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疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 3 月 7 日会议报告 - 流感病毒疫苗株选择 2023-2024 北半球
– 推荐一种 B/Austria/1359417/2021 样病毒（B/Victoria 谱系） – 推荐一种来自 B/Victoria 谱系的替代候选疫苗病毒 – 推荐一种来自 B/Yamagata 谱系的候选疫苗病毒 • 乙型流感病毒（含上述 3 种病毒的四价疫苗的第二种 B 株）
DFO乳制品处理手册
前言乳制品的市场正在不断变化，可以为企业家提供机会。牛奶是在加拿大供应管理的系统下生产的。有一些法规定义谁可以生产牛奶，谁可以购买用于加工的法规。由于牛奶是可腐烂的产品，因此有适用的食品安全法规。本指南提供了建立或扩展乳制品加工厂并调查专业乳制品市场和创新加工的必要资源。它还可以洞悉如何开始的过程，您可能想联系并确定要解决特定问题的个人的名字。安大略省安大略省奶农（DFO）的奶农为正在考虑乳制品加工或帮助现有处理器创新的任何人提供帮助和指导。DFO鼓励您研究概念，完成市场可行性研究和业务计划，并使用本指南来增强您的研究。您需要熟悉许多乳业行业协会和政府部门，包括DFO，安大略省乳制品委员会（ODC），加拿大乳制品委员会（CDC），加拿大食品检验局（CFIA）和安大略省农业，食品和农业事务（OMAFRA）以及各种流程（OMAFRA）以及各种流程。重要的是，您必须熟悉他们在乳制品行业的角色和责任，以及这些组织如何互动以制定政策和法规，以确保以安全的方式处理乳制品。安大略省的所有乳制品加工厂都必须获得Omafra的许可，如果您希望在该省以外运送产品，您还需要在CFIA上进行联邦注册。开始时，您开始此过程时需要考虑几个领域，包括从您打算处理的产品到何处以及如何销售产品的所有内容。为了简化计划过程，我们将您需要做的事情分为八个步骤：
药品和生物制品外部对照试验的设计和实施注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dianne Paraoan，电话：301-796-2500，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
成为影响每个美国人生活的机构的一部分！FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER)、治疗办公室
成为与每个美国人的生活息息相关的机构的一员！FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 治疗产品办公室 (OTP) 正在招募多名产品/化学、制造和控制 (CMC) 审查科学家作为研究员。治疗产品办公室 (OTP) 是 CBER 内新成立的超级办公室。OTP 的使命是通过数据驱动的流程促进公共健康，提供监管监督，帮助确保医疗产品安全有效。OTP 负责监督各种生物制品的开发和监管，包括细胞治疗产品、组织工程产品和基因治疗产品、源自血液的血浆蛋白产品及其重组类似物，以及用于生产这些产品的某些医疗设备。除了对产品质量、安全性和有效性进行监管审查外，超级办公室还开展与其监管的产品相关的应用科学研究，制定相关监管政策，并支持其他机构和中心部门确保遵守 CBER 生物制品法规。职责：被选中的候选人将进入尖端且快节奏的科学和监管环境。作为研究员，您将有机会：
2021年7月29日，乳制品变质：生物，机制和...
o生牛奶可以被多种微生物污染（Ledenbach和Marshall，2009年）。挤奶后，乳酸细菌（包括乳酸菌，乳酸杆菌，白细胞杆菌，肠球菌和链球菌）立即在牛奶中发现（Wouters等，2002，Machado等，2017，2017，Fusco等，2020）。这些生物中的许多生物在发酵乳制品中起重要的功能作用（Wouters等，2002），但如果不保留牛奶，这些生物可能会导致牛奶中的损坏。一旦牛奶被冷却和冷藏，精神营养的生长（包括芽孢杆菌，微球菌，假单胞菌，动物杆菌，气球杆菌等）受到青睐，并且它们成为存在的主要微生物（Muir，2011，Quigly，2011，Quigley，2011，Quigley et al.，2013年，2013年，YAA）。o最近的一项评论指出，生奶的菌群主要由革兰氏阴性菌（Pseudomonas，serratia，serratia，eeromonas和entobacter）和革兰氏阳性孢子形成剂组成，芽孢杆菌（Bacillus，bacillus，aneurinibacillus，brevibaCillus，brevibacillus and geobacacilus and geobacIllus and GeobacIllus and Geobacillus and divebaCillus al al ail ail ail al o Another review comments that “Storage of raw milk at refrigerator temperature for several days can lead to growth of psychrotrophic species of several bacterial genera: Aerococcus , Bacillus , Lactobacillus , Leuconostoc , Microbacterium , Micrococcus , Propionibacterium , Proteus , Pseudomonas , Streptococcus , coliforms, and others (Erkmen and Bozoglu，2016年）。 o“生牛奶中形成的孢子细菌主要是芽孢杆菌属。 （例如B. cereus，B。licheniformis，B。megaterium和B. uttilis）。 梭状芽胞杆菌。 在低水平的生牛奶中存在。o Another review comments that “Storage of raw milk at refrigerator temperature for several days can lead to growth of psychrotrophic species of several bacterial genera: Aerococcus , Bacillus , Lactobacillus , Leuconostoc , Microbacterium , Micrococcus , Propionibacterium , Proteus , Pseudomonas , Streptococcus , coliforms, and others (Erkmen and Bozoglu，2016年）。o“生牛奶中形成的孢子细菌主要是芽孢杆菌属。（例如B. cereus，B。licheniformis，B。megaterium和B. uttilis）。梭状芽胞杆菌。在低水平的生牛奶中存在。o “A wide variety of genera including Gram-negative genera ( Pseudomonas, Aeromonas, Alcaligenes, Acromobactor Acinetobacter, Flavobacterium, Chryseobacterium, Enterobacteriaceae such as Serratia, Hafnia, Klebsiella, Enterobacter and Rahnella ) and Gram-positive genera ( Bacillus,在生乳中经常发现梭状芽孢杆菌，小杆菌，微球菌，葡萄球菌，微区，乳酸菌和乳酸杆菌）（Vithanage等，2016）。生牛奶中孢子形成细菌的种群季节性变化。芽孢杆菌和梭状芽孢杆菌。在冬季收集的原始牛奶中的水平高于夏季，因为在冬季，奶牛躺在孢子污染的床上用品材料上，并消耗含孢子的青贮饲料”（Erkmen and Bozoglu，2016年）。o假单胞菌属。被认为是牛奶变质的最常见原因（Quigley等，2013）。serratia liquefaciens也可以在生乳中造成变质（Bagliniere等，2017）。o由于乳糖是牛奶中的主要碳水化合物，因此可以水解乳糖的微生物（具有乳糖酶或β-半乳糖苷酶等酶的生物）比无法（Erkmen and Bozoglu，2016年）具有优势。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 10 月 6 日会议纪要
会议以美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心（CBER）疫苗研究与审查办公室病毒产品部主任 Jerry Weir 博士的 10 分钟演讲拉开序幕。演讲题目为“流感病毒疫苗株选择——2023 年南半球”，随后是 5 分钟的问答时间。演讲嘉宾兼临时无表决权成员是世界卫生组织流感监测、流行病学和控制合作中心主任、美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸道疾病中心流感司病毒学监测和诊断处处长 David Wentworth 博士。Wentworth 博士就“全球流感病毒监测与特性”做了 60 分钟的演讲，随后是 15 分钟的问答时间。
指南草案：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学考虑
1 本指南由临床药理学办公室儿科工作组与食品药品管理局药品评价与研究中心医疗政策协调委员会儿科小组委员会联合制定。 2 在本指南中，申办者一词指申办者和申请人。 3 在本指南中，药品包括根据联邦食品药品监督管理局法案第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据 PHS 法案第 351(a) 节（42 USC 262(a)）许可并作为药品进行监管的生物制品。此后，药品一词将用于指代所有此类产品。 4 本指南适用于根据 PHS 法案第 351(a) 节提交的 BLA。有关机构对根据第 351(k) 节提交的 BLA 的临床药理学考虑事项的想法，请参阅 FDA 指南《支持与参考产品生物相似性的临床药理学数据》（2016 年 12 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm 。此外，有关生物仿制药申请背景下的儿科研究公平法案 (PREA)（FD&C 法案第 505B 节）的信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。
山羊乳制品中具有代谢疾病益生潜力的本土乳酸杆菌的表征
本研究旨在设计具有益生菌潜力的功能性发酵山羊奶，用于治疗代谢疾病。因此，我们鉴定了山羊乳制品中旨在改善炎症、脂质和血糖状况的本土乳酸杆菌。我们使用德氏乳杆菌印度亚种 CRL1447 作为起始菌株，并补充了由 Limosilactobacillus fermentum CRL1446、Lactiplantibacillus paraplantarum CRL1449 和 CRL1472 菌株形成的不同益生菌群落，设计了发酵山羊奶。这些乳酸杆菌之所以被选中，是因为它们对抑制 α-葡萄糖苷酶、胆汁盐水解酶活性、胆固醇吸收和降低秀丽隐杆线虫的甘油三酯百分比具有积极作用。此外，给肥胖小鼠口服乳酸杆菌后，其体重增长显著下降，高血糖和高血脂得到改善。这些结果揭示了这种山羊乳制品作为预防肥胖和相关病症的功能性食品的潜力。山羊奶衍生产品因其市场潜力而脱颖而出。因此，加入新型益生菌的发酵山羊奶代表了一组具有广阔前景的食品，因为它们具有良好的营养和治疗代谢疾病的特性。本研究设计的山羊乳制品可用于预防肥胖人群的血脂异常和高血糖。