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Marvelon（Desogestel和乙酰雌二醇）
老年医学：绝经后妇女未指出Marvelon®。2的禁忌症组合荷尔蒙避孕药（CHC）。如果在CHC使用期间首次出现任何条件，则应立即停止产品。•Marvelon®在对该药物过敏或配方中的任何成分（包括容器的任何非中成分或成分）的患者中禁忌。有关完整的清单，请参阅剂型，优势，成分和包装。
化学，制造和控制：通过临床开发的监管考虑
•“药物是一种活跃成分，旨在提供药理活性或在诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病或影响人体的结构或任何功能中的其他直接作用，但不包括在这种成分合成中使用的中间体。” •“药物是一种成品剂型，例如片剂，胶囊或溶液，其中包含一种药物，通常但不一定与一种或多种其他成分有关。”
开发和验证HPLC方法，用于确定散装和片剂配方中的叶litazone
抽象目标：开发了一种直接，准确和精确的逆行高性液相色谱法，以确定散装和药物剂型中的叶叶列酮的数量。材料和方法：在luna柱上实现色谱分离，尺寸为250 cm×4.6 mm×5μm，流动相是在70:30 v/v的4.0 pH值与4.0的pH值中的二氢邻磷酸钾和乙腈的组合，并使用4.0酸。将流速设置为1.0 mL/min，检测废水发生在250 nm处。结果：叶litazone的保留时间确定为2.157分钟。该药物在10-60μg/ml的浓度范围内表现出线性，将相关系数确定为0.9996。发现LOD，LOQ为0.8μg/ml和2.5μg/ml。该方法的准确性被认为令人满意，并且发现平均恢复百分比在99.78-101.31％的可接受范围内。结论：根据ICH指南，成功开发了HPLC方法。所提出的方法是简单，精确，敏感，快速，可靠的，用于在散装和片剂剂型中估算叶litazone。
SOPP 8426：生物和药物产品专有名称和生物后缀的分配
产品标题：产品标题是要出售的商品的清单名称。对于药物和生物产品，产品标题被定义为21 CFR 201.57（a）（a）（2）（即药物名称（专有和适当），剂型，给药途径，管理途径，以及如果适用的（如果适用），请参阅21 CFR§610.62的产品标题和包装的标题：人类处方药和生物产品的信息 - 规定信息中产品标题格式的内容和格式）。
研究出版物2022-2023
KJ Subhashini夫人Sruthi Raj Kamal夫人，Arnl Sireesha夫人，Y Rajani夫人，Y Rajani夫人 - 散装和药物剂型的Ketorolac Tromethamine的开发和验证，并使用UV分光光度计使用UV分光光度计，国际研究教育教育和科学方法（ISSIFICATIC MADICTS） 2023，www.ijaresm.com，doi：https：//doi.org/10.56025/ijaresm.2023.114231436,volume:11，issue：4 Page no：1436-1442
分析方法用于定量估计氯苯胺的估计：评论
抗组胺药是药物，通过刺激H1受体中的组胺作用作用，从而拮抗大多数平滑肌肉，以减轻或防止疾病，恶心，呕吐和头晕的疾病，恶心，恶心，呕吐和头晕。此外，由于抗组胺药可能会导致嗜睡作为副作用，因此其中一些可能被用作失眠的对手。某些抗组胺药用于处理神经和情绪状况，以帮助控制焦虑并在手术前放松患者。[1]新抗组胺药的镇静行为较少导致更高的剂量，这可能通过增加血管渗透性来导致哮喘治疗。[2–6]氯苯甲胺，组胺H1受体拮抗剂已被证明可以反向恶性疟原虫[7]逆转氯喹的耐药性[7]，建议用于流鼻涕和季节性过敏。尽管甲米宁氨酸和左旋替代氨酸都是重要的第二代抗组胺药，但他们的研究表明，种族酸的抗组胺药活性主要归因于左旋乙醇。[8]氯苯胺恶心（cpm），（r/s）-3-（4-氯苯基）-n，n-二甲基-3-（pyridin-2- yl）丙酸2-氯酸2-氯吡啶（图。1）[9]是第一代烷基胺抗组胺药，通过拮抗H1受体来起作用。它通常用于药物制剂中，以症状缓解具有轻度镇静特性的普通感冒和过敏性鼻炎。[10]通常将其作为片剂，注射和糖浆作为单个成分制剂，是其他配方中流行的成分之一，例如咳嗽疗法和乳霜。已经报道了许多基于HPLC和HPTLC的方法[11-16]和NMR光谱法，[17]光学方法，[18]电动色谱法，[19]，用于单独估计这些药物以及与药物剂型形式的其他药物结合。，但尚无据报道使用HPLC在散装药物和药物剂型中同时估算这两种药物的方法。因此，目前的工作针对新开发的合成，并验证一种新的HPLC方法，用于估计药物剂型中CPM
处方信息1。通用名称cefpodoxime ...diabiz-tablets-pi.pdf
仅使用注册医生，医院或实验室开处方信息1。通用名称Dapagliflozin片剂（品牌名称：Diabiz®5mg片/糖尿病®10毫克平板电脑）2。定性和定量组成每个膜包被的片剂包含：Dapagliflozin丙二醇USP等于Dapagliflozin…5 mg / 10 mg。颜色：红细胞和二氧化钛IP。3。剂型和强度剂型形式：片剂。剂量强度：dapagliflozin 5 mg和每片10毫克。4。临床细节4.1治疗指示2型糖尿病含糖片是饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。dapagliflozin由于不宽容而被认为不合适时用作单一疗法。dapagliflozin也与其他抗糖尿病药物结合使用。心力衰竭dapagliflozin在成年人中指出，用于治疗有症状的慢性心力衰竭，射血分数降低。慢性肾脏疾病Dapagliflozin在成人治疗慢性肾脏疾病中有指示。4.2成人口服给药的疗法和给药方法。在开始dapagliflozin治疗之前，评估肾功能，然后如临床上所示。在启动Dapagliflozin治疗之前，评估体积状态，并在必要时进行正确的体积耗竭。2型糖尿病
药物部门裁决上诉政策
□ 生产费用增加 □ 制造过程中出现问题 □ MAH 变更（资源已转移） □ 已报告不良事件 □ 产品需求低 □ 该产品有其他包装规格可供选择，请说明 □ 制造商变更，请说明并附上地址 □ 该产品有其他浓度可供选择，请说明 □ 与许可公司终止合同 □ 该产品有其他剂型可供选择，请说明 □ MAH 变更，请说明并附上地址 □ 是否有其他 MAH 销售的其他替代品，请说明 其他：
分析方法开发和验证 -
evogliptin是一种抗糖尿病药物，属于gliptin衍生物的类别，用于抑制选择性二肽基肽酶-4抑制剂。开发的紫外分光光度法方法是简单，敏感，准确，精确和经济的，用于开发和验证Evogliptin以散装和片剂剂型的形式进行。在本研究中，根据国际协调Q2（R1）指南，使用方法验证的不同参数进行了依克列汀的分析方法验证和开发。使用用作溶剂的水，并在266 nm处显示最大波长，然后执行分析方法验证的所有参数，例如精度，精度，线性，范围，稳定性，坚固性，耐受性，检测极限和定量限制。逃生蛋白在2-48 µg/ml的范围内显示线性。获得的相关系数值为0.996，回归方程y = 0.0032x+0.0005。精度研究是在峰值方法中进行的，回收率范围为97.07％-106.13％。日内精度的相对标准偏差百分比为0.44，日期精度为0.59。检测极限为1.1 µg/ml，定量限量分别为3.33 µg/ml。该方法已显示出良好且一致的回收率，并根据国际统一指南委员会的验证，可用于以剂型形式对evogliptin的常规质量控制分析。
05/24/2024 PA提交指南：Zynteglo Page 1
产品类：基因治疗：自体造血干细胞基因治疗。FDA批准的使用：在需要常规红细胞输血的成人和儿科患者中治疗β（β）thalassycle。美国初次批准2022。可用剂型：用于静脉输注的悬浮液。剂量：一次性，单剂量给药。基于产品标签建议。给药途径：临床医生管理的静脉输注。禁忌/排除（每个FDA软件包插入）：