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World File Search System冻干粉
Vectormune FP ILT+AE；通用名：禽痘、禽传染性喉气管炎疫苗（活、重组）和禽脑脊髓炎疫苗（活）
1. 兽药名称 Vectormune FP ILT+AE 鸡用注射用冻干粉和悬浮液溶剂 2. 定性和定量组成 每剂（0.01 毫升）含： 活性物质： 表达膜融合蛋白和禽传染性喉气管炎病毒衣壳蛋白的活重组鸡痘病毒（rFP-LT） 2.7 至 4.5 log10 TCID50* 禽脑脊髓炎病毒，Calnek 1143 株（AE） 2.7 至 4.5 log10 EID50** * 50% 组织培养感染剂量 ** 50% 蛋感染剂量 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用冻干粉和悬浮液溶剂。冻干粉：白褐色。溶剂：透明蓝色液体。 4.临床特点 4.1 适用物种 鸡 4.2 使用指征，指定适用物种 用于对8至13周龄的鸡进行主动免疫，以减少鸡痘引起的皮肤病变、禽传染性喉气管炎引起的临床症状和气管病变以及防止禽脑脊髓炎引起的产蛋损失。 免疫开始时间 鸡痘和禽传染性喉气管炎：接种后3周 禽脑脊髓炎：接种后20周 免疫持续时间： 鸡痘：接种后34周。 禽传染性喉气管炎和禽脑脊髓炎：接种后57周。 4.3 禁忌症 无。
Gly26~Val130 分子量：41.4kDa 纯化：> 90% ...
20mM Tris，150mM NaCl，pH8.0，含有1mM EDTA，1mM DTT，0.01％SKL，5％海藻糖和Proclin300。 剂型 ： 冻干粉 标签 ： N端His和GST标签 来源 ： 大肠杆菌 生物体 ： 褐家鼠（大鼠）
不要犯这些可预防的疫苗接种错误！
Menveo (GSK) 用于预防 A、C、W 或 Y 群脑膜炎球菌病，有两种不同剂型：1) 一瓶含有所有四种血清型的液体；2) 两瓶装，包括 MenCYW 液体成分和一瓶含有 MenA 冻干粉成分的药瓶。如果使用两瓶装且患者仅接受稀释剂，则无法预防 A 群脑膜炎。A 群脑膜炎在美国非常罕见，但在其他一些国家很常见。如果仅接受 MenCYW 稀释剂剂量的患者不打算出国旅行，则无需重复剂量。否则，应使用正确配制的 Menveo 或 MenQuadfi（MenACWY，赛诺菲）剂量重复剂量。错误剂量和重复剂量之间没有最短间隔。
Noble IB 4-91 - 欧盟委员会
1. 兽药名称 Nobilis IB 4-91 冻干粉用于鸡的眼鼻悬浮液/饮用水中 2. 定性和定量成分 每剂重组疫苗含有： 活性物质：减毒活禽传染性支气管炎病毒 (IBV)，变异株 4-91：≥ 3.6 log10 EID 50 * * EID 50：50% 胚胎感染剂量 - 使 50% 接种的胚胎感染所需的病毒滴度。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 冻干粉用于鸡的眼鼻悬浮液/饮用水中。小瓶：灰白色/奶油色颗粒 杯子：灰白色，主要为球形 4. 临床特点 4.1 目标物种 鸡。 4.2 使用指征，指定目标物种 对鸡进行主动免疫，以减轻由变异株 IB 4-91 引起的传染性支气管炎呼吸道症状。 4.3 禁忌症 无。 4.4 针对每个目标物种的特殊警告 仅给健康动物接种疫苗。疫苗病毒可能会从接种疫苗的鸡传播给未接种疫苗的鸡，因此应注意将接种疫苗的鸡与未接种疫苗的鸡分开。接种疫苗后，请洗手和消毒双手和设备，以避免病毒传播。 4.5 特殊使用预防措施 动物使用特殊预防措施 Nobilis IB 4-91 仅适用于保护鸡免受由 IBV 变异株 4-91 引起的呼吸道疾病症状的侵害，不能替代其他 IBV 疫苗。该产品应仅在确定 IBV 变异株 4-91 在该地区具有流行病学相关性后使用。应注意避免将变异株引入不存在该变异株的地区。
新西兰数据表1。产品名称
一瓶冻干粉末用于浓缩液用于输注的溶液，可提供100毫克的曲妥珠单抗Deruxtecan。重建后，一个5 ml溶液的一瓶可提供20 mg/ml的曲妥珠单抗Deruxtecan（请参阅第4.2节的剂量和给药方法）。曲妥珠单抗deruxtecan是由三个组成部分组成的抗体 - 药物结合物（ADC）：1）一种人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体（MAB），具有与trastuzumab相同的氨基酸序列，与trastuzumab相同基于四肽的可裂解接头。deruxtecan由接头和拓扑异构酶I抑制剂组成。通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生抗体，而拓扑异构酶I抑制剂和接头是通过化学合成产生的。大约8个deruxtecan分子附着在每个抗体分子上。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。
761158Orig1s000 多学科评审摘要...
申请类型 BLA 申请编号 761158 优先级或标准优先级 提交日期 2019年12月5日 收到日期 2019年12月5日 PDUFA 目标日期 2020年8月5日 部门/办公室 血液系统恶性肿瘤部 II/肿瘤疾病办公室 审查完成日期 2020年8月5日 既定名称 BLENREP (拟议) 商品名 Belantamab mafodotin-blmf 药理类别 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向抗体-药物偶联物 代号 GSK2857916 申请人 葛兰素史克知识产权发展有限公司 英国 制剂 注射用：100毫克作为单剂量小瓶中的冻干粉，用于重构和稀释 给药方案 2.5毫克/千克静脉输注约30分钟每 3 周一次 申请人 建议适应症/人群
NetSpot®（用于镀耐加仑的套件（68GA ...
•将Galliapharm发电机出口线的雄性luer连接到无菌针（21g至23G）。•将小瓶1连接到Galliapharm发电机的出口线，通过将针头穿过橡胶隔隔板，然后将小瓶放在铅盾容器中。•根据使用Eckert＆Ziegler提供的Galliapharm发电机的说明，将发电机直接通过针头将发电机洗脱到小瓶1中，以便用5 mL的洗脱器重新构造冻干粉末。手动或通过泵进行洗脱。•在洗脱结束时，通过从橡胶中隔中去除针头，与小瓶1断开发电机，然后立即（不要延迟缓冲液添加超过10分钟）在1-ml无菌Inringe中添加KIT反应缓冲液（（（尺寸21G至23G），均为23G）；如表1所确定的反应缓冲量）。•撤回注射器和0.2 µm无菌空气通风过滤器。
复杂药物产品的冻干：配方挑战和扩大规模
冻干（也称为冷冻干燥）是一种通过水或其他溶剂的升华和解吸将液体转化为固体的过程。该过程包括三个高度相互关联的阶段：冷冻、初级干燥（升华）和二次干燥（解吸）。冻干通常用于稳定在液体或冷冻形式下不稳定的活性药物成分 (API) 和配方。由于冻干不需要加热，因此它是热敏感 API 和生物制剂（如蛋白质和肽）的理想干燥方法。当使用冻干制造肠外药物产品时，所得粉末被密封在小瓶、药筒或注射器内。在给药前，将冻干粉重新配制或与液体稀释剂混合，以形成用于注射的均匀溶液或悬浮液。冻干粉的高表面积允许在床边快速重新配制（即补液）和注射，这对于紧急产品特别有用。这些产品高度稳定，保质期通常超过两年。冻干也可用于生产中间粉末，然后进一步加工成最终剂型。例如，可将具有高残留溶剂含量和热敏感性的粉末冻干，以在进行进一步加工之前除去溶剂。冻干也可用于生产稳定、可流动的粉末，以进行研磨或直接压片。在需要非常小的填充量的粉末填充中，将粉末溶解在液体中并冻干有助于控制重量，因为控制液体填充的体积更容易。冻干最重要的特性或许是它与无菌操作的兼容性，使其成为从开发开始的肠外给药的可靠选择。 2013 年至 2015 年，获批的注射和输注药物中，有一半是冻干产品，而 1990 年至 1981 年，冻干产品仅占 10%。这其中包括价值数十亿美元的小分子药物 Alimta®，以及 Lupron Depot®、Keytruda® 和 Herceptin® 等重磅生物制剂。随着复杂配方和水稳定性较差的生物制剂变得越来越普遍，冻干药物产品的增长预计只会持续下去。
Qdenga 登革热四联疫苗（减毒活疫苗）...
Qdenga 是什么？Qdenga 是武田登革热四价疫苗（减毒活疫苗）的商品名，该疫苗由德国 IDT Biologika GmbH 公司通过重组 DNA 技术开发，在 Vero 细胞中生产，为武田公司生产。该疫苗由经过分子鉴定的减毒登革热血清型 2 病毒株和 3 种重组登革热病毒株组成，这些病毒株表达与登革热血清型 1、3 和 4 相对应的表面抗原。血清型特异性表面蛋白的基因被设计到登革热 2 型骨架中。本产品含有转基因生物 (GMO)。Qdenga 登革热四价疫苗（减毒活疫苗）是一种白色至灰白色注射用冻干粉（致密块）。它装在 2 毫升 USP 和 Ph.Eur Ⅰ型透明硼硅酸盐玻璃小瓶中，配有溴丁基橡胶制成的药用级橡胶塞和 13 毫米铝制卷边盖，带绿色翻盖密封。它以与稀释剂一起包装的单剂量小瓶形式提供，每包 10 剂。疫苗单剂量小瓶每 0.5 毫升剂量包含以下活性成分：
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
重构说明 • 从冰箱中取出注射套件，等待 15 分钟，使预充式注射器和药品在制备前恢复到室温。 • 将药瓶适配器连接到药瓶上。 • 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，并检查里面的注射用无菌水，确保没有可见颗粒。 • 取下预充式注射器的盖子，并将注射器连接到药瓶适配器上。 • 将连接注射器中的所有注射用无菌水注入装有冻干粉的药瓶中。这将提供 50 mg/mL 的最终浓度。 • 轻轻旋转药瓶以重构药品。请勿摇晃或剧烈搅拌。 • 让药瓶静置最多 3 分钟，使气泡消失。 • 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。 • 正确混合后，WINREVAIR 应呈透明至乳白色、无色至浅棕黄色，且无团块或粉末。 • 如果处方规定使用 2 瓶，请重复本节中的步骤以准备第二瓶。 • 尽快使用配制溶液，但不得晚于配制后 4 小时。丢弃未使用的配制溶液。