澳大利亚产品信息 MMR ® II(麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗) 1 药品名称 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 2 定性和定量组成和 3 药物形式 MMR II 是一种无菌冻干制剂,含有更减毒的麻疹病毒株,源自 Enders 减毒 Edmonston 毒株并在鸡胚细胞培养中繁殖;腮腺炎病毒 Jeryl Lynn(B 级)毒株在鸡胚细胞培养中繁殖;以及减毒活风疹病毒 Wistar RA 27/3 毒株在人二倍体细胞(WI-38)培养中繁殖。将三种病毒混合后冻干。重构疫苗用于皮下(SC)或肌肉内(IM)给药。按说明配制时,注射剂量为 0.5 mL,所含物质不少于 1000 TCID50(50% 组织培养感染剂量)麻疹病毒、12,500 TCID50 腮腺炎病毒和 1000 TCID50 风疹病毒的当量。注射用粉末配制前,冻干疫苗为淡黄色结晶粉末。MMR II 配制后为清澈黄色。已知作用的辅料:疫苗含有 14.5 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节辅料列表。本产品还可能含有残留的重组人白蛋白、胎牛血清和其他缓冲液和培养基成分。本产品不含防腐剂。本产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD(被认为是人类形式的牛海绵状脑病)病例是由任何疫苗产品引起的。4 临床特点 4.1 治疗指征 MMR II 适用于同时免疫麻疹、腮腺炎和风疹。请参阅 NHMRC 澳大利亚免疫手册 (AIH) 了解疫苗接种建议和时间表。有证据表明,在 12 个月以下接种麻疹疫苗的婴儿,或母亲患有野生型麻疹并在 1 岁以下接种疫苗的婴儿,在后来再次接种疫苗时可能不会产生持续的抗体水平。
• 活疫苗(也称为减毒疫苗)含有一种活病毒或细菌,这种病毒或细菌在实验室中被削弱,因此不会引起感染或只会引起非常轻微的感染 • 灭活疫苗仅含有在实验室中使用化学物质、热量或辐射杀死的病毒或细菌。这会破坏病原体引起感染的能力 • DNA 病毒载体和 mRNA 疫苗不含任何病毒或细菌,而是提供指令,让身体制造触发免疫反应的无害蛋白质部分
摘要 病毒和病毒相关分子模式的肿瘤内递送可实现抗肿瘤作用,这种作用主要通过引发或增强针对恶性肿瘤的免疫反应来实现。减毒疫苗作为良好生产规范 (GMP) 制造的药剂获得批准和销售,其给药可能能够诱导此类效果。小鼠可移植肿瘤模型的最新报告表明,轮状病毒、流感和黄热病疫苗在肿瘤内给药后特别适合引发针对癌症的强大抗肿瘤免疫力。这些结果强调了肿瘤内抗感染疫苗可以将冷肿瘤变成热肿瘤,并强调了病毒诱导的 I 型干扰素通路在克服对免疫检查点靶向抗体的抵抗力方面发挥的关键作用。
• 感染性病原体和相关生物制品的培养物和储存物,包括实验室废物、生物生产废物、废弃的活疫苗和减毒疫苗、培养皿和相关设备。• 液态人类和动物废物,包括血液和血液制品以及体液,但不包括尿液或沾有血液或体液的物质。• 病理性废物 - 定义为人体器官组织、牙齿以外的身体部位、妊娠产物以及因创伤或在手术或尸检或其他医疗程序中取出的体液,并且未经化学固定(即甲醛)。• 锐器 - 定义为针头、注射器、手术刀和带针头的静脉导管,无论它们是否被污染。• 接触过对人类有感染性的病原体的动物产生的受污染废物,这些动物主要是研究动物。
疟疾和结核病 (TB) 是中低收入国家十大死因之一,其中大多数位于撒哈拉以南国家 [1]。疟疾是一种由雌性按蚊传播的疟原虫感染 [2]。恶性疟原虫是人类疟疾的主要原因 [3]。2021 年,全球有 619,000 人死于疟疾,其中 95% 发生在撒哈拉以南非洲 [4]。恶性疟原虫适宜生存的环境 [5] 和医疗保健系统(例如,医院条件差、治疗方法差、药物管理不善)是造成疟疾流行的原因之一 [6]。相比之下,人类结核病是一种由结核分枝杆菌 (Mtb) 引起的空气传播疾病。结核病通过呼吸系统传播,遇到含有活性 Mtb 的空气飞沫时传播 [7]。在 COVID-19 之前,结核病感染是人类死亡的主要原因 [7]。人类结核病导致 1060 万病例和 160 万死亡,其中 90% 发生在撒哈拉以南非洲 [7]。目前,化学药物和疫苗用于控制疟疾 [8] 和结核病 [7]。然而,耐药菌株的发展使药物使用效率低下且成本高昂。疫苗是这些疾病最有效的选择,它们有助于防止耐药性的蔓延。尽管尚未完全认证,但疟疾 RTS S/AS01 被推荐用于生活在高流行地区的 5 至 17 个月大儿童的试点疫苗接种 [9]。与疟疾不同,BCG 是唯一经过认证的结核病疫苗。RTS、S/AS01 [10] 和 BCG [11] 都有类似的局限性:它们提供保护,但仅限于年轻年龄组。撒哈拉以南非洲的临床试验测试了不同组疟疾候选疫苗。其中包括亚单位疫苗[12-16]、病毒样颗粒疫苗[17-20]和全减毒疫苗[21-23]。与疟疾候选疫苗一样,结核病候选疫苗包括亚单位疫苗[24-33]、灭活疫苗[34]和全减毒疫苗[11,35,36]。尽管如此,撒哈拉以南非洲地区疟疾和结核病疫苗研发的进展十分艰难,且常常被认为进展缓慢。本研究旨在阐明阻碍有效疟疾和结核病疫苗快速发展的障碍,特别强调撒哈拉以南非洲地区的免疫原性、有效性和安全性。
药物废物,如抗生素、细胞毒性药物,包括所有被细胞毒性药物污染的物品以及玻璃或塑料安瓿瓶、小瓶等。iii. 化学废物:用于生产生物的化学品和用过的或丢弃的消毒剂iv. 化学液体废物:因使用生物化学品生产而产生的液体废物和用过的或丢弃的消毒剂、银 X 射线胶片显影液、废弃的福尔马林、感染的分泌物、抽吸的体液、实验室和地板清洗液、清洁、家政和消毒活动等产生的液体。v. 丢弃的亚麻布、床垫、被血液或体液污染的寝具、常规口罩和长袍。vi. 微生物学、生物技术和其他临床实验室废物(预处理)微生物学、生物技术和其他临床实验室废物:血袋、实验室培养物、微生物储藏物或样本、活疫苗或减毒疫苗、研究中使用的动物细胞培养物、工业实验室、生物生产、残留毒素、培养所用的培养皿和设备。
a. 该马已在上述国家/地区居住 (number) 天。b. 上述马已于 (mm/dd/yyyy) 在上述场所接受检查,未发现传染性疾病,并且据可确定,在出口前不久、在所示居住期间未接触过传染性或感染性疾病;c. 如果在出口到美国前 14 天内,该马在居住期间未接种过活疫苗、减毒疫苗或灭活疫苗。d.据我所知,在居住期间,居住场所未发生过非洲马瘟、马尿病、鼻疽病、苏拉病、流行性淋巴管炎、溃疡性淋巴管炎、马焦虫病、马传染性贫血 (EIA)、马传染性子宫炎 (CEM)、水泡性口炎或委内瑞拉马脑脊髓炎,且同一时期任何相邻场所也未发生过这些疾病;e. 对马匹进行检查,未发现体外寄生虫。
已确定的重要风险 静脉血栓栓塞事件 (DVT/PE) 严重感染和其他重要感染 HZ 再激活 肺癌 淋巴瘤 心肌梗死 血红蛋白水平下降和贫血 NMSC 转氨酶升高和 DILI 可能性 老年人中 AE 发生率更高且严重程度更高 重要潜在风险 恶性肿瘤 心血管风险(不包括 MI) 胃肠道穿孔 ILD PML 全因死亡率 骨折 在 RA 或 PsA 患者中,托法替尼与 MTX 联合使用时,AE 风险增加 活疫苗接种后的原发性病毒感染 缺失信息 对妊娠和胎儿的影响 用于母乳喂养 对疫苗接种效果和使用活疫苗/减毒疫苗的影响 用于轻度、中度或重度肝功能不全的患者 用于中度或重度肾功能不全的患者 用于有乙型肝炎或丙型肝炎感染证据的患者 用于恶性肿瘤患者生长或发育障碍)
与 IPV 相比,OPV 在提供针对野生脊髓灰质炎病毒传播的大规模保护方面具有多项优势。OPV 可在肠道(脊髓灰质炎病毒繁殖的主要部位)中诱导局部免疫反应,从而提供对随后感染野生脊髓灰质炎病毒的局部抵抗力,并降低病毒排出的风险。此外,OPV 中的病毒可以从近期接种疫苗的人传播给未接种疫苗的接触者,从而为社区提供保护。8 但是,OPV 中的减毒疫苗病毒株可能会恢复为能够引起疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎 (VAPP) 的形式,这种疾病在临床上与野生脊髓灰质炎病毒引起的麻痹性脊髓灰质炎难以区分。(另请参阅流行病学。)OPV 病毒也可能获得在社区中长期传播的能力(称为疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 [VDPV])。随着 2 型疫苗衍生脊灰病毒病例的传播,全球在 2016 年进行了一次“转换”,将三价口服脊灰病毒疫苗替换为仅含 1 型和 3 型疫苗的二价口服脊灰病毒疫苗。9
被动免疫也可以通过向接受者注射来自免疫个体的预制抗体(称为抗血清)来实现。在疫苗和抗生素问世之前,被动免疫是治疗某些致命疾病(如白喉)的唯一有效方法,可提供急需的体液防御。主动免疫是通过引发保护性免疫和免疫记忆的方式触发适应性免疫反应。主动免疫是指随后接触病原体会引发二次免疫反应,从而成功消灭病原体或预防由其产物介导的疾病。主动免疫可以通过自然感染微生物来实现,也可以通过接种疫苗人工获得。在主动免疫中,顾名思义,免疫系统发挥着积极作用——诱导抗原反应性 T 细胞和 B 细胞增殖,并导致保护性记忆细胞的形成。这是接种疫苗的主要目标。使用各种疫苗进行主动免疫在减少传染病死亡方面发挥了重要作用,尤其是在儿童中。疫苗类型:活疫苗、减毒疫苗 在某些情况下,微生物可以被减毒或失效,这样它们就失去了引起严重疾病(致病性)的能力,但仍保留在接种宿主体内短暂生长的能力。有些病原体由于无法在特定宿主体内引起疾病而自然减毒,尽管它们可以给这些个体免疫。减毒通常可以通过在异常培养条件下长时间培养致病细菌或病毒来实现。这会选出比在自然宿主体内更适合在异常培养条件下生长的突变体。