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World File Search System出汗
药物知情同意书，Neurontin
最常见的副作用：病毒感染风险增加；言语不清；绊倒；摔倒；动作不协调；头晕；嗜睡；疲劳。3-12 岁患者更常见：发烧、攻击性行为或其他行为问题；焦虑；注意力不集中和学习成绩变化；哭泣；虚假的幸福感；多动或肢体动作增多；精神抑郁；反应过快、过于情绪化或反应过度；情绪快速变化；烦躁不安；多疑或不信任。不太常见的副作用：高血压；腿、胳膊、脚或脚踝肿胀；感觉太热或发烧；皮疹；皮肤上出现新的病变或溃疡；高血糖；便秘；牙齿或口腔疾病风险增加；腹泻；胃酸反流或口腔有酸性味道；恶心；胃部不适；胀气；口干；无法勃起或维持勃起；泌尿道感染风险增加；步态异常；思维改变或异常；精神错乱；抑郁；言语改变；情绪变化；嗜睡；记忆力受损；全身疼痛；癫痫；背痛；精力异常低；肌肉活动过度活跃且无法控制；关节肿胀；震颤；视力变化；耳部感染；呼吸困难；支气管炎；咳嗽；喉咙干燥；流鼻涕；肺炎；呼吸道感染；因共济失调/精神错乱造成的意外伤害。罕见副作用：虽然罕见，但如果出现以下任何副作用，请尽快联系您的医生：过敏反应的迹象（呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹）；严重皮疹或皮肤病变，尤其是伴有发烧时；血糖严重改变；月经不调；性欲或功能改变；乳房肿胀；无法射精；无法控制膀胱；眼睛或皮肤发黄；激动；昏迷；严重的精神错乱或其他精神变化；幻觉；严重的运动障碍；癫痫发作。注意：驾驶和操作重型机械：这种药物可能会损害判断力、思维或运动技能。在合理确定这种药物不会影响您之前，请谨慎操作危险机械，包括汽车。过敏反应：可能在第一次服用后或治疗期间的任何时间发生。如果出现过敏反应或血管性水肿的体征或症状，请停止治疗并立即就医。症状包括：呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹。呼吸道影响：使用加巴喷丁的患者可能会出现严重、危及生命和致命的呼吸抑制；患有慢性阻塞性肺病、老年人、以及与加巴喷丁同时使用阿片类药物和其他中枢神经系统抑制剂（如酒精）。在开始服用加巴喷丁之前，请告诉医生您正在服用哪些药物，因为这将有助于确保安全使用该药物。停药（特别是对于癫痫患者）：不应突然停用此药，因为可能会增加癫痫发作频率或出现其他戒断症状（如精神错乱、易怒、心动过速、出汗）的患者。应在≥1 周的时间内逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降到最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物（AED），包括加巴喷丁，会增加因任何指征服用这些药物的患者出现自杀意念或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何抗癫痫药物治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，以及/或情绪或行为的任何异常变化。抗癫痫药物治疗后一周就观察到了自杀想法或行为风险的增加，并且这种风险在评估的治疗期间一直持续。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估超过 24 周的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，自杀想法或行为的风险在各种药物中通常是一致的。发现不同作用机制和适应症范围的抗癫痫药物的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药物。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与疾病未得到治疗的风险。癫痫和许多其他需要开具抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑这些症状在任何特定患者身上的出现是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。
XBB 疫苗 (AW 68019 PI 001-01) 第三次验证
4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂注射分散体适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂以 0.3 毫升单剂量肌肉注射给 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。 12 岁及以上的严重免疫功能低下者 可根据国家建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量（见第 4.4 节）。 儿童人群 Comirnaty Omicron XBB.1.5 注射用分散体 30 微克/剂量不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 ≥ 65 岁的老年人无需调整剂量。 给药方法 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂量注射用分散体应肌肉注射（见第 6.6 节）。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 不要血管内、皮下或皮内注射疫苗。疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关接种疫苗前应采取的预防措施，请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明，请参阅第 6.6 节。 多剂量瓶 Comirnaty Omicron XBB.1.5 多剂量瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从一瓶中提取 6 剂，应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头，可能没有足够的容量从一瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何： • 每剂必须含有 0.3 毫升疫苗。 • 如果瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃瓶和任何多余的剂量。 • 不要将多个瓶中的多余疫苗混合在一起。 4.3 禁忌症 对活性成分或 6.1 节所列的任何辅料过敏。 4.4 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称和批号。 一般建议 超敏反应和过敏反应 曾报告过过敏反应事件。如果在接种疫苗后出现过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。建议在接种疫苗后密切观察至少 15 分钟。对于在之前接种 Comirnaty 后出现过敏反应的人，不应再接种疫苗。心肌炎和心包炎接种 Comirnaty 后，患心肌炎和心包炎的风险会增加。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。它们在第二次接种疫苗后更常见，并且更常见于年轻男性（见第 4.8 节）。现有数据表明大多数病例都会康复。一些病例需要重症监护支持，并且还观察到致命病例。医疗保健专业人员应警惕心肌炎和心包炎的体征和症状。应指导接种疫苗的人员（包括父母或看护者）如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎的症状，如（急性和持续性）胸痛、呼吸急促或心悸，应立即就医。医疗保健专业人员应咨询指导和/或专家来诊断和治疗这种疾病。焦虑相关反应焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、换气过度或压力相关反应（如头晕、心悸、心率加快、血压改变、感觉异常、感觉减退和出汗）可能与疫苗接种过程本身有关。压力相关反应是暂时的，可以自行缓解。应建议个人将症状报告给疫苗接种提供者进行评估。务必采取预防措施以避免因昏厥而受伤。并发疾病患有急性严重发热性疾病或急性感染的个人应推迟接种疫苗。出现轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。血小板减少症和凝血障碍与其他肌肉注射一样，接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎接种疫苗，因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。免疫功能低下个体疫苗的有效性和安全性尚未在免疫功能低下个体（包括接受免疫抑制剂治疗的个体）中评估。Comirnaty Omicron XBB.1.5 在免疫功能低下个体中的有效性可能较低。保护持续时间疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为它仍在通过正在进行的临床试验确定。疫苗有效性的局限性与任何疫苗一样，接种 Comirnaty Omicron XBB.1。5 可能无法保护所有疫苗接种者。个体在接种疫苗 7 天后才可能得到完全保护。 4.5 与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用 尚未进行相互作用研究。尚未研究 Comirnaty Omicron XBB.1.5 与其他疫苗同时给药的情况。 4.6 生育能力、妊娠和哺乳 妊娠 目前尚无关于妊娠期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，大量来自在妊娠中期和晚期接种最初批准的 Comirnaty 疫苗的孕妇的观察数据显示，不良妊娠结局并未增加。虽然目前关于在妊娠前三个月接种疫苗后的妊娠结果的数据有限，但没有发现流产风险增加。动物研究并未表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。根据其他疫苗变体的现有数据，Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在怀孕期间使用。 母乳喂养 目前尚无关于在母乳喂养期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养妇女对疫苗的全身暴露可以忽略不计。从接种最初批准的 Comirnaty 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据显示，母乳喂养的新生儿/婴儿没有出现不良反应的风险。Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。 生育力 动物研究表明其未对生殖毒性产生直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Comirnaty Omicron XBB.1.5 对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。但是，4.8 节中提到的某些影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。 4.8 不良影响 安全性概况 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的安全性是根据之前的 Comirnaty 疫苗的安全性数据推断出来的。 Comirnaty 30 mcg 16 岁及以上的参与者 — — 接种 2 剂后 在研究 2 中，共有 22 026 名 16 岁或以上的参与者接种了至少 1 剂最初批准的 Comirnaty 疫苗，共有 22 021 名 16 岁或以上的参与者接种了安慰剂（包括疫苗组和安慰剂组分别有 138 名和 145 名 16 岁和 17 岁的青少年）。共有 20 519 名 16 岁或以上的参与者接种了 2 剂 Comirnaty。在对研究 2 进行分析时，数据截止日期为 2021 年 3 月 13 日，涵盖安慰剂对照的盲法随访期直至参与者揭盲日期，总共 25 651 (58.2%）参与者（13 031 名 Comirnaty 和 12 620 名安慰剂）的 16 岁及以上，并在第二次注射后接受了 ≥ 4 个月的随访。其中包括总共 15 111 名（7 704 名 Comirnaty 和 7 407 名安慰剂）16 至 55 岁的参与者和总共 10 540 名（5 327 名 Comirnaty 和 5 213 名安慰剂）56 岁及以上的参与者。接受 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 50%）、肌痛（> 40%）、发冷（> 30%）、关节痛（> 20%）、发热和注射部位肿胀（> 10%），通常强度为轻度或中度，并在接种疫苗后几天内消退。反应原性事件的发生率略低与年龄较大有关。在接受 Comirnaty 治疗的 545 名 16 岁及以上参与者中，他们在基线时对 SARS-CoV-2 血清呈阳性，其安全性概况与一般人群中相似。12 至 15 岁的青少年——接种两剂后在对研究 2 中的长期安全性随访的分析中，2 260 名青少年（1 131 名服用 Comirnaty 的人和 1 129 名服用安慰剂的人）年龄为 12 至 15 岁。其中，1 559 名青少年（786 名服用 Comirnaty 的人和 773 名服用安慰剂的人）在接种第二剂 Comirnaty 后接受了 ≥ 4 个月的随访。研究 2 中的安全性评估正在进行中。Comirnaty 在 12 至 15 岁青少年中的整体安全性概况与 16 岁及以上的参与者中相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛 (> 90%)、疲劳和头痛 (> 70%)、肌痛和发冷 (> 40%)、关节痛和发热 (> 20%)。12 岁及以上的参与者 - 加强剂量后 Comirnaty 对 12 岁及以上的参与者的加强剂量的安全性是根据对 16 岁及以上的参与者进行 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。第 2 阶段研究 2/3 期的 306 名 18 至 55 岁成人参与者中，有一部分完成了原始的 2 剂 Comirnaty 疗程，他们在接种第 2 剂后约 6 个月（范围为 4.8 至 8.0 个月）接受了 Comirnaty 加强剂量。总体而言，接受加强剂量的参与者的中位随访时间为 8.3 个月（范围为 1.1 至 8.5 个月），301 名参与者在加强剂量后至截止日期（2021 年 11 月 22 日）的随访时间已超过 6 个月。加强剂量的整体安全性与 2 剂后的安全性相似。18 至 55 岁参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、发冷和关节痛（> 20%）。在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者接受了 Comirnaty 加强剂量（5,081 名参与者），或安慰剂（5 044 名参与者）在第二次服用 Comirnaty 至少 6 个月后。总体而言，在截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）的盲法安慰剂对照随访期内，接受加强剂量的参与者在加强剂量后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月）。其中，1 281 名参与者（895 名服用 Comirnaty 和 386 名服用安慰剂）在服用 Comirnaty 加强剂量后接受了 ≥ 4 个月的随访。未发现 Comirnaty 的新不良反应。12 岁及以上的参与者——后续加强剂量后对于 12 岁及以上的参与者，Comirnaty 加强剂量的安全性是根据对 18 岁及以上的参与者服用 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。 325 名年龄在 18 至 ≤ 55 岁之间、已完成 3 剂 Comirnaty 治疗的成年人子集，在接种第 3 剂后 90 至 180 天接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 3 月 11 日数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间为 1.4 个月。这些参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛和发冷（> 20%）以及关节痛（> 10%）。在研究 4（第 3 阶段）的一个子集中，305 名年龄 > 55 岁的成年人已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5 至 12 个月接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 5 月 16 日的数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.7 个月。Comirnaty 加强剂（第四剂）的整体安全性与 Comirnaty 加强剂（第三剂）后的整体安全性相似。55 岁以上的参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 40%）、头痛（> 20%）、肌痛和发冷（> 10%）。在完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗初次接种后进行加强剂量接种 在 5 项独立研究中，对已完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗（异源加强剂量）初次接种的个体使用 Comirnaty 加强剂量接种的个体进行了研究，未发现新的安全问题（见第 5.1 节）。适应 Omicron 的 Comirnaty 参与者 12 岁及以上 - 在接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）后 在研究 5（第 2/3 阶段）的一个子集中，107 名 12 至 17 岁的参与者、313 名 18 至 55 岁的参与者和 306 名 56 岁及以上的参与者已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5.4 至 16.9 个月接种了 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15 微克）加强剂（第四剂）。接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.5 个月。Comirnaty Original/Omicron BA 的整体安全性概况。4-5 剂加强剂（第四剂）与 3 剂后的情况相似。12 岁及以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 50%）、头痛（> 40%）、肌肉疼痛（> 20%）、发冷（> 10%）和关节痛（> 10%）。 Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应列表临床研究中观察到的不良反应根据以下频率类别列出如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1 000 至 < 1/100）、罕见（≥ 1/10 000 至 < 1/1 000）、非常罕见（< 1/10 000）、未知（无法根据现有数据估计）。表 1. Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应