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Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2024-2025 年配方）决策备忘录
申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237，修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow，医学博士，OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DRMRR Donna Elhindi，PharmD，监管项目经理，OVRR/DRMRR Amina White，医学博士，主要临床审查员，OVRR/DCTR Charles Line，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Ravi Goud，医学博士，临床审查员，OVRR/DCTR Fang Chen，博士非临床生物统计学审核员，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu，博士，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram，博士，办公室首席审核员，OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
通过反相高性能液相色谱法同时确定Linagliptin和二甲双胍：在药物剂型的定量分析中应用
linagliptin和二甲双胍是两种抗糖尿病药物，通常用于治疗2型腹膜内治疗[1]。Linagliptin是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可增加降凝素激素的水平，刺激INSU LIN分泌[2]。 二甲双胍是一种biguanide，可降低肝脏中的葡萄糖产生并提高胰岛素敏感性[3]。 已进行了临床试验，以评估Linagliptin和Linagliptin和二甲双胍在2型糖尿病患者中的结合疗法的安全性和效率[4]。 在第二阶段的研究中，发现联合疗法与单独的任何一种药物相比，联合疗法显着改善了GLYC EMIC对照，没有明显的不良事件报告[5]。 几项3期临床试验评估了Linagliptin和二甲双胍联合疗法对2型糖尿病患者的功效和安全性[6]。 在一项随机的双盲，安慰剂对照试验中，Linagliptin和二甲双胍的组合国家在降低HBA1C水平中仅比单独的药物优越，并在24周的治疗中改善了血糖控制[7]。Linagliptin是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可增加降凝素激素的水平，刺激INSU LIN分泌[2]。二甲双胍是一种biguanide，可降低肝脏中的葡萄糖产生并提高胰岛素敏感性[3]。已进行了临床试验，以评估Linagliptin和Linagliptin和二甲双胍在2型糖尿病患者中的结合疗法的安全性和效率[4]。在第二阶段的研究中，发现联合疗法与单独的任何一种药物相比，联合疗法显着改善了GLYC EMIC对照，没有明显的不良事件报告[5]。几项3期临床试验评估了Linagliptin和二甲双胍联合疗法对2型糖尿病患者的功效和安全性[6]。在一项随机的双盲，安慰剂对照试验中，Linagliptin和二甲双胍的组合国家在降低HBA1C水平中仅比单独的药物优越，并在24周的治疗中改善了血糖控制[7]。
溶液是一种聚合物载体，增加了溶解度的生物利用度，各种剂型的溶解： - 概述。
被视为第四代固体分散体的成员，与传统的溶解度（例如Cremophore RH40和Solutol HS15）相比。从理论上讲，用作固体分散体配方的载体是一种有趣的聚合物。因为它是非离子和亲水性的，因此其溶解度不会像胃肠道系统那样改变。它表面略微活跃，可以在胃肠道中维持较差的可溶性药物过饱和的特性。有机溶液和水溶液都可以溶解溶液。由于其在挥发性有机溶剂中的溶解度，它可以用作喷涂干燥和溶剂蒸发的良好候选者来产生分散体。与另一个API一起创建稳定的解决方案，并且是一个很好的玻璃形成。
用于确定抗糖尿病药物（Imeglimin HCl）的RP-HPLC方法的开发和验证及其剂型。
糖尿病类型2是一种代谢疾病，会影响数百万人，由于其对预期寿命和医疗费用的重大影响，因此被认为是一个主要的公共卫生问题。在世界许多地区，由于经济增长和城市化的加速，糖尿病的患病率正在上升1。糖尿病通过影响一个人的生活质量和功能能力2大大增加了发病率和早期死亡2。最近对60岁以下的人占糖尿病相关死亡率的三分之一以上的事实引起了人们的关注。这些变化归因于贫困食品和久坐的生活方式的消耗增加，这些食物与体重指数提高，BMI和禁食血浆葡萄糖4有关。具有较高体重指数（BMI）的人更容易容易2型糖尿病5。
瑞贝尔苏斯 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙剂量和用法∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • RYBELSUS 有两种剂型（即剂型 R1 和剂型 R2），推荐剂量不同 (2.1) o 这些剂型不能按 mg/mg 替代 o 使用任一种剂型，但不要同时使用两种剂型。 • 早晨空腹服用 RYBELSUS，并用水送服（最多 4 盎司水）；除水外，不要与其他液体一起服用。(2.2) • 服用 RYBELSUS 后，至少等待 30 分钟，再进食、饮用饮料或服用其他口服药物。(2.2)。 • 将药片整个吞下。不要分割、压碎或咀嚼药片 (2.2)。 • 请参阅完整处方信息，了解有关从 OZEMPIC 转换为 RYBELSUS 以及在两种不同的 RYBELSUS 配方之间切换的说明（2.4）。
通过RP-HPLC方法在片剂剂型中对对乙酰氨基酚的定量确定，而无需使用缓冲液
摘要：本文的目的是开发一种确定药剂师本地可用片剂对乙酰氨基酚的方法。我们使用了1220 II II LC Agilent Technologies的II LC系统，该技术由带有DeGasser，可变波长检测器的梯度泵组成，Eclipse Plus C-18 RP列的尺寸为4.6×250mm，5μm。将甲醇 - 水的混合物（30:70 v/v）用作流速为1.0 ml min -1的流动相。在流动阶段不使用缓冲液的情况下实现对乙酰氨基酚的分离。将检测器设置为243 nm的范围。该方法在1-50 µg/ml的范围内线性，相关系数为0.9998。发现扑热息痛的平均保留时间为4.48±0.03分钟。扑热息痛的检测极限和定量极限为0.857 µg/ml和2.597 µg/ml。以相对标准偏差百分比表示的日内和日期精确度低于2％。发现剂量形式的扑热息痛的平均回收率在96.0-102.4％的范围内。该方法可用于验证含有无缓冲液的对乙酰氨基酚的片剂剂型。提出的药物定量方法是经济，准确且快速引入的 - 对乙酰氨基酚也称为扑热息痛，它是PK A 9.38的P-氨基酚衍生物。它被用作镇痛药和抗热药。它用作止痛药和减少发烧，通常可作为片剂剂型。它是全球最常用的药物。，到2021年，他们在印度的Covid Wave期间触及了924千万卢比。2020年3月14日，法国的卫生部长奥利弗·韦兰（Oliver Veran）发推文说，患有199症状的人避免使用布洛芬并使用扑热息痛，导致对扑热息痛药的购买量不成比例。[1]在2019年，对扑热息痛类别的所有品牌的销售额近53亿卢比。DOLO 650毫克成为Covid -19大流行期间品牌最多的平板电脑。由于过量的扑热息痛，还报道了各种副作用。世界卫生组织（WHO）“伪造”（可能是对原始
应用Canalia®联合片剂的其他剂型OD片剂，选择性DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂组合药物
选择性DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂组合药物今天，三菱Tanabe Pharma Corporation（总部：大阪Chuo-ku；代表性
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
接种此疫苗前请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 请保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 2. 在接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 之前您需要知道什么 3. 如何注射预充式注射器中的佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 悬浮液 4. 可能的副作用 5. 如何储存佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以及它用于什么 佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 是一种供 6 个月及以上人群使用的疫苗，旨在在人畜共患流感爆发的情况下接种（即将推出）人类可以使用一种名为 Seqirus H5N8 的佐剂型人畜共患流感疫苗来预防由 H5 亚型甲型流感病毒引起的流感。人畜共患流感病毒偶尔会感染人类，可引起多种疾病，从轻度上呼吸道感染（发烧和咳嗽）到迅速发展为严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克甚至死亡。人类感染主要由接触受感染的动物引起，但不易在人与人之间传播。当预计可能因相同或相似毒株而发生大流行时，也应接种佐剂型人畜共患流感疫苗。接种疫苗后，免疫系统（人体的天然防御系统）会产生自身的保护作用（抗体）来对抗疾病。疫苗中的任何成分都不会引起流感。 2. 接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 前需要了解的事项 您不应接种佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8： 如果您之前对佐剂型人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 的任何成分（列于第 6 节）或任何可能以微量存在的物质有过突然危及生命的过敏反应，例如：鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、甲醛、卡那霉素和硫酸新霉素（抗生素）、氢化可的松或十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)。过敏反应的症状可能包括皮疹瘙痒、呼吸急促和面部或舌头肿胀。
propranolol片剂BP 40 mg 2021模块1
对于急性心脏病发作：o口服剂型（解决方案）：成人-180至240毫克（mg），每天给予分裂的剂量。儿童 - 剂量基于体重，必须由您的医生确定。o口服剂型（片剂）：成年人 - 首先，每天30毫克（mg）。如果需要，您的医生可能会增加剂量。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。用于肾上腺肿瘤（嗜铬细胞瘤）：O对于口服剂型（溶液）：成年人-60毫克每天60毫克（mg），在手术前三天以分裂的剂量给予。在无法进行手术的患者中，通常的剂量为每天30毫克，分裂剂量。儿童 - 剂量基于体重，必须由您的医生确定。o口服剂型（片剂）：成年人 - 每天60毫克（mg），在手术前以分剂剂量给予3天。在无法进行手术的患者中，通常的剂量为每天30毫克，分裂剂量。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。对于胸痛（心绞痛）：O口服剂型（长效口服胶囊）：成年人，首先是每天80毫克（mg）。如果需要，您的医生可能会增加剂量。剂量通常不超过每天320毫克。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。o口服剂型（解决方案）：成年人 - 每天80至320毫克（mg），分别以分剂量给出。儿童 - 剂量基于体重，必须由您的医生确定。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。o口服剂型（片剂）：成年人，每天80至320毫克（mg），以分裂的剂量给出。高血压（高血压）：O口服剂型（延长释放胶囊）：成年人 - 首先，每天80毫克（mg），每天一次，在就寝时间给予。如果需要，您的医生可能会增加剂量。但是，剂量通常不超过每天120毫克。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。o口服剂型（长效口服胶囊）：成年人，首先是每天80毫克（mg）。如果需要，您的医生可能会增加剂量。孩子 - 使用和剂量必须由您的医生确定。