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RxOutlook® 2024 年第 3 季度
在非敏感人群中，舒洛培南依扎羟酯/丙磺舒优于环丙沙星，总有效率分别为 62.6% vs. 36.0%（差异 26.6；95% CI：15.1，7.4；p < 0.001）。在敏感人群中，舒洛培南依扎羟酯/丙磺舒并不劣于环丙沙星，总有效率分别为 66.8% vs. 78.6%（差异 -11.8；95% CI：-18.0，5.6）。差异是由舒洛培南依扎羟酯/丙磺舒患者治疗后无症状菌尿发生率较高造成的。在联合分析中，舒利培南乙羟酯/丙磺舒不劣于环丙沙星，总体反应率分别为 65.6% 和 67.9%（差异 -2.3；95% CI：-7.9,3.3）。
世卫组织公共评估报告（WHOPAR）
在该临床开发项目中，25 μg 剂量的 Vi-DT 1 伤寒结合疫苗表现出可接受的安全性和免疫原性，可用于 6 个月至 45 岁的婴儿、儿童和成人。两个国家（尼泊尔和菲律宾）的 3,300 名婴儿、儿童和成人疫苗接种者证明了其安全性。Vi-DT 1 在所有年龄组中均具有免疫原性，其反应高于比较剂 Vi 多糖伤寒疫苗 (Typhim Vi®)，并且不劣于已获许可的伤寒结合疫苗 Vi-TT (Typbar TCV®)。该项目证明，使用多剂量或单剂量配方，在 3 个不同批次中单剂量接种 Vi-DT 1 是安全且具有免疫原性的。 Vi-DT 1 疫苗对 2 岁至 45 岁年龄段的所有接种者均具有免疫原性，在第 1 阶段研究 (IVI-T001) 中显示出比对照 Vi 多糖疫苗 (Typhim Vi®) 更高的结合抗体和杀菌抗体滴度。在 6 至 23 个月大的婴幼儿这一直接目标人群中，免疫原性数据尤其引人注目。Vi-DT 1 疫苗在单剂接种后诱导高水平血清转化 (> 99%)，并持续到第 2 阶段 (IVI-T002) 的第 28 周。就抗 Vi IgG GMT 而言，单剂疫苗不劣于两剂疫苗，并且抗 Vi IgG GMT 显著高于所有年龄段的对照疫苗接种者。在 3 期研究（IVI-T003 和 IVI-T004）中，Vi-DT 1 的抗 Vi IgG GMT 在 6 个月至 45 岁的综合年龄组中不劣于 Vi-TT（Typbar TCV®），并且证明了 3 种不同批次之间以及单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 制剂之间的免疫等效性。
表三：萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（sIPV）
1 Resik 等人 (2014) 在成年男性中研究了 sIPV、铝佐剂剂量 sIPV 和 wIPV。6 个月后，未报告与试验干预相关的严重不良事件。接种疫苗一个月后，所有接种组对 1-3 型脊髓灰质炎病毒的免疫反应均增强了 90% 至 100%。Verdijk 等人 (2013) 也在成年男性中研究了 sIPV、铝佐剂剂量 sIPV 和 wIPV 的安全性和免疫原性。Sabin-IPV 和以氢氧化铝为佐剂作为加强剂量的 Sabin-IPV 具有与传统 IPV 相同的免疫原性和安全性。Cramer 等人 (2020) 进行了一项 2/3 期研究，该研究证明了低剂量 sIPV 方案和生产批次一致性下的最佳疗效。sIPV 与 wIPV 一样安全和具有免疫原性。 Capeding 等（2021）的研究表明，3 剂基础接种后，3 种血清型的萨宾株和野生株的血清转化率在批号合并 sIPV 组为 95.8% 至 99.2%，在 wIPV 组为 94.8% 至 100%，证明了 sIPV 不劣于 wIPV。Liao 等（2016）对 60-90 天大的婴儿施用 sIPV 或 wIPV（1:1 随机化）。sIPV 接种者的血清转化率分别为 100%、94.9% 和 99.0%（分别为 I 型、II 型和 III 型），wIPV 的血清转化率分别为 94.7%、91.3% 和 97.9%。这表明 sIPV 不劣于 wIPV。 Sun 等（2017）证明，sIPV 疫苗可诱导针对目前流行的和参考的野生脊髓灰质炎病毒株以及大多数疫苗衍生脊髓灰质炎病毒株的保护性抗体，除少数例外。Hu 等（2019）进行的 3 期临床试验表明，sIPV 的免疫原性特征不劣于传统 IPV，且在健康婴儿中具有良好的安全性。Jiang 等（2019）进行了 4 期研究，得出结论，sIPV 在大规模人群中表现出良好的批间一致性和安全性；因此，它有资格在不久的将来作为消灭全球所有野生和疫苗衍生脊髓灰质炎病毒的疫苗之一。
脑刺激
背景：随着近年来复杂导线设计的发展，对深部脑刺激 (DBS) 参数进行成像引导优化的需求日益增加，这些设计可提供高度个性化，但耗时且复杂的编程。目的：本研究的目的是比较使用 GUIDE XT™ 进行 DBS 编程所实现的帕金森病 (PD) 运动症状和相应静电场 (VEsF) 体积的变化，GUIDE XT™ 是一种商用软件，用于可视化患者特定解剖结构中的 DBS 导线，该软件结合了术前磁共振成像 (MRI) 和术后计算机断层扫描 (CT) 扫描，并与标准临床编程进行比较。方法：对 29 名 PD 患者和丘脑底核 (STN) DBS 的双侧定向导线进行临床评估，以根据临床效果确定最佳参数集。根据位于背外侧 STN 内的 VEsF，在 GUIDE XT™ 中生成第二个 DBS 程序。比较了运动症状的减轻（运动障碍协会统一帕金森病评定量表，MDS-UPDRS）以及两个程序相应 VEsF 的重叠。结果：与关闭状态相比，临床和影像引导编程导致 MDS-UPDRS 评分显著降低。使用 GUIDE XT™ 衍生的 DBS 程序控制运动症状并不劣于标准临床编程。两个 VEsF 的重叠与程序在运动症状减轻方面的差异无关。结论：使用 GUIDE XT™ 对定向 DBS 导线进行影像引导编程无需计算背景即可实现，并且与临床编程相比，其运动症状控制效果并不劣于临床编程。因此，基于特定于患者的图像数据的 DBS 程序可以作为临床测试的起点，并可以促进更有效的 DBS 编程。 © 2021 由 Elsevier Inc. 出版。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可协议开放获取的文章 ( http://
简介：RSV 疫苗 (Arexvy) 适用于 50-59 岁人群
临床研究 — 研究表明，Arexvy 可在长达 2 个 RSV 季节内降低 60 岁以上成人 RSV 相关 LRTD 的发病率（中位随访期 17.8 个月）。1FDA 批准 Arexvy 扩大适应症是基于一项未发表的免疫原性试验的结果，该试验纳入 1152 名 50-59 岁的成人，他们随机接受 Arexvy 或安慰剂治疗；约 50% 患有慢性疾病（肺部或心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病）。免疫功能低下的人被排除在外。该试验还招募了一组接种疫苗的 60 岁以上成人作为对照组。在接种 Arexvy 疫苗的人群中，50-59 岁成人（有或无慢性疾病）一个月时的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体反应不劣于 60 岁以上的成人。 2
物理理论的自我测试，或者量子理论对于某些信息处理任务来说是否最佳？
自测试通常是指采取一组给定的观察到的相关性，这些相关性被认为是通过量子理论准确描述的过程产生的，并试图推断量子态和测量值。换句话说，它关心的是我们是否可以通过仅查看量子黑盒设备的输入输出行为来判断它们在做什么，并且已知在几种情况下是可能的。在这里，我们提出一个更普遍的问题：是否有可能对一个理论，特别是量子理论进行自测试？更准确地说，我们问在特定的因果结构中是否存在只能在任何情况下具有与量子力学相同相关性的理论中执行的任务。我们提出了这种相关性自测试的候选任务，并在一系列广义概率理论 (GPT) 中对其进行了分析，结果表明这些理论都没有比量子理论表现更好。我们的研究结果概括起来就是，对于这项任务来说，所有非量子 GPT 都严格劣于量子力学，这将为公理化量子理论提供一种新方法，并能够通过实验测试同时排除此类 GPT。
证券交易所公告
终点已达到葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受审查其五合一脑膜炎球菌 ABCWY (MenABCWY) 候选疫苗的生物制品许可申请 (BLA)。美国 FDA 对此申请作出监管决定的处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 2 月 14 日。GSK 的五合一 MenABCWY 候选疫苗结合了其两种已得到充分认可且具有公认疗效和安全性的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，即 Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 寡糖白喉 CRM 197 结合疫苗）。 MenABCWY 组合疫苗将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五种脑膜炎奈瑟菌 (Men A、B、C、W 和 Y)。1 将这些疫苗提供的保护结合到更少的注射中旨在减少注射次数，简化免疫接种。这有助于提高系列完成率和疫苗接种覆盖率，并有助于减轻 IMD 的总体负担，未接种疫苗的青少年特别容易感染和爆发疫情。2,3,4 IMD 是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。5 尽管接受治疗，感染 IMD 的人中仍有六分之一的人会死亡，有时死亡时间短至 24 小时。6,7 五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，例如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。8 虽然任何人都可能感染 IMD，但十几岁和成年早期的人属于感染风险较高的群体。 9,10 在美国，尽管自 2015 年以来就已建议接种所有五种血清群的脑膜炎球菌疫苗，但由于接种时间表复杂，IMD 的年度免疫接种率总体上仍然很低。11 MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的 IMD 致病菌群，占 2017 年至 2021 年美国该年龄组中 IMD 病例的一半以上。12 为了预防 MenB，该疫苗受美国疾病控制与预防中心共同临床决策建议的约束，只有不到 12% 的美国青少年接种了两剂必需的疫苗。 10 在 III 期临床试验 (NCT04502693) 中，MenABCWY 候选疫苗实现了所有主要终点，包括与一剂 GSK 的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌疫苗相比，免疫学不劣于一剂，以及与两剂 GSK 的 B 群脑膜炎球菌疫苗相比，对 110 种不同的 MenB 侵袭性菌株（占美国流通的 MenB 菌株的 95%）的免疫反应不劣于两剂。该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。13
患者和临床医生组输入
● 在“治疗晚期激素敏感性前列腺癌成年患者”中获得了报销好评 科学文献指出，每日服用一次的口服药物可能具有多种潜在益处：(1) 提供一种对患者更友好的替代方案，减少医疗保健提供者的就诊或程序，并且没有局部反应的风险；(2) 允许更灵活的剂量，并可以选择由于不耐受或治疗相关的副作用而立即停止治疗；(3) 无需使用引入的抗雄激素来抵消由 LHRH 激动剂为基础的治疗（如 Casodex）引起的潜在睾酮爆发（Sachdev 等人，Eur Urol. 2020）。基于 HERO 研究结果 在患有激素敏感性晚期前列腺癌的患者中，使用 relugolix 治疗可获得充分、持续的阉割，最长可达约一年的治疗时间，并且在阉割方面表现出不劣于使用另一种激素药物（亮丙瑞林）的标准治疗。在大多数针对晚期前列腺癌患者的研究中，Relugolix 的耐受性普遍良好。Orgovyx 最常见的副作用（可能影响超过五分之一的人）是潮热、肌肉和关节疼痛以及疲倦。其他非常常见的副作用是腹泻和便秘。总之，relugolix 是第一种口服激素疗法，与目前的替代品（无论是激动剂还是拮抗剂）相比，它在快速降低睾酮水平、恢复正常水平、避免发作、与拮抗剂相比潜在地降低心血管疾病患者发生心血管并发症的风险以及确保注射本身不会产生不良局部影响方面具有优势。
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼序贯治疗不可切除肝细胞癌的疗效及安全性
近十年来，分子靶向药物在HCC治疗的临床探索中取得了诸多突破。索拉非尼虽然是HCC最热门的一线治疗药物，但其有效率仅为2%（7）。仑伐替尼是另一种一线药物，于2018年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗HCC。此前有研究表明，仑伐替尼在未治疗的晚期HCC患者中，总生存期（OS）并不劣于索拉非尼，且与索拉非尼相比，中位无进展生存期（PFS）、中位进展时间和客观缓解率（ORR）均显著改善（8）。此外，仑伐替尼在作用机制上更具优势，对多个肿瘤血管调控相关靶点表现出更强的抑制活性和良好的协同抑制作用，尤其是对血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）等受体有较好的抑制作用（9）。在 TACTICS 试验之前，许多研究未能证明 TACE 联合分子靶向药物（索拉非尼、布立尼布、奥兰替尼）的疗效（10）。TACTICS 试验表明，对于不可切除的 HCC 患者，与单纯 TACE 相比，TACE 联合索拉非尼可显著改善 PFS（3）。关于 TACE-lenvatinib 序贯疗法治疗 HCC 的研究很少。本研究旨在评估 TACE-lenvatinib 序贯疗法治疗不可切除的 HCC 的疗效和安全性。我们根据 STROBE 报告清单（可访问 https://jgo.amegroups.com/article/）撰写了以下文章