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World File Search System冻干粉
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
Qdenga（登革热四价疫苗（减毒活疫苗））2. ...
1. 药品名称 Qdenga (登革热四价疫苗 (减毒活疫苗)) 2. 定性和定量成分 稀释后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1 (减毒活疫苗)*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 2 (减毒活疫苗)#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 3 (减毒活疫苗)*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 4 (减毒活疫苗)*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。血清型特异性表面蛋白基因被设计到登革热 2 型骨架中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。 重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（压实块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上个体的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 4 岁以上的个人应分两剂（0 和 3 个月）服用 0.5 毫升 Qdenga。尚未确定是否需要加强剂量。其他儿科人群（<4 岁儿童） Qdenga 对 4 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第 4.8 节中描述，但无法就剂量提出建议。
BCG疫苗（冷冻干燥）
1。药用产品BCG疫苗的商品名（冷冻干燥）1 ml（0.1 mL x 10剂量 / 0.05 ml x 20剂量）2。质量和定量成分BCG疫苗是一种实时冷冻疫苗，该疫苗从牛肉杆菌的减毒菌株中得出。（芽孢杆菌）用于预防结核病。它含有谷氨酸钠作为稳定剂。疫苗符合W.H.O.的要求通过W.H.O.中概述的方法进行测试。979（2013）。BCG疫苗（冷冻干燥），1ML含有冷冻干燥粉末和用于重建的稀释剂（注射氯化钠）。成分活，减弱的BCG疫苗（芽孢杆菌葡萄蛋白菌株）每个0.1 mL都包含：2 x 10 5和8 x 10 5 c.f.u.用氯化钠注射剂量重构：0.05毫升，一岁以下婴儿的皮内。：0.1毫升，一岁以上儿童的皮内。3。药物形式的冻干粉末用于注射4。临床数据4.1。治疗适应症应定期给所有有早期暴露于结核病的婴儿的婴儿。该疫苗应在孩子出生后不久就进行。BCG生命早期给药提供了高水平的保护，尤其是针对严重的儿童结核病和结核性脑膜炎。在结核病患病率低的国家中，BCG疫苗应仅限于已知结核病病例的医院人员和结核蛋白负面接触等高风险群体。可以与DTP，DT，TT，麻疹，脊髓灰质炎，肝炎B，B型嗜血杆菌，黄热病疫苗和维生素A补充剂同时进行疫苗，但在单独的部位。
依托泊苷 1. 暴露数据
依托泊苷有 50 或 100 mg 液体胶囊和 20 mg/mL 注射液两种形式。明胶胶囊中还可能含有柠檬酸、明胶、甘油、氧化铁、对羟基苯甲酸酯（乙基和丙基）、聚乙二醇 400、山梨醇和二氧化钛。注射用依托泊苷浓缩液是药物在载体中的无菌非水溶液，载体可以是苯甲醇、柠檬酸、乙醇、聚乙二醇 300 或聚山梨醇酯 80。注射用浓缩液为澄清的黄色溶液，pH 值为 3-4。注射用依托泊苷磷酸盐是一种无菌、无热原的冻干粉，含有柠檬酸钠和葡聚糖 40；用注射用水将药物稀释至 1 mg/mL 浓度后，溶液的 pH 值为 2.9（Gennaro，1995 年；美国医院处方服务处，1997 年；加拿大药学协会，1997 年；英国医学协会/英国皇家药学协会，1998 年；Editions du Vidal，1998 年；Rote Liste Sekretariat，1998 年；Thomas，1998 年）。英国药典要求限制以下杂质：4′-羧基乙基亚木脂素 P、苦基乙基亚木脂素 P、α-乙基亚木脂素 P、木脂素 P 和 4′-去甲基表鬼臼毒素（英国药典委员会，1994 年）。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
Shingrix 产品专论
剂型 SHINGRIX 是一种注射用混悬液，以单剂量冻干糖蛋白 E (gE) 小瓶提供，可与随附的佐剂混悬液小瓶一起配制。配制后的单剂量为 0.5 毫升。冻干粉为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。组成 重构后，一个剂量 (0.5 mL) 包含： 水痘带状疱疹病毒 gE 1 50 mcg 皂树 21 级分 (QS-21) 2 50 mcg 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 2 50 mcg 附加赋形剂 粉末 (gE)： 磷酸氢二钾 聚山梨醇酯 80 磷酸二氢钠二水合物 蔗糖 悬浮液 (AS01 B 佐剂系统)： 胆固醇 二油酰磷脂酰胆碱 无水磷酸二钠 磷酸二氢钾 氯化钠 注射用水 1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 2 AS01 B 佐剂系统由植物提取物皂树 21 级分组成（QS-21）（50 mcg）和来自明尼苏达沙门氏菌的 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL)（50 mcg）与二油酰磷脂酰胆碱 (DOPC)（1 mg）和胆固醇（0.25 mg）结合
2021-hcpcs-申请摘要-第二季度-...
Kimyrsa 是一种单剂量抗菌药物，输注时间超过一 (1) 小时，用于治疗由某些细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成人患者。它是一种半合成脂糖肽抗菌药物，用于治疗由指定病原体引起的 ABSSSI 的成人患者。Kimyrsa 适用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的易感分离株引起的 ABSSSI 的成人患者。奥利万星有三种作用机制：(i) 通过与肽聚糖前体的茎肽结合来抑制细胞壁生物合成的转糖基化 (聚合) 步骤；(ii) 通过与细胞壁的肽桥接片段结合来抑制细胞壁生物合成的转肽 (交联) 步骤；(iii) 破坏细菌膜的完整性，导致去极化、通透化和细胞死亡。这些多种机制促成了奥利万星的浓度依赖性杀菌活性。 Kimyrsa 的推荐剂量为 1,200 毫克，单剂量静脉输注，1 小时，适用于 18 岁及以上的患者。该药物以无菌冻干粉形式提供，每瓶含 1,200 毫克奥利万星（奥利万星二磷酸盐），装在单剂量透明玻璃瓶中，静脉注射前必须重新配制并进一步稀释。现有代码无法充分描述 Kimyrsa，因为它是一种独特的单一来源药物，需要为其提供新代码，以便根据其平均销售价格 (ASP) 数据进行报销。
Cimzia（certolizumab pegol）
描述 Cimzia 药物政策旨在确保根据产品标签、临床指南和临床研究为患者选择合适的治疗方法，同时引导患者使用治疗类别中最具成本效益的药物。对于此计划，Adalimumab-aacf、Enbrel、Entyvio、Cosentyx、Otezla、Rinvoq、Skyrizi、Stelara、Tremfya 和 Xeljanz/Xeljanz XR 是首选产品，适用于申请使用 Cimzia 预充式注射器治疗 FDA 批准用于首选产品的适应症的会员。除非存在排除使用所有首选产品的临床情况、患者目前正在接受非首选药物治疗并获得了积极的治疗结果或某种适应症只有一种首选产品，否则标准将要求在使用非首选产品之前使用两种健康计划的首选产品。此外，对于此计划，Avsola、Inflectra、Entyvio、Ilumya、Stelara、Skyrizi 和 Simponi Aria 是首选产品，将适用于要求使用 Cimzia 冻干粉治疗的会员，这些会员将由医疗保健专业人员重构和管理，用于 FDA 批准的首选产品的适应症。针对性产品的保险范围基于排除使用首选产品的临床情况，也可能基于产品的先前使用情况。保险范围审查流程将确定可以做出临床例外的情况。以下适应症（包括 FDA 批准的适应症和药典用途）被视为承保福利，前提是满足所有批准标准并且会员没有排除规定的治疗。FDA 批准的适应症 1. 减轻克罗恩病的体征和症状，并维持对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的临床反应。 2.治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年人。
Enhertu, INN-曲妥珠单抗
此药品需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Enhertu 100 mg 浓缩粉末，用于输液溶液 2. 定性和定量组成 一瓶浓缩粉末，用于输液溶液，含有 100 mg trastuzumab deruxtecan。配制后，一瓶 5 mL 溶液含有 20 mg/mL trastuzumab deruxtecan（请参阅第 6.6 节）。曲妥珠单抗 deruxtecan 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，含有人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同，由哺乳动物 (中国仓鼠卵巢) 细胞产生，通过基于四肽的可裂解接头与 DXd (一种依沙替康衍生物和一种拓扑异构酶 I 抑制剂) 共价连接。每个抗体分子上附着约 8 个 deruxtecan 分子。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式用于输液溶液的浓缩粉末。白色至黄白色冻干粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。 HER2 低乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌成年患者（见第 4.2 节）。 非小细胞肺癌 (NSCLC) Enhertu 单药疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗（联合或不联合免疫疗法）后进行全身治疗的晚期 NSCLC 成年患者。
VaxiRab N - 狂犬病疫苗，人免疫球蛋白
3. 剂型和规格 剂型：冻干疫苗，用随附的注射用无菌水溶解，IP 注射，用于肌肉注射或皮内注射。 规格：灭活狂犬病毒（Pitman Moore 株）-效力 ≥ 2.5 IU 4. 临床特点 4.1 治疗指征 狂犬病主动免疫： (a) 暴露前预防（预防性，暴露前）：在可能感染狂犬病之前进行免疫，特别是对于兽医、兽医学学生、动物饲养者、猎人、林业工人、动物处理者、屠夫、狂犬病研究实验室人员等，或在访问狂犬病流行区（狂犬病感染区）之前。 (b) 暴露后预防（暴露后）：接触患有狂犬病或疑似患有狂犬病的动物后，或接触接种狂犬病的尸体后的治疗 4.2 剂量和给药方法 将稀释剂（1 ml 注射用无菌水 IP）加入冻干疫苗中。在重新配制之前和之后，应目视检查疫苗是否有任何异物颗粒和/或外观变化。如果疫苗的外观发生任何变化，则不得使用疫苗。用无色透明稀释剂重新配制冻干粉后，会产生透明溶液。 A) 暴露前疫苗接种：暴露前疫苗接种适用于高风险人群（实验室人员、兽医、屠宰场工人、在疫区工作的警察、动物贩卖者、动物饲养员、检疫站工作人员、动物学家以及疫区的猎场看守人、猎人、护林员、林业工人等）。暴露前疫苗接种也适用于在疫区停留时间较长（数月）并因此经常接触潜在狂犬病动物（狗、猫、狐狸、蝙蝠或其他有狂犬病风险的动物）的人员（包括儿童）。肌肉注射途径暴露前基本免疫包括在第 0、7 和 28 天（或第 21 天）进行三次肌肉注射，每次注射一剂（1 毫升），注射到三角肌，或幼儿的大腿前外侧，但绝不注射到臀部。最后一次接种后 2-3 周检查血清转化情况。对于疑似免疫抑制（药物或疾病）的人和具有高职业暴露风险的人，常规检查是必要的。对于具有高职业风险的人，应每 6 个月检查一次中和抗体滴度；对于所有其他具有持续风险的人，应每年测定一次滴度。如果滴度不足（≤ 0.5 lU/mL），则应进一步给予加强剂量，直至疫苗接种成功。B) 未完成或未接种疫苗的人的暴露后措施：• 伤口处理作为急救，应使用肥皂和水或清洁剂彻底清洁伤口。在某些情况下可能需要破伤风加强针和抗生素治疗。• 使用 VaxiRab N ® 肌肉注射途径主动接种疫苗在第 0、3、7、14 和 28 天，将 1 ml 剂量肌肉注射到三角肌或幼儿大腿前外侧，但切勿注射到臀部，共 5 次。（世卫组织 2005 年技术报告系列，第 931 号）应通过测量第 14 天的滴度来检查高危免疫功能低下人群中疫苗接种（≥ 0.5 lU/mI）的成功率。滴度低于 0.5 IU/ml 的患者应尽快同时再注射两剂疫苗。应进一步检查抗体滴度，并根据需要注射更多剂量的疫苗。