物理形态和储存 产品以颗粒形式供应,堆积密度约为 0.7 g/cm³。标准包装为袋子和散装容器(八角形 IBC = 由瓦楞纸板和内衬袋制成的中型散装容器)。可根据协议使用其他包装材料和通过公路或铁路筒仓车运输。容器应仅在加工或干燥前立即打开。为确保交付的产品吸收尽可能少的水分,容器应存放在干燥的房间中,并在取出部分数量后务必再次小心关闭。原则上,该产品可以储存很长一段时间。储存在冷藏室的容器在打开前应与环境温度平衡,以避免颗粒上凝结。无论储存条件如何,都应按照我们的建议预先干燥产品,并且最好使用封闭的传送系统装载机器。
3.实验室通风和排烟罩 ......................................................................................................3-1 A.范围 ................................................................................................................................3-1 B.一般实验室通风设计问题 .............................................................................................3-1 C. 可变风量 (VAV) 系统 .............................................................................................................3-3 D. 负压 .............................................................................................................................3-4 E. 歧管 .............................................................................................................................3-5 F. 室内气流/压力控制装置和控制系统 .............................................................................3-6 G. 送风布置 .............................................................................................................................3-7 H. 管道 .............................................................................................................................................3-9 I.排气扇和系统 .............................................................................................................3-10 J.建筑物排放和风工程................................................................................................3-12 K. 紧急通风......................................................................................................................3-14 L. 紧急电源......................................................................................................................3-15 M. 通风罩 - 构造和安装......................................................................................................3-15 N. 通风罩 - 面速度.............................................................................................................3-18 O.通风罩 - 窗扇.............................................................................................................3-18 P. 通风罩 - 高氯酸/热酸使用.............................................................................................3-19 Q.空气清洁.............................................................................................................3-20 R. 专用、受控气候和冷藏室.............................................................................................3-21 S. 通风罩 - 调试和性能测试.............................................................................................3-22
• 医疗保健 – 公共共享空间和等候区、食堂和食物准备区、办公室、病房和诊室、牙科诊所、洁净室和研究实验室、负压或正压应用、 IVF 诊所、患者免疫抑制区(化疗治疗和等候区)• 食品和饮料 – 洁净室和测试实验室、生产线洁净空气区、原材料或成品存储区、面包店、内部用餐区• 生命科学 – 公共共享空间和等候区、食堂和食物准备区、办公室、洁净室和研究实验室、大麻种植屋、负压或正压应用• 仓储和物流 – 产品存储区、工作站附近的局部污染控制(肉类加工厂/冷藏室)• 微电子、数据中心和开关室• 工业 – 石化设施、金属精炼和纸浆和造纸厂、木材设施、焊接/油雾应用、印刷设施、包装生产的控制室• 采矿和石油钻井平台 – 员工住宿区。
用于储存疫苗和试剂的前开式冰箱,具有自动关闭、隔热、双钢化玻璃展示门。冷藏室和外部的构造采用经过白色处理的钢板。产品温度维持符合 DIN 13277。高密度聚氨酯绝缘。环保且经欧盟批准的 R-600 制冷剂。自动、多管、强制空气蒸发器。强制空气冷凝器。具有 NFC 连接功能的远程控制控制器。 XL 尺寸的字母。安全系统具有高温、低温、开门、温度传感器故障等声音报警。当门打开时发出声音开门警报,直到门关闭才会停止。断电报警。独立电池,保证控制器和温度探头及存储器的运行12小时不因断电而中断。最高和最低温度记忆。无电源接触安全装置。均匀的 LED 室内照明。五个高度可调节的烤架,可轻松拆卸以便清洁。
• 冰箱和冷冻柜必须足够大,以容纳全年的库存,而不会拥挤(例如流感季节或返校期间)。 • 冷藏室应保持 36°F 至 46°F(2°C 至 8°C)之间的温度,以保证疫苗的存活。 • 冷冻室应保持 -58°F 至 +5°F(-50°C 至 -15°C)之间的温度。 • 储存疫苗的冰箱和冷冻柜必须直接插入墙上插座,并安装插头保护装置。 • 每个冰箱和冷冻柜必须包含足够数量的水瓶,以帮助在高峰使用或停电期间保持适当的储存温度。这些水瓶也应贴上“请勿饮用”的标签。食物和饮料不应与疫苗一起存放。 • 疫苗和稀释剂必须放在同一个盒子里,稀释剂不得冷冻。 • 将保质期最早的疫苗放在保质期较晚的疫苗前面。 • 在货架上贴上标签以便正确识别疫苗,包括标记 TVFC/ASN 计划疫苗,以区别于私人购买的疫苗。
设施:PCR 装置-自动热循环仪(Applied biosystems)凝胶文档系统(Biorad)、HPLC – 制备和分析(Shimadzu)、二氧化碳培养箱、蛋白质凝胶电泳系统(Amersham Pharmacia)、色谱柱(Amersham Pharmacia)、冷冻离心机(Heraeus)、分光光度计(Shimadzu 2)、14 升发酵罐 - 全自动(Scigenics)、迷你发酵罐(Eyela Inc. Japan)、伽马计数器(ECI)、相差显微镜(Nikon,日本)、倒置相差显微镜(Olympus CK 40)、冻干机(Yamata Neocool,日本)、电子天平(Mettler)、实时 PCR 应用生物系统)、纳米分光光度计、低温恒温器、-80˚C 深度冷冻机(Thermo、Panasonic、 Eppendorf)、脉冲场凝胶电泳 (PFGE)-Bio-Rad、II 级生物安全柜、步入式冷藏室、多模式平板读数器、荧光细胞分选器- FAC、带照相机附件和其他配件的倒置显微镜、荧光显微镜、植物组织培养设施、动物细胞培养设施、斑马鱼设施、秀丽隐杆线虫设施、小动物设施。
99m TC,导致了放射性药物的放射性药物(RCY)和PCA恶性肿瘤中SPECT成像和放射性手术的稳定性。进行了各种临床前测定,以评估冷藏室获得的[99m TC] TC-PSMA-I&S。这些测定法包括对RCY,盐水的放射化学稳定性,亲脂性,血清蛋白结合(SPB),LNCAP-PCA细胞的AFINIS(结合和内在化研究)以及NAIVE和LNCAP-PCA-PCA-PCA-BEARINE小鼠中的生物生物分布。用良好的RCY(92.05%±2.20%)获得了放射线药物,并保持稳定6小时。确定亲脂性为-2.41±0.06,而SPB为〜97%。与LNCAP细胞的结合百分比为9.41%±0.57%(1 h)和10.45%±0.45%(4 H),其中有结合材料的结合百分比为63.12±0.93(1 H)和65.72%±1.28%(4 H)的结合材料。使用过量未标记的PSMA-I&S的阻止测定,导致结合百分比降低了2.6倍。在肿瘤中[99m TC] TC-PSMA-I&S的离体生物分布率高的高积累,肿瘤与互机的肌肉比率约为6.5。总而言之,[99m TC] TC-PSMA-I&S通过使用新鲜洗脱的[99m TC] NATCO 4进行了放射性标记,从而成功获得了良好的RCY和
设施。拆除和更换为设施的 (2) 个步入式冷藏室服务的制冷和冷却设备 — — 。这包括:�� 拆除 (3) 个制冷剂压缩机和相关制冷剂管道,断开相关冷凝水和能量回收管道。还包括断开与现有电源面板的连接。�� 安装 (2) 个新的制冷剂压缩机、制冷剂管道,包括温度和控制附件。包括连接到相关的冷凝水和能量回收管道。在重新连接到新设备之前,现有冷凝水和能量回收管道需要进行吹扫、清洁和压力测试。还包括连接到新的电源面板。�� 拆除 (6) 个单元冷却器(壁挂式和天花板式)和相关制冷剂管道、温度和控制附件。还包括断开与现有电源面板的连接。�� 安装 (4) 个新的单元冷却器,将新的制冷剂管道安装到相关的压缩机、温度和控制附件上。包括新的冷凝水 DFD 项目 13L3HRebid2 第 A-2 页 1 管道到排水管、所有管道绝缘和电线/连接。要重新使用的现有 2 部分制冷剂管道需要清洗、清洁、压力 3 测试,然后重新连接到新管道。 4 ��� 安装新的 208V 电源面板和所有制冷剂压缩机的启动器 5 。将所有压缩机和 208 V 单元冷却器从现有电源上断开 6
• 遵守先进先出/最先进先出原则,避免不必要的浪费。 • 始终确保疫苗保存在规定的温度限制内 • 接种结束后,必须丢弃装有未使用剂量的疫苗瓶。 • 切勿将用于接种疫苗的已打开的多剂量疫苗瓶运输或放回冷链 - 应将其丢弃。 • 药品或受管制物质只能由根据《国家环境管理:废物法》(2008 年)(2008 年第 59 号法案)授权销毁药品或药品废物的废物处理设施销毁。 • 不得将 COVID 19 疫苗丢弃到市政污水系统或运往垃圾填埋场或垃圾处理场的垃圾中。 • 所有疫苗和属于附表 0-4 的任何其他药物都必须在《国家环境管理:废物法》(2008 年)(2008 年第 59 号法案)授权销毁药物或药物废物的废物处理设施中销毁,并且此类销毁必须由南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 认证。 • 所有过期、废弃、无法使用和 COVID 19 疫苗都必须隔离在冰箱/冰柜/冷藏室的安全指定区域。 • 疫苗处理必须在主管药剂师和/或疫苗接种点经理批准后进行。
过去几年来,该研究所在维持方面付出了巨大努力。由于在扩大疫苗生产规模方面进行了战略性接触,世界银行支持的畜牧业生产力和复原力支持项目 (L-PRES) 正在向该研究所提供支持,以扩大其现有的灌装和精加工生产线,同时努力确保为完成新的疫苗生产设施提供资金。在英国 FCDO 的支持下,NVRI 审查了去年进行的疫苗商业化可行性报告的关键方面。根据 Propcom + 计划,获得了一项气候复原力基础设施开发 (CDEL) 拨款,用于装备 PPR 疫苗生产实验室。这将使 NVRI 能够在未来 12 个月内将 PPR 和 NDV I-2 疫苗的产量提高三倍。在 2023 年取得成功的基础上,继续加强员工能力建设,在埃塞俄比亚非洲联盟泛非疫苗中心 (AU-PANVAC) 实验室对 12 名人员进行了新疫苗生产技术培训以及其他专业培训。六 (6) 名员工还参观了位于意大利的 IMA-Life 无菌和冻干解决方案工厂,作为咨询工作的一部分,与冻干机和灌装及完成生产线的制造商进行交流。此次访问提供了技术见解,使 NVRI 能够选择合适的无菌疫苗生产设备。为了为生产活动提供替代备用电源,生产设施安装了太阳能发电装置。细菌疫苗生产实验室进行了大规模改造,以提高其运营效率。我们还投资于改善冷链基础设施,安装新的冷藏室以及引入可持续能源解决方案来支持疫苗生产。这些设施预计将于 2025 年第一季度末完工。这些努力代表了对 NVRI 疫苗生产的重大投资,并将优化制造运营、技能和产能,因为我们将继续努力实现规模化和商业化。