疼痛 6.4 (0.1) 6.3 (0.1) 1.3 (0.02) 1.4 (0.0) 疲劳 3.3 (0.1) 3.4 (0.1) 1.5* (0.02) 1.0 (0.0) 一般性心血管疾病 高血压 4.3 (< 0.1) 5.1* (< 0.1) 0.9 (0.0) 0.9 (0.0) 中枢和周围神经系统疾病 头痛 7.6 (0.3) 7.2 (0.2) 3.1 (0.08) 3.2 (0.10) 头晕 6.2 (0.2) 6.7 (0.3) 2.4 (0.08) 2.0 (0.02) 胃肠道 腹痛 5.6 (0.7) 7.1* (1.0) 2.3 (0.26) 2.8 (0.27) 消化不良 5.2 (0.6) 6.1* (0.7) 2.0 (0.08) 1.9 (0.02) 腹泻 4.5* (0.4) 3.4 (0.3) 2.1 (0.11) 2.2 (0.13) 恶心 3.4 (0.5) 3.8 (0.4) 1.9 (0.18) 2.3 (0.08) 代谢和营养障碍 高胆固醇血症 4.0 (0) 4.4 (< 0.1) 0.1 (0.0) 0.2 (0.0) 肌肉骨骼系统疾病 关节痛 6.3 (0.1) 6.2 (0.1) 0.9 (0.0) 0.9 (0.0) 背痛5.8 (0.1) 5.3 (< 0.1) 1.0 (0.03) 1.2 (0.0) 心肌、心内膜、心包和瓣膜疾病 心绞痛 10.1 (0.6) 10.7 (0.4) 0.1 (0.0) 0.1 (0.0) 冠状动脉疾病
在一项大型随机活性对照研究中,托法替尼(另一种 JAK 抑制剂)用于治疗 50 岁及以上且至少存在一种心血管风险因素的类风湿性关节炎患者,结果发现与 TNF 抑制剂相比,托法替尼剂量依赖性地导致静脉血栓栓塞事件 (VTE)(包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE))发生率较高。接受 OMJJARA 治疗的患者中已报告出现 DVT 和 PE 事件。但尚未确定两者之间的因果关系。在临床试验中接受 OMJJARA 治疗的骨髓纤维化患者中,OMJJARA 治疗患者和对照治疗患者的血栓栓塞事件发生率相似。在开始或继续使用 OMJJARA 治疗之前,应考虑个体患者的益处和风险,特别是对于有心血管风险因素的患者(请参阅第 4.4 节特殊警告和使用注意事项,主要不良心血管事件 (MACE))。有血栓症状的患者应及时评估并进行适当治疗。
1. 药品名称 Tilobrastil 60 mg,薄膜包衣片 Tilobrastil 90 mg,薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 [60 mg] 每片薄膜包衣片含 60 mg 替格瑞洛。 [90 mg] 每片薄膜包衣片含 90 mg 替格瑞洛。 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。 [60 mg] 圆形、双凸、粉红色片剂,一面标有“60”,另一面为光滑,直径为 8.6 mm ± 5 %。 [90 mg] 圆形、双凸、黄色片剂,一面标有“90”,另一面为光滑,直径为 9.6 mm ± 5 %。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 [国内完整名称]与乙酰水杨酸(ASA)联合使用,用于预防患有动脉粥样硬化血栓形成事件的成年患者
产品特性总结 1. 药品名称 COZAAR,50毫克,薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片 COZAAR 50毫克片剂含有50毫克氯沙坦钾。已知效果的赋形剂 每片 COZAAR 50 毫克片剂含有 24.2 毫克乳糖(以乳糖一水化合物的形式)。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片(片剂) COZAAR 50毫克片剂 白色、椭圆形、薄膜包衣片,一面标有952,另一面有断线。药片上的刻痕并非用来折断药片的。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 • 治疗成人和6至18岁儿童及青少年的原发性高血压。 • 作为抗高血压方案的一部分,治疗患有高血压和 2 型糖尿病且蛋白尿 ≥ 0.5 g/天的成年患者的肾脏疾病(见 4.3、4.4、4.5 和 5.1 节)。 • 治疗因不相容性(尤其是咳嗽)或禁忌症而不适合使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗的慢性心力衰竭(成年患者)。对于患有心力衰竭且病情已通过 ACE 抑制剂稳定的患者,不应改用氯沙坦治疗。患者左心室射血分数≤40%,临床病情稳定,按慢性心力衰竭标准治疗。 • 降低经心电图确认的高血压和左心室肥大的成年患者发生中风的风险(参见 5.1 节 LIFE 研究,种族)。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 高血压 大多数患者的常用起始和维持剂量为每天一次 50 毫克。在开始治疗后 3 至 6 周内可达到最大抗高血压效果。一些患者可能需要将剂量增加至每天一次(早上)100 毫克。
人类数据:舒马曲坦/那拉曲坦/Treximet(舒马曲坦和萘普生钠)妊娠登记是一项基于人群的国际前瞻性研究,收集了 1996 年 1 月至 2012 年 9 月舒马曲坦的数据。登记处记录了 626 名在妊娠期间暴露于舒马曲坦的婴儿和胎儿的结果(528 名在妊娠前三个月最早暴露,78 名在妊娠中期,16 名在妊娠晚期,4 名未知)。在妊娠前三个月暴露于舒马曲坦期间,重大出生缺陷(不包括胎儿死亡和未报告缺陷的人工流产以及所有自然流产)的发生率为 4.2%(20/478 [95% CI:2.6% 至 6.5%]),在暴露的任何三个月期间的发生率为 4.2%(24/576 [95% CI:2.7% 至 6.2%])。本研究的样本量有 80% 的功效检测出重大畸形发生率至少增加 1.73 至 1.91 倍。登记期间积累的暴露妊娠结果数量不足以支持关于总体畸形风险的明确结论或对特定出生缺陷的频率进行比较。在妊娠前三个月暴露于舒马曲坦后报告有出生缺陷的 20 名婴儿中,4 名婴儿患有室间隔缺损,其中一名婴儿同时暴露于舒马曲坦和那拉曲坦,3 名婴儿患有幽门狭窄。该组中没有超过 2 名婴儿报告有其他出生缺陷。
Ribociclib 主要通过 CYP3A4 代谢。因此,影响 CYP3A4 酶活性的药物可能会改变瑞博西尼的药代动力学特征。在健康志愿者中,强效 CYP3A4 抑制剂利托那韦(每次 100 毫克,每天两次,持续 14 天)与单剂量 400 毫克的瑞博西尼共同给药后,与单独服用单剂量 400 毫克瑞博西尼相比,瑞博西尼的暴露量(AUC inf )和最大浓度(C max )分别增加了 3.2 倍和 1.7 倍。 LEQ803(ribociclib 的主要代谢物,占母体药物暴露量的不到 10%)的 C max 和 AUC last 分别降低了 96% 和 98%。与利托那韦(100 毫克,每日两次)共同给药的基于生理的药代动力学 (PBPK) 模拟表明,ribociclib(400 毫克,每日一次)的稳态 C max 和 AUC 0 – 24 小时分别增加了 1.5 倍和 1.8 倍。
新西兰数据表 1. 产品名称 托法替尼 Devatis 5 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片含 8.08 mg 柠檬酸托法替尼,相当于 5 mg 托法替尼游离碱活性药物成分。 已知效果的辅料 含糖(一水乳糖)。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 薄膜包衣片。白色、双凸、圆形(直径 8.0 mm)薄膜包衣片。 4. 临床详情 4.1 治疗适应症 托法替尼 Devatis 适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎的体征和症状。托法替尼 Devatis 可单独使用,也可与非生物抗风湿药物(包括甲氨蝶呤)联合使用。托法替尼 Devatis 治疗应由风湿病专家或擅长治疗类风湿性关节炎的专科医生启动和监控。4.2 剂量和给药方法托法替尼 Devatis 可作为单一疗法使用,也可与甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物抗风湿药物 (DMARD) 联合使用。建议剂量为每天两次,每次 5 毫克。如果患者出现严重感染,应中断托法替尼 Devatis 治疗,直至感染得到控制。托法替尼 Devatis 可口服,可与食物同服或单独服用。
1.3.1.1.2 - 10 申请人/PHCR:Innovata Pharmaceuticals 产品专利名称:AVAXIGA 5 &10、达格列净 剂型和规格:薄膜包衣片,5 毫克和 10 毫克
如果您的肝功能严重受损, 如果您患有糖尿病或肾功能受损,并且正在接受含有阿利吉仑的降压药治疗。 警告和注意事项 服用 Nusar 50 片剂前,请咨询您的医生、药剂师或护士。如果您认为自己怀孕了(或可能怀孕),您必须告诉您的医生。不建议在怀孕初期服用 Nusar 50,如果您怀孕超过 3 个月,则不得服用,因为如果在此阶段使用,可能会对您的婴儿造成严重伤害(请参阅怀孕部分)。在服用 Nusar 50 之前,务必告知您的医生: 如果您有血管性水肿病史(面部、嘴唇、喉咙和/或舌头肿胀)(另请参阅第 4 节“可能的副作用”), 如果您患有过度呕吐或腹泻,导致体内液体和/或盐分极度流失, 如果您服用利尿剂(增加通过肾脏排出的水量的药物)或正在进行饮食盐限制,导致体内液体和盐分极度流失(请参阅第 3 节“特殊患者群体的剂量”), 如果您已知通向肾脏的血管变窄或堵塞,或者您最近接受了肾脏移植, 如果您的肝功能受损(请参阅第 2 节“不要服用 Nusar 50”和第 3 节“特殊患者群体的剂量”), 如果您患有心力衰竭,无论是否伴有肾功能不全,或者同时发生严重危及生命的心律失常。同时使用 β 受体阻滞剂治疗时需特别小心, 如果您有心脏瓣膜或心肌问题, 如果您患有冠心病(由心脏血管血流减少引起)或脑血管病(由脑部血液循环减少引起), 如果您患有原发性醛固酮增多症(一种与肾上腺激素醛固酮分泌增加有关的综合征,由腺体内部异常引起), 如果您正在服用以下任何一种治疗高血压的药物:o 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂(例如依那普利、赖诺普利、雷米普利),特别是如果您有糖尿病相关的肾脏问题 o 阿利吉仑 您的医生可能会定期检查您的肾功能、血压和血液中的电解质(例如钾)含量。 另请参阅“不要服用 Nusar 50”标题下的信息。 如果您正在服用其他可能增加血清钾的药物(请参阅第 2 节“其他药物和 Nusar 50”)。 儿童和青少年 氯沙坦已在儿童中进行研究。有关更多信息,请咨询您的医生。不建议患有肾脏或肝脏问题的儿童使用氯沙坦,因为这些患者群体的数据有限。不建议 6 岁以下儿童使用氯沙坦,因为尚未证明该药物对这个年龄段的人有效。其他药物和 Nusar 50
由于即将进入安慰剂阶段,可靠性降低的风险迫在眉睫。但是,通过调整服药时间表,仍然可以防止避孕保护降低。因此,通过遵循以下两种选择中的任一种,无需采取额外的避孕预防措施,前提是女性在漏服第一片药之前的 7 天内已正确服用所有药片。如果不是这种情况,应建议女性遵循这两个选项中的第一种,并在接下来的 7 天也采取额外的预防措施。1. 女性应在记起时立即服用最后一片漏服的药片,即使这意味着同时服用两片药片。然后,她继续在平常的时间服药,直到所有活性药片都用完。最后一排的 4 片白色药片(安慰剂药片)必须丢弃。必须立即开始服用下一包。使用者不太可能在第二包活性药片用完之前出现撤退性出血,但在服药日她可能会出现点滴出血或突破性出血。 2. 还可能建议女性停止服用当前一盒药片。然后她应停药 4 天,包括漏服药的天数,然后继续服用下一盒药片。如果女性漏服药片,随后在第一个正常的停药间隔内没有出现撤药性出血,则应考虑怀孕的可能性。