本出版物是对 NIST 手册 150“NVLAP 程序和一般要求”的补充,其中包含美国联邦法规 (CFR) 第 15 篇第 285 部分以及所有一般 NVLAP 程序、标准和政策。NIST 手册 150 中的标准涵盖 ISO/IEC 指南 25 的要求和 ISO 9002 (ANSI/ASQC Q92-1987) 的相关要求。手册 150-4 包含特定于剂量测定程序的信息,并且不会重复程序和一般要求中包含的信息。本手册各节的编号以手册 150 为模板;例如。手册 150 的第 285.3 节介绍了 NVLAP 的描述和目标,而手册 150-4 的第 285.3 节介绍了剂量测定程序的描述。如果没有针对认证领域的特定材料,则省略章节编号。
n美国,90年的微球已被批准超过20 y,用于治疗肝恶性肿瘤。玻璃微球(THERASPHERE;波士顿科学)在1999年根据7-24名单臂研究的基础研究(1-24名患者(1)(1)(1),1999年,食品和放射药物健康中心(FDA)在1999年获得了人道主义装置的豁免,以豁免用于治疗肝细胞癌(HCC)(FDA)。sir-Spheres(Sirtex)在一次随机试验后,在2002年获得了FDA前市场批准,并在2002年获得了转移性结肠癌的治疗,其中35名患者通过透明植入的肝动脉输液泵(1)接受了90 Y微球。FDA批准设备的过程与药品的过程明显不同。新的抗癌药物接受了高度监管的3期随机试验,涉及数百或数千名患者,以获得药物评估和研究中心的批准。大多数药物都进入临床实践,其中1级证据将其列入指南和报销。相比之下,95% - 98%的医疗设备通过FDA 510K批准过程上市,而无需进行明确的临床试验,从而使采用和偿还挑战具有挑战性(2)。在肿瘤学中特别感受到了设备和放射健康中心使用的批准标准的脆弱性,在肿瘤学中,放射科医生作为多学科分离管理团队的一部分工作,并被持有与其他肿瘤专业所使用的证据相同的证据。由于用于FDA批准90 Y微球的研究不足以进行效率评估,因此对癌症指南的接受程度已得到限制。为了解决这一障碍,完成了90 Y微球的多个大型,随机,对照试验,用于HCC和转移性结直肠癌。Sirflox,Foxfire和Foxfire全球试验共同将超过1,000多名肝脏占主导地位转移性结直肠癌的患者统一,具有或没有SIR-SPHERES的第一线化学疗法,并且没有发现进展的自由生存或整体生存率或整体生存期(OS)(3)。类似地,莎拉,sirvenib和soramic试验随机将HCC随机分为therasphere或sorafenib,并且发现
a 瑞典隆德大学医学辐射物理学 b 英国萨里郡萨顿皇家马斯登医院和癌症研究所联合物理系 c 比利时根特大学医学物理学 d 意大利米兰国家肿瘤研究所 IRCCS 基金会核医学 e 丹麦哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 临床生理学和核医学系 f 希腊里翁帕特雷大学医学物理系 3DMI 研究组 g 瑞士卢塞恩 Luzerner Kantonsspital 放射学和核医学系/瑞士卢塞恩大学健康科学与医学学院 h 希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学 Aretaieion 大学医院 i 西班牙巴拉卡尔多 Gurutzeta-Cruces 大学医院/Biocruces Bizkaia 健康研究所医学物理和辐射防护系 j 医学与健康学院核医学系,慕尼黑工业大学,德国慕尼黑 k 荷兰奈梅亨拉德堡德大学医学中心医学影像系 l 葡萄牙波尔图肿瘤研究所/波尔图综合癌症中心与健康研究网络 IPO 波尔图研究中心医学物理学、放射生物学与辐射防护组,葡萄牙波尔图 m 德国莱比锡莱比锡大学医学中心核医学系 n 挪威奥斯陆奥斯陆大学医院放射学与核医学科&挪威奥斯陆奥斯陆大学物理学系 o 德国维尔茨堡维尔茨堡大学医院核医学系 p 爱尔兰都柏林 Mater Misericordiae 大学医院 q IRCM,UMR 1194 INSERM,法国蒙彼利埃大学和蒙彼利埃地区癌症研究所 (ICM) & 核医学部,蒙彼利埃 R 地区癌症研究所法国蒙彼利埃癌症区域 (ICM)
在大规模灾难中,例如大城市发生核爆炸,准确诊断大量人员的伤情,将稀缺的医疗资源用于最需要的人,至关重要。目前尚无经 FDA 批准的检测方法可用于诊断辐射暴露,而辐射暴露可能会导致复杂的、危及生命的伤害。为了弥补这一缺陷,我们通过改进和改进胞质分裂阻滞微核 (CBMN) 检测方法,将其作为一种高通量定量诊断检测,在辐射生物剂量测定方面取得了重大进展。经典的 CBMN 方法可量化由 DNA 损伤引起的微核 (MN),这种方法需要大量时间和专业人员,而且缺乏跨实验室的通用方法。我们开发了 CytoRADx e 系统来解决这些缺点,它采用标准化试剂盒、优化的检测方案、全自动显微镜和图像分析以及集成剂量预测。这些增强功能使 CytoRADx 系统能够获得高通量、标准化的结果,而无需专业劳动力或实验室特定的校准曲线。CytoRADx 系统已针对人类和非人类灵长类动物 (NHP) 进行了优化,以量化淋巴细胞中辐射剂量依赖性微核的形成,使用全血样本进行观察。细胞核和产生的微核使用我们提供的材料进行荧光染色并保存在耐用的显微镜载玻片上
职业中暴露于中子的人员仍然只占辐射工作者的一小部分。这一事实的经济影响,加上中子探测物理学的复杂性,是个人中子剂量测定系统发展相对缓慢的原因。尽管中子剂量测定技术没有取得质的飞跃,但它们在过去十年中因监管和技术挑战的出现而得到了显著改善。在监管层面,1996 年,欧盟理事会颁布了 96/29/EURATOM 指令 (EC 1996),要求欧盟成员国采用基于 ICRP 60 的基本安全标准,并要求评估天然辐射源(包括宇宙辐射)导致的暴露量显著增加。1996 年,ICRU 和 ICRP 联合发布了期待已久的操作剂量当量的官方转换系数,从而全面实施了 ICRP(1991 年)的 1990 年建议。ICRP(1997 年)指出了测量的准确性要求。对于美国,ANSI 在 2000 年发布的美国国家标准 N13.52 中公布了个人中子剂量测定系统的选择、使用和校准要求。2001 年,ICRU 发布了第 66 号报告,为测量中子操作剂量当量提供了指导,并指出了各种中子剂量测定系统的预期性能。最后,继 1998 年至 2001 年间发布的 8529 系列参考中子辐射标准之后,ISO 发布了关于被动个人剂量测定系统性能和测试要求的标准。
被动全身;四肢和眼晶状体剂量计 主动剂量计 .... 仍未覆盖身体所有部位(未来可能需要大脑、心脏) 剂量计的使用并非总是恰当:定位错误、未佩戴 收到结果的时间 剂量计丢失 个人剂量计的技术限制。 放射量和要求的变化……
自发表以来,TRS −398已根据基于空气kerma的主要标准到基于吸收的水剂量的校准促进了从校准过渡。吸收的水剂量直接与放射治疗中的兴趣量有关。此外,基于吸收剂量的水的标准比基于空气的标准标准提供了更强的原始标准系统,允许使用简单的形式主义,并提供了减少放射治疗束剂量测定的不确定性的可能性。今天,全世界大多数医院都将吸收的水剂量用作外束放射疗法中参考剂量法的基础,而基于吸收剂量的水标准的相干剂量学系统实际上可用于所有放射治疗束。
在欧洲,负责实施 MRA 的组织是欧洲测量标准合作组织 (EUROMET)。EUROMET 是欧盟和欧洲自由贸易联盟(包括欧盟委员会)国家计量机构 (NMI) 之间的合作自愿组织。IAEA、BIPM 和 IRMM 也是 EUROMET 的成员。在北欧国家,丹麦、芬兰、挪威和瑞典的剂量测定实验室是 NMI。他们各自都有一个指定的联系人 (CP),参加每年的 EUROMET 电离辐射技术委员会 (TC-IR) CP 会议。有关详细信息,请参阅附录 3。1976 年,IAEA 与世界卫生组织 (WHO) 共同建立了 SSDL 网络,称为 IAEA/WHO SSDL 网络。SSDL 是由国家主管部门指定的实验室,负责为该国用户提供辐射剂量与国家/国际标准可追溯性的必要联系。SSDL 配备了可追溯到剂量实验室一级标准 (PSDL) 的二级标准 (电离室)。丹麦、芬兰、挪威和瑞典于 20 世纪 70 年代加入了 SSDL 网络。SSDL 的功能是根据对已批准测量标准的可追溯性履行全国计量功能。附录 4 给出了 IAEA/WHO SSDL 网络中 SSDL 的地位要求。