此外，LAL测试的劳动力密集度比兔子测试较少，这使得在一天中可以进行许多测试。
Transit®-CHO转染套件
转染时细胞密度（％汇合）。转染时CHO细胞亚型的建议细胞密度≥80％汇合。确定每个CHO细胞亚型的最佳细胞密度，以最大程度地提高转染效率。在转染前18-24小时将细胞划分，以确保细胞在转染时积极分裂并达到适当的细胞密度。DNA纯度。使用高度纯化，无菌和无污染物的DNA进行转染。无内毒素且具有260/280的吸光度比为1.8-2.0的质粒DNA准备。DNA，因为它可能包含高水平的内毒素。我们建议使用Miraclean®内毒素去除试剂盒（miR 5900）从DNA制备中去除内毒素的任何痕迹。TransIt® -cho试剂：DNA比。作为起点，使用3 µL每1 µg DNA的反式IT-CHO试剂。可以通过从每µg 1-5 µl的DNA滴定试剂来确定最佳的反式IT-CHO试剂与DNA比。请参阅第3页的表1，以获取建议的起始条件。CHOMOJO试剂：DNA比率。根据细胞培养和实验条件，可能需要不同的Cho Mojo试剂量。最佳的Cho Mojo试剂：DNA比应通过滴定从每µg每µg DNA滴定为0-2 µl的试剂来确定。请参阅第3页的表1，以获取建议的起始条件。复杂的形成条件。准备trans It-cho：Cho Mojo：无血清生长培养基中的DNA复合物。Mirus建议Opti-Mem I还原媒介。细胞培养条件：适当的培养基中，有或没有血清的培养细胞。无需执行介质更改即可去除转染络合物。反式转染试剂盒在没有转染后培养基变化的情况下进行转染时会提高效率。存在抗生素：抗生素将抑制转染复合物的形成，因此应排除在复合形成步骤中。可以将转染复合物添加到包含低水平抗生素（0.1-1倍终浓度的青霉素/链霉素混合物）的完整培养基中生长的细胞中。转染后的孵育时间。确定每种细胞类型后转染后最佳的孵育时间。最佳孵育时间通常为24-72小时，但会根据实验的目标，质粒的性质和表达蛋白质的半衰期而变化。
Endosafe® Nexgen-PTS™ 产品说明书 | Charles River - NET
源自鲎的 LAL 试剂是目前最灵敏、最可靠的内毒素检测方法，随着技术的进步和数十年的研发，我们已能够大大减少我们成熟的试剂盒技术中使用的 LAL 量。与传统检测相比，该技术仅使用裂解液的 1/20，使我们能够支持人道做法并优化我们的资源，同时减少对鲎种群的影响。
2型糖尿病和肝病：贯穿肠道...
摘要：2型糖尿病是全球广泛的疾病，是代谢综合征的基石之一。使用侵入性和无创技术证明了糖尿病与肝纤维化进展之间存在牢固的关系。2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者的脂肪纤维化进展比没有糖尿病的患者更快。许多混杂因素使确定所涉及的确切机制很难。到目前为止，我们所知道的是，肝脏纤维化和T2DM都是代谢功能障碍的表达，我们认识到类似的危险因素。有趣的是，两者都是由代谢性内毒素血症促进的，这是一种低级炎性疾病，是由于内毒素水平升高而引起的，与肠道营养不良和肠道通透性增加有关。通过代谢和炎症机制，肠道微生物群在肝病进展中的作用有广泛的证据。因此，与糖尿病有关的营养不良可以充当NAFLD自然进化的一种修饰。除了饮食外，降血糖药物在这种情况下起着重要作用，它们的好处也是肠道中效应的结果。在这里，我们提供了解释糖尿病患者为何向肝细胞癌（HCC）表现出更快进展的机制的概述，尤其是那些尤其是涉及肠道轴的人。